Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser
Forskriften gjelder Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser, innsamling og annen behandling av helseopplysninger i registeret. Hjerte- og karregisteret består av et basisregister og tilknyttede medisinske kvalitetsregistre og kan inneholde opplysninger om- alle personer som har eller har hatt hjerte- eller karlidelse
- pasienter som mottar helsehjelp for slik sykdom i Norge eller i utlandet etter henvisning fra spesialisthelsetjenesten i Norge.
Opplysningene i Hjerte- og karregisteret kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med § 1-2.Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet, domstol eller arbeidsgiver, selv om den registrerte samtykker. § 1-2Hjerte- og karregisterets formål
Formålet med Hjerte- og karregisteret er å bidra til bedre kvalitet på helsehjelpen til personer med hjerte- og karsykdommer. Opplysninger i registeret skal benyttes til forebyggende arbeid, kvalitetsforbedring og helseforskning. Registeret skal også utgjøre et grunnlag for styring og planlegging av helsetjenester rettet mot personer med hjerte- og karsykdommer, overvåkning av nye tilfeller og forekomst av slike sykdommer i befolkningen. § 1-3Dataansvarlig, databehandler og fagråd
Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.Folkehelseinstituttet kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av instituttet. Avtalen skal være skriftlig.Den dataansvarlige skal opprette fagråd hvor de regionale helseforetakene er representert. Fagrådet skal avgi uttalelse før det fattes beslutninger av betydning for registerets innhold og organisering.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-4Opplysninger som kan registreres
Basisregisteret kan, når det er relevant og nødvendig for å fremme registerets formål, uten samtykke fra den registrerte, inneholde opplysninger fra Folkeregisteret, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret, om:- Identifikasjonsopplysninger:
- fødselsnummer eller annet entydig identifikasjonsnummer
- bostedskommune
- fødested
- sivilstand.
- Administrative opplysninger:
- om henvisning
- om behandlende institusjon
- om konsultasjon og innleggelse
- om pasientrettigheter
- om dødstidspunkt og dødssted.
- Medisinske opplysninger:
- fagområde
- diagnose og diagnosekoder
- behandling og prosedyrekoder
- tidspunkt for oppstart og avslutning av helsehjelp
- dødsårsak, obduksjonsresultat og mistanke om unaturlig død.
Når det er relevant og nødvendig for å fremme registerets formål kan kvalitetsregistrene inneholde flere og mer detaljerte opplysninger om sykdommen og helsehjelpen. Dette gjelder:- kjente risikofaktorer for hjerte- og karsykdom
- tidligere sykehistorie og behandling, herunder komplikasjoner
- aktuell sykdom
- aktuell helsehjelp (medisinske detaljer)
- resultatene av helsehjelpen
- videre behandling som,
- hvilke legemidler pasienten skal bruke
- andre sekundærforebyggende tiltak.
Opplysningene skal følge den klassifikasjonen som Folkehelseinstituttet bestemmer.Biologisk materiale og resultat av genetisk prediktive undersøkelser, jf. bioteknologiloven § 5-1 bokstav b, skal ikke inngå i registeret.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 2. Innmelding, kontroll og behandling av opplysninger
§ 2-1Plikt til å melde opplysninger
Helseforetak, annen virksomhet som yter spesialisthelsetjenester og dataansvarlig for Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret skal melde inn nødvendige helseopplysninger etter § 1-4.Opplysningene skal meldes inn elektronisk, i det format og etter rutiner og frister fastsatt av Folkehelseinstituttet.Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for at opplysninger etter § 1-4 meldes til Hjerte- og karregisteret, jf. helseregisterloven § 13.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 2-2Ansvar for korrekte opplysninger
Folkehelseinstituttet skal sørge for at opplysninger som behandles i registeret er korrekte, relevante og nødvendige.Melder skal varsles dersom meldingen er mangelfull, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.Folkehelseinstituttet skal sørge for at kvalitetskontrollerte data rutinemessig tilbakeføres til melder.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Hjerte- og karregisteret
§ 3-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
§ 3-2Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper
For i samsvar med forskriftens formål å fremme bruken av opplysninger fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi rettet mot helseforvaltningen, helsetjenesten, øvrig forvaltning, medisinsk og helsefaglig forskning, helsetjenesteforskning, samfunnsforskning og overfor publikum generelt.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 3-6). Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-2Informasjonssikkerhet
Folkehelseinstituttet og databehandlere som Folkehelseinstituttet har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 4-3Kryptering og tilgjengeliggjøring av opplysninger
Direkte personidentifiserende kjennetegn som fødselsnummer og D-nummer skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.Bare personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under Folkehelseinstituttet eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid. Registeret skal ha systemer for hendelsesregistrering (logging) av elektroniske spor ved all tilgang til registeret.Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte opplysninger.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 5. Den registrertes rettigheter
§ 5-1Den registrertes rett til informasjon og innsyn
Registrerte har rett til informasjon om registeret og innsyn i behandling av helseopplysninger om seg selv i samsvar med helseregisterloven § 24.Registrerte har rett til innsyn i utleveringer som gis i personidentifiserbar form. Er den registrerte mindreårig, gjelder pasientrettighetsloven § 3-4 tilsvarende.Informasjon skal gis i en forståelig form.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 5-2Frist for å svare på henvendelser om innsyn
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter at henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 6. Tilsyn, pålegg, tvangsmulkt, straff og ikraftsetting
§ 6-1Forsterket tilsyn med Hjerte- og karregisteret