Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1Etablering av Reseptregisteret
Denne forskriften etablerer et landsomfattende pseudonymt register for reseptbasert legemiddelstatistikk (Reseptregisteret). Forskriften gir bestemmelser for innsamling, lagring, tilgjengeliggjøring og annen behandling av opplysninger i registeret.Innsamling, lagring og behandling av opplysninger i Reseptregisteret skjer elektronisk.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-2Definisjoner
I forskriften forstås med:- pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person uten at identiteten røpes; definisjonen i personvernforordningen artikkel 4 nr. 5 gjelder ikke bestemmelsene om pseudonyme opplysninger i denne forskriften;
- kryptering: omforming av opplysninger slik at de ikke kan leses eller rekonstrueres av uvedkommende;
- dekryptering: rekonstruksjon av krypterte opplysninger;
- Reseptregisteret: datasystem hvor det oppbevares pseudonymiserte og kvalitetskontrollerte opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert på norske apotek;
- tiltrodd pseudonymforvalter (TPF): en uavhengig instans som tildeler og forvalter pseudonymer på oppdrag fra den dataansvarlige.
Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-3Reseptregisterets formål
Formålet med Reseptregisteret er å samle inn og behandle data om legemiddelbruk hos mennesker og dyr for å:- kartlegge forbruket i landet og belyse endringer over tid,
- fremme og gi grunnlag for forskning og utredning for å kunne belyse positive og negative effekter av legemiddelbruk,
- gi myndighetene et statistisk grunnlag for kvalitetssikring av legemiddelbruk og overordnet tilsyn, styring og planlegging,
- gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring.
§ 1-4Lovlig bruk av registeret
Opplysningene i Reseptregisteret kan bare anvendes til formål som er nevnt i § 1-3. § 1-6Databehandler
Den dataansvarlige kan inngå avtale med en databehandler om behandling av data på vegne av den dataansvarlige.Avtalen skal være skriftlig og kan ikke inneholde vilkår som er i strid med bestemmelsene i denne forskriften.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-7Tiltrodd pseudonymforvalter (TPF)
Den dataansvarlige skal inngå skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) om tildeling og forvaltning av pseudonymer. Statistisk sentralbyrå skal være TPF for Reseptregisteret.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-8Opplysninger i Reseptregisteret
Reseptregisteret inneholder opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, både til human og veterinær bruk. Registeret kan bare inneholde opplysninger som direkte eller indirekte fremkommer av reseptene og rekvisisjonene, med mindre annet følger av fjerde ledd.Registeret kan også, uten hinder av begrensningene i første ledd, inneholde opplysninger om legemiddelbehandling i institusjon.Opplysninger om pasient og rekvirent skal være pseudonymisert.Reseptregisteret kan, uten samtykke fra den registrerte, inneholde følgende opplysninger i den utstrekning det er aktuelt og nødvendig for å oppnå formålet med registeret:- tildelt pseudonym for pasient og rekvirent,
- pasientopplysninger: pasientens kjønn, fødselsår og -måned, dødsår og -måned og bosted,
- rekvirentopplysninger: rekvirentens kjønn, fødselsår, profesjon og spesialitet,
- legemiddelopplysninger: preparat og pakningsstørrelse (varenummer både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), antall pakninger, utleveringsgruppe, ATC eller ATC vet kode og definert døgndose (DDD), refusjonsordning, refundert beløp og refusjonskode iht. refusjonslisten, jf. forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv. § 2 og forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus, pris (både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte), dosering og diagnosekode eller refusjonskode,
- dyreslag ved ekspedisjon til dyr,
- apotekets konsesjonsnummer og kommune,
- leveranser til institusjon, helseenhetsregisternummer (HER) og kommune hvis mulig,
- leveranser til skip,
- utleveringsdato.
Endret ved forskrifter 2 sep 2005 nr. 1010 (i kraft 24 april 2006), 16 juni 2006 nr. 647 (i kraft 1 juli 2006), 28 juni 2007 nr. 817 (i kraft 1 mars 2008), 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015), 8 des 2017 nr. 1955. § 1-9Koding og klassifisering av opplysningene i Reseptregisteret, krav til dokumentasjon
Den dataansvarlige skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 2. Innsending av opplysninger fra apotek
§ 2-1Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt
Apotek plikter, uten hinder av taushetsplikten, å sende Reseptregisteret de opplysningene om hver enkelt ekspedert resept og rekvisisjon som gjør det mulig å registrere de opplysningene som er nevnt i § 1-8 fjerde ledd. Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om plikten til å sende inn slike opplysninger.Apoteket skal informere den registrerte om innsending av opplysninger til Reseptregisteret.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 2-2Tidspunkt for innsending mv.
Innsending av opplysninger skal følge de rutiner og tidsfrister som til enhver tid er fastsatt av den dataansvarlige for Reseptregisteret.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 2-3Overføringsformat, kvalitetskontroll og innsending
Overføring av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal skje i et format som bestemmes av dataansvarlig.Før oversending fra apotek skal det foretas en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i henhold til forskriftens bestemmelser.Fødselsnummer og helsepersonellnummer gjøres bare tilgjengelig for TPF. De øvrige opplysningene gjøres bare tilgjengelige for databehandler. Den dataansvarlige gir nærmere bestemmelser om overføringen av data.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 3. Pseudonymisering og databehandling hos TPF
§ 3-1Pseudonymene
TPF skal opprette ett pseudonym for hver person det registreres opplysninger om i Reseptregisteret.Flere personer skal ikke tildeles samme pseudonym. Pseudonymet skal ikke brukes i eller på annen måte spres til andre registre eller andre områder.Det er ikke tillatt å gjenskape et fødselsnummer eller et helsepersonellnummer på grunnlag av et pseudonym. § 3-2Behandling og videresending fra TPF
TPF utsteder pseudonymer for fødselsnummeret og helsepersonellnummeret. TPF kan ikke ha tilgang til andre opplysninger fra resept eller rekvisisjon.Utstedelsen av pseudonymer skal skje i en prosess som bare involverer TPF. For å starte denne prosessen må to særskilt autoriserte personer godkjenne en elektronisk kjøreordre.TPF sender pseudonymene for fødselsnummeret og helsepersonellnummeret til databehandler. Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1Forbud mot samtidig tilgang
Ingen, verken TPF, databehandler eller dataansvarlig, skal kunne få samtidig tilgang til pseudonym, reseptopplysninger og fødselsnummer eller helsepersonellnummer.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 4-2Tilgang til Reseptregisteret
Bare den dataansvarlige, databehandlere og den som arbeider under den dataansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til Reseptregisteret. Tilgang kan bare gis i den grad dette er nødvendig for vedkommendes arbeid og i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 4-3Informasjonssikkerhet
Den dataansvarlige og databehandler skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 5. Sammenstilling og tilgjengeliggjøring av opplysninger
Kapittel 6. Bevaring av opplysninger i registeret og straffebestemmelse
§ 6-1Bevaring av opplysningene
Opplysninger i Reseptregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften, personvernforordningen eller lov. Tildelt pseudonym kan endres, dersom det av sikkerhetsmessige grunner er hensiktsmessig.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser
§ 7-1Ikrafttreden
Forskriften gjelder fra 20. oktober 2003. Merknader til de enkelte forskriftsbestemmelsene
Til § 1-1 Etablering av Reseptregisteret
Første ledd gir rettsgrunnlag for etablering av et landsomfattende Reseptregister.
Et ledende hensyn bak utformingen av forskriften har vært å sørge for en betryggende behandling av helseopplysninger i alle deler av de prosessene som leder frem til bruk av opplysningene. Til forskjell fra de registre som hittil er regulert i forskrift etter helseregisterloven § 8, er Reseptregisteret «pseudonymt», hvilket innebærer at identiteten til personer hvis helseopplysninger lagres i Reseptregisteret, er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes (jf. helseregisterloven § 2 nr. 4). Slik pseudonymisering er etter helseregisterloven § 8 annet ledd et vilkår for at helseopplysningene kan behandles i Reseptregisteret uten samtykke fra vedkommende person. Sammen med bestemmelser om bl.a. informasjonssikkerhet og taushetsplikt, bidrar pseudonymiseringsordningen til å ivareta hensynet til konfidensialitet. Til § 1-3 Reseptregisterets formål
Denne bestemmelsen angir de ytre rammer for hvilke formål Reseptregisteret kan benyttes, jf. § 1-4 som forbyr anvendelse av registrerte opplysninger til andre formål en de som nevnes i § 1-3. Med begrepet «utredning» i § 1-3 nr. 2 menes blant annet utredning av regulatoriske tiltak knyttet til legemiddelområdet og legemiddeløkonomisk analyse som ledd i ulike forvaltningsvedtak. Registeret skal ifølge alternativ nr. 3 gi grunnlag for «overordnet tilsyn». Typisk vil dette hjemle oppfølging av nasjonale eller regionale tendenser. Grensen må trekkes mot individrettet tilsyn, noe som innebærer at registerets formål ikke åpner for at det gis ut opplysninger til bruk i tilsynssak mot legemiddelrekvirent eller apotek. Registerets opplysninger skal heller ikke kunne tjene som grunnlag for tiltak overfor enkeltpasienter.