Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1(Etablering av Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK)
Denne forskriften etablerer det nasjonale vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) for mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.Innsamling og behandling av helseopplysninger i vaksinasjonsregisteret kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.Endret ved forskrift 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020). § 1-2(Innholdet i SYSVAK-registeret)
§ 1-3(Registerets formål)
Formålet med SYSVAK er å:- innsamle opplysninger til vaksinasjonsregisteret og innenfor forskriftens rammer behandle dem for å:
- holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte,
- påminne den enkelte, blant annet uvaksinerte, om voksenvaksinasjonsprogrammet jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 5,
- følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen,
- holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
- fremskaffe informasjon til sentrale og lokale helsemyndigheter som grunnlag for å sikre en tilfredsstillende vaksinasjonsdekning i befolkningen,
- gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder,
- tilgjengeliggjøre vaksinasjonsstatus for behandlende helsepersonell.
- drive, fremme og legge grunnlag for forskning med sikte på å utvikle og fremme kvaliteten på vaksiner og vaksinasjonsprogrammene som tilbys.
Den enkelte kan reservere seg mot å motta påminnelser om voksenvaksinasjonsprogrammet.Endret ved forskrifter 2 okt 2009 nr. 1227 (i kraft 5 okt 2009), 17 jan 2013 nr. 61, 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020), 4 des 2020 nr. 2593, 7 okt 2025 nr. 1996. § 1-6(Databehandler)
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i SYSVAK, herunder om overvåkning og forskning, jf. § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-7(Opplysninger om vaksinasjoner i SYSVAK-registeret)
SYSVAK kan uten samtykke inneholde følgende opplysninger om personer som nevnt i § 1-2 i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret:- personopplysninger:
- navn og fødselsnummer,
- adresse og bostedskommune,
- administrative opplysninger:
- institusjon/virksomhet der helsehjelp tilbys og ytes
- medisinske opplysninger:
- data om vaksinasjonen, herunder dato og typekode,
- medisinske kontraindikasjoner som årsak til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
- andre årsaker til manglende gjennomføring av hele eller deler av vaksinasjonsprogrammet,
- eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike,
- indikasjon for sesonginfluensavaksine, vaksine mot pandemisk influensa og vaksine mot covid-19,
- årsak til influensavaksinering.
- indikasjon for vaksinasjon:
- graviditet.
Registeret kan inneholde personopplysninger om den eller de som har den daglige omsorgen for barnet, dersom barnet ikke er tildelt eget fødselsnummer.Registreringen kan inneholde annen personentydig identifikasjon for personer uten norsk fødselsnummer. Tidligere vaksinasjonsstatus som ikke er registrert i SYSVAK, skal etterregistreres.Endret ved forskrifter 2 okt 2009 nr. 1227 (i kraft 5 okt 2009), 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020), 4 des 2020 nr. 2593, 21 juni 2024 nr. 1104 (i kraft 1 juli 2024). § 1-8(Koding og klassifisering av opplysningene i SYSVAK, krav til dokumentasjon)
Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke kodeverk og klassifikasjoner som er benyttet.Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i SYSVAK.Endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016). Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til SYSVAK, kvalitetskontroll mv.
§ 2-1(Helsepersonells dokumentasjons- og meldeplikt)
Helsepersonell som gir vaksinasjoner skal uten hensyn til taushetsplikt registrere og melde opplysninger som nevnt i forskriften § 1-7 til SYSVAK.Bivirkninger eller mistanke om bivirkninger etter vaksinasjon skal meldes til Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK), Folkehelseinstituttet. Melding skal sendes ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket:- dødelige eller livstruende bivirkninger,
- bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
- uventede eller nye bivirkninger.
Folkehelseinstituttet behandler slike meldinger på vegne av Direktoratet for medisinske produkter for oppfyllelse av meldeplikten etter bivirkningsregisterforskriften. Hendelser som kan utgjøre kontraindikasjon mot gjentatt bruk av samme vaksine, skal meldes på samme måte.Helsepersonell skal ved vaksinasjon opplyse om at vaksinen registreres i SYSVAK.Melding sendes SYSVAK senest en uke etter at vaksinasjon er gjennomført. Melding om bivirkning eller mistanke om bivirkning skal meldes så snart den blir kjent for helsepersonellet.Vaksinasjon mot covid-19, influensa, pneumokokk og kikhoste meldes elektronisk til SYSVAK umiddelbart etter at vaksinasjon er gjennomført.Endret ved forskrifter 2 okt 2009 nr. 1227 (i kraft 5 okt 2009), 16 okt 2009 nr. 1276, 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 18 nov 2010 nr. 1469 (i kraft 1 jan 2011), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 17 juni 2016 nr. 768 (i kraft 1 juli 2016), 15 feb 2019 nr. 115 (i kraft 1 jan 2020), 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020), 4 des 2020 nr. 2593, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 2-2(Meldingsskjema, formkrav)
Melding om opplysninger som nevnt i § 2-1, skal skje elektronisk, på skjema eller på annen måte fastsatt av departementet.Departementet kan gi pålegg om bruk av bestemte klassifikasjoner og kodeverk ved registrering av opplysningene, samt pålegg om bruk av standardiserte meldingsformater ved forsendelsen av opplysningene.Endret ved forskrift 4 des 2020 nr. 2593. § 2-3(Virksomhetens plikter)
Helseinstitusjon, helsesenter og annen virksomhet som er ansvarlig for registrering av opplysninger som skal meldes til SYSVAK, jf. § 1-7, har ansvar for at pliktene som nevnt i § 2-1 og § 2-2 oppfylles, og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette jf. § 4-2 og § 4-3. § 2-4(Innhenting av tilleggsopplysninger)
Folkehelseinstituttet kan, dersom det er nødvendig, innhente tilleggsopplysninger ved melding om bivirkning etter vaksinasjon eller mistanke om bivirkning for å få klarlagt hva bivirkningene består i og nærmere informasjon om vaksinasjonen og det produkt som har vært brukt.Endret ved forskrifter 2 okt 2009 nr. 1227 (i kraft 5 okt 2009), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016). § 2-5(Mottakers ansvar for kvalitetskontroll)
Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som behandles i SYSVAK, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3.Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av skjema varsles, jf. helseregisterloven § 13 annet ledd annet punktum. Ved fortsatt mangelfull utfylling av skjema skal statsforvalteren varsles.Endret ved forskrifter 7 des 2007 nr. 1389 (i kraft 15 april 2009), 16 des 2011 nr. 1396 (i kraft 1 jan 2012), 22 juni 2012 nr. 586 (i kraft 1 juli 2012), 23 mai 2014 nr. 667 som endret ved forskrift 27 mai 2014 nr. 676 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 17 juni 2016 nr. 768 (i kraft 1 juli 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 okt 2021 nr. 2958 (i kraft 1 nov 2021), 19 nov 2021 nr. 3235. Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i SYSVAK
§ 3-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
§ 3-2(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
For å fremme bruk av data fra SYSVAK og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgstjenesten, helseforvaltningen og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 3-6). Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1(Taushetsplikt)
Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helsepersonelloven.Taushetsplikten etter første ledd gjelder også pasientens fødested, fødselsdato, personnummer, statsborgerforhold, sivilstand, yrke, bopel og arbeidssted eller andre personentydige opplysninger jf. forskriften § 1-7 annet ledd.Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for videreformidling av vaksinasjonsstatus til Nasjonal kjernejournal eller til helsepersonell som skal yte eller administrere helsehjelp i forbindelse med vaksinasjon.Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 4 des 2020 nr. 2593, 21 juni 2024 nr. 1104 (i kraft 1 juli 2024). § 4-2(Informasjonssikkerhet)
§ 4-3(Plikt til internkontroll)
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22.Databehandlere som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 17 juni 2016 nr. 768 (i kraft 1 juli 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 4-4(Internkontrollens innhold)
Internkontrollen innebærer at den dataansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, samt ha denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.Internkontrollen skal blant annet inneholde:- oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
- oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
- oversikt over de krav i og i medhold av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
- rutiner virksomheten følger for å sikre overholdelse av kravene, herunder rutiner for:
- oppfyllelse av krav om at personidentifiserende opplysninger bare behandles når dette er nødvendig for å fremme formålet med behandlingen av opplysningene, og i tråd med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt, jf. helseregisterloven § 6 og § 17,
- dokumentasjon og kvalitetskontroll av helseopplysningene, jf. forskriften § 1-8 og § 2-5,
- oppfyllelse av begjæringer om informasjon og innsyn, jf. helseregisterloven § 24, samt forskriften § 5-1,
- hvordan virksomheten oppfyller bestemmelsene om tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre, jf. § 3-1,
- rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
- rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik, og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
- rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det system virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven,
- rutiner for hvordan virksomheten sikrer seg at alle aktuelle og kun gjeldende rutiner blir benyttet, og
- rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.
Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapittel når særlige forhold foreligger.Endret ved forskrifter 17 juni 2016 nr. 768 (i kraft 1 juli 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 19 nov 2021 nr. 3235. Kapittel 5. Den registrertes rett til informasjon og innsyn
§ 5-1(Den registrertes rett til informasjon og innsyn)
§ 5-2(Informasjon og innsyn når den registrerte er mindreårig)
§ 5-3(Frist for å svare på henvendelser om innsyn)
Begjæringer om innsyn etter § 5-1 skal besvares uten ugrunnet opphold og senest én måned etter henvendelsen kom inn, jf. personvernforordningen artikkel 12 nr. 3.Dersom særlige forhold gjør det umulig å svare på henvendelsen innen én måned, kan gjennomføringen utsettes med ytterligere to måneder. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for når svar kan gis.Endret ved forskrifter 17 juni 2016 nr. 768 (i kraft 1 juli 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 6. Bevaring av helseopplysninger i SYSVAK
§ 6-1(Bevaring av helseopplysninger)
Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser