Kapittel 1. Innledende bestemmelser
§ 1-1Formål
Forskriften skal sikre at behandlingen av helseopplysninger i Bivirkningsregisteret foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste.Registeret skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, ved at det fortløpende og systematisk registreres, behandles og analyseres bivirkningsmeldinger og fanges opp bivirkningsinformasjon fra legemiddelbruk så tidlig som mulig.Opplysninger som er registrert i registeret kan også tilgjengeliggjøres for styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk og til forskning. § 1-2Virkeområde
Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av bivirkningsinformasjon oppdaget i Norge i Bivirkningsregisteret.Med bivirkning menes skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel til mennesker. Dette gjelder uavhengig av om legemidlet er brukt i henhold til markedsføringstillatelsen og omfatter også skadelig og utilsiktet virkning ved overdose, feilbruk, misbruk, medisineringsfeil, feildosering, behandling utenfor godkjent bruksområde og yrkeseksponering, jf. legemiddelforskriften § 10-1 bokstav a). § 1-3Dataansvarlig og databehandler
Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for innsamling og behandling av opplysninger i Bivirkningsregisteret.Den dataansvarlige kan inngå avtale med databehandlere om behandling av opplysninger på vegne av den dataansvarlige. Avtalene skal være skriftlige.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 2. Opplysninger i registeret
§ 2-1Opplysningstyper som kan registreres
Bivirkningsregisteret kan inneholde relevante helseopplysninger knyttet til bivirkninger eller mistanke om bivirkninger ved bruk av et legemiddel:- Pasientens fødselsnummer eller annen direkte personidentifikator
- Opplysninger om bivirkningen
- Opplysninger om det aktuelle legemiddelet og eventuelle andre legemidler pasienten bruker
- Andre helseopplysninger av betydning.
Ved mistanke om at bivirkninger er overført til barnet under graviditet, amming eller lignende, skal opplysninger om bivirkningen registreres på barnets identitet.Når bivirkning meldes fra andre enn pasienten selv, skal melders navn, kontaktopplysninger, institusjon, profesjon og helsepersonellnummer i henhold til Helsepersonellregisteret registreres.Opplysningene kan registreres og behandles uten samtykke fra den registrerte. § 2-2Rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger
Kapittel 3. Innmelding av helseopplysninger
§ 3-1Plikt til å melde opplysninger
Helsepersonell som yter tjenester som omfattes av apotekloven, folkehelseloven, helse- og omsorgstjenesteloven, legemiddelloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har medført:- dødelige eller livstruende bivirkninger,
- bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
- uventede eller nye bivirkninger.
Helsepersonell som gir vaksiner, skal sende bivirkningsmelding til Folkehelseinstituttet ved Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) ved mistanke om bivirkning som nevnt i første ledd knyttet til vaksiner, jf. SYSVAK-registerforskriften § 2-1 andre ledd.Virksomheten der tjenestene ytes har ansvar for at pliktene etter første og andre ledd kan oppfylles og skal sørge for at det finnes rutiner som sikrer dette.Endret ved forskrifter 20 des 2019 nr. 1930 (i kraft 1 jan 2020), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024) Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger i registeret
§ 4-1Vilkår for behandling av helseopplysninger
§ 4-2Bevaring av bivirkningsopplysninger
Kapittel 5. Informasjonssikkerhet
§ 5-1Informasjonssikkerhet
Den dataansvarlige og databehandlere som den dataansvarlige har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21. § 5-2Kryptering og tilgang til opplysninger
Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.Bare personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under dataansvarliges eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommendes arbeid.Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn (fødselsnumre eller annen personidentifikasjon). Kapittel 6. Ikrafttreden mv.
§ 6-1Ikrafttreden
Forskriften trer i kraft fra det tidspunktet departementet bestemmer. Departementet kan bestemme at ulike deler av forskriften trer i kraft til ulik tid. Departementet kan herunder bestemme at meldeplikten etter § 3-1 trer i kraft for ulike grupper av helsepersonell til ulik tid. § 6-2Endringer i andre forskrifter
1. Fra den tid forskriften trer i kraft gjøres følgende endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften): – – –2. Fra den tid forskriften trer i kraft skal § 2-1 fjerde ledd i forskrift 20. juni 2003 nr. 739 om innsamling og behandling av helseopplysninger i Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK-registerforskriften) lyde: – – –3. Fra den tid forskriften trer i kraft skal ny § 17c i forskrift 22. juni 2015 nr. 747 om anvendelse av helselover og -forskrifter for Svalbard og Jan Mayen lyde: – – –