Kapittel 1. Formål og virkeområde
§ 1-1Lovens formål
Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv. § 1-2Lovens virkeområde
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m.Loven gjelder bare for forskning dersom forskningsdeltakerne skal få helsehjelp eller individuell tilbakemelding om resultater fra genetiske undersøkelser etter § 5-1 annet ledd bokstav b. Bestemmelsene i kapittel 3 gjelder all forskning.Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking eller lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker § 228 om sakkyndig likundersøkelse.Loven gjelder i riket. Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.Endret ved lover 7 mai 2015 nr. 26 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289), 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020). Kapittel 2. Assistert befruktning
§ 2-1Definisjoner
I denne lov forstås med:- assistert befruktning: inseminasjon og befruktning utenfor kroppen;
- inseminasjon: innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie;
- befruktning utenfor kroppen: befruktning av egg utenfor kvinnens kropp.
Kapittel 2A. Preimplantasjonsdiagnostikk m.m.
Kapittelet tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632).§ 2A-1Genetisk undersøkelse av befruktede egg
Med preimplantasjonsdiagnostikk menes en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn.Preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbys par eller enslige der en eller begge er bærere av en genetisk forandring som kan gi alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er høy risiko for at forandringen vil overføres og gi alvorlig sykdom hos en kommende person. Preimplantasjonsdiagnostikk kan også tilbys dersom det er høy risiko for at den genetiske forandringen overføres til et foster og fører til at fosteret dør i livmoren.Sykdommens alvorlighetsgrad skal vurderes konkret i det enkelte tilfellet ut fra redusert livslengde som følge av sykdommen, hvilke smerter eller belastninger sykdommen eller behandlingen fører med seg, og hvilke behandlingsmuligheter som finnes.Dersom det på grunn av alvorlig, dominant arvelig sykdom hos slektninger i rett oppstigende linje er minst 50 prosent sannsynlighet for at den enslige eller en i paret har den sykdomsgivende genetiske forandringen, kan preimplantasjonsdiagnostikk tilbys uten at bærertilstanden er undersøkt. Det er et vilkår at det ikke finnes mulighet for helbredende behandling av sykdommen.Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med alvorlig, arvelig sykdom. I slike tilfeller må følgende vilkår være oppfylt:- behandling med søskendonasjon av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere et sykt søsken
- hensynet til det syke barnet vurderes opp mot belastningene for et framtidig søsken
- donor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep.
Preimplantasjonsdiagnostikk skal ikke benyttes til å kartlegge eller velge andre egenskaper ved det befruktede egget, enn det som fremgår av paragrafen her.Befruktede egg som utvelges, må ikke genetisk modifiseres.Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), endret ved lover 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020), 20 juni 2025 nr. 68 (i kraft 1 okt 2025 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1124). Kapittel 3. Forskning på overtallige befruktede egg, kloning m.m.
Overskriften endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632).§ 3-1Bruk av overtallige befruktede egg til forskning
Overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når formålet er:- å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet
- å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk)
- å oppnå ny kunnskap med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker.
Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). Kapittel 4. Fosterdiagnostikk
§ 4-1Definisjon
Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd, og omfattes derfor ikke av denne loven med unntak av § 4-5. § 4-2Godkjenning av fosterdiagnostikk
§ 4-3Samtykke
Før fosterdiagnostikk, jf. § 4-1 foretas, må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke. Kapittel 4A. Bruk av fostervev
Overskriften tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289).§ 4A-2Bruk av fostervev
Fostervev kan bare brukes til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling.Bruk av fostervev til behandling er bare tillatt i de tilfeller hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt. Bruk av fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine er bare tillatt dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder.Det er forbudt å bruke eggstokkvev fra provosertaborterte fostre til transplantasjon.Kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte fostre er forbudt.Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). Kapittel 5. Genetiske undersøkelser av fødte m.m.
§ 5-1Definisjon
Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper.Med genetiske undersøkelser av fødte menes i denne lov:- genetiske undersøkelser der formålet med undersøkelsen er å stille sykdomsdiagnose.
- genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.
- genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål.
- genetiske undersøkelser der formålet er å få informasjon om en persons fysiske eller mentale egenskaper eller anlegg, personlighetstrekk o.l.
Endret ved lover 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020), 20 juni 2025 nr. 68 (i kraft 1 okt 2025 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1124). Kapittel 6. Genterapi
§ 6-1Definisjon
Med genterapi menes i denne loven legemidler som er omfattet av definisjonen i forordning om avanserte terapier (EU) nr. 1394/2007 artikkel 2, jf. direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) bilag 1 del IV pkt. 2.1.Endret ved lov 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020). § 6-2Vilkår for genterapi mv.
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom eller for å hindre at sykdom oppstår.Genterapi og annen overføring av genetisk materiale til humane celler, foster og befruktede egg som medfører genetiske endringer som går i arv i kjønnsceller er forbudt.Endret ved lov 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020). Kapittel 7. Generelle bestemmelser
§ 7-1Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter §§ 2-19, 3-3 annet ledd, 4-2 og medisinsk bruk av bioteknologi etter § 5-1 annet ledd bokstav b, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere.Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenning.Endret ved lover 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), 19 juni 2020 nr. 78 (ikr. 1 juli 2020). § 7-2Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.