Behandlingsbiobankloven – biobl

Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde

§ 1Formål

Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra.

Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte.

Endret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 2Definisjoner

Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.

Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Med giver forstås i denne loven en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank.

Endret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 3Virkeområde

Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten.

Med mindre annet følger av denne loven, skal helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale behandles etter reglene i personvernforordningen, personopplysningsloven, pasientjournalloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger.

Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven.

Loven gjelder ikke for humant biologisk materiale og helse- og personopplysninger utledet av humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes i forskning. For innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger i forskningssammenheng gjelder helseforskningsloven.

Loven gjelder på Svalbard og Jan Mayen i den utstrekning Kongen bestemmer. Kongen kan fastsette nærmere regler under hensyn til de stedlige forhold, herunder regler som fraviker bestemmelser i denne lov.

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Kapittel 2. Melding og organisering av biobanker

§ 4(Opphevet)

Opphevet

Opphevet ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 5Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken ble opprettet. Meldingen skal inneholde opplysninger om

formålet med opprettelsen,
hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,
hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,
hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,
biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,
hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,
hvem som er ansvarshavende etter § 7 og dataansvarlig etter pasientjournalloven
finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.

Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven.

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Kapittel 3. Informasjon og samtykke

§ 11Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Samtykke til helsehjelp etter pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materialet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

For personer uten beslutningskompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.

Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 22 juni 2018 nr. 76, 20 juni 2025 nr. 67 (i kraft 1 juni 2026 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1109).

§ 12(Opphevet)

Opphevet

Endret ved lov 22 des 2006 nr. 99 (i kraft 1 jan 2007 iflg. res. 22 des 2006 nr. 1526), opphevet ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 16Taushetsplikt

Helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt gjelder tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter eller arbeider ved en biobank.

§ 17Tilsyn

Statens helsetilsyn skal i samsvar med helsetilsynsloven føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.

Datatilsynet skal føre tilsyn med at behandling av de helse- og personopplysninger som utledes av materialet i en biobank, skjer i tråd med personvernforordningen, personopplysningsloven og pasientjournalloven.

Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

§ 18Sanksjoner

Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne loven eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter § 5. Departementet kan overta den videre driften eller kreve biobanken nedlagt.

Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer materiale som inngår i en biobank i strid med denne lov.

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015).

Kapittel 5. Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20Ikraftsetting

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.¹ Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

§ 21(Opphevet)

Opphevet

Opphevet ved lov 10 juni 2022 nr. 37.

§ 22Endringer i andre lover

– – –

Endringshistorikk

16 endringer siden 2001

Delt ikraftsetting av lov 20. juni 2025 nr. 67 om endringer i psykisk helsevernloven og pasient- og brukerrettighetsloven mv. (bedre beslutningsgrunnlag og behandling)

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0757
Ikrafttredelse:: 2025-09-01, 2026-06-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til psykisk helsevernloven mv

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0449
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til psykisk helsevernloven mv

Kunngjort:: 25. april 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0366
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til helse- og omsorgstjenesteloven mv.

Kunngjort:: 10. juni 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0655
Ikrafttredelse:: 2022-06-10
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Meddelelse om ikrafttredelse av lov 2018:38

Kunngjort:: 17. juli 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0745
Ikrafttredelse:: 2018-07-20
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Endringer i alkoholloven mv

Kunngjort:: 22. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0510
Ikrafttredelse:: 2018-06-22, Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Personopplysningsloven

Kunngjort:: 15. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0441
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Ikrafts. av lov 2018:38, personopplysningsloven

Kunngjort:: 15. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0562
Ikrafttredelse:: Når personvernforordningen trer i kraft
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Ikrafts. av lov 2018:17 om endr. i behandlingsbiobankloven (varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen)

Kunngjort:: 16. mai 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0414
Ikrafttredelse:: 2018-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til behandlingsbiobankloven

Kunngjort:: 15. mai 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0285
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Straffelovens ikraftsettingslov

Kunngjort:: 19. juni 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-0544
Ikrafttredelse:: 2015-06-19
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Delvis ikrafts. av lov 2011:30, helse- og omsorgstj.lov

Kunngjort:: 19. desember 2011
Kunngjøringsnummer:: 2011-1058
Ikrafttredelse:: 2012-01-01, 2012-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Helse- og omsorgstjenesteloven

Kunngjort:: 24. juni 2011
Kunngjøringsnummer:: 2011-0438
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til straffeloven 2005

Kunngjort:: 19. juni 2009
Kunngjøringsnummer:: 2009-0476
Ikrafttredelse:: 2009-06-19
Ansvarlig departement:: Justis- og politidepartementet

Helseforskningsloven

Kunngjort:: 20. juni 2008
Kunngjøringsnummer:: 2008-0468
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til pasientrettslova og biobanklova

Kunngjort:: 22. desember 2006
Kunngjøringsnummer:: 2006-1063
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde

§ 1Formål

Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling og undervisning på en etisk forsvarlig måte.

Endret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 2Definisjoner

Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.

Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Med giver forstås i denne loven en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank.

Endret ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 3Virkeområde

Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten.

Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven.

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Kapittel 2. Melding og organisering av biobanker

§ 4(Opphevet)

Opphevet

Opphevet ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

§ 5Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

formålet med opprettelsen,
hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,
hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,
hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,
biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,
hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,
hvem som er ansvarshavende etter § 7 og dataansvarlig etter pasientjournalloven
finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.

Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder bestemmelsene i helseforskningsloven.

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

Kapittel 3. Informasjon og samtykke

§ 11Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

For personer uten beslutningskompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3, gjelder pasient- og brukerrettighetsloven §§ 4-4 til 4-7 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.

Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 22 juni 2018 nr. 76, 20 juni 2025 nr. 67 (i kraft 1 juni 2026 iflg. res. 20 juni 2025 nr. 1109).

§ 12(Opphevet)

Opphevet

Endret ved lov 22 des 2006 nr. 99 (i kraft 1 jan 2007 iflg. res. 22 des 2006 nr. 1526), opphevet ved lov 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865).

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 16Taushetsplikt

Helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt gjelder tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter eller arbeider ved en biobank.

§ 17Tilsyn

Statens helsetilsyn skal i samsvar med helsetilsynsloven føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.

Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252), 15 juni 2018 nr. 38 (ikr. 20 juli 2018 iflg. meddelelse 17 juli 2018 nr. 1195).

§ 18Sanksjoner

Endret ved lover 20 juni 2008 nr. 44 (ikr. 1 juli 2009 iflg. res. 26 juni 2009 nr. 865), 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015).

Kapittel 5. Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20Ikraftsetting

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.¹ Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

§ 21(Opphevet)

Opphevet

Opphevet ved lov 10 juni 2022 nr. 37.

§ 22Endringer i andre lover

– – –

Endringshistorikk

16 endringer siden 2001

Delt ikraftsetting av lov 20. juni 2025 nr. 67 om endringer i psykisk helsevernloven og pasient- og brukerrettighetsloven mv. (bedre beslutningsgrunnlag og behandling)

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0757
Ikrafttredelse:: 2025-09-01, 2026-06-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til psykisk helsevernloven mv

Kunngjort:: 20. juni 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0449
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til psykisk helsevernloven mv

Kunngjort:: 25. april 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0366
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til helse- og omsorgstjenesteloven mv.

Kunngjort:: 10. juni 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0655
Ikrafttredelse:: 2022-06-10
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Meddelelse om ikrafttredelse av lov 2018:38

Kunngjort:: 17. juli 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0745
Ikrafttredelse:: 2018-07-20
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Endringer i alkoholloven mv

Kunngjort:: 22. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0510
Ikrafttredelse:: 2018-06-22, Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Personopplysningsloven

Kunngjort:: 15. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0441
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Ikrafts. av lov 2018:38, personopplysningsloven

Kunngjort:: 15. juni 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0562
Ikrafttredelse:: Når personvernforordningen trer i kraft
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Ikrafts. av lov 2018:17 om endr. i behandlingsbiobankloven (varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen)

Kunngjort:: 16. mai 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0414
Ikrafttredelse:: 2018-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til behandlingsbiobankloven

Kunngjort:: 15. mai 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0285
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Straffelovens ikraftsettingslov

Kunngjort:: 19. juni 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-0544
Ikrafttredelse:: 2015-06-19
Ansvarlig departement:: Justis- og beredskapsdepartementet

Delvis ikrafts. av lov 2011:30, helse- og omsorgstj.lov

Kunngjort:: 19. desember 2011
Kunngjøringsnummer:: 2011-1058
Ikrafttredelse:: 2012-01-01, 2012-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Helse- og omsorgstjenesteloven

Kunngjort:: 24. juni 2011
Kunngjøringsnummer:: 2011-0438
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til straffeloven 2005

Kunngjort:: 19. juni 2009
Kunngjøringsnummer:: 2009-0476
Ikrafttredelse:: 2009-06-19
Ansvarlig departement:: Justis- og politidepartementet

Helseforskningsloven

Kunngjort:: 20. juni 2008
Kunngjøringsnummer:: 2008-0468
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endringslov til pasientrettslova og biobanklova

Kunngjort:: 22. desember 2006
Kunngjøringsnummer:: 2006-1063
Ikrafttredelse:: Kongen bestemmer.
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Behandlingsbiobankloven – biobl

Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde

§ 1Formål

§ 2Definisjoner

§ 3Virkeområde

Kapittel 2. Melding og organisering av biobanker

§ 4(Opphevet)

§ 5Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Kapittel 3. Informasjon og samtykke

§ 11Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

§ 12(Opphevet)

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 16Taushetsplikt

§ 17Tilsyn

§ 18Sanksjoner

Kapittel 5. Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20Ikraftsetting

§ 21(Opphevet)

§ 22Endringer i andre lover

Endringshistorikk

Kapittel 1. Lovens formål, definisjoner og virkeområde

§ 1Formål

§ 2Definisjoner

§ 3Virkeområde

Kapittel 2. Melding og organisering av biobanker

§ 4(Opphevet)

§ 5Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Kapittel 3. Informasjon og samtykke

§ 11Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

§ 12(Opphevet)

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 16Taushetsplikt

§ 17Tilsyn

§ 18Sanksjoner

Kapittel 5. Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20Ikraftsetting

§ 21(Opphevet)

§ 22Endringer i andre lover

§ 6Biobankregisteret

§ 7Ansvarshavende

§ 8Opphør eller nedleggelse av biobank

§ 9Krav til oppbevaring

§ 9 aOppbevaring og bruk av biologisk materiale i nyfødtscreeningen

§ 10Overføring til utlandet

§ 13Endret, utvidet eller ny bruk

§ 14Tilbakekall av samtykke

§ 15Andres tilgang til materiale i en biobank

§ 19Erstatning og forsikring

Endringshistorikk