Laster dokumentet …
Kapittel 1. Innledende bestemmelser
§ 1Formål
§ 2Virkeområde
Humane celler og vev som er importert fra land utenfor EU/EØS. Fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing. Håndtering av egg, sæd og embryo beregnet for assistert befruktning.
Celler og vev som anvendes som autologt transplant under samme kirurgiske inngrep. Blod og blodkomponenter, jf. forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre. Organer eller deler av organer som er beregnet til bruk til samme formål som hele organet i menneskekroppen, jf. forskrift 7. desember 2015 nr. 1401 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon.
§ 3Definisjoner
allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen. alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom. alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker. anskaffelse: prosess der celler og vev gjøres tilgjengelig ved innførsel eller kjøp fra en annen virksomhet. anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen. autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person. celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev. direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring. distribusjon: transport og levering av celler og vev til anvendelse på mennesker. donasjon: avgivelse av humane celler og vev. donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død. donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev. frigivelse: arbeidsoperasjon som skal sikre at bare celler og vev som oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet, frigis fra karantene. karantene: status for celler og vev som er oppbevart fysisk adskilt eller isolert på annen effektiv måte i påvente av at kravene for frigivelse er oppfylt. kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning. konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev. kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev. organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi. partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold. prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev. tredjepart: ekstern part som tilhører en annen juridisk enhet enn den godkjente virksomheten. uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig. vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans. virksomhet: den juridiske personen som håndterer celler og vev, eksempelvis helseforetak.
donasjonsidentifikasjonssekvens: første del av felles europeisk kode (SEC) som består av EU-vevssenterkode og det entydige donasjonsnummeret. engangsimport: import av en særlig type celler eller vev som skal anvendes på en eller flere tiltenkte mottakere som det importerende vevssenter har kjennskap til før importen finner sted. Import fra den samme tredjelandsleverandør som finner sted regelmessig eller gjentatte ganger anses ikke som engangsimport. EU-vevssenterkode: den unike identifikasjonen for virksomhetene som er godkjent, utpekt eller har fått lisens i EU//EØS. Koden består av en ISO-landkode og det virksomhetsnummeret som er oppført i EU-vevssenterkompendiet. EU-vevssenterkompendium: register over alle virksomheter som er godkjent, utpekt eller har fått lisens av kompetent myndighet i EU/EØS. felles europeisk kode (SEC): unik identifikator som anvendes på celler og vev som distribueres i EU. Koden består av en donasjonsidentifikasjonssekvens og en produktidentifikasjonssekvens, jf. vedlegg 3. nødstilfelle: en uforutsigbar situasjon hvor det i praksis ikke finnes noen annen mulighet enn straks å importere celler og vev fra et land utenfor EU/EØS for omgående bruk på en eller flere mottakere som vil få alvorlig helseskade uten en slik import. produktidentifikasjonssekvens: andre del av felles europeisk kode (SEC) bestående av produktkode, sublotnummer og holdbarhetsdato. produktkode: identifikatoren for den aktuelle typen celle eller vev. Produktkoden består av produktkodesystemidentifikatoren som viser hvilket kodingssystem virksomheten benytter («E» for EUTC, «A» for ISBT 128, «B» for Eurocode), og det celle- og vevsnummer som er fastsatt i det respektive kodingssystemet for produkttypen. sublotnummer: nummer som kjennetegner og unikt identifiserer celler og vev med samme unike donasjonsnummer, samme produktkode og samme vevssenterkode. tredjelandsleverandør: vevssenter eller annen enhet etablert i et land utenfor EU/EØS som er ansvarlig for en aktivitet etter denne forskriften eller som eksporterer celler og vev til en virksomhet som importerer celler og vev. unikt donasjonsnummer: det unike nummeret som er tildelt en spesifikk donasjon av celler og vev i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system for tildeling av slike numre. virksomhet som importerer celler og vev: virksomhet som importerer celler og vev beregnet til bruk på mennesker fra et land utenfor EU/EØS etter en kontraktsmessig avtale.
§ 4Godkjenning og vilkår
§ 5Årsrapporter og godkjenningsregister
Kapittel 2. Ledelse, organisering og styring av virksomheten
§ 6Ansvarlig person
§ 7Krav til personalets kompetanse
Kapittel 3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering
§ 10Generelle krav til utstyr mv.
§ 11Krav til kritisk utstyr
Kapittel 4. Donasjon og laboratorieundersøkelser
§ 14Frivillig og vederlagsfri donasjon
§ 15Eksklusjonskriterier
donor har hatt en sykdom med ukjent årsak, donor har eller har hatt en ondartet sykdom, med unntak av primær basalcellekarcinom, karcinom in situ i livmorhalsen og visse primærsvulster i sentralnervesystemet. Unntak skal vurderes på et vitenskapelig grunnlag. Donorer med en ondartet sykdom kan vurderes for hornhinnedonasjon. Dette gjelder imidlertid ikke donorer med retinoblastoma, hematologiske kreftformer eller ondartede svulster som kan angripe fremre del av øyet donasjon medfører risiko for overføring av sykdommer forårsaket av prioner donor har en systemisk infeksjon eller en betydelig lokal infeksjon i de celler eller vev som skal doneres, og som ikke er under kontroll på tidspunktet for donasjonen. Donorer med bakteriell septikemi kan vurderes for øyedonasjon, men bare dersom hornhinnen oppbevares i organkultur slik at en eventuell bakteriell kontaminering av vevet kan påvises det er påvist at donor har hatt eller har risiko for smitte med HIV, akutt eller kronisk hepatitt B (unntatt personer med dokumentert immunstatus), hepatitt C eller HTLV I/II. Det samme gjelder dersom det foreligger konstaterte risikofaktorer eller paraklinisk evidens for risiko for smitte med disse infeksjonene donor har hatt en kronisk systemisk autoimmun sykdom som kan ha skadet kvaliteten på materialet som skal uttas indikasjoner på at testresultater av donorblod kan være ugyldig grunnet blodfortynning eller behandling med immunsuppressiva, og det ikke er tilgjengelig prøve fra ubehandlet donor det konstateres andre risikofaktorer for smittsomme sykdommer hos donor det er fysiske tegn som kan tyde på overførbar sykdom donor har inntatt eller har vært eksponert for et stoff som kan overføres til mottakeren i en mengde som kan være helseskadelig donor nylig er vaksinert med levende svekket virus og risiko for overføring ikke kan utelukkes donor har mottatt xenotransplantater.
Kapittel 5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon
§ 26Lovlig uttak
§ 27Informasjon
Kapittel 6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak
§ 33Prosedyrer ved prosessering
kritiske prosedyrer skal valideres det skal påvises at virksomheten kan gjennomføre den validerte prosess konsekvent og effektivt prosedyrer skal dokumenteres i samsvar med § 8 tredje ledd nr. 2 all prosessering skal gjennomføres i samsvar med godkjente standardiserte operasjonsprosedyrer prosedyrer for mikrobiell inaktivering skal spesifiseres, dokumenteres og valideres prosedyrer for kassering av celler og vev skal følge reglene for behandling av smittefarlig materiale og skal hindre kontaminering av annet donert materiale, andre produkter, utstyr, omgivelsene og personalet vesentlig endring i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres prosedyrer skal evalueres jevnlig.
Kapittel 7. Emballering og merking
§ 37Emballering
§ 38Merking
donoridentifikasjonsdata typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og parti eller partinummer hvis dette benyttes navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra holdbarhetsdato felles europeiske kode (SEC) der dette er påkrevd. Felles europeisk kode (SEC) erstatter merking og opplysningene i bokstavene a–d dersom det er kjent at celler og vev har testet positivt for en relevant laboratorieundersøkelse for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten «smittefarlig materiale».
dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen dato for distribusjonen advarsler opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer ved autolog donasjon, teksten «Kun til autolog bruk» opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle- eller vevsproduktet morfologi og funksjonsdata ved behov hvilke laboratorieundersøkelser som er utført på donor og resultatene av dem oppbevaringsbetingelser anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift forekomst av potensielt skadelige rester felles europeisk kode (SEC) der dette er påkrevd uttakingsland og eksporterende land (dersom dette ikke er uttakingslandet).
Kapittel 8. Sporbarhet, tilbakekall, kvalitet og sikkerhet
§ 40Sporbarhet
anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. identifisering av donor, mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet, identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient og identifisering av den aktuelle pasienten.
Kapittel 9. Virksomhetens donasjonsregister
§ 45Etablering av donasjonsregister og formål
§ 46Dataansvarlig og databehandler
§ 47
Kapittel 10. Sentralisert meldeordning
§ 52Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
understøtte virksomhetenes plikt til å spore og trekke tilbake celler og vev som kan forbindes med alvorlig uønskede hendelser understøtte virksomhetenes plikt til å undersøke og evaluere alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for å identifisere årsaker som kan forhindres gi grunnlag for overvåkning av kvalitet og sikkerhet på nasjonalt nivå gi grunnlag for nasjonalt arbeid med pasientsikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten gi grunnlag for formidling av relevante opplysninger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger til andre myndigheter Direktoratet for medisinske produkter er dataansvarlig for registeret og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.
Kapittel 11. Generelle bestemmelser
§ 56Tilsyn
§ 57Tilbaketrekking av godkjenning
Vedlegg 1. Melding av alvorlige uønskede hendelser
| Virksomhet | ||||
| Meldingsidentifikasjon | ||||
| EU-vevssenterkode (der dette er relevant) | ||||
| Meldingsdato (år/måned/dag) | ||||
| Dato for alvorlig uønsket hendelse (år/måned/dag) | ||||
| Eventuelle celle-/vevstyper involvert i den alvorlige uønskede hendelsen | ||||
| Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet som følge av et avvik i forbindelse med: | Spesifisering | |||
| Feil ved celler og vev | Feil ved utstyret | Menneskelig feil | Annet (spesifiseres) | |
| Uttak | ||||
| Testing | ||||
| Prosessering | ||||
| Konservering | ||||
| Oppbevaring | ||||
| Distribusjon | ||||
| Materialer | ||||
| Annet (spesifiseres) | ||||
| Virksomhet |
| Meldingsidentifikasjon |
| EU-vevssenterkode (der dette er relevant) |
| Bekreftelsesdato (år/måned/dag) |
| Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag) |
| Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger) |
| Hvilke korrigerende tiltak er iverksatt (nærmere opplysninger) |
Vedlegg 2. Melding av alvorlige bivirkninger
| Virksomhet |
| Meldingsidentifikasjon |
| Meldingsdato (år/måned/dag) |
| Berørt person (mottaker eller donor) |
| Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag) |
| Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer |
| Dato for den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (år/måned/dag) |
| Celle-/vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om |
| Type alvorlig(e) bivirkning(er) det er mistanke om |
| EU-vevssenterkode (der dette er relevant) |
| Felles europeisk kode (SEC) for celle- og vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (der dette er relevant) |
| Virksomhet |
| Meldingsidentifikasjon |
| Bekreftelsesdato (år/måned/dag) |
| Dato for alvorlig bivirkning (år/måned/dag) |
| Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer |
| Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei) |
| Endring av alvorlig bivirkning (ja/nei) Hvis ja, spesifiser |
| Klinisk resultat (hvis det er kjent): Fullstendig helbredelse Lette sequelae Alvorlige sequelae Dødsfall |
| Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner |
| Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende tiltak |
| EU-vevssenterkode (der dette er relevant) |
| Felles europeisk kode (SEC) for celle- og vevstype som er bekreftet involvert i den alvorlige bivirkningen (der dette er relevant) |
Vedlegg 3.
Felles europeisk kode (SEC) skal starte med bokstavene «SEC» og kunne leses manuelt. Ved utskrift skal koden ha donoridentifikasjonssekvens og produktidentifikasjonssekvens adskilt med mellomrom eller linjeskift.
Produktkoden skal bestå av produktkodesystemidentifikator som skal vise hvilket kodesystem virksomheten anvender («E» for EUTC, «A» for ISBT128 og «B» for Eurocode), og det vevs- og celleproduktnummer (Produktnummer) som er fastsatt i det respektive kodingssystemet. Virksomheter som allerede benytter ISBT128 eller Eurocode kan fortsette å bruke disse da produktkompendiet kobler alle ISBT128 og Eurocodekoder til de korresponderende EUTC- kodene (produktkodingssystem for celler og vev utviklet av EU med register over alle typer celler og vev i omløp i EU). Uavhengig av hvilket av de overnevnte kodesystem som anvendes, skal produktkoden bestå av produktkodesystemidentifikatoren og produktnummer bestående av 7 alfanumeriske tegn. I de tilfeller produktnummeret er kortere enn 7 tegn skal nuller utfylle manglende felt foran produktnummeret.
Produktkoden skal bestå av produktkodesystemidentifikator som skal vise hvilket kodesystem virksomheten anvender («E» for EUTC, «A» for ISBT128 og «B» for Eurocode), og det vevs- og celleproduktnummer (Produktnummer) som er fastsatt i det respektive kodingssystemet. Virksomheter som allerede benytter ISBT128 eller Eurocode kan fortsette å bruke disse da produktkompendiet kobler alle ISBT128 og Eurocodekoder til de korresponderende EUTC- kodene (produktkodingssystem for celler og vev utviklet av EU med register over alle typer celler og vev i omløp i EU). Uavhengig av hvilket av de overnevnte kodesystem som anvendes, skal produktkoden bestå av produktkodesystemidentifikatoren og produktnummer bestående av 7 alfanumeriske tegn. I de tilfeller produktnummeret er kortere enn 7 tegn skal nuller utfylle manglende felt foran produktnummeret.