Kap. I. Området for loven. Definisjoner.
§ 1
Denne lov gjelder legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk. Uavhengig av § 2 første ledd gjelder denne loven også for de stoffer, droger, planter, sopper og blandinger som Kongen etter § 22 har fastsatt som narkotika.For legemidler til dyr gjelder kapittel I a. Dette gjelder likevel ikke for legemidler som nevnt i forordning om legemidler til dyr artikkel 2 nr. 7 bokstav a, b og d og for andre legemidler til dyr som ikke omfattes av virkeområdet til forordningen. For disse legemidlene gjelder loven med tilhørende forskrifter med unntak av bestemmelsene i kapittel I a.Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638), 17 juni 2022 nr. 54 (i kraft 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576). § 2
Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr, eller til ved innvortes eller utvortes bruk å påvise sykdom.Kongen gir nærmere forskrifter om hva som skal regnes som legemidler. I forskriftene kan det fastsettes at visse stoffer, droger eller preparater alltid skal regnes som legemidler uansett om de også har annen anvendelse, og at visse stoffer, droger eller preparater som kommer inn under bestemmelsen i første ledd, likevel ikke skal regnes som legemidler.Departementet avgjør i tvilstilfeller om en vare etter loven og forskriftene skal regnes som legemiddel.Kongen gir alminnelige forskrifter om innførsel og omsetning av legemidler, herunder om deklarasjon, om erklæringer eller attester som skal gis eller skaffes ved kjøp eller innførsel, og om forsiktighetsregler som skal iakttas ved utlevering. Kap. I a. Legemidler til dyr
Tilføyd ved lov 17 juni 2022 nr. 54 (i kraft 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576).§ 2 bGjennomføring av forordning om legemidler til dyr
§ 2 cAnvendelse av lovens øvrige bestemmelser
Loven §§ 2 tredje og fjerde ledd, 2 a, 3, 8 femte ledd, 10 tredje til femte ledd, 14 femte ledd, 16, 17, 18, 25 b, 28, 28 a, 29, 30, 30 a, 30 b, 31 og 32 annet ledd gjelder også for legemidler omfattet av forordning om legemidler til dyr. For legemidler omfattet av forordningen artikkel 2 nr. 6 bokstav a, gjelder i tillegg loven §§ 12 og 13.Tilføyd ved lov 17 juni 2022 nr. 54 (i kraft 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576). Kap. II. Klinisk utprøving av legemidler.
§ 3
Kongen gir forskrifter om klinisk utprøving av legemidler på mennesker og dyr. I forskriften kan bl.a. fastsettes hva som skal regnes som klinisk utprøving av legemidler, at slik utprøving skal godkjennes av den myndighet Kongen bestemmer og de nærmere vilkår for godkjenning.Departementet kan gi forskrift om gebyr for behandling av søknad om klinisk utprøving av legemidler.Endret ved lov 27 apr 2018 nr. 14 (ikr. 1 juli 2018 iflg. res. 27 apr 2018 nr. 675). Kap. III. Krav til legemidler. Standarder.
§ 4
Et legemiddel skal oppfylle bestemte kvalitetskrav, være effektivt og ved normal bruk ikke ha skadevirkninger som står i misforhold til forventet effekt.Kongen kan forby salg av legemiddel som ikke oppfyller krav til kvalitet, sikkerhet og effekt. Før avgjørelse treffes, skal spørsmålet forelegges den i § 11 nevnte Spesialitetsnemnd til uttalelse. § 5
Kongen kan i forskrift fastsette standarder for legemidlers kvalitet, fremstilling, håndtering og oppbevaring m.v. § 6
Kongen gir forskrifter om prisfastsettelse av legemidler.Det er forbudt å gi rabatter som ikke er fastlagt på tidspunktet for salget av et legemiddel. Forbudet gjelder ikke rabatter som følger av avtale mellom det offentlige og legemidlets rettighetshaver for å sikre offentlig finansiering av legemidlet. Kongen kan i forskrift gi utfyllende bestemmelser om forbudet.Kongen kan i forskrift pålegge apotekene å levere utvalgte byttbare legemidler til en trinnpris. Departementet fastsetter trinnprisen ved å ta utgangspunkt i maksimal utsalgspris fra apotek for originallegemidlet og redusere denne prisen med faste prosentsatser etter at konkurranse fra generiske og biotilsvarende legemidler er oppstått. Kongen kan i forskrift pålegge grossister for legemidler å levere legemidler med fastsatt trinnpris til apotek til en pris som med tillegg av maksimal apotekavanse ikke er høyere enn at apotek kan selge legemidlet til trinnpris. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om prisfastsettelsen, hvilke legemidler som kan gis trinnpris, og leveringsplikt for de legemidler som omfattes.Kongen kan i forskrift pålegge grossister en maksimal avanse ved distribusjon av legemidler som apotek har fremforhandlet direkte med leverandør. Departementet kan gi forskrift om maksimal grossistavanse ved distribusjon av helseforetaksfinansierte legemidler, og om gjennomføringen av slik distribusjon.Departementet kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for godkjenning av legemidler for offentlig refusjon. Ved klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemiddel over folketrygden kan klageinstansen bare prøve lovmessigheten.Det offentlige og legemidlets rettighetshaver kan inngå en refusjonskontrakt om offentlig finansiering av et legemiddel. I kontrakten kan det inntas bestemmelser om at legemidlets rettighetshaver helt eller delvis skal refundere det offentliges utgifter som følge av at legemidlet forskrives til flere pasienter enn forutsatt, eller bestemmelser som på annen måte reduserer det offentliges utgifter. Kontrakten skal ha regler om hvordan partene kan bringe sitt ansvar etter kontrakten til opphør. Kongen kan i forskrift fastsette nærmere regler om bruken av refusjonskontrakter.Endret ved lover 15 juni 2001 nr. 94 (ikr. 1 juli 2001 iflg. res. 15 juni 2001 nr. 665), 20 des 2002 nr. 101 (ikr. 1 jan 2003 iflg. res. 20 des 2002 nr. 1732, med unntak av nytt annet ledd som ble satt ikr. 3 mars 2003 iflg. res. 20 des 2002 nr. 1733 og vedtak 26 feb 2003 nr. 219), 19 des 2003 nr. 123 (ikr. 1 jan 2004 iflg. res. 19 des 2003 nr. 1791), 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423), 17 juni 2016 nr. 50 (ikr. 1 juli 2016 iflg. res. 17 juni 2016 nr. 707), 27 apr 2018 nr. 14 (ikr. 1 juli 2018 iflg. res. 27 apr 2018 nr. 675), 21 mai 2021 nr. 40 (ikr. 1 juli 2021 iflg. res. 21 mai 2021 nr. 1653), 25 juni 2024 nr. 68 (i kraft 1 juli 2024 iflg. res. 25 juni 2024 nr. 1268). Kap. IV. Farmasøytiske spesialpreparater.
§ 8
Følgende legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes:- Legemidler som er fremstilt industrielt eller ved bruk av en industriell prosess.
Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler om hvilke legemidler som skal ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes.Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningsvedlegg og annet utstyr være godkjent.Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.Endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 18 des 2009 nr. 138 (ikr. 8 jan 2010 iflg. res. 8 jan 2010 nr. 2), 17 juni 2022 nr. 54 (i kraft 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576). Kap. V. Tilvirkning og import av legemidler.
Overskriften endret ved lov 20 des 1996 nr. 109.§ 12
Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet.For apotek følger godkjenningen av særskilt tilvirkertillatelse gitt i medhold av apotekloven.Departementet kan i forskrift bl.a. stille krav til produksjons- og kontrollansvarliges faglige kvalifikasjoner. I forskriften kan det også stilles krav til lokaler, utstyr m.v.Godkjenning etter 2. ledd kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk.Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.Endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 2 juni 2000 nr. 39 (ikr. 1 mars 2001 iflg. vedtak 4 sep 2000 nr. 894). § 13
Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov.Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om import etter første ledd.Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til grossistvirksomhet etter § 14, med mindre annet følger av denne loven.Tilvirkere av legemidler, som har godkjenning etter § 12, kan importere de råvarer m.v. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import.Endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 25 juni 2024 nr. 68 (i kraft 1 juli 2024 iflg. res. 25 juni 2024 nr. 1268). Kap. VI. Grossistvirksomhet, formidling og detaljomsetning av legemidler
Overskriften endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 23 mai 2014 nr. 18 (ikr. 1 juli 2014 iflg. res. 23 mai 2014 nr. 669), 25 juni 2024 nr. 68 (i kraft 1 juli 2024 iflg. res. 25 juni 2024 nr. 1268).§ 14
Grossistvirksomhet med legemidler til mennesker omfatter alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, selge, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av vanlig apotekvirksomhet og annen utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.Grossistvirksomhet med legemidler krever en særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13 første ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive grossistvirksomhet med de legemidlene tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.Departementet kan gi forskrift om vilkår for godkjenning til grossistvirksomhet og krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering mv. Departementet kan også gi forskrift om at grossister som utleverer legemidler til apotek, pålegges visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.Departementet kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å registrere opplysninger om omsetningen, logistiske utfordringer, tilgjengelighet av legemidler og prognoser for etterspørsel av legemidler. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for departementet. Departementet kan gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. Departementet kan i forskrift bestemme at Det europeiske legemiddelbyrå kan pålegge grossister og andre som driver grossistvirksomhet, å gjøre opplysninger om logistiske utfordringer tilgjengelige for byrået.Grossister og andre som driver grossistvirksomhet, plikter å gi departementet elektronisk tilgang til opplysninger om lagerstatus ved fare for tilgangen til legemidler i Norge. Departementet kan gi forskrift om gjennomføringen av første punktum.Endret ved lover 20 des 1996 nr. 109, 15 juni 2001 nr. 94 (ikr. 1 juli 2001 iflg. res. 15 juni 2001 nr. 665), 25 juni 2024 nr. 68 (i kraft 1 juli 2024 iflg. res. 25 juni 2024 nr. 1268), 19 juni 2026 nr. 44 (i kraft 1 juli 2026 iflg. res. 19 juni 2026 nr. 1235). Kap. VII. Reklame for legemidler m.v.
§ 19
Reklame for legemidler skal være nøktern og sann.Kongen gir forskrift om reklame for legemidler, herunder utdeling av prøver i reklameøyemed. I forskriften kan det bl.a. gis regler om tilbakekalling av markedsføringstillatelsen ved brudd på reklamebestemmelsene og inntas forbud mot visse former for reklame. Forskriften kan også gi bestemmelser om midlertidige tiltak.Endret ved lover 18 des 2009 nr. 138 (ikr. 8 jan 2010 iflg. res. 8 jan 2010 nr. 2), 20 mai 2020 nr. 42 (ikr. 1 juli 2020 iflg. res 20 mai 2020 nr. 1032). § 20
Det er forbudt i reklame eller lignende, ved tekst eller bilder, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at stoff, droge eller preparat som ikke er legemiddel anbefales som middel til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr. Når særlige grunner foreligger, kan departementet gjøre unntak fra denne bestemmelse.Ved overtredelse av første ledd kan departementet pålegge tilvirkeren eller annonsøren å sørge for at en godkjent beriktigelse blir sendt ut eller offentliggjort på tilsvarende måte som den ulovlige reklamen.Blir det tross advarsel fortsatt drevet reklame for en vare i strid med bestemmelsene i første ledd, kan varen ved dom forbys solgt under navn som var brukt i den ulovlige reklamen.Endret ved lover 14 feb 2003 nr. 11 (ikr. 1 mars 2003 iflg. res. 14 feb 2003 nr. 152), 28 feb 2025 nr. 2 (i kraft 1 mai 2025 iflg. res. 4 april 2025 nr. 601). Kap. VIII. Narkotika
Overskriften endret ved lov 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638).§ 22
Kongen fastsetter hvilke stoffer, droger, planter, sopper og blandinger (narkotika) som skal komme inn under bestemmelsene i dette kapittel og gir forskrifter om tilvirkning, omsetning (salg, kjøp, annen overdragelse og mellommannsvirksomhet), innførsel, utførsel, gjennomførsel (transitt), utlevering, forsendelse og oppbevaring av disse, samt om dyrking av vekster som skal nyttes til fremstilling av narkotika.I forskriftene kan inntas forbud mot besittelse, bruk, tilvirkning, anskaffelse, omsetning, innførsel, utførsel og gjennomførsel av visse narkotika. Forskriftene skal gjelde også for frihavner, frilager og transittopplag.Endret ved lov 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638). § 23
Tilvirkning av narkotika må bare foregå i den utstrekning det er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter § 12.Innførsel av narkotika, grossistvirksomhet og detaljomsetning med narkotika kan bare foregå i den utstrekning dette er uttrykkelig fastsatt i tillatelse etter §§ 13, 14 og 16. Apotek er unntatt denne bestemmelsen.Dersom ikke annet er bestemt i forskrifter, må innførsel, utførsel og transitt av narkotika bare skje etter særskilt tillatelse (sertifikat) for hver gang og på de vilkår som er fastsatt i tillatelsen eller i forskrifter. Tillatelsen utstedes av den myndighet som Kongen bestemmer.Omsetning, utlevering og forsendelse av narkotika er bare tillatt til medisinsk og vitenskapelig bruk. Departementet kan i forskrift tillate industriell bruk av narkotika.Tilvirkere og selgere er pliktige til å gi de meldinger og opplysninger som departementet krever.Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638), 14 juni 2013 nr. 38 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 14 juni 2013 nr. 616), 25 juni 2024 nr. 68 (i kraft 1 juli 2024 iflg. res. 25 juni 2024 nr. 1268). Kap. VIII a. Stoffer som kan brukes ved ulovlig fremstilling av narkotika
Kapitlet tilføyd ved lov 19 des 1997 nr. 99, overskriften endret ved lov 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638).§ 25a
Kongen kan gi forskrifter om at det kreves særskilt godkjenning for import, eksport, transitt, tilvirkning, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av stoffer som kan brukes ved illegal fremstilling av narkotika, for å hindre spredning av slike stoffer.Kongen kan gi forskrifter om krav til innholdet i søknad om godkjenning for import, eksport, transitt, tilvirkning, mottak, besittelse, håndtering og omsetning av stoffene, til innholdet i dokumenter som vedrører handelen, om merking og om rapporteringsplikt til kontrollmyndigheten på området.Kongen kan bestemme hvem som skal være kontrollmyndighet. Kontrollmyndigheten skal vurdere søknader om godkjenning og gjennomføre tilsyn.Ved søknad om lisens i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her, skal det fremlegges politiattest for søker og ansvarlig medarbeider. Er søkeren en juridisk person, gjelder kravet om politiattest for virksomhetens daglige leder. Attesten skal være en uttømmende politiattest begrenset til overtredelser av narkotikalovgivningen.Det kan kreves gebyr for utstedelse av lisens eller for registrering i henhold til forskrifter gitt i medhold av paragrafen her. Størrelsen på gebyret fastsettes av departementet.Tilføyd ved lov 19 des 1997 nr. 99, endret ved lover 18 des 2009 nr. 138 (ikr. 8 jan 2010 iflg. res. 8 jan 2010 nr. 2), 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638). Kap. IX. Forskjellige bestemmelser.
§ 25b
Rett for helsepersonell og dyrehelsepersonell til å rekvirere reseptpliktige legemidler følger av særskilt lov. Departementet kan i forskrift bestemme at andre grupper kan få begrenset rett til å rekvirere reseptpliktige legemidler.Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om rekvirering av legemidler, herunder om utforming og utfylling av resept og rekvisisjonsblankett. Det kan også bestemmes at bestemte legemidler helt eller delvis skal unntas fra rekvireringsretten.Tilføyd ved lov 2 juni 2000 nr. 39 (ikr. 1 mars 2001 iflg. vedtak 4 sep 2000 nr. 894). § 26
Kongen gir forskrifter om hva som skal regnes som sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk, og om salg og utlevering av slik vare.I forskriftene kan fastsettes alminnelige innskrenkninger i legers, tannlegers og veterinærers adgang til å rekvirere sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk.Departementet kan innskrenke et apoteks adgang til å kjøpe sprit, brennevin og vin til medisinsk bruk, hvis det er skjellig grunn til å anta at det foregår misbruk ved utlevering eller anvendelse av slike varer ved apoteket.Endret ved lov 2 juni 2000 nr. 39 (ikr. 1 mars 2001 iflg. vedtak 4 sep 2000 nr. 894). Kap. X. Straff, inndragning og tvangsinndrivelse.
Overskriften endret ved lov 19 des 2008 nr. 110 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 19 des 2008 nr. 1423). Overskrift endres ved lov 20 juni 2025 nr. 83 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).§ 31
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer denne lov, eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, straffes med bøter eller med fengsel i inntil 3 måneder, eller med begge deler. Ved overtredelse av forordning om legemidler til dyr kommer straff bare til anvendelse ved overtredelse av artikkel 88 nr. 1 bokstav c og 99 nr. 1.Besittelse og bruk av narkotika, jf. § 24 første ledd, og erverv, besittelse og bruk av dopingmidler, jf. § 24 a første ledd, straffes med bøter eller fengsel inntil 6 måneder, eller begge deler.Dersom den straffbare handling gjelder overdragelse av legemiddel som ikke regnes som narkotika og det foreligger særlig skjerpende omstendigheter, er straffen bøter eller fengsel i inntil 2 år, eller begge deler.Forsøk straffes som fullbyrdet overtredelse.Endret ved lover 24 juni 2011 nr. 28 (ikr. 1 juli 2011 iflg. res. 24 juni 2011 nr. 638), 14 juni 2013 nr. 38 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 14 juni 2013 nr. 616), 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015), 17 juni 2022 nr. 54 (i kraft 16 sep 2022 iflg. res. 16 sep 2022 nr. 1576). Endres ved lov 20 juni 2025 nr. 83 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer). Kap. XI. Ikrafttredelse. Endringer i andre lover.