Kap. 1. Alminnelige bestemmelser
§ 1-1Formål
Denne lov har til formål å sikre forsvarlig utlevering av legemidler til sluttbruker. Den skal medvirke til riktig legemiddelbruk i befolkningen og til god tilgjengelighet i alle deler av landet til legemidler og farmasøytiske tjenester som har god kvalitet og rimelig pris. § 1-2Virkeområde
Loven gjelder apotek.Forsvarets apotek kommer ikke inn under denne loven, med mindre noe annet fastsettes av Kongen. Kongen kan gi forskrift om deres virksomhet.Kongen kan bestemme at visse apotek eid og drevet av staten skal unntas fra enkelte bestemmelser i denne loven.Kongen gir forskrift om lovens anvendelse på Svalbard og kan fastsette særlige regler under hensyn til de stedlige forhold. § 1-3Definisjoner
I denne lov menes med:- apotek: salgssted for legemidler til sluttbruker hvor det gis legemiddelfaglig veiledning, som er fysisk tilgjengelig for publikum;
- hovedapotek: det apotek hvor apotekeren har den stedlige ledelsen når driftskonsesjonen også omfatter filialapotek;
- filialapotek: apotek under samme apotekkonsesjon og driftskonsesjon som et hovedapotek;
- sykehusapotek: apotek i samlokalisering med offentlig sykehus eller privat sykehus som inngår i offentlige helseplaner, som har legemiddelforsyning til sykehuset som sin primæroppgave;
- medisinutsalg: separat utleveringssted for legemidler som er underlagt et bestemt apotek;
- apoteker: person med driftskonsesjon til apotek etter § 3-2;
- legemiddel: stoffer, droger eller preparater som nevnt i legemiddelloven § 2 første ledd jf. forskrift gitt i medhold av legemiddelloven § 2 annet ledd;
- tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene;
- resept: rekvirering av legemidler til bruk for bestemte personer eller dyr fra person med rekvireringsrett;
- rekvisisjon: rekvirering av legemidler fra person med rekvireringsrett på annen måte enn ved resept;
- ekspedisjon: farmasøytisk kontroll og istandgjøring av legemiddel i henhold til resept eller rekvisisjon.
Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). § 1-4Krav om konsesjon
For å eie og drive apotek kreves offentlig godkjenning i form av konsesjon til eierskap til apoteket etter kap. 2 (apotekkonsesjon) og konsesjon til drift av apoteket etter kap. 3 (driftskonsesjon). § 1-5Bruk av kjennetegn
Apotek skal betegne seg utad med ordet apotek. Sykehusapotek kan betegne seg utad som sykehusapotek. Apotekets egennavn skal være godkjent av departementet, som kan nekte spesielle navn brukt.Ordet apotek og sammensetninger som inneholder dette ordet, må ikke brukes som betegnelse for noen virksomhet som ikke er offentlig godkjent apotek etter loven. Slike ord må heller ikke brukes som betegnelse på og reklame for produkter som ikke omfattes av apotekenes forhandlingsplikt.Tittelen apoteker må ikke brukes av noen som ikke er apoteker etter denne loven. Kommersiell bruk av ordsammensetninger som inneholder denne tittelen, er ikke tillatt.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 2. Konsesjon til eierskap til apotek
§ 2-1Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til eierskap til apotek (apotekkonsesjon) gis av departementet. § 2-2Apotekkonsesjon
Med de begrensninger som følger av § 2-3, har en søker rett til apotekkonsesjon hvis følgende krav er oppfylt:- Søker må dokumentere økonomisk evne til å drive faglig forsvarlig, i samsvar med krav til apotekvirksomhet fastsatt i lov og forskrift, herunder økonomisk evne til å tilby nødvendige ikkelønnsomme farmasøytiske tjenester.
- Søker må dokumentere sannsynlighet for at apotekets faglige virksomhet får et omfang som er stort nok til at apotekets kompetanse som faghandel og tilvirker av legemidler sikres og holdes ved like. Kravet kan dokumenteres i fellesskap med annet eller andre nærliggende apotek med samme eier, eller i forpliktende samarbeid.
Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom konkurransepolitiske hensyn tilsier det.Departementet kan i forskrift fastsette regler som begrenser retten til konsesjon etter denne paragraf dersom hensynet til en geografisk forsvarlig fordeling av farmasøytisk personell tilsier det. Slike regler kan ikke begrense erververens rett til apotekkonsesjon ved erverv av et eksisterende apotek og eierens rett til ny konsesjon for eksisterende apotek ved omdannelse av eierform.Endret ved lover 15 juni 2001 nr. 94 (ikr. 1 juli 2001 iflg. res. 15 juni 2001 nr. 665), 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 3. Konsesjon til drift av apotek
§ 3-1Konsesjonsmyndighet
Konsesjon til drift av apotek (driftskonsesjon) gis av departementet. § 3-2Rett til driftskonsesjon
Søker har rett til driftskonsesjon til et bestemt apotek hvis følgende krav er oppfylt:- Søker har autorisasjon som provisorfarmasøyt.
- Søker har minst 2 års farmasøytisk praksis etter eksamen, hvorav minst 12 måneder ved apotek fra EØS-området eller Sveits. Apotekpraksis fra land utenfor EØS-området og Sveits kan legges til grunn dersom den vurderes som relevant for norske forhold.
- Søker har hederlig vandel i henhold til politiattest.
- Søker skal være daglig leder for apoteket.
- Søker ikke er uskikket til å drive apotek.
Samme person kan ikke ha mer enn én driftskonsesjon på samme tid. I særlige tilfeller kan det tillates at samme person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil 6 måneder etter at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.Endret ved lover 22 des 2006 nr. 100 (ikr. 1 apr 2007 iflg. res. 22 des 2006 nr. 1527), 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689), 19 juni 2015 nr. 59 (ikr. 1 juli 2015 iflg. res. 19 juni 2015 nr. 678), 16 juni 2017 nr. 53 (ikr. 1 juli 2017 iflg. res. 16 juni 2017 nr. 762). Kap. 4. Apotekets personale
§ 4-1Apotekets faglige personale
Apotekets farmasøytiske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.Apotekets tekniske personale er de ansatte med rett til å utøve yrke som apotekteknikere.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 5. Grunnkrav til apotekvirksomhet
§ 5-1Lokaler, innredning og utstyr
Apotekets lokaler skal være utformet, innredet og utstyrt godt nok til å ivareta god kvalitet og høy sikkerhet i apotekets oppbevaring, tilvirkning, ekspedisjon og utlevering av legemidler. Lokalenes utforming, innredning og utstyr skal være tilpasset den faglige og tekniske utviklingen.Apotekets publikumssone skal være entydig avgrenset og egnet til å ivareta publikums behov for diskresjon. Apotekkonsesjonæren har adgang til de deler av apoteket som ikke er publikumssone etter tillatelse fra apotekeren eller apotekbestyreren.Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om apotekets lokaler, innredning og utstyr og om sikring av lokalene m.v. samt regler om varsling og godkjenning ved ombygging av lokalene. § 5-2Åpnings- og lukningstider
Apoteket skal være åpent for ekspedisjon og utlevering av legemidler til publikum innenfor sine åpningstider. Dersom ikke annet er fastsatt i medhold av annet ledd, står apoteket fritt til å bestemme sine åpnings- og lukningstider.Departementet kan ved forskrift bestemme minste åpningstider for apotek, og kan også fastsette lukningstider på søndager. I forskrift kan det også gis bestemmelser om plikt til rapportering og kunngjøring av åpningstidene.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 6. Salg og markedsføring fra apotek
§ 6-1Leveringsrett for apotekets varer m.v.
Apoteket har med de begrensninger som følger av lov og forskrift rett til å levere forhandlingspliktige varer og yte de tjenester som følger av forhandlingsplikten. Apotek kan også levere og yte andre varer og tjenester hvis det naturlig og hensiktsmessig lar seg forene med apotekets salg av forhandlingspliktige varer. Departementet kan likevel gi forskrift som innskrenker adgangen til å selge varer og varegrupper som ikke omfattes av forhandlingsplikten, og kan gi bestemmelser som innskrenker adgangen til å yte andre tjenester enn farmasøytiske tjenester.Departementet kan gi forskrift som begrenser apotekets adgang til forsendelse av legemidler.Departementet kan ved forskrift og i det enkelte tilfellet helt eller delvis unnta sykehusapotek fra leveringsrett for forhandlingspliktige varer til andre kunder enn sykehuset og sykehusets ansatte og brukere.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). § 6-2Leveringsplikt for forhandlingspliktige varer m.v.
Apotek skal så snart som mulig levere varer og yte tjenester som etterspørres og som omfattes eller følger av forhandlingsplikten.Apotek har ikke adgang til å levere når utlevering innebærer brudd på gjeldende utleveringsbestemmelser og det ikke er adgang til å gjøre unntak. Det samme gjelder når:- reseptpliktig legemiddel kreves utlevert på grunnlag av mangelfull resept og vilkårene for nødekspedisjon etter gjeldende utleveringsbestemmelser ikke foreligger
- legemidlet etterspørres av person som i henhold til melding fra myndighetene ikke skal utleveres bestemte legemidler eller
- apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres.
Leveringsplikten gjelder selv om betaling ikke medfølger og sikkerhet ikke stilles, hvis apoteket på resepten eller på annen måte er underrettet av behandlende lege eller tannlege om at legemidlet behøves straks. Kap. 7. Tilvirkning av legemidler i apotek
§ 7-1Rett til tilvirkning
Departementet kan gi apotekkonsesjonær tilvirkertillatelse for apotek som oppfyller vilkårene for slik tillatelse. For tilvirkning utenfor apotek kan det gis tillatelse til andre enn apotekkonsesjonær dersom tilvirkningen skjer på oppdrag fra apoteket. Departementet gir forskrift med nærmere bestemmelser om hvilke krav som må være oppfylt for å få tilvirkertillatelse, og om tilbakekall av tillatelsen.Departementet kan forby tilvirkning eller lagring av visse legemidler og varer i apotek.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). § 7-2Tilvirkningsstandard
Tilvirkning av legemidler etter dette kapitlet skal være forsvarlig og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om kvalitets- og sikkerhetskrav.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 8. Tilsyn med apotek
§ 8-2Plikt til medvirkning
Den som er gjenstand for tilsyn, plikter å sørge for at tilsynsmyndigheten har uhindret tilgang til apotek. Tilsynsmyndigheten skal videre gis nødvendig tilgang til den delen av apotekkonsesjonærens virksomhet som er knyttet til drift av apotek.Tilsynsmyndigheten kan pålegge apotekkonsesjonæren, apotekeren og apotekets stedlige leder, eller representanter for disse, å være tilstede under tilsynet.Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang til nødvendig dokumentasjon og kan vederlagsfritt ta ut legemidler og andre varer til nærmere undersøkelse og kontroll.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). Kap. 9. Administrative bestemmelser og straff
§ 9-1Klageinstans i visse saker
Kongen kan fastsette at Statens helsepersonellnemnd skal være klageinstans for vedtak etter kap. 3 til 9 som er fattet av underordnet organ i kraft av loven eller etter delegasjon fra departementet.I slike saker kaller nemnda seg Apotekklagenemnda. For øvrig gjelder §§ 69 og 70 i lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) om nemndas organisering og virksomhet.Endret ved lov 19 juni 2009 nr. 71 (ikr. 1 jan 2010 iflg. res. 19 juni 2009 nr. 689). § 9-2Gebyrer
Departementet kan gi forskrifter om gebyr for behandling av søknad om apotekkonsesjon etter kap. 2 og driftskonsesjon etter kap. 3. Kap. 10. Ikrafttredelse. Overgangsregler
§ 10-1Ikrafttredelse
Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan bestemme at de enkelte bestemmelsene i loven skal tre i kraft til forskjellig tid.Fra samme tid oppheves lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. § 10-2Eldre forskrifter
Forskrifter gitt i medhold av lov 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.