Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Kapittel 1. Virkeområde og definisjoner

§ 1-1Virkeområde

Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker.

For tilvirkning i apotek gjelder forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek.

For tilvirkning og import av legemidler til klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjelder forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) § 15-6a. § 2-2 om unntak fra kravet om tilvirkertillatelse gjelder likevel for klinisk utprøving av legemidler til mennesker.

Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

§ 1-2Definisjoner

I denne forskrift menes med:

Legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2;
virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren;
hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet;
forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av
- legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene,
- legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller
- legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;
utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;
tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter;
tilvirker: person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse;
kvalifisert person: person som oppfyller kravene i § 2-12 og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter;
farmasøytisk kvalitetssystem: samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på;
god tilvirkningspraksis: den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem;
retningslinjer for god tilvirkningspraksis: retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
retningslinjer for god distribusjonspraksis: retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
tredjeland: land utenfor EØS-området;
blinding: bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet;
avblinding: avsløring av blindede preparaters identitet;
import: innførsel av legemidler til Norge;
importør: innehaver av importtillatelse for legemidler;
sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;
grossistvirksomhet: alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten.
ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.

Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322, 20 aug 2013 nr. 1037, 21 aug 2018 nr. 1262, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 og tilpasset i overensstemmelse med foregående endring (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 2. Tilvirkning

I. Tilvirkertillatelse

§ 2-1Krav om tilvirkertillatelse

Tilvirkning av legemidler må ikke skje uten tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Tilvirkertillatelse kreves selv om legemidlene kun tilvirkes for eksport.

Tilvirkertillatelse kreves også ved import av legemidler fra tredjeland.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 2-2Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom

istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller
istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge, kreves ikke tilvirkertillatelse, jf. § 2-1 for ommerking og ompakking av legemiddel når dette utføres av apotek som har tilvirkertillatelse etter apoteklovgivningen.

For legemiddel som skal inngå i klinisk utprøving i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter gi tillatelse til ommerking av holdbarhetsdato etter søknad fra utprøversted, utprøver, sponsor eller annen virksomhet som håndterer legemiddel.

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 3. Import

§ 3-1Import av legemidler

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere virksomme stoffer og hjelpestoffer som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området mellomprodukter som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.

Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området.¹

Import av legemidler som anses som narkotika er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.

Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3.

For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 og § 2-6. Dette gjelder likevel bare ved import fra de land som er oppført i § 2-5 første ledd.

Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.

Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2.

Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Endret ved forskrifter 5 jan 2006 nr. 34 (i kraft 1 mars 2006), 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 14 feb 2013 nr. 199, 21 aug 2018 nr. 1262, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 4-1Tilsyn

Direktoratet for medisinske produkter fører gjentatte tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes. Tilsynsvirksomheten skal utføres i henhold til et hensiktsmessig kvalitetssystem og i samsvar med Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information utgitt av Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) på vegne av EU-kommisjonen.

Direktoratet for medisinske produkter kan i forbindelse med tilsynet kreve å få adgang til alle lokaler omfattet av en tillatelse etter denne forskrift, og kan kreve utlevert de prøver og opplysninger som anses nødvendig for å ivareta tilsynet. Innehaveren av tillatelsen plikter å bidra ved å gi representanten fra Direktoratet for medisinske produkter den nødvendige bistand under tilsynet.

Direktoratet for medisinske produkter kan, med forbehold av eventuelle avtaler mellom tredjelandet og EØS-EFTA-landene, kreve å føre tilsyn med tilvirker i tredjeland i tråd med denne bestemmelsen.

Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 21 aug 2018 nr. 1262, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 4-1aRapport og attest for god tilvirkningspraksis

Direktoratet for medisinske produkter utarbeider etter utført tilsyn hos tilvirker en rapport om hvorvidt tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for tilvirkningspraksis. Senest 90 dager etter tilsyn utstedes og oversendes en attest dersom tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis.

Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Tilføyd ved forskrift 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Endringshistorikk

24 endringer siden 2001

Meddelelse om gjennomføring av direktiv (EU) 2022/642

Kunngjort:: 17. februar 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0178
Ikrafttredelse:: 2026-02-16
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften m.m.

Kunngjort:: 16. februar 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0175
Ikrafttredelse:: 2026-02-07
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 28. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1580
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om brennevin, herunder spiritus, og vin til medisinsk bruk, forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, forskrift om legemidlers kvalitet, standarder m.m., forskrift om tilvirkning og import av legemidler, forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften).

Kunngjort:: 16. september 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-1222
Ikrafttredelse:: Samtidig med lov 17. juni 2022 nr. 54
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om ikrafttredelse av forskrift 12. januar 2017 nr. 36 om endring i forskrift om legemidler, forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Kunngjort:: 8. februar 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0171
Ikrafttredelse:: 2022-02-04
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften mfl.

Kunngjort:: 26. juni 2020
Kunngjøringsnummer:: 2020-1039
Ikrafttredelse:: 2020-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i diverse forskrifter på legemiddelområdet (brexit)

Kunngjort:: 10. april 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0291
Ikrafttredelse:: 2019-04-12 – 2020-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften mfl.

Kunngjort:: 25. januar 2019
Kunngjøringsnummer:: 2019-0044
Ikrafttredelse:: 2019-02-09
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften og forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker mfl.

Kunngjort:: 24. august 2018
Kunngjøringsnummer:: 2018-0784
Ikrafttredelse:: 2018-08-21
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om import av legemidler m.m.

Kunngjort:: 28. mars 2017
Kunngjøringsnummer:: 2017-0310
Ikrafttredelse:: 2017-03-24
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i legemiddelforskriften m.fl.

Kunngjort:: 18. januar 2017
Kunngjøringsnummer:: 2017-0043
Ikrafttredelse:: Dep. bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Ikrafttr. av forskrift 7. november 2013 nr. 1303

Kunngjort:: 29. september 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-0914
Ikrafttredelse:: 2015-10-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Kunngjort:: 25. september 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-0925
Ikrafttredelse:: 2015-10-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om tilvirkning mv. av legemidler

Kunngjort:: 30. juni 2015
Kunngjøringsnummer:: 2015-0661
Ikrafttredelse:: 2015-06-25
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i tilvirknings- og importforskriften mv.

Kunngjort:: 1. juli 2014
Kunngjøringsnummer:: 2014-0655
Ikrafttredelse:: 2014-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i tilvirknings- og importforskriften mv.

Kunngjort:: 17. juni 2014
Kunngjøringsnummer:: 2014-0494
Ikrafttredelse:: 2014-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskr om tilvirkning og import av legemidler

Kunngjort:: 15. november 2013
Kunngjøringsnummer:: 2013-1133
Ikrafttredelse:: Dep. bestemmer
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i apotekforskriften m.m.

Kunngjort:: 3. september 2013
Kunngjøringsnummer:: 2013-0926
Ikrafttredelse:: 2013-08-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om narkotika (narkotikaforskriften)

Kunngjort:: 22. februar 2013
Kunngjøringsnummer:: 2013-0159
Ikrafttredelse:: 2013-02-14
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om import av legemidler

Kunngjort:: 15. januar 2010
Kunngjøringsnummer:: 2010-0019
Ikrafttredelse:: 2010-01-12
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Kapittel 1. Virkeområde og definisjoner

§ 1-1Virkeområde

Forskriften omfatter all tilvirkning og import av legemidler til mennesker. Forskriften gjelder også virksomme stoffer og hjelpestoffer som inngår i legemidler til mennesker.

For tilvirkning i apotek gjelder forskrift 26. juni 2001 nr. 738 om tilvirkning av legemidler i apotek.

Endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).

§ 1-2Definisjoner

I denne forskrift menes med:

Legemiddel: stoffer, droger eller preparater mv. som nevnt i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 2;
virksomt stoff: ethvert stoff eller blanding av stoffer som er ment anvendt i tilvirkning av legemiddel, og som ved å inngå i produksjonen blir en aktiv bestanddel av ferdigvaren;
hjelpestoff: enhver bestanddel av et legemiddel, unntatt det virksomme stoff og emballasjematerialet;
forfalsket legemiddel: ethvert legemiddel med uriktig fremstilling av
- legemidlets identitet, inkludert emballasje, etikettering, navn eller sammensetning hva angår enhver bestanddel av legemidlet, hjelpestoff, og styrken av alle bestanddelene og hjelpestoffene,
- legemidlets opprinnelse, inkludert navn på tilvirker, tilvirkningsland, opprinnelsesland eller innehaver av markedsføringstillatelse, eller
- legemidlets historie, inkludert gjengivelse av og dokumenter som omhandler de benyttede distribusjonskanaler;
utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøving;
tilvirkning: fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med slike aktiviteter;
tilvirker: person eller virksomhet som utfører aktiviteter hvor det er krav om tilvirkertillatelse;
kvalifisert person: person som oppfyller kravene i § 2-12 og er godkjent av Direktoratet for medisinske produkter;
farmasøytisk kvalitetssystem: samtlige tiltak som treffes for å sikre at et legemiddel eller et utprøvingspreparat har den kvalitet som kreves for den bruk det er beregnet på;
god tilvirkningspraksis: den del av kvalitetssikringen som sikrer at legemiddel eller utprøvingspreparatet alltid produseres, importeres og kontrolleres i samsvar med de kvalitetsstandarder som gjelder for den tilsiktede bruken av dem;
retningslinjer for god tilvirkningspraksis: retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
retningslinjer for god distribusjonspraksis: retningslinjer for god distribusjonspraksis innen det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS);
tredjeland: land utenfor EØS-området;
blinding: bruk av kode i stedet for preparatets navn for å skjule et utprøvingspreparats identitet;
avblinding: avsløring av blindede preparaters identitet;
import: innførsel av legemidler til Norge;
importør: innehaver av importtillatelse for legemidler;
sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie;
grossistvirksomhet: alle aktiviteter som omfatter anskaffelse, oppbevaring, utlevering og eksport av legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten.
ferdigvare: legemiddel som har gjennomgått alle produksjonstrinn, inkludert pakking i endelig emballasje.

Legemidler med utilsiktede kvalitetsmangler omfattes ikke av definisjonen i bokstav d).

Kapittel 2. Tilvirkning

I. Tilvirkertillatelse

§ 2-1Krav om tilvirkertillatelse

Tilvirkning av legemidler må ikke skje uten tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Tilvirkertillatelse kreves selv om legemidlene kun tilvirkes for eksport.

Tilvirkertillatelse kreves også ved import av legemidler fra tredjeland.

Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 2-2Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Tilvirkertillatelse kreves ikke for enkel istandgjøring eller pakking av legemiddel dersom

istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek og på grunn av begrenset holdbarhet må skje umiddelbart før utlevering eller
istandgjøringen eller pakkingen skjer i sykehus og andre helseinstitusjoner, og må skje umiddelbart før bruk, og legemidlet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

Endret ved forskrifter 30 okt 2009 nr. 1322, 12 jan 2017 nr. 36 som endret ved forskrift 4 feb 2022 nr. 181 (i kraft 4 feb 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel 3. Import

§ 3-1Import av legemidler

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere virksomme stoffer og hjelpestoffer som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Tilvirker med tillatelse etter § 2-5 kan uten nærmere tillatelse importere fra EØS-området mellomprodukter som er nødvendige for den produksjon som omfattes av tilvirkertillatelsen.

Grossist med tillatelse etter forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler § 2 kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra land i EØS-området.

Apotek kan uten nærmere tillatelse importere legemidler fra godkjent grossist i EØS-området.¹

Import av legemidler som anses som narkotika er regulert særskilt i forskrift 30. juni 1978 nr. 8 om narkotika.

Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3.

Ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt kravet om markedsføringstillatelse gjøres det unntak fra § 3-6 første og fjerde ledd.

Privatimport av legemidler følger reglene i § 3-2.

Øvrig import må ikke skje uten etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 4-1Tilsyn

Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), 21 aug 2018 nr. 1262, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 4-1aRapport og attest for god tilvirkningspraksis

Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).

Tilføyd ved forskrift 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Kapittel 1. Virkeområde og definisjoner

§ 1-1Virkeområde

§ 1-2Definisjoner

Kapittel 2. Tilvirkning

I. Tilvirkertillatelse

§ 2-1Krav om tilvirkertillatelse

§ 2-2Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Kapittel 3. Import

§ 3-1Import av legemidler

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 4-1Tilsyn

§ 4-1aRapport og attest for god tilvirkningspraksis

Endringshistorikk

Kapittel 1. Virkeområde og definisjoner

§ 1-1Virkeområde

§ 1-2Definisjoner

Kapittel 2. Tilvirkning

I. Tilvirkertillatelse

§ 2-1Krav om tilvirkertillatelse

§ 2-2Unntak fra kravet om tilvirkertillatelse

Kapittel 3. Import

§ 3-1Import av legemidler

Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser

§ 4-1Tilsyn

§ 4-1aRapport og attest for god tilvirkningspraksis

§ 2-3Søknad om tilvirkertillatelse

§ 2-4Saksbehandling ved Direktoratet for medisinske produkter

§ 2-5Vedtak om tilvirkertillatelse

§ 2-6Endringer

§ 2-7Tilbakekalling og suspensjon av tilvirkertillatelse

II. Tilvirkning

§ 2-8Samsvar med god tilvirkningspraksis og god distribusjonspraksis

§ 2-9Samsvar med markedsføringstillatelse/tillatelse til klinisk utprøving

§ 2-10Krav om kvalifisert person

§ 2-11Krav til kvalifisert person

§ 2-12Ansvarsoppgaver for kvalifisert person

§ 2-12aKvalifisert person bosatt i Storbritannia

§ 2-13Tilbakekalling av godkjenning som kvalifisert person

§ 2-14Kvalitetssystem

§ 2-15Personale

§ 2-16Lokaler og utstyr

§ 2-17Dokumentasjon

§ 2-18Oppbevaring av dokumentasjon

§ 2-19Produksjon

§ 2-20Kvalitetskontroll

§ 2-21Frigivelse

§ 2-22Oppbevaring av referanseprøver

§ 2-23Utkontrakterte tjenester

§ 2-24Reklamasjoner, tilbakekalling og avblinding

§ 2-25Selvinspeksjon

§ 2-26Merking og sikkerhetsanordning

§ 2-27Mistanke om eller kjennskap til forfalskede legemidler

§ 3-2Personlig import

§ 3-2aTilbakehold, beslagleggelse og destruksjon av legemidler ved personlig import ved forsendelse

§ 3-3Søknad om importtillatelse

§ 3-4Tillatelse til import

Importvirksomhet

§ 3-5Importvirksomhet

§ 3-6Import fra tredjeland

§ 3-7Rapporteringplikt

§ 4-2Ikrafttreden

Endringshistorikk