Kap. I. Definisjoner og virkeområde
Endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).§ 1Definisjoner
Med grossistvirksomhet med legemidler menes alle aktiviteter som omfatter innkjøp, oppbevaring, utlevering og utførsel av legemidler, med unntak for utlevering til allmenheten og vanlig apotekvirksomhet.Med grossist forstås innehaver av grossisttillatelse eller av annen tillatelse som gir rett til å utøve grossistvirksomhet med legemidler.Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.Med legemiddelformidler (broker) menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler.Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014). § 1aVirkeområde
Forskriften kap. I til IV og VI a og VII gjelder bare for legemidler til mennesker. Forskriften kapittel V og VI gjelder også for legemidler til dyr.Tilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022). Kap. II. Tillatelse til grossistvirksomhet
Endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).§ 2Grossisttillatelse
Grossistvirksomhet må ikke skje uten tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Tillatelse kreves for hvert enkelt sted grossisten skal drive sin virksomhet. Tillatelse forutsetter at grossisten oppfyller kravene i denne forskrift.Søknad om tillatelse etter første ledd skal avgjøres innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen inntil opplysninger er mottatt.Grossisttillatelse kan gis tidsbegrenset og på bestemte vilkår, herunder begrenset til eksportvirksomhet, jf. § 2a.Grossister som omsetter radiofarmaka må også ha tillatelse fra Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet.Endret ved forskrifter 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 20 des 2018 nr. 2193 (i kraft 1 jan 2019), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kap. III. Krav til grossistvirksomhet
Kapitteloverskrift tilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).§ 4
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.Grossister som leverer til apotek, kan pålegges en forsyningsplikt for leveranser utenom normal åpningstid.Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.Grossist som omsetter legemidler til en virksomhet som ikke er apotek og som driver detaljsalg av reseptfrie legemidler, må levere de legemidler som denne virksomheten etterspør dersom disse inngår i minimumsutvalget som nevn i forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 9.Endret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 14 aug 2003 nr. 1054 (i kraft 1 nov 2003), 9 des 2013 nr. 1573 (i kraft 1 jan 2015), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kap. IV. Innkjøp og salg av legemidler
Endret ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000).§ 12
Grossister kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører. Grossisten skal påse at produsenten, grossisten eller importøren har nødvendig tillatelse. Grossisten skal påse at den som legemidlene kjøpes fra overholder kravene i § 9 første ledd. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.Endret ved forskrifter 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 13
Grossister kan bare selge legemidler til:- Apotek.
- Tilvirkere med tillatelse etter § 12 i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).
- Importører og tilvirkere som i medhold av legemiddelloven § 14 og § 16 har tillatelse til å selge samme vare.
- Sykehjem som inngår i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.
- Offentlige og offentlig godkjente laboratorier og vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter Direktoratet for medisinske produkters nærmere bestemmelse.
- Andre godkjente grossister.
- Sykehus, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet.
- Andre helseinstitusjoner enn kommunale sykehjem for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter etter retningslinjer fra Helsedepartementet.
- Sluttbruker av legemiddelet, for de varegrupper som er fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.
- Kjøpmenn som i medhold av lov om legemidler § 16 har tillatelse til å selge legemidler.
Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra denne bestemmelse.Endret ved forskrifter 16 des 1994 nr. 1117, 27 des 2000 nr. 1578 (i kraft 1 jan 2001), 21 mars 2002 nr. 338 (i kraft 1 april 2002), 17 des 2002 nr. 1677 (i kraft 1 jan 2003), 5 nov 2004 nr. 1443, 17 jan 2013 nr. 61, 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kap. V. Legemiddelstatistikk basert på grossisters omsetning av legemidler
Tilføyd ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 (i kraft 1 jan 2000), endret ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).§ 18Virkeområde og formål
Forskriftene i dette kapittel gjelder innlevering og behandling av opplysninger om omsetning av legemidler, inkludert vaksiner og medisinfôr, fra virksomheter som utøver engrosomsetning med legemidler. Formålet med bestemmelsene er å kartlegge legemiddelomsetningen i landet over tid slik at man får en oversikt over det totale legemiddelsalget til bruk for forskning på legemiddelområdet og for helsemyndighetenes overordnede planlegging og styring av legemiddelforsyningen.Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 25 feb 2003 nr. 232 (i kraft 3 mars 2003), 17 des 2004 nr. 1712 (i kraft 1 jan 2005). § 19Meldepliktig omsetning
Virksomhet som nevnt i § 18 skal levere opplysninger om meldepliktig omsetning til Folkehelseinstituttet.Med meldepliktig omsetning menes alt salg av legemidler, med unntak av:- Naturlegemidler
- Radiofarmaka
- Homeopatiske og antroposofiske legemidler
- Medisinske gasser
- Råvarer (farmasøytisk aktive substanser).
Råvarer som benyttes i fiskeoppdrett er likevel meldepliktig omsetning.Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrift 18 des 2015 nr. 1740 (i kraft 1 jan 2016). Kap. VI. Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift
Overskrift endret ved forskrifter 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 4 juli 2018 nr. 1144.§ 26Virkeområde og avgiftssats
Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,25 %.§ 27a, § 28a, § 30, § 31 og § 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.Det kalenderåret som Stortingets vedtak gjelder, kalles avgiftsåret.Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 1 des 2006 nr. 1346 (i kraft 1 jan 2007), 10 nov 2009 nr. 1364 (i kraft 1 jan 2010), 4 juli 2018 nr. 1144, 19 des 2024 nr. 3284 (i kraft 1 jan 2025). Kap. VI a. Formidling av legemidler
Tilføyd ved forskrift 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014).§ 33aLegemiddelformidling
Legemiddelformidlere som har adresse i Norge må være registrert i et offentlig tilgjengelig register hos Direktoratet for medisinske produkter for å kunne formidle legemidler innenfor EU/EØS-området. Registrering kan bare gjøres for formidlere som har fast adresse i Norge.Søknad om registrering skal inneholde opplysninger om navn, firmanavn og fast adresse.Formidleren plikter uten unødig forsinkelse å informere Direktoratet for medisinske produkter om enhver endring av betydning for registreringen,Formidleren skal påse at legemidlene som formidles har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området.Kravene i § 9 første, annet, tredje, fjerde og femte ledd gjelder for formidlere av legemidler.Registreringen etter første ledd kan slettes dersom kravene i denne forskriften ikke overholdes.Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.Tilføyd ved forskrift 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kap. VII. Forskjellige bestemmelser
Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002).§ 34Tilsyn
Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere og kan i den forbindelse kreve fremlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 11 juni 2014 nr. 736 (i kraft 1 juli 2014), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 35Attest for god distribusjonspraksis
Direktoratet for medisinske produkter utsteder attest for god distribusjonspraksis til grossist som oppfyller kravene til god distribusjonspraksis som fremgår av EU-kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis. Attesten skal utstedes senest 90 dager etter avsluttet tilsyn.Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).Tilføyd ved forskrift 21 des 2001 nr. 1553 (i kraft 1 jan 2002), endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kap. VIII. Ikrafttredelse
Vedlegg: Liste over legemidler omfattet av beredskapsplikt jf. § 5
| ATC | Virkestoff | Formulering | Antall måneder beredskap |
|---|
| A10A | Insulin og analoger | Parenterale | 6 |
| B01AA03 | Warfarin | Oral | 3 |
| B01AB04 | Dalteparin | Parenteral | 3 |
| B01AB05 | Enoksaparin | Parenteral | 3 |
| B01AC06 | Acetylsalisylsyre | Oral | 3 |
| B01AF02 | Apiksaban | Oral | 3 |
| C01CA24 | Adrenalin | Parenteral | 3 |
| C03CA01 | Furosemid | Oral | 3 |
| C07AB02 | Metoprolol | Oral, depot | 3 |
| C08DA01 | Verapamil | Oral, depot | 3 |
| C09AA05 | Ramipril | Oral | 3 |
| C09CA06 | Kandesartan | Oral | 3 |
| H02AA02 | Fludrokortison | Oral | 3 |
| H02AB06 | Prednisolon | Oral | 6 |
| H02AB10 | Kortison | Oral | 3 |
| H03AA01 | Levotyroksin | Oral | 3 |
| H04AA01 | Glukagon | Parenteral | 3 |
| J01CA04 | Amoksicillin | Oral | 3 |
| J01CA08 | Pivmecillinam | Oral | 3 |
| J01CE01 | Benzylpenicillin | Parenteral | 3 |
| J01CE02 | Fenoksymetylpenicillin | Oral | 3 |
| J01DC02 | Cefuroksim | Parenteral | 3 |
| J01DD01 | Cefotaksim | Parenteral | 3 |
| J01FA01 | Erytromycin | Oral | 3 |
| J01MA02 | Ciprofloksacin | Oral | 3 |
| J04A | Legemidler mot tuberkulose | Perorale | 6 |
| L04AX01 | Azatioprin | Oral | 6 |
| N02AA05 | Oksykodon | Oral | 6 |
| N02BE01 | Paracetamol | Oral og rektal | 3 |
| N03AF01 | Karbamazepin | Oral | 3 |
| N03AG01 | Valproinsyre | Oral | 3 |
| N03AX09 | Lamotrigin | Oral | 3 |
| N04BA02 | Levodopa og dekarboksylasehemmer | Oral | 3 |
| N05AD01 | Haloperidol | Oral | 6 |
| N05AH03 | Olanzapin | Oral | 6 |
| N05BA01 | Diazepam | Rektal | 6 |
| N05CD08 | Midazolam | Bukkal | 3 |
| R03AC02 | Salbutamol | Inhalasjon | 3 |
| R03BA02 | Budesonid | Inhalasjon | 3 |
| R03BA05 | Flutikason | Inhalasjon | 3 |
| R03BB01 | Ipratropiumbromid | Inhalasjon | 3 |
| S01 | Glaukommidler | Øyedråper | 3 |
Tilføyd ved forskrift 23 sep 2015 nr. 1096 (i kraft 1 jan 2016), endret ved forskrifter 3 mars 2020 nr. 226, 27 april 2020 nr. 891 (i kraft 1 mai 2020), 14 des 2023 nr. 2059 (i kraft 15 des 2023).