Kapittel I. Gjennomføring av forordninger
§ 1-1Endringer i forordning om legemidler til dyr
§ 1-3Endringer som ikke krever forhåndsvurdering
§ 1-4Innsamling av opplysninger om salgsvolum for og bruk av antimikrobielle legemidler på dyr.
§ 1-5God distribusjonspraksis for legemidler til dyr
§ 1-6God distribusjonspraksis for virkestoffer
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22f (forordning (EU) 2021/1280), om god distribusjonspraksis (GDP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmateriale i legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-5). § 1-7Antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22g (forordning (EU) 2021/1760), om fastsettelse av kriterier for utpeking av antimikrobielle stoffer som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-6). § 1-8Logo for nettsalg av legemidler
§ 1-9Salg og bruk av antimikrobielle legemidler
§ 1-10Legemiddelovervåking
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22j (forordning (EU) 2021/1281), om god legemiddelovervåkingspraksis og om format, innhold og sammenfatning av masterfilen for legemiddelovervåkingssystemet for legemidler til dyr, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 20 des 2022 nr. 2411, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1-9). § 1-11Overgangsbestemmelser vedrørende merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22i (forordning (EU) 2022/839 om overgangsbestemmelser vedrørende emballering og merking av legemidler til dyr, som er godkjent eller registrert i overensstemmelse med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357. § 1-12Liste over antimikrobielle stoffer som ikke skal brukes i legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22k (forordning (EU) 2022/1255, om bestemmelse av antimikrobielle midler eller grupper av antimikrobielle midler som er forbeholdt behandling av visse infeksjoner hos mennesker, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 20 mars 2023 nr. 357. § 1-13Forkortelser og piktogrammer til bruk på emballasjen til legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22m (forordning (EU) 2024/875 om vedtakelse av en liste over forkortelser og piktogrammer som er felles for hele Unionen til bruk på emballasjen til legemidler til dyr i samsvar med artikkel 10 nr. 2 og artikkel 11 nr. 3 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992. § 1-14Størrelse på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII nr. 22n (forordning (EU) 2024/878 om vedtakelse av ensartede regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som omhandlet i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6), gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 6 des 2024 nr. 2992. § 1-15Liste over antimikrobielle midler som ikke skal brukes eller kun skal brukes på særskilte vilkår i henhold til kaskadebestemmelsene i artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6
§ 1-16Bruk av reseptpliktige legemidler til matproduserende dyr ved at legemiddelet blandes i fôr like før inntak
Forordning (EU) 2024/1159 om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 ved å fastsette regler for egnede tiltak for å sikre effektiv og sikker bruk av legemidler til dyr som er godkjent og forskrevet for peroral tilførsel via andre tilførselsveier enn medisinfôr, og som gis av dyreholderen til dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon, som inntatt i EØS-avtalens vedlegg II del II kap. XIII nr. 22p, gjelder som lov. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.Tilføyd ved forskrift 9 des 2025 nr. 2502. § 1-17God tilvirkningspraksis for virksomme stoffer i legemidler til dyr
§ 1-18God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr
Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter
§ 2-1Kompetent myndighet
Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om legemidler § 28 første ledd første punktum kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2019/6. Mattilsynet er etter samme bestemmelse kompetent myndighet etter forordning (EU) 2019/6 for bestemmelser om bruk av legemidler til dyr, jf. artikkel 57, 105–116, 118, 123, 129 og 135.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om klinisk utprøving av legemidler til dyr
§ 3-1Definisjoner
I denne forskriften menes med:- Sponsor: En person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, og som undertegner søknaden
- Monitor: Den person som skal påse at studien blir gjennomført og rapportert i overensstemmelse med protokollen, standard operasjonsprosedyrer, gjeldende retningslinjer for god klinisk utprøvningspraksis (GCP), øvrig regelverk og retningslinjer, samt påse at studien har den avtalte progresjon
- Utprøver: Veterinær eller fiskehelsebiolog som deltar i en klinisk utprøvning og som er ansvarlig for alle aspekter vedrørende gjennomføringen av studien på et gitt utprøvningssted
- Nasjonal hovedutprøver: Den utprøver som er nasjonalt ansvarlig og koordinator for multisenterutprøvinger
- Multisenterutprøving: klinisk utprøving som foregår ved flere sentre samtidig og etter samme protokoll
- CRO: en person, eller en organisasjon (kommersiell, akademisk, eller andre) som er engasjert av sponsor til å gjennomføre en eller flere av sponsors utprøvingsrelaterte plikter og funksjoner
- God klinisk utprøvingspraksis: en standard for design, ledelse, utførelse, monitorering, auditering, registrering og rapportering av kliniske utprøvinger, og som sikrer at data og de rapporterte resultater er troverdige og nøyaktige
- Utprøvingspreparat: En biologisk eller farmasøytisk formulering av ett eller flere virkestoffer som blir benyttet i en klinisk utprøving for å undersøke sikkerhet og/eller effekt. Definisjonen inkluderer preparater med norsk markedsføringstillatelse når de blir brukt for en ikke godkjent indikasjon eller for å skaffe til veie ytterligere eller bekreftende informasjon om den markedsførte formuleringen, samt når preparatet blir brukt, formulert eller pakket på en annen måte enn den godkjente formuleringen.
- Protokoll: Et dokument som beskriver formål, design, metodologi, statistiske betraktninger og organisering av utprøvningen
- Teknisk bruksanvisning: Et dokument som beskriver hvordan utprøvingspreparatet eller et kontrollpreparat skal håndteres og tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen
- Kontrollpreparat: Et legemiddel som tilføres dyr som er inkludert i utprøvingen og som utprøvingspreparatet skal sammenlignes med når det gjelder sikkerhet og/eller effekt
- Positiv kontroll: Et kontrollpreparat som er godkjent til det bruksområdet der sikkerhet og/eller effekt av utprøvingspreparatet skal undersøkes
- Personell: Enhver person som har fått tildelt oppgaver som inngår i gjennomføring av utprøvingen
- Eierinformasjon og informert samtykke: En prosess der dyreeieren eller dennes representant frivillig skriftlig bekrefter at dyreeierens dyr kan delta i en bestemt utprøving, etter å ha blitt behørig informert om alle aspekter ved utprøvingen som er relevante for dyreeierens/representantens avgjørelse om deltagelse. Dyreeier/representant skal ha mottatt relevant skriftlig informasjon (eierinformasjon) om utprøvingspreparatet og utprøvningen før skriftlig samtykke.
- Utprøverinformasjon: Skriftlig informasjon om utprøvingen og eventuelt opplæringsmateriale som er tiltenkt veterinær/fiskehelsebiolog ved rekruttering av utprøver
- Uønsket hendelse:
- en uheldig medisinsk hendelse hos ett eller flere dyr som har fått et legemiddel i en klinisk utprøving, og som ikke nødvendigvis har direkte sammenheng med denne behandlingen eller håndteringen
- en uheldig medisinsk hendelse hos en person som har håndtert et legemiddel i en klinisk utprøving, og som kan ha sammenheng med legemidlet
- slakting eller levering til konsum av melk, egg eller andre næringsmidler fra dyr som inngår i utprøvingen, før utløpet av den fastsatte tilbakeholdelsestiden
- en uønsket miljøhendelse som for eksempel utilsiktet utslipp av legemiddel eller urenset legemiddelholdig avløpsvann.
Kapittel IV. Unntak fra krav om markedsføringstillatelse
§ 4-1Unntak fra krav om markedsføringstillatelse etter søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog
Direktoratet for medisinske produkter kan etter grunngitt søknad fra veterinær eller fiskehelsebiolog og på dennes personlige ansvar gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse eller registrering i henhold til forordning (EU) 2019/6 artiklene 112, 113 og 114.For fiskehelsebiolog gis unntak som nevnt i første ledd bare for legemidler til bruk til akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 4-2Andre unntak fra krav om markedsføringstillatelse for immunologisk legemiddel til dyr
Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra krav om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2, nr. 3 og nr. 5.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel V. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk og merking
§ 5-1Krav til nasjonalspråk på produktinformasjonen
Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr skal være på norsk.Dersom hensynet til dyrehelsen tilsier det, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra kravet i første ledd.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 5-2Krav om pakningsvedlegg
Legemiddelpakningen skal inneholde pakningsvedlegg i papirformat.Direktoratet for medisinske produkter kan kreve at pakningsvedlegget også gjøres elektronisk tilgjengelig. Direktoratet for medisinske produkter kan gjøre unntak fra kravet i første ledd dersom pakningsvedlegget gjøres elektronisk tilgjengelig.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 5-3Krav til merking og pakning
Kapittel VI. Utfyllende nasjonale bestemmelser om reseptstatus
§ 6-1Fastsettelse av reseptplikt for legemidler uten markedsføringstillatelse
Direktoratet for medisinske produkter fastsetter om et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse skal være reseptpliktigFølgende legemidler er alltid reseptpliktige:- legemiddel til parenteral administrasjon
- enhver tilberedning med innhold av reseptpliktig legemiddel, med mindre det er gjort særskilt unntak
- legemiddel som etter sitt innhold og bruksområde svarer til et reseptpliktig legemiddel med markedsføringstillatelse.
På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 6-2Reseptgruppe
Reseptpliktig legemiddel plasseres i reseptgruppe A, B eller C.Legemidlet kan plasseres i reseptgruppe A dersom ett av følgende vilkår er oppfylt:- Legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av narkotisk eller psykotropt stoff i henhold til internasjonale konvensjoner
- legemidlet inneholder en ikke-fritatt mengde av et stoff som er narkotika i henhold til forskrift 14. februar 2013 nr. 199 om narkotika
- det kan være forbundet med alvorlig risiko for legemiddelmisbruk eller avhengighet dersom legemidlet ikke brukes på anbefalt måte, eller at det benyttes til ulovlige formål
- legemidlet inneholder et stoff som fordi det er nytt eller har visse egenskaper, tilsier at det skal plasseres i reseptgruppe A som et forsiktighetstiltak.
Kapittel VII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om homøopatiske legemidler
§ 7-1Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til dyr
Søknad om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr skal sendes elektronisk til Direktoratet for medisinske produkter.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 7-2Behandling av søknad om registrering av homøopatisk legemiddel
Er søknaden om registrering om homøopatisk legemiddel til dyr ufullstendig, skal Direktoratet for medisinske produkter underrette søker om dette og gi søker en frist for å supplere manglende informasjon og dokumentasjon.Saksbehandlingsfristen jf. forordning (EU) 2019/6 artikkel 87 nr. 4 suspenderes inntil Direktoratet for medisinske produkter har mottatt manglende informasjon og dokumentasjon. Hvis søker ikke sender den manglende informasjonen og dokumentasjonen innen fristen, anses søknaden å være trukket av søker.Søknad om registrering avslås dersom kravene til dokumentasjon av kvalitet ikke er oppfylt eller legemidlet ikke anses trygt å bruke.En registrering av et homøopatisk legemiddel til dyr har ubegrenset gyldighet dersom ikke annet er angitt ved registrering.Innehaver av registreringen plikter å følge med på den vitenskapelige og tekniske utviklingen og gjennomføre nødvendige endringer for å sikre at legemidlet fremstilles og kontrolleres i henhold til godkjente metoder.Endring av registrering av betydning for legemidlets kvalitet eller sikkerhet, av administrative opplysninger og pakningsvedlegg og merking, skal søkes godkjent av Direktoratet for medisinske produkter.Direktoratet for medisinske produkter kan suspendere eller kalle tilbake registreringen dersom- Innehaver av registreringen ikke oppfyller sine forpliktelser
- Legemidlet ikke lenger anses å oppfylle kravene til kvalitet eller sikkerhet.
Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel VIII. Utfyllende nasjonale bestemmelser om tilvirkning av legemidler
§ 8-1Unntak fra krav om tilvirkertillatelse
Tilvirkertillatelse kreves ikke ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten. Kapittel IX. Utfyllende nasjonale bestemmelser om grossistvirksomhet med legemidler til dyr
§ 9-1Søknad om grossisttillatelse
Søknad om grossisttillatelse sendes Direktoratet for medisinske produkter.Dersom Direktoratet for medisinske produkter må be søkeren om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, suspenderes tidsfristen nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 100 nr. 4 inntil opplysninger er mottatt. Direktoratet for medisinske produkter kan på særskilte vilkår gi personer eller virksomheter rett til utførsel av legemidler.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 9-2Leveringsplikt
Grossister som leverer til apotek, må som hovedregel innen 24 timer kunne levere hvor som helst i landet. I områder med vanskelige kommunikasjonsforhold skal leveranse som hovedregel skje innen 48 timer. Leveringsplikten omfatter alle legemidler som grossisten fører. Når særlige grunner foreligger, kan Direktoratet for medisinske produkter gjøre unntak fra dette kravet.Overfor utsalgssted som omsetter legemidler etter forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjelder ikke kravet i første ledd. Grossisten bestemmer selv hvilke utsalgssteder utenom apotek denne ønsker å handle med. Leveringstid skal i slike tilfelle avtales mellom grossist og utsalgssted.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel X. Dyrehelsepersonells rapportering av bivirkninger
§ 10-1Melding om bivirkninger
Veterinærer og fiskehelsebiologer skal sende melding til Direktoratet for medisinske produkter ved mistanke om at bruk av et legemiddel til dyr har ført til- en ugunstig eller utilsiktet reaksjon hos et hvilket som helst dyr,
- manglende virkning etter at legemidlet er gitt til et dyr, enten bruken har vært i samsvar med preparatomtalen eller ikke,
- en miljøhendelse,
- en skadelig reaksjon hos mennesker som er eksponert for legemidlet,
- funn av et farmakologisk virksomt stoff eller en restmarkør i et produkt av animalsk opprinnelse, som overskrider de øvre grenseverdiene for restmengder fastsatt i medhold av forordning (EU) 470/2009, etter at den fastsatte tilbakeholdelsestiden er overholdt,
- overføring av et smittestoff,
- en ugunstig eller utilsiktet reaksjon på et legemiddel godkjent til mennesker etter bruk hos et hvilket som helst dyr.
Melding etter første ledd skal inneholde nødvendige opplysninger om den utilsiktede virkningen eller bivirkningen, legemidlet og bruken av legemidlet. Direktoratet for medisinske produkter fastsetter formatet for meldingen, hvilke nærmere opplysninger meldingene skal inneholde og hvordan meldingene skal sendes.Det er ikke nødvendig å dokumentere en årsakssammenheng mellom bruken av legemidlet og hendelsen.Meldingen skal sendes så snart som mulig etter at veterinæren/fiskehelsebiologen får kjennskap til hendelsen.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel XI. Forskjellige bestemmelser
§ 11-1Forbud mot tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler
Direktoratet for medisinske produkter kan forby tilvirkning, import, distribusjon, salg og utlevering av immunologiske legemidler til dyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 1.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 11-2Import av legemidler unntatt kravet om markedsføringstillatelse
For grossister med grossisttillatelse kreves det ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i forskriften § 4-1 til § 4-4 dersom legemidlet har markedsføringstillatelse i:- EØS-området,
- USA,
- land utenom EØS og USA som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), eller
- et tredjeland og det er inngått en MRA-avtale på legemiddelområdet mellom Norge og tredjelandet.
Forordning (EU) 2019/6 artikkel 97 nr. 7 gjelder ikke ved import av legemidler fra tredjeland unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i medhold av forskriften § 4-1 til § 4-4. Kapittel XII. Avgift og gebyrer
§ 12-1Avgifter og gebyrer til Direktoratet for medisinske produkter
Direktoratet for medisinske produkter kan kreve inn gebyr for behandling av søknad om:- markedsføringstillatelse,
- fornyelse av markedsføringstillatelse,
- endring av markedsføringstillatelse,
- registrering av homøopatiske legemidler,
- endring av homøopatiske legemidler som krever utredning,
- registrering av legemidler til visse pryd- og selskapsdyr, jf. § 4-3 annet ledd
- søknad om klinisk utprøving av legemiddel
- endring av klinisk utprøving som krever søknad, jf. § 3-14
- utstedelse av WHO-sertifikater.
Gebyr etter første ledd fastsettes av departementet i § 12-4 og tilfaller statskassen.Direktoratet for medisinske produkter kan kreve sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse eller annen tillatelse som gir markedsadgang til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning og tilsyn med legemiddelreklame. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.Direktoratet for medisinske produkter kan, når særlige grunner foreligger, sette ned eller frafalle kravet om avgift eller gebyr.Endret ved forskrift 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel XIII. Ikrafttredelse