EUROPAKOMMISJONEN HARunder henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte,under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/429 av 9. mars 2016 om smittsomme dyresykdommer og om endring og oppheving av visse rettsakter på dyrehelseområdet («dyrehelseforordningen»), særlig artikkel 94 nr. 3, artikkel 97 nr. 2, artikkel 101 nr. 3, artikkel 106 nr. 1, artikkel 122 nr. 1 og 2, artikkel 131 nr. 1, artikkel 160 nr. 1 og 2, artikkel 161 nr. 6, artikkel 162 nr. 3 og 4, artikkel 163 nr. 5, artikkel 164 nr. 2, artikkel 165 nr. 3 og artikkel 279 nr. 2, ogut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNINGEN:Forordning (EU) 2016/429 fastsetter regler for forebygging og bekjempelse av dyresykdommer som kan overføres til dyr eller mennesker. Disse reglene fastsetter blant annet registrering og godkjenning av anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning av forsendelser av avlsmateriale innenfor Unionen. Forordning (EU) 2016/429 gir også Kommisjonen myndighet til å vedta regler for å utfylle visse ikke-grunnleggende bestemmelser i nevnte forordning ved hjelp av delegerte rettsakter. Det bør derfor vedtas slike regler for å sikre at systemet i den nye rettslige rammen fastsatt i forordning (EU) 2016/429 fungerer på en tilfredsstillende måte. Reglene fastsatt i denne forordningen kreves for å utfylle reglene fastsatt i kapittel 1, 2 og 5 i avdeling I i del IV i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til godkjenning av anlegg for avlsmateriale, registrene over anlegg for avlsmateriale som skal føres av vedkommende myndigheter, driftsansvarliges plikt til å føre journaler, kravene til sporbarhet og dyrehelse og kravene til utstedelse av helsesertifikat og melding ved forflytning innenfor Unionen av forsendelser av avlsmateriale fra visse holdte landdyr for å hindre spredning av smittsomme dyresykdommer innenfor Unionen gjennom slikt materiale. Disse reglene henger i stor grad sammen, og mange er ment å anvendes parallelt. Av hensyn til klarhet og åpenhet samt for å lette anvendelsen av reglene og unngå en mangedobling av dem, bør reglene derfor fastsettes i en enkelt rettsakt i stedet for i en rekke atskilte rettsakter med mange krysshenvisninger og risiko for overlapping.
Formålet med forordning (EU) 2016/429 er å gi enklere og mer fleksible rammeregler enn dem som gjaldt tidligere, samtidig som forordningen sikrer en mer risikobasert tilnærming til kravene til dyrehelse og bedre beredskap, forebygging og bekjempelse når det gjelder dyresykdommer. Den ble også vedtatt for å sikre at reglene om dyresykdommer i hovedsak ble fastsatt i en enkelt rettsakt, i stedet for å være spredt over flere forskjellige rettsakter. Reglene fastsatt i denne forordningen for avlsmateriale følger også samme framgangsmåte. Før forordning (EU) 2016/429 ble vedtatt, var Unionens regler for avlsmateriale fastsatt i rådsdirektiv 88/407/EØF, 89/556/EØF 90/429/EØF og 92/65/EØF. Forordning (EU) 2016/429 opphever og erstatter disse fire direktivene med virkning fra 21. april 2021. Nevnte direktiver fastsatte kravene til dyrehelse ved handel innenfor Unionen og ved innførsel til Unionen av forsendelser av sæd, egg og embryoer fra storfe, sau, geit, svin og hestedyr, og i prinsippet fra visse andre dyrearter. Reglene fastsatt i de nevnte direktivene har vist seg å være effektive for å hindre spredning av smittsomme dyresykdommer innenfor Unionen. De viktigste elementene i disse reglene bør derfor bevares, men oppdateres for å ta hensyn til erfaringene fra anvendelsen av dem samt gjeldende vitenskapelig kunnskap. Avlsmateriale, særlig sæd, men også i mindre grad oocytter og embryoer, kan utgjøre en stor risiko for spredning av dyresykdommer. Det tas ut og produseres fra et begrenset antall donorer, men brukes i stor utstrekning i den allmenne dyrepopulasjonen, og kan derfor, dersom det ikke behandles riktig eller ikke klassifiseres med riktig helsestatus, være en sykdomskilde for et stort antall dyr. Slike tilfeller har forekommet tidligere og har forårsaket betydelige økonomiske tap.
For å hindre spredning av sykdommer er det i forordning (EU) 2016/429 fastsatt at avlsmateriale bør tas ut, produseres, bearbeides og lagres i særlige anlegg for avlsmateriale og være underlagt særlige dyrehelse- og hygienebestemmelser. For at dyr skal kunne tas inn i disse anleggene for avlsmateriale og klassifiseres som donorer av avlsmateriale som kan flyttes mellom medlemsstater, skal de samtidig overholde høyere dyrehelsestandarder enn dem som gjelder for den allmenne dyrepopulasjonen. Forordning (EU) 2016/429 fastsetter også særlige framgangsmåter for å sikre at dette avlsmaterialet kan spores, og forflytning av avlsmateriale innenfor Unionen omfattes av en særlig rekke krav til dyrehelse. Innenfor denne rammen bør det i denne forordningen fastsettes regler for forflytning av forsendelser av avlsmateriale på grunnlag av flere bestemmelser i forordning (EU) 2016/429 som gir Kommisjonen myndighet til å vedta delegerte rettsakter, særlig reglene fastsatt i forordningens del IV. I artikkel 160 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at Kommisjonen skal vedta delegerte rettsakter som fastsetter krav til dyrehelse ved forflytning av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr til andre medlemsstater. Ett av vilkårene for slik forflytning er at dette avlsmaterialet skal komme fra et anlegg for avlsmateriale som er godkjent for dette formålet i samsvar med vilkårene som skal fastsettes i en delegert rettsakt. Videre er det i artikkel 94 nr. 3 bokstav c) i forordning (EU) 2016/429 fastsatt at Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter om særlige regler for opphør av virksomhet ved anlegg for avlsmateriale som tidligere er godkjent i samsvar med vilkårene fastsatt i en delegert rettsakt. Samtidig er det i nevnte forordnings artikkel 101 nr. 3 fastsatt at Kommisjonen skal gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter når det gjelder nærmere opplysninger som skal tas inn i vedkommende myndighets registre over registrerte og godkjente anlegg for avlsmateriale, som også vil omfatte anlegg for avlsmateriale hvor virksomheten er opphørt. Ettersom kravene til dyrehelse og unntakene som skal vedtas i henhold til de nevnte bestemmelsene i forordning (EU) 2016/429, alle gjelder forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra holdte landdyr, bør de, selv om det dreier seg om en rekke forskjellige arter, av hensyn til forenklingen av Unionens regler fastsettes i en enkelt delegert rettsakt i stedet for å være spredt over flere forskjellige delegerte rettsakter. I artikkel 162 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt krav til hvilke opplysninger helsesertifikater som brukes ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, minst skal inneholde. De skal inneholde opplysninger om merking av avlsmateriale, dersom dette kreves i henhold til artikkel 121 nr. 1 i nevnte forordning eller i henhold til regler fastsatt i delegerte rettsakter vedtatt i henhold til dens artikkel 122 nr. 1, og de opplysningene som kreves for å dokumentere at avlsmaterialet oppfyller kravene til forflytning som fastsatt i artikkel 157 og 159 i nevnte forordning, eller i henhold til reglene fastsatt i de delegerte rettsaktene vedtatt i henhold til dens artikkel 160. I artikkel 162 nr. 3 i nevnte forordning er det fastsatt at det skal vedtas delegerte rettsakter med hensyn til de opplysningene som skal inngå i helsesertifikatene. Samtidig er det i forordningens artikkel 163 nr. 5 fastsatt at det skal vedtas delegerte rettsakter om meldingskravene ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra visse holdte landdyr, som skal ledsages av et helsesertifikat hvis innhold skal fastsettes i samsvar med artikkel 162 nr. 3 og 4 i nevnte forordning. I artikkel 94 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr bare kan flyttes til en annen medlemsstat dersom dette avlsmaterialet er tatt ut i et anlegg for avlsmateriale som er godkjent av vedkommende myndigheter i samsvar med forordningens artikkel 97 nr. 1. Slik godkjenning kan bare gis dersom disse anleggene for avlsmateriale oppfyller bestemte krav i forbindelse med karantene, isolasjon og andre biosikkerhetstiltak, overvåking, fasiliteter og utstyr samt personalets og veterinærenes ansvarsområder, kompetanse og spesialiserte opplæring. Basert på disse kravene er det derfor nødvendig at det i denne forordningen fastsettes nærmere regler og vilkår for godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, som avlsmateriale fra disse dyrene kan flyttes fra til en annen medlemsstat. I direktiv 92/65/EØF er det fastsatt at sæd fra sau og geit som skal flyttes til en annen medlemsstat, kan tas ut på disse dyrenes opprinnelsesanlegg i stedet for på en sædstasjon. Denne forordningen bør inneholde et lignende unntak. Det bør imidlertid fastsettes særlige vilkår for forflytning av slik sæd, herunder formålet med slik forflytning og samtykke fra bestemmelsesmedlemsstaten. Basert på den mulige risikoen forflytningen av slik sæd utgjør, bør det i denne forordningen derfor fastsettes regler og vilkår for å tillate slike unntak. Uttaket av sæd fra hestedyr har sine egne særtrekk på grunn av det særlige avlsprogrammet for hestedyr, som tar hensyn til slike dyrs deltakelse i bestemte konkurranser, oppvisninger og andre hestearrangementer. I direktiv 92/65/EØF er det for øyeblikket fastsatt tre typer opphold for hingster på sædstasjoner. De viktigste reglene i den nåværende ordningen fastsatt i nevnte direktiv bør beholdes i denne forordningen. Vilkårene for prøveprogrammet som angitt i nr. 1.6 bokstav b) i kapittel II avsnitt I i vedlegg D til direktiv 92/65/EØF for donorer som kan forlate sædstasjonen av og til, og for prøveprogrammet som angitt i nr. 1.6 bokstav c) i kapittel II avsnitt I i vedlegg D til direktiv 92/65/EØF for hingster som ikke er fast oppstallet på stasjonen, bør forbedres og styrkes i denne forordningen. Denne forordningen bør også inneholde bestemmelser om lagre for avlsmateriale der det lagres avlsmateriale av enhver type og som kommer fra mer enn én art, som gis et unikt godkjenningsnummer og omfattes av regler som sikrer sporbarhet, ettersom det ikke er noen dyrehelsemessige årsaker som påkrever separate lagre for hver type avlsmateriale eller for hver art. Opplysninger om typene lagret avlsmateriale og hvilke arter det kommer fra, bør angis i godkjenningen av slike anlegg og i det offentlig tilgjengelige registeret over godkjente anlegg for avlsmateriale som føres av vedkommende myndigheter. Denne forordningen bør også fastsette særlige bestemmelser om lagring av fersk, kjølt og fryst sæd.
Den stadige utviklingen i metodene for bearbeiding av avlsmateriale har ført til at det er opprettet spesialiserte enheter for dette formålet. Ved disse enhetene foregår det ikke bare bearbeiding av avlsmateriale, herunder kjønnssortering av sæd, men også behandling av et sluttprodukt som er klart til bruk eller til lagring. Slike enheter bør derfor anses som anlegg for avlsmateriale der bearbeiding og lagring av avlsmateriale finner sted. Ettersom utstyr for kjønnssortering av sæd er kostbart, kan imidlertid sædstasjonene benytte tjenester fra andre driftsansvarlige til bearbeiding av sæd, herunder kjønnssortering. I slike tilfeller sendes sæden ut for bearbeiding, og returneres deretter til den sædstasjonen den stammer fra. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler for bearbeiding av avlsmateriale, herunder muligheten for at det kan bearbeides på bearbeidingsanlegg for avlsmateriale, og nærmere regler for transport og merking av sæd og annet avlsmateriale til og fra slike bearbeidingsanlegg for avlsmateriale. Dersom sæd bearbeides på et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale, bør merkingen på strået eller annen emballasje inneholde godkjennings- eller registreringsnummeret til både sædstasjonen og bearbeidingsanlegget for avlsmateriale for å sikre at sæden kan spores.
Antibiotika bør brukes på en forsvarlig måte, men samtidig, og særlig med sikte på eventuell internasjonal handel, bør tilsetningen av antibiotika i sædfortynnere være i samsvar med bestemmelsene i artikkel 4.6.7 i 2017-utgaven av Verdens dyrehelseorganisasjons (OIE) helseregelverk for landdyr. I samsvar med direktiv 88/407/EØF skal storfesæd tilsettes antibiotika som er effektiv mot campylobacter, leptospirer og mykoplasma, og i samsvar med direktiv 90/429/EØF skal rånesæd tilsettes antibiotika som er effektiv mot leptospirer, mens det i direktiv 92/65/EØF fastsettes at bruk av antibiotika er frivillig. Denne forordningen bør opprettholde reglene for bruk av antibiotika fastsatt i direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF samt de reglene som er anbefalt av OIE. Dersom det tilsettes antibiotika i sæd, bør det ledsagende helsesertifikatet gi opplysninger om de aktive stoffene og deres konsentrasjon. I artikkel 101 nr. 1 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at hver vedkommende myndighet skal opprette og ajourføre registre over registrerte anlegg for avlsmateriale og godkjente anlegg for avlsmateriale, og disse registrene skal gjøres tilgjengelige for Kommisjonen og vedkommende myndigheter i medlemsstatene. I tillegg skal registeret over godkjente anlegg for avlsmateriale gjøres tilgjengelig for offentligheten. I denne forordningen bør der derfor fastsettes hvilke detaljerte opplysninger som skal inngå i disse registrene, og bestemmelser om offentlighetens tilgang til registeret over de godkjente anleggene for avlsmateriale. Ettersom sæd, oocytter og embryoer kan lagres i lang tid, er det i denne forordningen nødvendig å fastsette særlige regler for lagring og forflytning av avlsmateriale som er uttatt av godkjente anlegg for avlsmateriale hvor virksomheten opphører. Opplysninger om slike anlegg for avlsmateriale bør beholdes i registeret over godkjente anlegg for avlsmateriale i den berørte medlemsstaten, og datoen da virksomheten opphørte, bør registreres. I tillegg bør datoen for tilbakekalling av godkjenningen angis i dette registeret. Det bør også fastsettes hvor lenge opplysningene om slike anlegg for avlsmateriale skal være lagret i registeret.
Dessuten bør det i denne forordningen fastsettes regler som sikrer at driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale hvor virksomheten opphører, før datoen for tilbakekalling av godkjenningen av deres anlegg for avlsmateriale, flytter sæden, oocyttene eller embryoene som er tatt ut eller produsert og lagret i disse anleggene for avlsmateriale, for videre lagring til et lager for avlsmateriale, for reproduksjonsformål til et anlegg der det holdes storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, eller for trygg destruksjon eller bruk som animalske biprodukter i samsvar med artikkel 13 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1069/2009. I artikkel 121 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt sporbarhetskrav til avlsmateriale fra storfe, sau, geit, svin og hestedyr, og i denne forordningen bør det fastsettes nærmere regler for merking av slikt avlsmateriale. Det nåværende systemet for merking av strå og annen emballasje med avlsmateriale er godt etablert. Det bør i den forbindelse også tas hensyn til anbefalingene fra International Committee for Animal Recording (ICAR). Uttaket og bearbeidingen av sæd fra sau og geit har også bestemte særtrekk. Enkelte sædstasjoner fryser sæd i pelleter, mens andre plasserer fersk eller kjølt sæd i beholdere, for eksempel rør, i en kort periode. Individuell merking av slike pelleter og rør er både tid- og kostnadskrevende. For å muliggjøre forflytning til andre medlemsstater av sæd fra sau og geit samtidig som det sikres at sæden kan spores, bør det tillates gruppeidentifikasjon av pelleter av fryst sæd eller rør eller strå med fersk eller kjølt sæd. I denne forordningen er det derfor nødvendig å fastsette regler for merking av samleemballasje, for eksempel begre, der pelleter med fryst sæd eller rør eller strå med fersk eller kjølt sæd fra sau og geit plasseres.
Sporbarhetskravene til avlsmateriale fra storfe, sau, geit, svin og hestedyr fastsatt i denne forordningen skal utfylles med reglene for tekniske krav og spesifikasjoner for merking av strå og annen emballasje, som vil bli fastsatt i Kommisjonens gjennomføringsforordning vedtatt i samsvar med artikkel 123 i forordning (EU) 2016/429. En økende mengde avlsmateriale fra hunder og katter, fra andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg, og fra dyr av familiene Camelidae og Cervidae flyttes mellom medlemsstatene. Det bør derfor fastsettes harmoniserte regler for merking av strå og annen emballasje som inneholder slikt materiale. Ytterligere regler for sporing av avlsmateriale fra holdte landdyr av andre arter enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr bør fastsettes i denne forordningen.
I artikkel 159 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt regler for tillatelse til forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra holdte dyr av storfe, sau, geit, svin og hestedyr. For å gjøre disse reglene anvendelige er det i denne forordningen nødvendig å fastsette nærmere regler for uttak, produksjon, bearbeiding, lagring og transport av avlsmateriale, krav til dyrehelse for holdte donordyr som avlsmaterialet uttas fra, og med hensyn til isolasjon og karantene for slike dyr, krav til laboratorieundersøkelser og andre tester av holdte donordyr og avlsmateriale samt krav til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding, lagring eller andre prosedyrer samt transport av avlsmateriale. I direktiv 88/407/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF er det dessuten fastsatt unntak, på visse vilkår, fra plikten til å undersøke donordyr av storfe, svin, sau og geit dersom disse dyrene flyttes mellom sædstasjoner. Ettersom slike unntak reduserer den formelle og økonomiske byrden for driftsansvarlige for sædstasjoner og begrunnes ut fra et dyrehelseperspektiv, er det hensiktsmessig at denne forordningen opprettholder disse unntakene fra visse krav til dyrehelse for donordyr av storfe, svin, sau og geit som flyttes mellom godkjente sædstasjoner. Basert på gjeldende vitenskapelig kunnskap utgjør transport av forskjellige typer avlsmateriale fra en enkelt art i én container ingen risiko for kontaminering av avlsmateriale dersom transporten foregår under visse vilkår. Disse vilkårene omfatter transport i fysisk atskilte rom i transportcontaineren eller ved at det brukes et system med dobbelt pose som beskytter en type vare mot en annen. I denne forordningen bør det derfor fastsettes regler som tillater transport av avlsmateriale av forskjellige typer fra en enkelt art i én container under visse vilkår.
Plombering av containere der det transporteres avlsmateriale fra godkjente anlegg for avlsmateriale til andre medlemsstater, eller fra godkjente anlegg for avlsmateriale til bearbeidingsanlegg for avlsmateriale og lagre for avlsmateriale innenfor samme medlemsstat, sikrer at kravene til dyrehelse ved transport av avlsmateriale ikke settes i fare. Stasjonsveterinæren eller gruppeveterinæren som er ansvarlig for anlegget for avlsmateriale, hvis navn er angitt i godkjenningen av det aktuelle anlegget, bør sikre at en slik plombe er satt på transportcontaineren. En offentlig veterinær som attesterer en forsendelse av avlsmateriale, bør ha mulighet til å åpne plomben for å kunne kontrollere innholdet i transportcontaineren og senere plombere den på nytt. Det bør tas hensyn til disse ordningene i de reglene som fastsettes i denne forordningen.
Direktiv 89/556/EØF fastsetter vilkårene for handel innenfor og import til Unionen av embryoer fra storfe. I denne forordningen er det også nødvendig å fastsette regler for forflytning innenfor Unionen av oocytter og ovarier fra storfe. I Unionens regelverk som gjaldt før vedtakelsen av forordning (EU) 2016/429 og denne forordningen, er det fastsatt regler for handel med sæd som omfatter forhold der hver dose i forsendelsen består av ejakulat fra én bestemt donor. Ettersom blandet sæd fra flere donorer kan øke fruktbarheten, og bruk av slik sæd er alminnelig utbredt, bør det i denne forordningen fastsettes regler for forflytning av blandet sæd fra storfe, svin, sau og geit, forutsatt at sæden blandes utelukkende på den sædstasjonen der den ble tatt ut, og at et merke på hvert strå eller annen emballasje som den blandede sæden plasseres i, gjør det mulig å spore det individuelle identifikasjonsnummeret til alle donordyrene. I tillegg bør den driftsansvarlige ha innført rutiner for bearbeiding av blandet sæd, og den driftsansvarliges journaler bør inneholde opplysninger om forflytning av slik sæd fra sædstasjonen. I artikkel 13 i direktiv 92/65/EØF er det fastsatt regler for handel med sæd, egg og embryoer fra dyr av arter som er mottakelige for sykdommene oppført i vedlegg A og B til nevnte direktiv, som sendes til og fra organer, institutter eller stasjoner som er godkjent i samsvar med vedlegg C til nevnte direktiv. I vedlegg E til nevnte direktiv fastsettes malen for helsesertifikater til bruk ved handel som bør ledsage forsendelser av slik sæd og slike egg og embryoer. I artikkel 95 og 137 i forordning (EU) 2016/429 innføres begrepet «avgrenset anlegg» som tilsvarer «godkjent organ, institutt eller stasjon» som definert i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) i direktiv 92/65/EØF. Tatt i betraktning at det nå utveksles genmateriale fra dyr mellom godkjente organer, institutter og stasjoner, er det nødvendig at denne forordningen opprettholder muligheten til slik forflytning innenfor Unionen. I denne forordningen bør det derfor fastsettes krav til dyrehelse ved forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra landdyr som holdes i avgrensede anlegg. Denne forordningen bør derfor fastsette at driftsansvarlige for avgrensede anlegg skal kunne flytte forsendelser av avlsmateriale som er tatt ut fra dyr som holdes i disse anleggene, til andre medlemsstater uten at det skal kreves ytterligere godkjenning som et anlegg for avlsmateriale. Strenge krav til dyrehelse ved godkjenning som et avgrenset anlegg, kontrollert håndtering av dyr ved disse anleggene, særlige krav til overvåking og målrettet forflytning av forsendelser av avlsmateriale til et annet avgrenset anlegg bør gi tilstrekkelig garanti for å hindre spredning av dyresykdommer. I artikkel 162 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt regler for hvilke opplysninger helsesertifikater som brukes ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra holdte landdyr av artene storfe, svin, sau, geit og hestedyr, minst skal inneholde. Denne forordningen bør derfor angi de detaljerte opplysningene som bør inngå i slike sertifikater. I artikkel 163 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at driftsansvarlige bør underrette vedkommende myndighet i sin hjemstat før den planlagte forflytningen av avlsmateriale fra holdte landdyr av artene storfe, svin, sau, geit og hestedyr til en annen medlemsstat, og at de bør legge fram alle nødvendige opplysninger, slik at vedkommende myndighet kan melde forflytningen av avlsmateriale til vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten. I denne forordningen er det derfor nødvendig å fastsette nærmere regler for kravene til forhåndsmelding fra driftsansvarlige, hvilke opplysninger som er nødvendige ved melding om slike forflytninger samt nødrutinene ved slike meldinger. I artikkel 163 nr. 2 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at TRACES skal brukes i forbindelse med meldinger når forsendelser av avlsmateriale er beregnet på å flyttes til andre medlemsstater. TRACES er det integrerte datasystemet for veterinærmyndighetene som fastsatt i kommisjonsvedtak 2003/24/EF og 2004/292/EF. I artikkel 131 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/625 er det fastsatt at det skal opprettes et informasjonsstyringssystem for offentlig kontroll (IMSOC – information management system for official controls) som vil integrere funksjonene i TRACES. Denne forordningen bør derfor vise til IMSOC i stedet for til TRACES. I artikkel 165 i forordning (EU) 2016/429 er det fastsatt at vedkommende myndighet på bestemmelsesstedet, med forbehold om samtykke fra vedkommende myndighet på opprinnelsesstedet, kan tillate forflytning for vitenskapelige formål av avlsmateriale til sitt territorium, selv om forflytningen ikke oppfyller standardkravene til forflytning av avlsmateriale. For å tillate slik forflytning er det hensiktsmessig at det i denne forordningen fastsettes regler for vedkommende myndigheters innrømmelse av unntak for forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale beregnet på vitenskapelige formål. En nasjonal genbank spiller en viktig rolle når det gjelder lagring av genmateriale fra dyrepopulasjoner som er spesifikke for den aktuelle medlemsstaten. Målet med en slik nasjonal genbank er ex situ-bevaring og bærekraftig bruk av dyrs genetiske ressurser. Avlsmateriale som er lagret i den nasjonale genbanken, har ofte ukjent dyrehelsestatus eller ble tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret i samsvar med andre dyrehelseregler enn de reglene som i samsvar med Unionens regelverk og nasjonal lovgivning gjelder nå. Ettersom slikt avlsmateriale har en særlig verdi fordi det ofte dreier seg om genmateriale fra raser som er truet av utryddelse som definert i nr. 24 i artikkel 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/1012, eller raser som er utryddet etter at avlsmaterialet ble tatt ut, og medlemsstatene har uttrykt interesse i å utveksle slikt avlsmateriale seg i mellom, bør det i denne forordningen fastsettes særlige vilkår for vedkommende myndigheters innrømmelse av unntak for forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale som er lagret i nasjonale genbanker. Som en hovedregel bør denne forordningen fastsette vilkårene for forflytning av slikt avlsmateriale mellom nasjonale genbanker i de forskjellige medlemsstatene, mens reglene for nasjonal distribusjon av avlsmateriale fra nasjonale genbanker til driftsansvarlige bør overlates til de vedkommende myndighetene i medlemsstatene. Det bør også tas særlig hensyn til kravene til dyrehelse ved slike forflytninger dersom testing for bestemte sykdommer kan være nødvendig. Denne forordningen viser til Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/1882 og delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/2035, (EU) 2020/689 og (EU) 2020/688, som også ble vedtatt i henhold til forordning (EU) 2016/429. Henvisningene til de nevnte forordningene er nødvendige ettersom de fastsetter krav til overvåking, utryddelsesprogrammer og sykdomsfri status, identifikasjon og registrering, sporbarhet og forflytning innenfor Unionen og innførsel av dyr til Unionen, som også får anvendelse på donordyr som avlsmateriale kommer fra. For å sikre en smidig overgang til den nye rettslige rammen for sædstasjoner, sædlagre, embryouttaksgrupper eller embryoproduksjonsgrupper som er godkjent i samsvar med rettsakter vedtatt i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF og 92/65/EØF, som oppheves ved forordning (EU) 2016/429 med virkning fra 21. april 2021, og som utfører virksomhet knyttet til uttak, produksjon, bearbeiding, lagring og transport av avlsmateriale, bør de anses som godkjent i samsvar med denne forordningen. Medlemsstatene bør sikre at disse driftsansvarlige overholder alle reglene som er fastsatt i denne forordningen, særlig ved at det foretas en regelmessig og risikobasert offentlig kontroll av dem. Ved manglende overholdelse bør vedkommende myndigheter sikre at disse driftsansvarlige treffer de tiltakene som er nødvendige for å rette opp den manglende overholdelsen, og om nødvendig suspendere eller tilbakekalle godkjenningen. For å sikre en smidig overgang når det gjelder avlsmateriale som er tatt ut og produsert før denne forordningens anvendelsesdato, bør strå og annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, uavhengig av om de er delt inn i enkeltdoser eller ikke, og som er merket før 21. april 2021 i samsvar med regelverket vedtatt i henhold til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, anses å være merket i samsvar med denne forordningen og kunne flyttes mellom medlemsstater. Denne forordningen bør få anvendelse fra 21. april 2021 i samsvar med anvendelsesdatoen for forordning (EU) 2016/429. DEL I FORMÅL, VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER
Artikkel 1Formål og virkeområde
1. Ved denne forordningen utfylles reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 med hensyn til registrerte og godkjente anlegg for avlsmateriale og krav til sporbarhet og dyrehelse ved forflytning innenfor Unionen av avlsmateriale fra visse holdte landdyr.2. I kapittel 1 i del II fastsettes kravene til godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, som avlsmateriale fra disse dyrene flyttes fra til en annen medlemsstat, med hensyn til- ►M2
◄M2 - overvåkingskrav,
- fasiliteter og utstyr,
- personalets og veterinærenes ansvarsområder, kompetanse og spesialiserte opplæring for aktiviteter i anlegg for avlsmateriale,
- ansvarsområder for vedkommende myndighet som godkjenner anlegg for avlsmateriale,
- særlige regler for opphør av virksomhet på disse anleggene for avlsmateriale.
3. I kapittel 2 i del II fastsettes kravene til- hvilke opplysninger vedkommende myndighet skal ta inn i registeret over registrerte anlegg for avlsmateriale,
- hvilke opplysninger vedkommende myndighet skal ta inn i registeret over godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, og reglene for offentlighetens tilgang til dette registeret når avlsmateriale fra slike dyr skal flyttes mellom medlemsstater.
4. I kapittel 3 i del II fastsettes- reglene for plikten som driftsansvarlige for godkjente anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr har til å føre journaler, og kravene til journalføring med hensyn til avlsmateriale som er tatt ut, produsert eller bearbeidet i et slikt anlegg etter at dets virksomhet har opphørt,
- sporbarhetskravene til avlsmateriale fra
- storfe, svin, sau, geit og hestedyr,
- hunder (Canis lupus familiaris) og katter (Felis silvestris catus),
- andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg,
- dyr av familiene Camelidae og Cervidae.
5. I kapittel 1 i del III fastsettes kravene til dyrehelse, herunder unntak, ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr, med angivelse av- reglene for uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale i de godkjente anleggene for avlsmateriale,
- kravene til dyrehelse for donordyr som avlsmaterialet er tatt ut fra, og med hensyn til isolasjon eller karantene for slike dyr,
- laboratorieundersøkelser og andre tester som skal utføres på donordyr og avlsmateriale,
- kravene til dyrehelse ved uttak, produksjon, bearbeiding, lagring og andre prosedyrer samt transport av avlsmateriale.
6. I kapittel 2 i del III fastsettes med hensyn til forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr- reglene for utstedelse av helsesertifikat,
- hvilke opplysninger som skal inntas i helsesertifikatet,
- kravene som gjelder egenerklæringsdokumentet,
- meldingskravene.
7. I kapittel 3 i del III fastsettes kravene til dyrehelse, sertifiseringskravene og meldingskravene ved forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale fra- hunder og katter,
- andre landdyr enn storfe, svin, sau, geit og hestedyr som holdes i avgrensede anlegg,
- dyr av familiene Camelidae og Cervidae.
8. I kapittel 4 i del III fastsettes reglene for vedkommende myndigheters innrømmelse av unntak for forflytning mellom medlemsstater av avlsmateriale beregnet på vitenskapelige formål og avlsmateriale som er lagret i genbanker.9. I del IV fastsettes visse overgangstiltak med hensyn til direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF i forbindelse med- godkjenning av sædstasjoner, sædlagre, embryouttaksgrupper og embryoproduksjonsgrupper,
►M1 - merking av strå og annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres eller transporteres i,
- bruk av helsesertifikater utstedt før 21. april 2021,
- forflytningene mellom medlemsstater av sæd, oocytter og embryoer som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret før 21. april 2021.
◄M1
10. Denne forordningen får ikke anvendelse på avlsmateriale fra viltlevende dyr. DEL II GODKJENNING AV ANLEGG FOR AVLSMATERIALE, REGISTRE, JOURNALFØRING OG SPORBARHET
KAPITTEL 1 Godkjenning av anlegg for avlsmateriale
Artikkel 3Krav til godkjenning av anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr
Driftsansvarlige for følgende anlegg for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr skal i samsvar med artikkel 94 nr. 1 bokstav b) i forordning (EU) 2016/429 søke vedkommende myndighet om godkjenning til å flytte forsendelser av avlsmateriale fra slike dyr til andre medlemsstater:- Anlegg der sæd fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr tas ut, bearbeides og lagres, for godkjenning som en sædstasjon.
►M2 - Gruppe av fagpersoner eller en bygning som overvåkes av en gruppeveterinær som er kvalifisert til å ta ut, bearbeide og lagre oocytter eller embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, for godkjenning som en embryouttaksgruppe.
◄M2 - Gruppe av fagpersoner eller en bygning som overvåkes av en gruppeveterinær som er kvalifisert til å ta ut, bearbeide og lagre oocytter og produsere, bearbeide og lagre embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr, for godkjenning som en embryoproduksjonsgruppe.
- Anlegg der fersk, kjølt eller fryst sæd eller ferske, kjølte eller fryste oocytter eller embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr bearbeides og lagres, for godkjenning som et bearbeidingsanlegg for avlsmateriale.
- Anlegg der fersk, kjølt eller fryst sæd eller ferske, kjølte eller fryste oocytter eller embryoer fra storfe, svin, sau, geit eller hestedyr lagres, for godkjenning som et lager for avlsmateriale.
DEL III FORFLYTNING AV AVLSMATERIALE MELLOM MEDLEMSSTATER
KAPITTEL 1 Krav til dyrehelse ved forflytning av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr
Avsnitt 1
Regler for uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr i godkjente anlegg for avlsmateriale
Artikkel 12Regler for forflytning til andre medlemsstater av avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr fra godkjente anlegg for avlsmateriale
Driftsansvarlige skal bare flytte til andre medlemsstater sæd, oocytter og embryoer fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret i godkjente anlegg for avlsmateriale. Artikkel 13Unntak for forflytning til andre medlemsstater av sæd fra sau og geit fra godkjente anlegg der slike dyr holdes
Som unntak fra artikkel 12 kan driftsansvarlige flytte forsendelser av sæd fra sau og geit som er tatt ut, bearbeidet og lagret på anlegget der disse donordyrene holdes, til andre medlemsstater forutsatt at disse driftsansvarlige- innhenter forhåndssamtykke fra vedkommende myndighet i bestemmelsesmedlemsstaten om å motta forsendelsen,
- sikrer at donordyrene er klinisk undersøkt av en veterinær før sæduttak og ikke viste noen symptomer som tyder på forekomst av noen av kategori D-sykdommene eller de nye sykdommene som er relevante for sau og geit, eller kliniske symptomer på slike kategori D-sykdommer eller nye sykdommer den dagen sæden ble tatt ut,
- sikrer at donordyrene kommer fra anlegg som oppfyller kravene til dyrehelse fastsatt i artikkel 15 nr. 1, 2, 3 og 4 i delegert forordning (EU) 2020/688,
- sikrer at donordyrene har gjennomgått følgende tester utført med negativt resultat på prøver som er tatt i løpet av isolasjonsperioden, som skal starte minst 30 dager før datoen for sæduttaket:
- En serologisk test nevnt i nr. 1 i del 1 i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688 for infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis.
- Når det gjelder sauer, en serologisk test for epididymitt hos sau (Brucella ovis).
- Når det gjelder geiter som holdes sammen med sauer, en serologisk test for epididymitt hos sau (Brucella ovis),
- sikrer at donordyrene er identifisert i samsvar med artikkel 45 nr. 2 eller 4 eller artikkel 46 nr. 1, 2 eller 3 i forordning (EU) 2019/2035,
- sikrer at sæden er merket i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 10,
- fører journaler i anlegget som minst skal inneholde opplysningene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 bokstav a),
►M1 - sikrer at forsendelsen av sæd transporteres i samsvar med artikkel 28 og 29,
- sikrer at donordyrene ikke ble brukt til naturlig bedekning minst de siste 30 dagene før datoen for første uttak av sæd som er beregnet på forflytning mellom medlemsstater, og i den perioden denne sæden ble tatt ut.
◄M1
DEL IV SLUTTBESTEMMELSER
►M1Artikkel 49Overgangstiltak
1. Sædstasjoner, sædlagre, embryouttaksgrupper og embryoproduksjonsgrupper som er godkjent før 21. april 2021 i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF nevnt i sjette, sjuende, åttende og tolvte strekpunkt i artikkel 270 nr. 2 første ledd i forordning (EU) 2016/429, skal anses å være godkjent i samsvar med artikkel 97 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 4 i denne forordningen.I alle andre henseender skal de være omfattet av reglene fastsatt i forordning (EU) 2016/429 og i denne forordningen.2. Forflytning mellom medlemsstater av sæd, oocytter og embryoer som er tatt ut, produsert, bearbeidet og lagret før 21. april 2021 ►EØS eller ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 2/2021 av 5. februar 2021, alt etter hva som inntreffer sist, ◄EØS skal tillates, forutsatt at disse produktene når det gjelder uttak, produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale, krav til dyrehelse for donordyr og laboratorieundersøkelser og andre tester som utføres på donordyr og avlsmateriale, oppfyller kravene fastsatt i direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF.3. Strå og annen emballasje som sæd, oocytter eller embryoer plasseres, lagres og transporteres i, uavhengig av om de er delt inn i enkeltdoser, og som er merket før 21. april 2021 ► EØS eller ikrafttredelsesdatoen for EØS-komiteens beslutning nr. 2/2021 av 5. februar 2021, alt etter hva som inntreffer sist, ◄ EØS i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, skal anses å være merket i samsvar med artikkel 121 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 10 i denne forordningen.4. Helsesertifikater som er utstedt før 21. april 2021 i samsvar med direktiv 88/407/EØF, 89/556/EØF, 90/429/EØF og 92/65/EØF, skal anses å være utstedt i samsvar med artikkel 162 i forordning (EU) 2016/429 og artikkel 30 og 31 i denne forordningen◄M1 VEDLEGG I REGLER FOR UTTAK, PRODUKSJON, BEARBEIDING OG LAGRING AV AVLSMATERIALE FRA STORFE, SVIN, SAU, GEIT OG HESTEDYR SOM NEVNT I KAPITTEL 1 I DEL II
DEL 1 KRAV TIL SÆDSTASJONER NEVNT I ARTIKKEL 4
Stasjonsveterinæren har følgende ansvarsområder, som nevnt i artikkel 4 nr. 1 bokstav a) i):- Stasjonsveterinæren skal sikre at
- det på sædstasjonen bare holdes dyr som ikke har blitt brukt til naturlig bedekning minst de siste 30 dagene før datoen for første sæduttak og i uttaksperioden,
- det på sædstasjonen føres journaler i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 8 nr. 1 bokstav a),
►M2 - uvedkommende effektivt hindres adgang,
◄M2 - godkjente besøkende oppfyller kravene til dyrehelse og biosikkerhet nevnt i bokstav c) i),
►M1 - hvert strå eller annen emballasje som sæd er plassert i, er tydelig merket i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 10,
◄M1 - sæd bare tas ut, bearbeides og lagres i lokaler som er avsatt til dette formålet, og under strenge hygieniske forhold,
- bare sæd som er tatt ut på en sædstasjon, bearbeides og lagres på denne sædstasjonen, og den skal ikke komme i kontakt med noen annen forsendelse av avlsmateriale med lavere helsestatus,
- alle instrumenter som kommer i kontakt med sæden eller donordyret under uttak og bearbeiding av sæd, blir rengjort og enten desinfisert eller sterilisert før bruk, unntatt nye engangsinstrumenter,
- dersom, når det gjelder hestedyr, sædstasjonen ligger innenfor området til et registrert anlegg der det også ligger en stasjon for inseminering eller for bedekning, er det et strengt skille mellom instrumentene og utstyret som kommer i kontakt med donordyr, sæd fra disse og andre dyr som holdes på sædstasjonen, og sæden, instrumentene og utstyret som brukes til inseminering eller naturlig bedekning,
- ethvert biologisk produkt fra dyr som brukes ved bearbeidingen av sæd, herunder fortynningsmidler, tilsetningsstoffer eller fortynningsvæsker, kommer fra kilder som ikke utgjør noen helsefare for dyrene, eller som på forhånd er behandlet slik at helsefare unngås,
- lagrings- og transportcontainerne blir rengjort og enten desinfisert eller sterilisert før hver påfylling, unntatt nye engangscontainere,
- frysemediene som brukes til konservering eller lagring av sæd, ikke tidligere har vært brukt til andre produkter,
- personalet som ansettes på sædstasjonen, har fått tilstrekkelig opplæring med hensyn til desinfisering og hygiene for å hindre spredning av sykdommer.
- Som unntak fra bokstav a) vii) kan stasjonsveterinæren tillate at sæd som ikke er tatt ut på en sædstasjon, bearbeides på sædstasjonen, forutsatt at følgende vilkår er oppfylt:
- Slik sæd er tatt ut fra dyr som oppfyller følgende krav fastsatt i vedlegg II:
- Når det gjelder storfe, kravene fastsatt i nevnte vedleggs del 1 kapittel I nr. 1 bokstav b) og eventuelt del 5 kapittel I, II og III.
- Når det gjelder svin, kravene fastsatt i nevnte vedleggs del 2 kapittel I nr. 1 bokstav b) og eventuelt del 5 kapittel I og IV.
- Når det gjelder sau og geit, kravene fastsatt i nevnte vedleggs del 3 kapittel I nr. 1 bokstav c) og eventuelt del 5 kapittel I, II og III.
- Når det gjelder hestedyr, i nevnte vedleggs del 4 kapittel I nr. 1 bokstav a).
- Bearbeiding foretas med annet utstyr eller på andre tidspunkter enn for sæd som er beregnet på å flyttes til en annen medlemsstat, og utstyret i sistnevnte tilfelle skal rengjøres og steriliseres etter bruk.
- Slik sæd flyttes ikke til en annen medlemsstat og kommer ikke på noe tidspunkt i kontakt med eller lagres sammen med sæd som er beregnet på å flyttes til en annen medlemsstat.
- Slik sæd kan identifiseres med en merking som skal være forskjellig fra den som er nevnt i bokstav a) v).
- Stasjonsveterinæren skal
- fastsette kravene til dyrehelse og biosikkerhet som gjelder for driften av sædstasjonen samt tiltakene som sikrer at disse kravene oppfylles,
- bare ta inn dyr av arter som det skal tas ut sæd fra, på sædstasjonen.
- Som unntak fra bokstav c) ii) kan stasjonsveterinæren tillate at andre holdte dyr enn storfe, svin, sau, geit eller hestedyr tas inn på sædstasjonen, forutsatt at de ikke utgjør noen risiko for infeksjon for de artene det skal tas ut sæd fra, og at de oppfyller kravene til dyrehelse og biosikkerhet nevnt i bokstav c) i).
►M2 - Stasjonsveterinæren på en sædstasjon for hestedyr som ligger innenfor området til et registrert anlegg der det også ligger en stasjon for inseminering eller for bedekning, skal sikre at hestedyrene som tas inn i anlegget, oppfyller kravene i artikkel 23 nr. 1 bokstav a), og kan beslutte at dersom det ikke kan utelukkes direkte kontakt mellom donorhingster og hunndyr av hestefamilien eller kastrerte hanndyr av hestefamilien som brukes til såkalt teasing, eller med ukastrerte hanndyr av hestefamilien som brukes i anlegget utenfor sædstasjonen til naturlig bedekning, skal disse hunn- og hanndyrene av hestefamilien oppfylle alle kravene i artikkel 23 nr. 1.
◄M2
VEDLEGG II YTTERLIGERE KRAV TIL DYREHELSE FOR STORFE, SVIN, SAU, GEIT OG HESTEDYR SOM AVLSMATERIALE ER TATT UT FRA, OG MED HENSYN TIL KARANTENE OG LABORATORIEUNDERSØKELSER ELLER ANDRE TESTER AV SLIKE DYR SOM NEVNT I DEL III KAPITTEL 1 AVSNITT 2
DEL 1 YTTERLIGERE KRAV TIL DYREHELSE FOR STORFE SOM AVLSMATERIALE ER TATT UT FRA, OG MED HENSYN TIL KARANTENE OG LABORATORIEUNDERSØKELSER ELLER ANDRE TESTER AV SLIKE DYR SOM NEVNT I ARTIKKEL 20
Kapittel I
Ytterligere krav til dyrehelse for storfe som sæd er tatt ut fra, og med hensyn til karantene og laboratorieundersøkelser eller andre tester av slike dyr
Alt storfe som tas inn på en sædstasjon, skal oppfylle følgende krav:- Dyrene skal ha vært i karantene i karantenelokaler der det bare befant seg andre klovdyr med minst like god helsestatus.
- I løpet av de siste 30 dagene før begynnelsen av karantenen nevnt i bokstav a) skal dyrene ha gjennomgått følgende tester med negativt resultat i hvert enkelt tilfelle, unntatt med hensyn til testen for påvisning av antistoffer mot bovin virusdiaré nevnt i punkt v):
►M1- For infeksjon med Mycobacterium tuberculosis-kompleks (M. bovis, M. caprae og M. tuberculosis), en test nevnt i del 2 i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688.
◄M1- For infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test nevnt i del 1 nr. 1 i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688.
►M1 - For enzootisk bovin leukose, en serologisk test nevnt i del 4 bokstav a) i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688, med mindre unntaket fastsatt i artikkel 20 nr. 2 bokstav a) i denne forordningen får anvendelse.
◄M1 - For infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, en serologisk test (helvirus) utført på en blodprøve dersom dyrene ikke kommer fra et anlegg som er fritt for infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt.
- For bovin virusdiaré,
- en virusisolasjonstest, en test for påvisning av virusgenom eller en test for påvisning av virusantigen, og
- en serologisk test for å påvise forekomst eller fravær av antistoffer.
- I løpet av karantenen nevnt i bokstav a) og i løpet av et tidsrom på minst 21 dager, eller 7 dager når det gjelder tester som kreves i samsvar med punkt iv) og v), etter innsetting i karantenelokalet, skal dyrene ha gjennomgått følgende tester med negativt resultat i hvert enkelt tilfelle, unntatt med hensyn til testen for påvisning av antistoffer mot bovin virusdiaré nevnt i punkt iii):
- For infeksjon med Brucella abortus, Brucella melitensis og Brucella suis, en serologisk test nevnt i del 1 nr. 1 i vedlegg I til delegert forordning (EU) 2020/688.
- For infeksiøs bovin rhinotrakeitt/infeksiøs pustuløs vulvovaginitt, en serologisk test (helvirus) utført på en blodprøve.
Dersom det er dyr som tester positivt, skal disse dyrene umiddelbart fjernes fra karantenelokalet, og de andre dyrene i den samme gruppen skal forbli i karantene og testes på nytt, med negativt resultat, tidligst den 21. dagen etter den datoen dyret/dyrene som testet positivt, ble fjernet.- For bovin virusdiaré,
- en virusisolasjonstest, en test for påvisning av virusgenom eller en test for påvisning av virusantigen, og
- en serologisk test for å påvise forekomst eller fravær av antistoffer.
Seronegative eller seropositive dyr skal bare tillates inntatt på sædstasjonen dersom det ikke forekommer serokonvertering hos dyr med seronegativt testresultat før de settes inn i karantenelokalet.Dersom det forekommer serokonvertering, skal alle dyr som fortsatt er seronegative, holdes i karantenelokalet i lengre tid, fram til det ikke har forekommet serokonvertering i gruppen på tre uker. Serologisk positive dyr kan tillates inntatt på sædstasjonen. - For bovin genital campylobakteriose (Campylobacter fetus ssp. venerealis),
- når det gjelder dyr som er yngre enn seks måneder, eller som etter den alderen er holdt i en gruppe der alle dyr er av samme kjønn, uten kontakt med hunndyr før karantenen nevnt i bokstav a), én enkelt test utført på en skylleprøve fra en kunstig skjede eller en forhudsprøve, eller
- tester utført på skylleprøver fra en kunstig skjede eller forhudsprøver som er tatt ved tre anledninger med minst sju dagers mellomrom.
- For trichomoniasis (Trichomonas foetus),
- når det gjelder dyr som er yngre enn seks måneder, eller som etter den alderen er holdt i en gruppe der alle dyr er av samme kjønn, uten kontakt med hunndyr før karantenen nevnt i bokstav a), én enkelt test utført på en forhudsprøve, eller
- tester utført på forhudsprøver som er tatt ved tre anledninger med minst sju dagers mellomrom.
Dersom noen av testene nevnt i bokstav c) er positive, skal vedkommende dyr umiddelbart fjernes fra karantenelokalet. I tilfeller der en gruppe dyr settes i karantene, skal vedkommende myndighet treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at de gjenværende dyrene igjen kan oppfylle kravene for å bli tatt inn på sædstasjonen, i samsvar med del 1 kapittel I i dette vedlegget. - Før den første forsendelsen av sæd fra avlsokser som er seropositive for bovin virusdiaré, skal en sædprøve fra hvert enkelt dyr gjennomgå en virusisolasjonstest eller en enzymmerket antistoffprøve (ELISA) for påvisning av antigen mot bovin virusdiaré-virus. En avlsokse som tester positivt, skal fjernes fra sædstasjonen, og all sæd fra den skal destrueres.
VEDLEGG III KRAV TIL DYREHELSE VED UTTAK, PRODUKSJON, BEARBEIDING OG LAGRING AV AVLSMATERIALE FRA STORFE, SVIN, SAU, GEIT OG HESTEDYR SOM NEVNT I ARTIKKEL 26
DEL 1 KRAV TIL DYREHELSE VED UTTAK, BEARBEIDING OG LAGRING AV FERSK, KJØLT ELLER FRYST SÆD FRA STORFE, SVIN, SAU, GEIT OG HESTEDYR, OG VED TRANSPORT AV SLIK SÆD
Alle instrumenter som brukes til uttak, bearbeiding, konservering eller frysing av sæd, skal være rengjort og enten desinfisert eller sterilisert før bruk, unntatt nye engangsinstrumenter.
Fryst sæd skal- plasseres og lagres i lagringscontainere
- som er rengjort og enten desinfisert eller sterilisert før bruk, eller som er nye engangscontainere,
- med et frysemedium som ikke tidligere er blitt brukt til andre produkter av animalsk opprinnelse,
- før avsendelse eller bruk lagres under godkjente forhold i minst 30 dager etter uttakssdatoen.
►M2 VEDLEGG IV OPPLYSNINGER SOM SKAL INNTAS I HELSESERTIFIKATET FOR AVLSMATERIALE SOM SKAL FLYTTES MELLOM MEDLEMSSTATER, SOM NEVNT I ARTIKKEL 31 OG 40
Helsesertifikatet for avlsmateriale fra storfe, svin, sau, geit og hestedyr som flyttes mellom medlemsstater, nevnt i artikkel 31, skal inneholde minst følgende opplysninger:- Avsenderens og mottakerens navn og adresse.
- Avsenderanleggets navn og adresse, og
- dette anleggets unike godkjenningsnummer, dersom avsenderanlegget er et godkjent anlegg for avlsmateriale eller et avgrenset anlegg som nevnt i artikkel 14,
eller - dette anleggets unike registreringsnummer, dersom avsenderanlegget er et anlegg der det holdes sauer og geiter, som nevnt i artikkel 13.
- Bestemmelsesanleggets navn og adresse, og
- dette anleggets unike godkjenningsnummer, dersom bestemmelsesanlegget er et godkjent anlegg for avlsmateriale eller et avgrenset anlegg,
eller - dette anleggets unike registreringsnummer, dersom bestemmelsesanlegget er et registrert anlegg for avlsmateriale eller ethvert annet registrert anlegg.
- Typen avlsmateriale og donordyrenes art.
- Antall strå eller annen emballasje som skal sendes.
- Opplysninger som gjør det mulig å identifisere avlsmaterialet:
►M1- Art og identifikasjon av donordyrene som avlsmaterialet er tatt ut fra, i samsvar med kravene fastsatt i avdeling I, II, III eller IV i del III i delegert forordning (EU) 2019/2035.
◄M1- Merking påsatt strå eller annen emballasje i samsvar med kravene fastsatt i artikkel 10.
- Sted og dato for uttak eller produksjon.
- Nummeret på plomben som er påsatt transportcontaineren.
- Opplysninger om dyrehelsesituasjonen, tilleggsgarantier og ved behov testresultater med hensyn til
- medlemsstaten eller en sone i denne,
- donordyrenes opprinnelsesanlegg,
- anlegget for avlsmateriale eller, i tilfellet fastsatt i artikkel 14, det avgrensede anlegget for uttak eller produksjon, bearbeiding og lagring av avlsmateriale,
- donordyrene som avlsmaterialet er tatt fra,
- avlsmaterialet som skal sendes.
►M1 - Dato og sted for utstedelse av helsesertifikatet, den offentlige veterinærens navn, stilling og underskrift samt stempel for vedkommende myndighet på forsendelsens opprinnelsessted.
- Avsendelsesdatoen for forsendelsen.
◄M1
►M2