Kapittel 1. Alminnelige bestemmelser
§ 2Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6
Overtredelsesgebyr etter apotekloven § 9-6 jf. § 3-8 annet ledd kan ilegges av Direktoratet for medisinske produkter.Overtredelsesgebyret kan ikke settes høyere enn et beløp tilsvarende 15 ganger folketrygdens grunnbeløp for foretak, eller 2 ganger folketrygdens grunnbeløp for fysiske personer.Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere retningslinjer om hvilke momenter det skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges.Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 2 sep 2021 nr. 2649 (i kraft 1 jan 2022), endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 2. Apotekkonsesjon
§ 3Apotekkonsesjonens virkeområde
Apotekkonsesjon skal normalt gis med virkning for en bestemt kommune. Dersom apotekets naturlige kundegrunnlag tilsier det, kan apotekkonsesjon gis med virkning for annet geografisk område enn kommune.Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010). § 4Søknadens innhold
Søknad om apotekkonsesjon skal inneholde:- en beskrivelse av hva apotekkonsesjonen skal omfatte, herunder eventuelle medisinutsalg og tilvirkertillatelser. Ved overtakelse av et allerede eksisterende apotek må det i tillegg opplyses om den eksisterende apotekkonsesjonens omfang,
- en beskrivelse av søkeren, ledsaget av en egenerklæring om at vedkommende ikke er avskåret fra å eie apotek etter loven eller forskriften, samt en oversikt over søkerens eierinteresser i øvrige apotek og andre legemiddelbedrifter,
- opplysninger om i hvilken kommune apoteket er lokalisert eller tenkt opprettet,
- dokumentasjon av økonomisk evne som nevnt i § 5, og
- dokumentasjon av faglig virksomhet som nevnt i § 6.
Apotekkonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon som nevnt i første ledd bokstavene d og e forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid.Opplysningene gis på blankett fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 3. Konsesjon til drift av apotek
§ 14Søknad om driftskonsesjon
Søknad om driftskonsesjon utformes på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter og underskrives av søkeren.Sammen med søknad om driftskonsesjon skal søkeren vedlegge opplysninger fra apotekkonsesjonæren som godtgjør at apoteket fyller de krav som gjelder for apotekvirksomheten, og som viser hvordan lovens enkelte krav er oppfylt eller ment oppfylt. Opplysningene skal gis på skjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter, og underskrives av apotekkonsesjonæren.Driftskonsesjon kan bare gis dersom apotekets lokaler er godkjent av konsesjonsmyndigheten.Driftskonsesjon kan gis på vilkår om at dokumentasjon for oppfyllelsen av et eller flere av lovens krav forelegges Direktoratet for medisinske produkter i løpet av en bestemt tid.Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). § 15Apotekerens tilstedeværelse i apoteket
Apotekeren skal være tilstede i apoteket og i tilhørende filialapotek i et omfang som sikrer at han eller hun ivaretar sine funksjoner som daglig leder. Apotekeren skal minst være til stede i en tid tilsvarende halv stilling.Apotekeren skal utføre en vesentlig del av sine lederoppgaver i apotekets lokaler, eller i lokaler beregnet på dette i apotekets umiddelbare nærhet.Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010). Kapittel 4. Krav til apotekvirksomheten
Overskriften endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010).§ 21Krav til lokalene
Apoteklokalet skal ha en utforming som tydelig avgrenser apoteket fra omkringliggende lokaler. Apoteket skal ikke kunne oppfattes som en del eller naturlig forlengelse av andre virksomheters lokaler. Adkomst til apotekets publikumssone skal ivareta bevegelses- og orienteringshemmedes særlige behov. Publikum skal ha tilstrekkelig mulighet til å kunne sitte i eller i umiddelbar nærhet av publikumsrommet.Lokalene skal være sikret mot innbrudd.Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010). Kapittel 5. Salg og markedsføring
§ 38Restriksjoner i salg og utlevering i apotek
Ved fare for tilgangen til legemidler i Norge kan Direktoratet for medisinske produkter pålegge apotek restriksjoner i salg og utlevering av legemidler.Legemidler underlagt restriksjoner etter første ledd oppføres på liste fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.Listen gjelder som del av denne forskrift og er tilgjengelig på Direktoratet for medisinske produkters sin nettside.Dersom vilkår etter første ledd ikke lenger er oppfylt, skal legemidlet fjernes fra listen i andre ledd. Vedtak etter andre ledd opphører etter seks måneder, men kan fornyes dersom første ledd er oppfylt.Opphevet ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), tilføyd ved forskrift 26 juni 2024 nr. 1354 (i kraft 1 juli 2024). § 39Sykehusapoteks leveringsrett
Enkeltvedtak etter apotekloven § 6-1, tredje ledd om at et sykehusapoteks leveringsrett for forhandlingspliktige varer bare skal gjelde for det samarbeidende sykehuset samt sykehusets ansatte og brukere, kan treffes av Direktoratet for medisinske produkter dersom:- sykehusapoteket mottar tjenester fra et sykehus uten å yte fullt vederlag, og
- disse tjenestene er egnet til å gi sykehusapoteket en særlig gunstig stilling i forhold til andre apotek i samme kommune eller nærområde.
Endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 6. Medisinutsalg
§ 51Etablering og overføring av medisinutsalg
Etablering av medisinutsalg skal skje i henhold til bestemmelsene i apotekloven § 2-7 annet ledd bokstav a eller § 2-8 første ledd bokstav e.Overføring av ansvaret for et medisinutsalg til et annet apotek skal følge reglene om avkall på og etablering av medisinutsalg.Endret ved forskrift 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010). § 52Avkall på medisinutsalg
Apotekkonsesjonæren kan gi avkall på sin rett til å drive medisinutsalg. Skriftlig melding om avkall skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.Endret ved forskrifter 12 nov 2009 nr. 1367 (i kraft 1 jan 2010), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 7. Ikrafttredelse
§ 63Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft 1. mars 2001, med unntak av § 20 som trer i kraft 1. januar 2002.