EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 nr. 2, artikkel 95 og artikkel 152 nr. 4 bokstav b),under henvisning til forslag fra Kommisjonen,under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,under henvisning til uttalelse fra Regionkomiteen,etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 ogut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:I rådsdirektiv 91/414/EØF av 15. juli 1991 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter er det fastsatt regler for plantevernmidler og aktive stoffer som inngår i disse. Som følge av framdriftsrapporten som Kommisjonen la fram i henhold til direktiv 91/414/EØF, anmodet Europaparlamentet gjennom sin resolusjon av 30. mai 2002 og Rådet i sine konklusjoner av 12. desember 2001 Kommisjonen om å gjennomgå direktiv 91/414/EØF, og formulerte en rekke spørsmål som Kommisjonen burde behandle. I lys av erfaringen fra anvendelsen av direktiv 91/414/EØF og den senere tids vitenskapelige og tekniske utvikling bør nevnte direktiv erstattes. Av forenklingshensyn bør den nye rettsakten også oppheve rådsdirektiv 79/117/EØF av 21. desember 1978 om forbud mot omsetning og bruk av plantefarmasøytiske produkter som inneholder visse aktive stoffer. For å forenkle anvendelsen av den nye rettsakten og sikre konsekvens i medlemsstatene bør rettsakten ha form av en forordning.
Planteproduksjon har svært stor betydning i Fellesskapet. En av de viktigste måtene å verne planter og planteprodukter mot skadelige organismer på, herunder ugress, og å forbedre landbruksproduksjonen, er å bruke plantevernmidler.
Plantevernmidler kan imidlertid også ha ugunstige virkninger på planteproduksjonen. Bruken av dem kan medføre risikoer og farer for mennesker, dyr og miljøet, særlig dersom de bringes i omsetning uten å ha blitt offisielt undersøkt og godkjent, eller brukes på feil måte.
Formålet med denne forordning er å sikre et høyt vernenivå for både menneskers og dyrs helse og miljøet og samtidig sikre at Fellesskapets landbruk er konkurransedyktig. Det bør legges særlig vekt på vern av sårbare befolkningsgrupper, herunder barn og gravide kvinner. Føre-var-prinsippet bør anvendes, og denne forordning bør sikre at bransjen dokumenterer at stoffer eller produkter som produseres eller bringes i omsetning, ikke har noen skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller noen uakseptable virkninger på miljøet.
For i størst mulig grad å fjerne mulige hindringer for handelen med plantevernmidler som følge av ulike vernenivåer i medlemsstatene, bør denne forordning også fastsette harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer og omsetning av plantevernmidler, herunder regler for gjensidig anerkjennelse av godkjenninger og for parallellhandel. Formålet med denne forordning er dermed å styrke fri omsetning og tilgjengelighet av slike produkter i medlemsstatene.
Stoffer bør inngå i plantevernmidler bare dersom det er dokumentert at de utgjør en klar fordel for planteproduksjonen og ikke forventes å ha skadelige virkninger på menneskers eller dyrs helse eller uakseptable virkninger på miljøet. For å oppnå samme vernenivå i alle medlemsstater bør beslutningen om å godkjenne eller ikke godkjenne slike stoffer treffes på fellesskapsplan på grunnlag av harmoniserte kriterier. Disse kriteriene bør anvendes ved første godkjenning av et aktivt stoff i henhold til denne forordning. Når det gjelder aktive stoffer som allerede er godkjent, bør kriteriene anvendes ved fornyelse av eller ved ny vurdering av godkjenningen.
Utvikling av forsøksmetoder uten bruk av dyreforsøk bør fremmes for å framskaffe sikkerhetsopplysninger som er relevante for mennesker, og for å erstatte dyreforsøk som brukes på det nåværende tidspunkt.
For å oppnå forutsigbarhet, effektivitet og konsekvens bør det fastsettes en detaljert framgangsmåte for å vurdere om et aktivt stoff kan godkjennes. Det bør angis hvilke opplysninger de berørte parter skal legge fram for et stoff som skal godkjennes. Med tanke på hvor mye arbeid som er forbundet med framgangsmåten for godkjenning, bør vurderingen av opplysningene gjøres av en medlemsstat som fungerer som rapporterende medlemsstat for Fellesskapet. For å sikre konsekvens i vurderingsarbeidet bør Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet opprettet ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»), foreta en uavhengig vitenskapelig vurdering. Det bør klargjøres at Myndigheten foretar en risikovurdering mens Kommisjonen bør stå for risikohåndteringen og treffe den endelige beslutningen om et aktivt stoff. Det bør fastsettes bestemmelser som sikrer innsyn i vurderingsprosessen. Av etiske hensyn bør vurderingen av et aktivt stoff eller et plantevernmiddel ikke baseres på forsøk eller undersøkelser som innebærer at det aktive stoffet eller plantevernmiddelet med forsett gis til mennesker for å fastsette et aktivt stoffs høyeste konsentrasjon uten observert virkning, NOEL-verdien («no observed effect level»), for mennesker. Toksikologiske undersøkelser som utføres på mennesker, bør heller ikke brukes til å redusere sikkerhetsmarginene for aktive stoffer eller plantevernmidler.
For å framskynde godkjenningen av aktive stoffer bør det fastsettes strenge frister for de ulike trinnene i framgangsmåten.
Av sikkerhetshensyn bør godkjenningsperioden for aktive stoffer være tidsbegrenset. Godkjenningsperioden bør stå i forhold til eventuelle risikoer som er knyttet til bruken av slike stoffer. Erfaringene fra den faktiske bruken av plantevernmidler som inneholder de berørte stoffene, og den vitenskapelige og tekniske utvikling bør tas i betraktning når det skal treffes beslutning om fornyelse av en godkjenning. Fornyelsen av godkjenningen bør gjelde for et tidsrom på høyst 15 år.
Det bør sikres at det er mulig på visse vilkår å endre eller tilbakekalle godkjenningen av et aktivt stoff i tilfeller der kriteriene for godkjenning ikke lenger oppfylles, eller dersom det oppstår tvil om overholdelsen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/60/EF av 23. oktober 2000 om fastsettelse av en ramme for fellesskapstiltak på området vannpolitikk. Vurderingen av et aktivt stoff kan vise at det er betydelig mindre farlig enn andre stoffer. For å fremme bruken av et slikt stoff i plantevernmidler bør slike stoffer identifiseres, og det bør legges til rette for at plantevernmidler som inneholder slike stoffer, bringes i omsetning. Det bør stimuleres til at plantevernmidler med lav risiko bringes i omsetning.
Selv om visse stoffer som i hovedsak ikke brukes som plantevernmidler, kan være nyttige for plantevernformål, kan økonomiske hensyn gjøre det mindre interessant å søke om godkjenning. Derfor bør det finnes særlige bestemmelser for å sikre at slike stoffer også kan godkjennes for plantevernformål, i den utstrekning risikoene er akseptable.
Enkelte aktive stoffer med visse egenskaper bør identifiseres på fellesskapsplan som stoffer som skal erstattes. Medlemsstatene bør regelmessig undersøke plantevernmidler som inneholder slike aktive stoffer, med henblikk på å erstatte dem med plantevernmidler som inneholder aktive stoffer som krever færre risikoreduserende tiltak, eller med kjemikaliefrie bekjempelsesmetoder eller forebyggende metoder.
I visse medlemsstater er det innført kjemikaliefrie bekjempelsesmetoder eller forebyggende metoder som er vesentlig sikrere for menneskers og dyrs helse og for miljøet, og som generelt anvendes for bestemte formål. Medlemsstatene bør i unntakstilfeller også kunne anvende en sammenlignende vurdering i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler.
I tillegg til aktive stoffer kan plantevernmidler inneholde beskyttende midler eller synergister som det bør fastsettes tilsvarende regler for. De tekniske regler som kreves for å vurdere slike stoffer, bør fastsettes. Stoffer som for tiden er i omsetning, bør vurderes først etter at nevnte regler er fastsatt.
Plantevernmidler kan også inneholde formuleringsstoffer. Det bør utarbeides en liste over formuleringsstoffer som ikke bør inngå i plantevernmidler.
Plantevernmidler som inneholder aktive stoffer, kan være sammensatt på mange måter og brukes på en rekke ulike planter og planteprodukter under ulike landbruks-, plantehelse- og miljøforhold (herunder klimaforhold). Det bør derfor være medlemsstatene som godkjenner plantevernmidler.
Bestemmelsene som gjelder for godkjenning, må sikre et høyt vernenivå. Ved godkjenning av plantevernmidler skal målet om å verne menneskers og dyrs helse og miljøet veie tyngre enn målet om å forbedre planteproduksjonen. Før plantevernmidler bringes i omsetning, bør det derfor dokumenteres at de utgjør en klar fordel for planteproduksjonen og ikke har noen skadelig virkning på menneskers eller dyrs helse, herunder sårbare grupper, og ikke har noen uakseptable virkninger på miljøet.
For å oppnå forutsigbarhet, effektivitet og konsekvens bør kriterier, framgangsmåter og vilkår for godkjenning av plantevernmidler harmoniseres, idet det tas hensyn til de allmenne prinsippene om vern av menneskers og dyrs helse og miljøet.
Dersom beslutningen om godkjenning ikke kan ferdigbehandles innen den fastsatte fristen av årsaker som ikke faller inn under søkerens ansvar, bør medlemsstatene kunne gi midlertidige godkjenninger for et begrenset tidsrom for å lette overgangen til framgangsmåten for godkjenning som er fastsatt ved denne forordning. I lys av de erfaringer som gjøres i forbindelse med godkjenningen av aktive stoffer i henhold til denne forordning, bør bestemmelsene om midlertidige godkjenninger opphøre å gjelde eller eventuelt fornyes etter femårsperioden.
Aktive stoffer som inngår i et plantevernmiddel, kan produseres ved ulike produksjonsprosesser, noe som kan føre til ulike spesifikasjoner. Slike ulikheter kan få konsekvenser for sikkerheten. Av effektivitetshensyn bør det fastsettes en harmonisert framgangsmåte på fellesskapsplan for å vurdere disse ulikhetene.
Det gode forvaltningssamarbeidet mellom medlemsstatene bør styrkes på alle trinn i framgangsmåten for godkjenning.
Prinsippet om gjensidig anerkjennelse er ett av midlene for å sikre fritt varebytte innenfor Fellesskapet. For å unngå dobbeltarbeid, begrense den administrative byrden for industrien og medlemsstatene og sikre en mer harmonisert tilgjengelighet av plantevernmidler bør godkjenninger som er gitt av én medlemsstat, anerkjennes av andre medlemsstater dersom landbruks-, plantehelse- og miljøforholdene (herunder klimaforholdene) er sammenlignbare. Fellesskapet bør derfor inndeles i soner med slike sammenlignbare forhold for å lette gjensidig anerkjennelse. Særlige miljø- eller landbruksforhold i en eller flere medlemsstater kan likevel kreve at medlemsstatene etter søknad anerkjenner eller endrer en godkjenning som er utstedt av en annen medlemsstat, eller unnlater å godkjenne plantevernmiddelet på sitt område dersom særlige miljø- eller landbruksforhold gjør det berettiget, eller dersom det høye vernenivået for både menneskers og dyrs helse og miljøet som fastsatt i denne forordning, ikke kan nås. Det bør også være mulig å fastsette egnede vilkår når det gjelder de mål som er fastsatt i den nasjonale handlingsplanen vedtatt i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/128/EF av 21. oktober 2009 om fastsettelse av rammer for fellesskapstiltak for å oppnå bærekraftig bruk av pesticider. Industriens økonomiske interesse av å søke om godkjenning er begrenset for visse bruksområder. For å sikre at mangfoldet i landbruket og hagebruket ikke settes i fare på grunn av manglende tilgjengelighet av plantevernmidler, bør det fastsettes særlige regler for bruksområder av mindre betydning.
Dersom identiske plantevernmidler godkjennes i ulike medlemsstater, bør denne forordning fastsette en forenklet framgangsmåte for å gi tillatelse til parallellhandel for å lette handelen med slike produkter medlemsstatene imellom.
I unntakstilfeller bør medlemsstatene tillates å godkjenne plantevernmidler som ikke oppfyller vilkårene fastsatt i denne forordning, dersom det er nødvendig på grunn en fare for eller trussel mot planteproduksjonen eller økosystemene som ikke kan avverges på noen annen rimelig måte. Slike midlertidige godkjenninger bør gjennomgås på fellesskapsplan.
Fellesskapsregelverket for frø fastsetter fri omsetning av frø innenfor Fellesskapet, men inneholder ingen særlige bestemmelser om frø som er beiset med plantevernmidler. Det bør derfor inntas en slik bestemmelse i denne forordning. Dersom beisede frø utgjør en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller for miljøet, bør medlemsstatene ha mulighet til å treffe vernetiltak.
For å fremme nyskaping bør det fastsettes særlige regler som tillater bruk av plantevernmidler i forsøk, selv om de ennå ikke er godkjent.
For å sikre et høyt vernenivå for menneskers og dyrs helse og miljøet bør plantevernmidler brukes korrekt og i samsvar med sin godkjenning, samtidig som det tas hensyn til prinsippene for integrert bekjempelse av skadegjørere, og bruk av kjemikaliefrie og naturlige alternativer prioriteres der det er mulig. Rådet bør innføre prinsippene for integrert bekjempelse av skadegjørere, herunder god plantevernpraksis og kjemikaliefrie metoder for plantevern, bekjempelse av skadegjørere og avlingsforvaltning, i de lovbestemte driftskravene som er nevnt i vedlegg III til rådsforordning (EF) nr. 1782/2003 av 29. september 2003 om fastsettelse av felles regler for direkte støtteordninger i henhold til den felles landbrukspolitikk og om fastsettelse av visse støtteordninger for gårdbrukere. I tillegg til denne forordning og direktiv 2009/128/EF er det vedtatt en temastrategi for bærekraftig bruk av pesticider. For å oppnå sammenheng mellom disse dokumentene bør brukeren ut fra etiketten kunne se hvor, når og under hvilke omstendigheter et plantevernmiddel kan brukes. Det bør innføres et system for utveksling av opplysninger. Medlemsstatene bør gjøre opplysninger og vitenskapelig dokumentasjon som er lagt fram i forbindelse med søknader om godkjenning av plantevernmidler, tilgjengelige for hverandre, Kommisjonen og Myndigheten.
Hjelpestoffer kan brukes til å øke virkningen av et plantevernmiddel. De kan ikke bringes i omsetning eller brukes dersom de inneholder et forbudt formuleringsstoff. De tekniske reglene som kreves for godkjenning, bør fastsettes.
Undersøkelser utgjør en stor investering. En slik investering bør vernes for å oppmuntre til forskning. Forsøk og undersøkelser som en søker har lagt fram for en medlemsstat, med unntak av slike som omfatter virveldyr, der felles bruk av opplysninger er obligatorisk, bør derfor vernes slik at andre søkere ikke kan gjøre bruk av dem. Av hensyn til konkurransen bør dette vernet imidlertid tidsbegrenses. Det bør også begrenses til undersøkelser som faktisk er nødvendige for reguleringsformål, for å unngå at søkere kunstig forlenger verneperioden ved å legge fram nye undersøkelser som ikke er nødvendige. Markedsdeltakere, særlig små og mellomstore bedrifter, bør ha samme muligheter for adgang til markedet.
Bruken av forsøksmetoder uten bruk av dyreforsøk og bruken av andre risikovurderingsstrategier bør fremmes. I henhold til denne forordning bør dyreforsøk begrenses mest mulig, og forsøk på virveldyr bør bare finne sted som en siste utvei. I samsvar med rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål bør forsøk på virveldyr erstattes, begrenses eller forbedres. Det bør derfor fastsettes regler som hindrer at samme forsøk utføres flere ganger, og gjentakelser av forsøk og undersøkelser med virveldyr bør forbys. Med tanke på utviklingen av nye plantevernmidler bør det være plikt til å stille resultatene av undersøkelser med virveldyr til rådighet på rimelige vilkår, og resultatene av og kostnadene ved forsøk og undersøkelser med dyr bør deles. For at brukerne skal kunne vite hvilke undersøkelser andre har foretatt, bør medlemsstatene føre en liste over slike undersøkelser, også når de ikke er omfattet av ovennevnte system for obligatorisk tilgang. Ettersom medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten anvender ulike regler for tilgang til og fortrolig behandling av dokumenter, bør bestemmelsene om tilgang til opplysninger i dokumenter som er i disse myndighetenes besittelse, og fortrolig behandling av disse dokumentene, gjøres klarere.
Europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/45/EF av 31. mai 1999 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffblandinger gjelder klassifisering, emballering og merking av plantevernmidler. For å sikre et enda bedre vern for brukerne av plantevernmidler, for forbrukerne av planter og planteprodukter og for miljøet bør det imidlertid fastsettes ytterligere særregler som tar hensyn til de særlige vilkårene for bruk av plantevernmidler. For å sikre at brukerne av plantevernmidler eller offentligheten ikke villedes av reklame, bør det fastsettes regler for reklame for slike produkter.
Det bør fastsettes bestemmelser om registrering og om opplysninger om bruken av plantevernmidler for å høyne vernenivået for menneskers og dyrs helse og miljøet ved å sikre at potensiell eksponering kan spores, for å gjøre overvåking og kontroll mer effektiv og for å redusere kostnadene ved overvåking av vannkvaliteten.
Bestemmelser om ordninger for kontroll og tilsyn med hensyn til markedsføring og bruk av plantevernmidler bør sikre korrekt, trygg og harmonisert gjennomføring av kravene fastsatt i denne forordning med sikte på å oppnå et høyt vernenivå for både menneskers og dyrs helse og miljøet.
Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes er det fastsatt kontrolltiltak i forbindelse med bruk av plantevernmidler i alle faser av næringsmiddelproduksjonen, herunder registrering av opplysninger om bruken av plantevernmidler. Kommisjonen bør vedta tilsvarende regler for overvåking og kontroll av oppbevaring og bruk av plantevernmidler som ikke omfattes av forordning (EF) nr. 882/2004. Den administrative byrden for gårdbrukerne bør være minst mulig. Tiltakene fastsatt i denne forordning bør få anvendelse uten at det berører andre deler av Fellesskapets regelverk, særlig direktiv 2009/128/EF, direktiv 2000/60/EF, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse og Fellesskapets regelverk for vern av arbeidstakere og andre som berøres av innesluttet bruk og utsetting av genmodifiserte organismer. Det er nødvendig å fastsette framgangsmåter for vedtakelse av nødtiltak i situasjoner der et godkjent aktivt stoff, et beskyttende middel, en synergist eller et plantevernmiddel kan antas å utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet.
Medlemsstatene bør fastsette en sanksjonsordning som gjelder ved overtredelse av denne forordning, og bør treffe de tiltak som er nødvendige for å sikre at slike sanksjoner gjennomføres.
Produsenten og eventuelt den som har ansvar for å bringe plantevernmiddelet i omsetning eller for bruken av det, skal være underlagt medlemsstatenes regler for allment erstatningsansvar og strafferettslig ansvar.
Medlemsstatene bør ha mulighet til å få dekket kostnadene som påløper i forbindelse med framgangsmåtene knyttet til anvendelsen av denne forordning, av dem som bringer eller ønsker å bringe plantevernmidler eller hjelpestoffer i omsetning, og av dem som søker om godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister.
Medlemsstatene bør utpeke de nødvendige nasjonale vedkommende myndigheter.
Kommisjonen bør lette anvendelsen av denne forordning. Det bør derfor finnes bestemmelser om nødvendige økonomiske midler og om muligheten til å endre visse bestemmelser i denne forordning på grunnlag av de erfaringer som gjøres, eller til å utarbeide tekniske retningslinjer.
De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er gitt Kommisjonen. Kommisjonen bør særlig gis myndighet til å vedta harmoniserte metoder for å bestemme art og mengde av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister og ved behov av relevante urenheter og formuleringsstoffer, og største mengder av plantevernmidler som kan slippes ut, samt til å vedta forordninger om merkingskrav, kontroller og regler for hjelpestoffer, om opprettelse av et arbeidsprogram for beskyttende midler og synergister, herunder opplysningskrav for disse, om forlengelse av godkjenningsperioden, om forlengelse av midlertidige godkjenninger, om fastsettelse av opplysningskrav for parallellhandel og om bruk av formuleringsstoffer, samt endringer av forordningene om opplysningskrav og om ensartede prinsipper for vurdering og godkjenning samt av vedleggene. Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, blant annet ved å utfylle den med nye ikke-grunnleggende bestemmelser, må de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF. Av effektivitetshensyn bør fristene som normalt gjelder i forbindelse med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, kortes ned for vedtakelse av en forordning om forlengelse av godkjenningsperioden med et tidsrom som er tilstrekkelig til at søknaden kan behandles.
Videre bør visse gjeldende bestemmelser fastsatt i vedleggene til direktiv 91/414/EØF overføres til egne rettsakter som skal vedtas av Kommisjonen innen 18 måneder etter ikrafttredelsen av denne forordning. Ettersom disse gjeldende bestemmelsene som et første skritt bør overføres til nye rettsakter og dermed vedtas uten noen vesentlige endringer, er framgangsmåten med rådgivende komité den mest hensiktsmessige. Framgangsmåten med rådgivende komité bør anvendes ved vedtakelse av en del tekniske retningslinjer, ettersom disse ikke er bindende.
Visse bestemmelser i direktiv 91/414/EØF bør fortsatt gjelde i overgangsperioden – Kapittel I Alminnelige bestemmelser
Artikkel 1Innhold og formål
1. Ved denne forordning fastsettes regler for godkjenning av plantevernmidler i den form de bringes i omsetning, og for omsetning, bruk og kontroll av disse i Fellesskapet.2. Ved denne forordning fastsettes både regler for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister som plantevernmidler inneholder eller består av, og regler for hjelpestoffer og formuleringsstoffer.3. Formålet med denne forordning er å sikre et høyt vernenivå for både menneskers og dyrs helse og miljøet og å forbedre det indre markeds virkemåte ved å harmonisere reglene for omsetning av plantevernmidler og samtidig forbedre landbruksproduksjonen.4. Bestemmelsene i denne forordning bygger på føre-var-prinsippet for å sikre at aktive stoffer eller produkter som bringes i omsetning, ikke har noen skadevirkninger på menneskers eller dyrs helse eller miljøet. Særlig skal medlemsstatene ikke hindres i å anvende føre-var-prinsippet dersom det foreligger vitenskapelig usikkerhet om risikoene for menneskers eller dyrs helse eller miljøet som er forbundet med plantevernmidler som skal godkjennes på deres territorium. Artikkel 2Virkeområde
1. Denne forordning får anvendelse på produkter, i den form de leveres til brukeren, som består av eller inneholder aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister, og som er beregnet på ett av følgende bruksområder:- å verne planter eller planteprodukter mot alle skadelige organismer eller hindre virkningen av slike organismer, med mindre hovedformålet med produktene anses å være av hygienisk karakter snarere enn å verne planter eller planteprodukter,
- ►M6 å påvirke planters livsprosesser, for eksempel ved å påvirke plantenes vekst, på annen måte enn som næringsstoff eller biostimulant, ◄M6
- å bevare planteprodukters holdbarhet, i den utstrekning slike stoffer eller produkter ikke omfattes av særlige fellesskapsbestemmelser om konserveringsmidler,
- å ødelegge uønskede planter eller plantedeler, bortsett fra alger, med mindre produktene brukes på jord eller i vann for å verne planter,
- å bremse eller forebygge uønsket vekst hos planter, bortsett fra alger, med mindre produktene brukes på jord eller i vann for å verne planter.
Disse produktene kalles «plantevernmidler».2. Denne forordning får anvendelse på stoffer, herunder mikroorganismer med generell eller spesifikk virkning mot skadelige organismer eller på planter, plantedeler eller planteprodukter, kalt «aktive stoffer».3. Denne forordning får anvendelse på- stoffer eller stoffblandinger som tilsettes et plantevernmiddel for å fjerne eller redusere fytotoksiske virkninger av plantevernmiddelet på visse planter, kalt «beskyttende midler»,
- stoffer eller stoffblandinger som til tross for at de ikke har, eller bare har svak virkning som nevnt i nr. 1, kan gi det eller de aktive stoffene i et plantevernmiddel økt virkning, kalt «synergister»,
- stoffer eller stoffblandinger som brukes eller skal brukes i et plantevernmiddel eller hjelpestoff, men som verken er aktive stoffer eller beskyttende midler eller synergister, kalt «formuleringsstoffer»,
- stoffer eller stoffblandinger som består av formuleringsstoffer eller stoffblandinger som inneholder et eller flere formuleringsstoffer, i den form de leveres til brukeren og bringes i omsetning for å blandes av brukeren med et plantevernmiddel, og som øker dets virkning eller andre pesticidegenskaper, kalt «hjelpestoffer».
Kapittel II Aktive stoffer, beskyttende midler, synergister og formuleringsstoffer
Avsnitt 1 Aktive stoffer
Underavsnitt 1
Krav og vilkår for godkjenning
Artikkel 4Kriterier for godkjenning av aktive stoffer
1. Et aktivt stoff skal godkjennes i samsvar med vedlegg II dersom det ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap kan forventes at plantevernmidler som inneholder det aktive stoffet, idet det tas hensyn til godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i nevnte vedlegg, oppfyller kravene i nr. 2 og 3.Ved vurdering av det aktive stoffet skal det først fastslås om godkjenningskriteriene i nr. 3.6.2–3.6.4 og 3.7 i vedlegg II er oppfylt. Dersom disse kriteriene er oppfylt, skal det videre vurderes om de øvrige godkjenningskriteriene i nr. 2 og 3 i vedlegg II er oppfylt.2. Rester av plantevernmidler skal etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold oppfylle følgende krav:- de skal ikke ha skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller på dyrs helse, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det foreligger vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet,
- de skal ikke ha uakseptable virkninger på miljøet.
For restmengder som har toksikologisk eller økotoksikologisk betydning eller betydning for miljø eller drikkevann, skal det finnes allment anvendte målemetoder. Analysestandarder skal være allment tilgjengelige.3. Et plantevernmiddel skal etter behandling i samsvar med god plantevernpraksis og under realistiske bruksforhold oppfylle følgende krav:- det skal være tilstrekkelig effektivt,
- det skal ikke ha noen umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger på menneskers helse, herunder helsen til sårbare grupper, eller dyrs helse, verken direkte eller gjennom drikkevann (idet det tas hensyn til stoffer som stammer fra vannbehandling), næringsmidler, fôr eller luft, eller konsekvenser på arbeidsplassen eller gjennom indirekte virkninger, idet det tas hensyn til kjente kumulative virkninger og synergivirkninger dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger, eller på grunnvannet,
- det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på planter eller planteprodukter,
- det skal ikke forårsake unødig lidelse eller smerte hos de virveldyr som skal bekjempes,
- det skal ikke ha noen uakseptable virkninger på miljøet, idet det særlig tas hensyn til følgende aspekter dersom det finnes vitenskapelige metoder som er godkjent av Myndigheten til vurdering av slike virkninger:
- dets skjebne og spredning i miljøet, særlig forurensning av overflatevann, herunder estuarvann og kystvann, grunnvann, luft og jord, også på steder langt fra bruksstedet som følge av spredning i miljøet over lange avstander,
- dets virkning på arter utenfor målgruppen, herunder på disse arters atferd på sikt,
- dets virkning på det biologiske mangfoldet og økosystemet.
4. Kravene i nr. 2 og 3 skal vurderes på bakgrunn av de ensartede prinsippene nevnt i artikkel 29 nr. 6.5. Når det gjelder godkjenning av et aktivt stoff, skal nr. 1, 2 og 3 anses å være oppfylt dersom det er fastslått at ett eller flere representative bruksområder for minst ett plantevernmiddel som inneholder nevnte aktive stoff, oppfyller disse kravene.6. Når det gjelder menneskers helse, skal innsamlede opplysninger som gjelder mennesker, ikke benyttes til å senke sikkerhetsmarginene fastsatt på grunnlag av forsøk på eller undersøkelser av dyr.7. Som unntak fra nr. 1 kan et aktivt stoff godkjennes for et begrenset tidsrom som er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen, men ikke lengre enn fem år, selv om det ikke oppfyller kriteriene i nr. 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 eller 3.8.2 i vedlegg II, dersom det i søknaden finnes dokumentasjon på at et slikt aktivt stoff er nødvendig for å bekjempe en alvorlig fare for plantehelsen som ikke kan avverges på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, forutsatt at bruken av det aktive stoffet gjøres til gjenstand for risikoreduserende tiltak for å sikre at mennesker og miljø eksponeres minst mulig. For slike stoffer skal grenseverdiene for restmengder fastsettes i samsvar med forordning (EF) nr. 396/2005.Dette unntaket får ikke anvendelse på aktive stoffer som i samsvar med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassifisert eller må klassifiseres som kreftframkallende stoff i kategori 1A, kreftframkallende stoff i kategori 1B uten terskelverdi eller reproduksjonstoksisk stoff i kategori 1A.Medlemsstatene kan godkjenne plantevernmidler som inneholder aktive stoffer som er godkjent i samsvar med dette nummer, bare dersom det er nødvendig for å bekjempe nevnte alvorlige fare for plantehelsen på deres territorium.Samtidig skal de utarbeide en utfasingsplan for hvordan den alvorlige faren kan bekjempes på annen måte, herunder med kjemikaliefrie metoder, og umiddelbart oversende denne planen til Kommisjonen. Kapittel III Plantevernmidler
Avsnitt 1 Godkjenning
Underavsnitt 1
Krav og innhold
Artikkel 28Godkjenning for omsetning og bruk
1. Et plantevernmiddel skal ikke bringes i omsetning eller brukes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med denne forordning.2. Som unntak fra nr. 1 skal det ikke kreves godkjenning i følgende tilfeller:- bruk av produkter som utelukkende inneholder ett eller flere basisstoffer,
- omsetning og bruk av plantevernmidler for forsknings- og utviklingsformål i samsvar med artikkel 54,
- produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en annen medlemsstat, forutsatt at produktet er godkjent i nevnte medlemsstat og at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet ikke brukes på dens territorium,
- produksjon, lagring eller transport av et plantevernmiddel beregnet på bruk i en tredjestat, forutsatt at medlemsstaten der produksjon, lagring eller transport skjer, har krav til kontroll for å sikre at plantevernmiddelet blir eksportert fra dens territorium,
- omsetning og bruk av plantevernmidler som det er gitt tillatelse til parallellhandel for, i samsvar med artikkel 52,
Kapittel IV Hjelpestoffer
Artikkel 58Omsetning og bruk av hjelpestoffer
1. Et hjelpestoff skal ikke bringes i omsetning eller benyttes med mindre det er godkjent i den berørte medlemsstaten i samsvar med vilkårene fastsatt i forordningen nevnt i nr. 2.2. Nærmere regler for godkjenningen av hjelpestoffer, herunder opplysningskrav, og framgangsmåtene for melding, evaluering, vurdering og beslutningstaking skal fastsettes i en forordning som skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.3. Artikkel 81 nr. 3 får anvendelse. Kapittel V Vern av opplysninger og felles bruk av opplysninger
Artikkel 59Vern av opplysninger
1. Forsøks- og undersøkelsesrapportene skal omfattes av bestemmelsene om vern av opplysninger i henhold til vilkårene fastsatt i denne artikkel.Vernet skal gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffer og plantevernmiddelet som nevnt i artikkel 8 nr. 2, som en søker legger fram for en medlemsstat for godkjenning i henhold til denne forordning (første søker), forutsatt at nevnte forsøks- og undersøkelsesrapporter var- nødvendige for godkjenningen eller endring av godkjenningen for å tillate bruk på en annen vekst og
- bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis.
Dersom en rapport vernes, kan en medlemsstat som har mottatt den, ikke bruke den til fordel for andre søkere i forbindelse med godkjenning av plantevernmidler, beskyttende midler eller synergister og hjelpestoffer, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel, i artikkel 62 eller i artikkel 80.Verneperioden for opplysninger er ti år fra datoen for den første godkjenningen i nevnte medlemsstat, unntatt som fastsatt i nr. 2 i denne artikkel eller i artikkel 62. Denne perioden forlenges til 13 år for plantevernmidler som omfattes av artikkel 47.Nevnte perioder skal forlenges med tre måneder for hver forlengelse av godkjenningen for bruksområder av mindre betydning som definert i artikkel 51 nr. 1, unntatt når forlengelsen av godkjenningen bygger på ekstrapolering, dersom søknadene om slike godkjenninger inngis av godkjenningsinnehaveren senest fem år etter datoen for første godkjenning i den aktuelle medlemsstaten. Den samlede verneperioden for opplysninger kan ikke under noen omstendighet være på mer enn 13 år. For plantevernmidler som omfattes av artikkel 47, kan samlet verneperiode for opplysningene ikke under noen omstendighet være på mer enn 15 år.De samme reglene for vern av opplysninger som for den første godkjenningen skal også gjelde for forsøks- og undersøkelsesrapporter som legges fram av tredjemann med sikte på utvidelse av godkjenningen til bruksområder av mindre betydning i samsvar med artikkel 51 nr. 1.En undersøkelse skal også omfattes av vernet dersom undersøkelsen har vært nødvendig for å fornye eller foreta en ny vurdering av en godkjenning. Verneperioden for opplysninger skal være 30 måneder. Første til og med fjerde ledd får tilsvarende anvendelse.2. Nr. 1 får ikke anvendelse- på forsøks- og undersøkelsesrapporter som søkeren har lagt fram en fullmakt for, eller
- dersom verneperioden for opplysninger for de berørte forsøks- og undersøkelsesrapportene er utløpt for et annet plantevernmiddel.
3. Vern av opplysninger i henhold til nr. 1 skal gis bare dersom den første søkeren har anmodet om vern av opplysninger for forsøks- og undersøkelsesrapportene om det aktive stoffet, det beskyttende middelet eller synergisten, hjelpestoffet og plantevernmidler på det tidspunktet da dokumentasjonen ble lagt fram, og for hver forsøks- og undersøkelsesrapport har gitt den berørte medlemsstaten opplysningene nevnt i artikkel 8 nr. 1 bokstav f) og artikkel 33 nr. 3 bokstav d) samt bekreftelse på at det ikke er gitt andre verneperioder for opplysningene for den aktuelle forsøks- eller undersøkelsesrapporten, eller at en eventuell periode som er gitt, ikke er utløpt. Kapittel VI Offentlig tilgang til opplysninger
►M7Artikkel 63Fortrolighet
1. En søker kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves.2. Fortrolig behandling kan gis bare med hensyn til følgende opplysninger dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger kan skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:- Opplysninger nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002.
- Spesifikasjonen av urenheter i det aktive stoffet og de tilknyttede metodene for analyse av urenheter i det aktive stoffet slik det er produsert, bortsett fra urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning, og de tilknyttede metodene for analyse av slike urenheter.
- Resultatene for produksjonspartier av det aktive stoffet, herunder urenheter.
- Opplysninger om et plantevernmiddels fullstendige sammensetning.
2a. Dersom myndigheten vurderer anmodninger om fortrolighet i henhold til denne forordningen, skal vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 2 i denne artikkelen anvendes.2b. Dersom medlemsstatene vurderer anmodninger om fortrolighet i henhold til denne forordningen, skal følgende krav og framgangsmåter anvendes:- Fortrolig behandling kan bare gis med hensyn til opplysningene oppført i nr. 2.
- Dersom medlemsstaten har besluttet hvilke opplysninger som skal behandles som fortrolige, skal den underrette søkeren om sin beslutning.
- Medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som er gitt fortrolig behandling, ikke offentliggjøres.
- Artikkel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
- Uten hensyn til nr. 2 og bokstav c) og d) i dette nummeret
- kan medlemsstaten offentliggjøre opplysningene nevnt i nr. 2 dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner,
- skal opplysninger som utgjør en del av konklusjonene i vitenskapelige resultater som leveres av myndigheten, og som gjelder forventede virkninger på menneskers ellers dyrs helse eller miljøet, likevel offentliggjøres; i så fall skal artikkel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendes.
- Dersom en søker trekker eller har trukket en søknad, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten respektere den fortrolige behandlingen som er gitt i samsvar med denne artikkelen. Dersom søknaden trekkes før medlemsstaten har truffet en beslutning om den relevante anmodningen om fortrolighet, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten ikke offentliggjøre de opplysningene som det er anmodet om fortrolig behandling av.
3. Denne artikkelen berører ikke europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/4/EF og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 og (EF) nr. 1367/2006/EF.◄M7 Kapittel VII Emballering, merking og reklame for plantevernmidler og hjelpestoffer
Artikkel 64Emballering og presentasjon
1. Plantevernmidler og hjelpestoffer som kan forveksles med næringsmidler, drikker eller fôr, skal merkes slik at sannsynligheten for slik forveksling begrenses mest mulig.2. Plantevernmidler og hjelpestoffer som er tilgjengelige for allmennheten og kan forveksles med næringsmidler, drikker eller fôr, skal inneholde bestanddeler som reduserer risikoen for eller hindrer inntak.3. Artikkel 9 i direktiv 1999/45/EF får også anvendelse på plantevernmidler og hjelpestoffer som ikke omfattes av nevnte direktiv. Artikkel 65Merking
1. Merkingen av plantevernmidler skal omfatte klassifiserings-, merkings- og emballeringskravene i direktiv 1999/45/EF og skal oppfylle kravene fastsatt i en forordning vedtatt etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 79 nr. 4.Nevnte forordning skal også inneholde standardsetninger for særlige risikoer og sikkerhetsmessige forholdsregler som utfyller setningene i direktiv 1999/45/EF. Den skal omfatte teksten i artikkel 16 og teksten i vedlegg IV og V til direktiv 91/414/EØF med eventuelle nødvendige endringer.2. Medlemsstater kan kreve prøveeksemplarer eller modeller av emballasjen og utkast til etiketter og brosjyrer, som skal sendes inn før godkjenning gis.3. Dersom en medlemsstat anser at det er behov for ytterligere setninger for å verne menneskers eller dyrs helse eller miljøet, skal den umiddelbart underrette de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen og skal videresende tilleggssetningen eller -setningene sammen med en begrunnelse for disse kravene.Det skal vurderes om disse setningene skal oppføres i forordningen nevnt i nr. 1.I påvente av slik oppføring kan medlemsstaten kreve å få bruke tilleggssetningen eller -setningene. Kapittel VIII Kontroller
Artikkel 67Registrering
1. Produsenter, leverandører, distributører, importører og eksportører av plantevernmidler skal i minst fem år oppbevare opplysninger over de plantevernmidler som de produserer, importerer, eksporterer, lagrer eller bringer i omsetning. Yrkesbrukere av plantevernmidler skal i minst tre år oppbevare opplysninger over plantevernmidler de bruker, inklusive navn på plantevernmiddelet, tidspunkt for behandling og dosen som er brukt, samt området og veksten som plantevernmiddelet ble brukt på.De skal på anmodning gjøre de relevante opplysningene i disse registrene tilgjengelige for vedkommende myndigheter. Tredjemann, som drikkevannsindustrien, detaljister og forbrukere, kan anmode om tilgang til disse opplysningene ved å henvende seg til vedkommende myndighet.Vedkommende myndigheter skal gi tilgang til slike opplysninger i samsvar med gjeldende nasjonal lovgivning eller fellesskapsretten.Innen 14. desember 2012 skal Kommisjonen legge fram for Europaparlamentet og Rådet en rapport om kostnadene og fordelene ved opplysningenes sporbarhet fra bruker til detaljist når det gjelder bruk av plantevernmidler på landbruksprodukter, ved behov sammen med egnede forslag til regelverk.2. Produsentene av plantevernmidler skal på anmodning fra vedkommende myndigheter utføre overvåking etter godkjenning. De skal underrette vedkommende myndigheter om de relevante resultatene.3. Godkjenningsinnehavere skal i samsvar med Fellesskapets regelverk for statistikk over plantevernmidler legge fram for vedkommende myndigheter i medlemsstatene alle opplysninger om salgsvolum for plantevernmidler.4. For å sikre ensartet anvendelse av nr. 1, 2 og 3 kan det vedtas gjennomføringstiltak etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Kapittel IX Nødssituasjoner
Artikkel 69Nødtiltak
Dersom det er åpenbart at et godkjent aktivt stoff, et beskyttende middel, en synergist eller et formuleringsstoff eller et plantevernmiddel som er godkjent i samsvar med denne forordning, sannsynligvis vil utgjøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og at risikoen ikke kan avverges på tilfredsstillende måte ved hjelp av tiltak som treffes av den eller de berørte medlemsstater, skal Kommisjonen etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3, på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat, umiddelbart treffe tiltak for å forby bruken og/eller salget av nevnte stoff eller produkt. Før Kommisjonen treffer slike tiltak, skal den undersøke dokumentasjonen og kan anmode om en uttalelse fra Myndigheten. Kommisjonen kan sette en frist for når en slik uttalelse skal legges fram. Artikkel 70Nødtiltak i ekstreme nødssituasjoner
Som unntak fra artikkel 69 kan Kommisjonen i ekstreme nødssituasjoner midlertidig vedta nødtiltak etter samråd med den eller de berørte medlemsstater og etter å ha underrettet de øvrige medlemsstatene.De tiltakene som er truffet, skal så snart som mulig og senest etter ti virkedager bekreftes, endres, oppheves eller forlenges etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 79 nr. 3. Kapittel X Administrative og finansielle bestemmelser
Artikkel 72Sanksjoner
Medlemsstatene skal fastsette en sanksjonsordning som gjelder ved overtredelse av denne forordning, og skal treffe de tiltakene som er nødvendige for å sikre at sanksjonene iverksettes. De fastsatte sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.Medlemsstatene skal omgående underrette Kommisjonen om disse reglene og om enhver senere endring. Artikkel 73Erstatningsansvar og strafferettslig ansvar
Tildeling av godkjenning og alle andre tiltak i samsvar med denne forordning berører ikke det allmenne erstatningsansvar og strafferettslige ansvar i medlemsstatene som påhviler produsenten og eventuelt den som bringer plantevernmiddelet i omsetning eller bruker det. Artikkel 74Gebyrer og avgifter
1. Medlemsstatene kan kreve å få dekket kostnadene ved eventuelt arbeid de utfører for å oppfylle forpliktelsene i henhold til denne forordning, ved å kreve inn gebyrer eller avgifter.2. Medlemsstatene skal sikre at gebyrene eller avgiftene nevnt i nr. 1- fastsettes på en måte som sikrer åpenhet, og
- svarer til de faktiske kostnadene for det aktuelle arbeidet med mindre det er i offentlighetens interesse å senke gebyrene eller avgiftene.
Det kan fastsettes faste satser for gebyrene og avgiftene basert på gjennomsnittlige kostnader for arbeidet nevnt i nr. 1. Kapittel XI Overgangs- og sluttbestemmelser
Artikkel 80Overgangstiltak
1. Når det gjelder framgangsmåten og vilkårene for godkjenning, får direktiv 91/414/EØF fortsatt anvendelse på- aktive stoffer som det er truffet beslutning om i samsvar med artikkel 6 nr. 3 i direktiv 91/414/EØF før 14. juni 2011,
- aktive stoffer som er oppført i vedlegg I til forordning (EF) nr. 737/2007,
- aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008,
- aktive stoffer for hvilke det er fastslått at søknadene er fullstendige i samsvar med artikkel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008 før 14. juni 2011.
På grunnlag av undersøkelsen gjennomført i henhold til direktiv 91/414/EØF, skal en forordning om godkjenning av et slikt stoff vedtas i samsvar med artikkel 13 nr. 2 i denne forordning. For aktive stoffer som nevnt i bokstav b) i dette nummer skal nevnte godkjenning ikke betraktes som en fornyelse av godkjenningen nevnt i artikkel 14 i denne forordning.2. Artikkel 13 nr. 1–4 og vedlegg II og III til direktiv 91/414/EØF får fortsatt anvendelse på aktive stoffer oppført i vedlegg I til nevnte direktiv, og aktive stoffer godkjent i samsvar med nr. 1 i denne artikkel- for et tidsrom på fem år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som omfattes av artikkel 8 nr. 2 i direktiv 91/414/EØF,
- for et tidsrom på ti år fra datoen for oppføring eller godkjenning for aktive stoffer som ikke var i omsetning 26. juli 1993,
- for et tidsrom på fem år fra datoen for fornyelse av oppføringen eller godkjenningen for aktive stoffer hvis oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF utløper senest 24. november 2011. Denne bestemmelse får anvendelse bare på opplysninger som er nødvendige for fornyelse av godkjenningen, og som er bekreftet å være i samsvar med prinsippene for god laboratoriepraksis eller god forsøkspraksis senest den datoen.
3. Dersom artikkel 13 i direktiv 91/414/EØF får anvendelse i samsvar med nr. 1 eller nr. 2 i denne artikkel, skal den omfattes av eventuelle særlige bestemmelser om direktiv 91/414/EØF fastsatt i tiltredelsesakten for en medlemsstats tiltredelse til Fellesskapet.4. Når det gjelder aktive stoffer hvis første godkjenning utløper senest 14. desember 2012, skal søknaden omhandlet i artikkel 14 inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat, med kopi til de øvrige medlemsstatene, Kommisjonen og Myndigheten, senest tre år før utløpet av den første godkjenningen.5. Beslutninger om søknader om godkjenning av plantevernmidler- i henhold til artikkel 4 i direktiv 91/414/EØF som er til behandling i medlemsstatene, eller
- som skal endres eller tilbakekalles etter oppføring i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF eller etter en godkjenning i samsvar med nr. 1 i denne artikkel, 14. juni 2011, skal treffes i henhold til gjeldende nasjonal lovgivning før den datoen.
Etter nevnte beslutning får denne forordning anvendelse.6. [Produkter merket i samsvar med artikkel 16 i direktiv 91/414/EØF kan fortsatt bringes i omsetning fram til 14. juni 2015.] «Plantevernmidler som er godkjent i henhold til nasjonalt regelverk som var gjeldende på godkjenningstidspunktet, kan fortsatt markedsføres inntil de har blitt risikovurdert på nytt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.»7. Innen 14. desember 2013 skal Kommisjonen utarbeide en liste over de stoffene oppført i vedlegg I til direktiv 91/414/EØF som oppfyller kriteriene fastsatt i nr. 4 i vedlegg II til denne forordning, og som bestemmelsene i artikkel 50 i denne forordning får anvendelse på.8. ►M6 For et produkt som er blitt godkjent i henhold til artikkel 32 nr. 1 på grunnlag av en søknad inngitt før 15. juli 2019, og som etter denne datoen omfattes av definisjonen i artikkel 3 nr. 34, får denne forordningen fortsatt anvendelse i den perioden som er angitt i godkjenningen. ◄M6 Vedlegg I Fastsettelse av soner for godkjenning av plantevernmidler som nevnt i artikkel 3 nr. 17
Sone A – nordSone B – sentrumSone C – sørFølgende medlemsstater tilhører denne sonen:
Danmark, Estland, Latvia, Litauen, Finland, Sverige, «Island, Norge»
Følgende medlemsstater tilhører denne sonen:
Belgia, Den tsjekkiske republikk, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederland, Østerrike, Polen, Romania, Slovenia, Slovakia, Det forente kongerike, «Liechtenstein»
Følgende medlemsstater tilhører denne sonen:
Bulgaria, Hellas, Spania, Frankrike, Italia, Kroatia, Kypros, Malta, Portugal◄ M1
Vedlegg II Framgangsmåte og kriterier for godkjenning av aktive stoffer, beskyttende midler og synergister i samsvar med kapittel II
1.Vurdering1.11.21.32.Allmenne kriterier for beslutningstaking2.12.2Framlegging av ytterligere opplysninger2.3Begrenset godkjenning3.Kriterier for godkjenning av et aktivt stoff3.1Dokumentasjon3.2Virkning3.3Metabolitters relevans►M93.4.3.4.1.3.4.2.3.4.3.3.4.4.3.5.3.5.1.3.5.2.3.5.3.3.5.4.3.5.5.◄M93.6Virkning på menneskers helse3.6.13.6.23.6.33.6.43.6.5►M5◄M5►M93.6.6.◄M93.7Skjebne og atferd i miljøet3.7.13.7.1.1 Persistens3.7.1.2Bioakkumulering3.7.1.3Potensial for spredning i miljøet over lange avstander:3.7.23.7.2.1Persistens3.7.2.2Bioakkumulering3.7.2.3Giftighet3.7.33.7.3.1Persistens3.7.3.2Bioakkumulering3.8Økotoksikologi3.8.13.8.23.8.33.9Definisjon av restmengder3.10Skjebne og atferd i grunnvann4.Stoff som skal erstattes►M45.Aktive stoffer med lav risiko5.1.Andre aktive stoffer enn mikroorganismer5.1.1.5.1.2.5.1.3.5.2.5.2.1.5.2.2. Vedlegg III ►M8 Liste over formuleringsstoffer som ikke er godkjent for bruk i plantevernmidler som nevnt i artikkel 27
Vedlegg IV Sammenlignende vurdering i henhold til artikkel 50
- Vilkår for sammenlignende vurdering
- Betydelig risikoforskjell
- Vesentlige praktiske eller økonomiske ulemper
Når det vurderes å avslå eller tilbakekalle en godkjenning for et plantevernmiddel til fordel for et alternativt plantevernmiddel eller en kjemikaliefri bekjempelsesmetode eller forebyggende metode («erstatning»), skal alternativet ut fra foreliggende vitenskapelig og teknisk kunnskap utgjøre en betydelig lavere risiko for helsen eller miljøet. Alternativet skal vurderes for å fastslå om det kan brukes med tilsvarende virkning på målorganismen og uten større økonomiske og praktiske ulemper for brukeren.
Ytterligere vilkår for å avslå eller tilbakekalle en godkjenning er som følger:- en erstatning skal foretas bare dersom andre metoder eller de aktive stoffenes kjemiske mangfold er tilstrekkelig til å redusere forekomsten av resistens hos målorganismen til et minimum,
- en erstatning skal foretas bare for plantevernmidler hvis bruk utgjør en betydelig høyere risiko for menneskers helse eller miljøet, og
- en erstatning skal foretas bare etter at det, om nødvendig, er gitt mulighet for å høste erfaringer fra praktisk bruk, dersom slike erfaringer ikke allerede foreligger.
Vedlegg V Opphevede direktiver med endringer som nevnt i artikkel 83