Næringsmiddelhygieneforskriften

1. transport, lagring og håndtering av råvarer på produksjonsstedet, forutsatt at dette ikke endrer råvarens karakter i vesentlig grad,
2. transport av levende dyr, når dette er nødvendig for å oppnå målene i denne forordning,
   og
3. når det gjelder produkter av vegetabilsk opprinnelse, fiskerivarer og viltlevende vilt, transport for å levere råvarer, der råvarenes karakter ikke er endret i vesentlig grad, fra produksjonsstedet til en virksomhet.

• Kapittel I får anvendelse på alle lokaler som brukes til næringsmidler, bortsett fra lokaler som omfattes av kapittel III.
• Kapittel II får anvendelse på alle lokaler der næringsmidler tilberedes, behandles eller foredles, bortsett fra serveringsområder og lokaler som omfattes av kapittel III.
• Kapittel III får anvendelse på de lokalene som er oppført i overskriften til kapittelet.
• Kapittel IV får anvendelse på all transport.

1. Ved forordning (EF) nr. 178/2002 fastsettes allmenne prinsipper for næringsmidler og fôr i alminnelighet og for næringsmiddel- og fôrtrygghet i særdeleshet, på unionsplan og nasjonalt plan. I artikkel 18 i nevnte forordning er det fastsatt at næringsmidler, fôr, dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og alle andre stoffer som er bestemt til eller kan forventes å bli iblandet et næringsmiddel eller et fôr, skal kunne spores i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon.
2. I nevnte artikkel er det også fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak må kunne identifisere enhver person som har levert til dem et næringsmiddel, og de skal også ha ordninger og framgangsmåter for å kunne identifisere de andre foretakene som har mottatt deres produkter. Disse opplysningene skal gjøres tilgjengelige for vedkommende myndighet på anmodning.
3. Etter utbruddet av shigatoksinproduserende E. coli (STEC) i mai 2011 i Unionen ble konsum av spirer identifisert som den mest sannsynlige kilden til utbruddene.
4. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) vedtok 20. oktober 2011 en vitenskapelig uttalelse om risikoen ved shigatoksinproduserende Escherichia coli (STEC) og andre sykdomsframkallende bakterier i frø og spirer.² EFSA konkluderer i sin uttalelse at den mest sannsynlige kilden til utbruddene som kan knyttes til spirer er at tørre frø er blitt kontaminert med sykdomsframkallende bakterier. Videre framgår det av uttalelsen at som følge av den høye fuktigheten og gunstige temperaturen under spiring, kan sykdomsframkallende bakterier på tørre frø formere seg under spiring og utgjøre en fare for folkehelsen.
5. Sporbarhet er et effektivt redskap for å sikre næringsmiddeltrygghet, ettersom dette gjør det mulig å spore et næringsmiddel gjennom alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon og dermed reagere raskt i tilfelle utbrudd av næringsmiddeloverført sykdom. Særlig kan sporbarhet når det gjelder visse næringsmidler av ikke-animalsk opprinnelse bidra til at næringsmidler som ikke er trygge fjernes fra markedet, og dermed verne forbrukerne.
6. For å sikre sporbarheten i henhold til artikkel 18 i forordning (EF) nr. 178/2002 bør navnet på og adressen til både den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som leverer spirer eller frø beregnet på produksjon av spirer, og den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som slike frø eller spirer er levert til, alltid være tilgjengelige. Kravet bygger på prinsippet «ett skritt tilbake»–«ett skritt fram», som innebærer at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har etablert et system som gjør det mulig for dem å identifisere sine direkte leverandører og direkte kunder, bortsett fra når disse er sluttforbrukere.
7. Forholdene ved produksjon av spirer kan utgjøre en potensielt stor fare for folkehelsen, ettersom forholdene kan føre til en vesentlig økning av sykdomsframkallende stoffer som overføres gjennom næringsmidler. I tilfelle et utbrudd av næringsmiddeloverført sykdom knyttet til konsum av spirer er det derfor avgjørende å kunne spore de berørte varene raskt for å begrense innvirkningen et slikt utbrudd har på folkehelsen.
8. Videre er handelen med frø beregnet på produksjon av spirer utbredt, noe som øker behovet for sporbarhet.
9. Særlige regler for sporbarhet av spirer og frø beregnet på produksjon av spirer bør derfor fastsettes i denne forordning.
10. Særlig bør det fastsettes et krav om at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal framlegge tilleggsopplysninger om volumet eller mengden av slike frø eller spirer og avsendelsesdatoen samt en referanse som identifiserer partiet og en detaljert beskrivelse av frøene eller spirene.
11. For å redusere den administrative byrden for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør det tillates fleksibilitet med hensyn til hvilket format de anvender til å registrere og oversende de relevante opplysningene som en del av kravene til sporbarhet.
12. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. Ved artikkel 18 i forordning (EF) nr. 178/2002 innføres allmenne prinsipper for sporbarhet av næringsmidler. I nevnte artikkel fastsettes det at sporbarhet av næringsmidler må innføres i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon. Det fastslås dessuten at driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak må kunne identifisere enhver person som har levert til dem et næringsmiddel. Disse driftsansvarlige må også kunne identifisere foretak som har mottatt deres produkter. Opplysningene skal gjøres tilgjengelige for vedkommende myndigheter på anmodning.
2. Sporbarhet er nødvendig for å sikre næringsmiddeltrygghet og at forbrukerne får pålitelige opplysninger. Det er særlig viktig å anvende sporbarhet av næringsmidler av animalsk opprinnelse for å fjerne næringsmidler som ikke er trygge, fra markedet, og dermed verne forbrukerne.
3. For å oppnå sporbarhet av næringsmidler som fastsatt i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 178/2002 er det nødvendig å kjenne navn og adresse til både den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som leverer næringsmiddelet, og den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket som mottar næringsmiddelet. Kravet bygger på prinsippet «ett skritt tilbake»-«ett skritt fram», som innebærer at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har etablert et system som gjør det mulig for dem å identifisere sine direkte leverandører og direkte kunder, bortsett fra når disse er sluttforbrukere.
4. Tidligere kriser på næringsmiddelområdet har vist at dokumentasjonen ikke alltid har vært tilstrekkelig til at fullstendig sporbarhet av mistenkte næringsmidler har vært mulig. Under gjennomføringen av forordning (EF) nr. 178/2002, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 av 29. april 2004 om næringsmiddelhygiene,² europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige hygieneregler for næringsmidler av animalsk opprinnelse³ og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 av 29. april 2004 om fastsettelse av særlige regler for gjennomføringen av offentlig kontroll av produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum⁴ har erfaringen vist at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak generelt ikke har de opplysninger som er nødvendige for å sikre at deres systemer for identifikasjon av håndtering eller lagring av næringsmidler er tilstrekkelige, særlig innenfor sektoren næringsmidler av animalsk opprinnelse. Dette har medført at denne sektoren har vært påført unødvendig store økonomiske tap på grunn av mangelen på rask og fullstendig sporbarhet av næringsmidler.
5. For å sikre korrekt anvendelse av kravene fastsatt i artikkel 18 i forordning (EF) nr. 178/2002 bør det derfor fastsettes visse regler spesifikt for sektoren næringsmidler av animalsk opprinnelse. Disse reglene bør gi (en viss) fleksibilitet med hensyn til hvilket format de relevante opplysningene gjøres tilgjengelige i.
6. Det bør særlig gis tilleggsopplysninger om volumene eller mengdene av næringsmidler av animalsk opprinnelse, en henvisning som identifiserer partiet eller forsendelsen, alt etter hva som er hensiktsmessig, en detaljert beskrivelse av næringsmiddelet samt avsendelsesdato.
7. Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. Et av de grunnleggende målene med næringsmiddelregelverket er å oppnå et høyt vernenivå for folkehelsen, som fastsatt i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet.³ Mikrobiologiske farer i næringsmidler utgjør en vesentlig kilde til sykdommer som overføres gjennom næringsmidler, hos mennesker.
2. Næringsmidler skal ikke inneholde mikroorganismer eller toksiner eller metabolitter av disse i mengder som innebærer en uakseptabel risiko for menneskers helse.
3. Ved forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt allmenne krav for næringsmiddeltrygghet som medfører at næringsmidler ikke kan omsettes dersom de er utrygge. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er forpliktet til å trekke utrygge næringsmidler tilbake fra markedet. For å kunne verne om folkehelsen og unngå avvikende fortolkninger, bør det fastsettes harmoniserte trygghetskriterier for å kunne fastslå når næringsmidlene er akseptable, særlig med hensyn til forekomst av visse sykdomsframkallende mikroorganismer.
4. Mikrobiologiske kriterier gir også retningslinjer for om næringsmidlene og prosessene for framstilling, håndtering og distribusjon er akseptable. Bruk av mikrobiologiske kriterier skal være en integrert del av gjennomføringen av HACCP-baserte framgangsmåter og andre tiltak for hygienekontroll.
5. Næringsmiddeltrygghet oppnås hovedsakelig ved forebyggende tiltak, som ved gjennomføring av god hygienepraksis og anvendelse av framgangsmåter basert på prinsippene om fareanalyse og kritiske styringspunkter (HACCP-prinsippene). Mikrobiologiske kriterier kan brukes for å validere og verifisere HACCP-framgangsmåter og andre tiltak for hygienekontroll. Det bør derfor fastsettes mikrobiologiske kriterier som definerer når prosessene er akseptable, samt mikrobiologiske kriterier for næringsmiddeltrygghet som fastsetter en grenseverdi, som dersom den overskrides, medfører at næringsmiddelet skal anses som uakseptabelt forurenset av de mikroorganismene som disse kriteriene er fastsatt for.
6. I samsvar med artikkel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004 skal driftsansvarlige for næringsmiddelforetak oppfylle mikrobiologiske kriterier. Dette bør omfatte prøving mot de grenseverdiene som er fastsatt for kriteriene, ved prøvetaking, analyser og gjennomføring av korrigerende tiltak i samsvar med næringsmiddelregelverket og retningslinjene fra vedkommende myndighet. Det bør derfor fastsettes gjennomføringstiltak for analysemetodene, herunder om nødvendig måleusikkerheten, prøvetakingsplanen, de mikrobiologiske grenseverdiene og antall analyseenheter som skal oppfylle disse grenseverdiene. Videre bør det fastsettes gjennomføringstilstak for de næringsmidlene som kriteriet får anvendelse på, de nivåene i næringsmiddelkjeden som kriteriet får anvendelse på, samt hvilke tiltak som skal treffes dersom kriteriet ikke blir oppfylt. De tiltakene som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal treffe for å sikre at kriteriene som definerer når en prosess er akseptabel, er oppfylt, kan blant annet omfatte kontroll av råvarer, hygiene, temperatur og produktets holdbarhetstid.
7. I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 882/2004 av 29. april 2004 om offentlig kontroll for å sikre at fôrvare- og næringsmiddelregelverket samt bestemmelsene om dyrs helse og velferd overholdes,⁴ skal medlemsstatene sikre at offentlig kontroll foretas regelmessig på grunnlag av en risikovurdering og så ofte som det er hensiktsmessig. Slike kontroller skal finne sted på hensiktsmessige ledd i produksjonen, foredlingen og distribusjonen av næringsmidler for å sikre at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak oppfyller kriteriene fastsatt i denne forordning.
8. Meldingen fra Kommisjonen om fellesskapsstrategien for fastsettelse av mikrobiologiske kriterier for næringsmidler⁵ beskriver strategien for å fastsette og revidere kriteriene i Fellesskapets regelverk, samt prinsippene for å utvikle og anvende kriteriene. Denne strategien skal følges når det fastsettes mikrobiologiske kriterier.
9. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen, avgav 23. september 1999 en uttalelse om evaluering av mikrobiologiske kriterier for næringsmidler av animalsk opprinnelse beregnet på konsum. Komiteen understreket betydningen av at mikrobiologiske kriterier bygger på formelle risikovurderinger og internasjonalt godkjente prinsipper. I uttalelsen anbefales det at mikrobiologiske kriterier skal være relevante og virkningsfulle med hensyn til vern av forbrukernes helse. Komiteen foreslo enkelte reviderte kriterier som midlertidige tiltak i påvente av formelle risikovurderinger.
10. Samtidig avgav Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen en egen uttalelse om Listeria monocytogenes. I denne uttalelsen anbefales et mål om å holde konsentrasjonen av Listeria monocytogenes i næringsmidler under 100 kde/g. Vitenskapskomiteen for næringsmidler sluttet seg til disse anbefalingene i sin uttalelse av 22. juni 2000.
11. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 19. og 20. september 2001 en uttalelse om Vibrio vulnificus og Vibrio parahaemolyticus. Komiteen konkluderte med at det ikke kan fastsettes særlige kriterier for sykdomsframkallende V. vulnificus og parahaemolyticus i sjømat på grunnlag av tilgjengelige vitenskapelige opplysninger. Den anbefalte imidlertid å fastsette regler for god praksis for å sikre at det anvendes god hygienepraksis.
12. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 30.-31. januar 2002 en uttalelse om norwalklignende virus (NLV, norovirus). I denne uttalelsen konkluderer komiteen med at konvensjonelle fekale indikatorer ikke er pålitelige når det gjelder å avdekke forekomst eller fravær av norwalkvirus, og at det er forbundet med usikkerhet å følge praksis med å fjerne fekale indikatorbakterier for å bestemme skjellenes rensetid. Komiteen anbefalte også å bruke E. coli framfor fekale koliforme bakterier for å angi fekal forurensning i områder hvor det høstes skjell, når det anvendes indikatorbakterier.
13. Vitenskapskomiteen for næringsmidler avgav 27. februar 2002 en uttalelse om spesifikasjoner for gelatin med hensyn til forbrukernes helse. Komiteen konkluderte med at de mikrobiologiske kriteriene fastsatt i kapittel 4 i vedlegg II til rådsdirektiv 92/118/EØF av 17. desember 1992 om fastsettelse av krav til dyrehelse og folkehelse ved handel innenfor Fellesskapet med og innførsel til Fellesskapet av produkter som ikke omfattes av nevnte krav fastsatt i særlige fellesskapsregler nevnt i vedlegg A avsnitt I i direktiv 89/662/EØF og, med hensyn til sykdomsframkallende smittestoffer, i direktiv 90/425/EØF,⁶ var overdrevne med hensyn til forbrukernes helse, og vurderte det som tilstrekkelig å anvende et obligatorisk mikrobiologisk kriterium utelukkende for salmonella.
14. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 21. og 22. januar 2003 en uttalelse om verotoksinproduserende E. coli (VTEC) i næringsmidler. I uttalelsen konkluderte komiteen med at det er lite sannsynlig at anvendelse av en mikrobiologisk standard for VTEC O157 i sluttproduktet vil redusere den tilhørende risikoen for forbrukerne nevneverdig. Mikrobiologiske retningslinjer som har som mål å redusere fekal forurensning i næringsmiddelkjeden, kan derimot bidra til å redusere risikoene for folkehelsen, herunder VTEC. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen identifiserte følgende næringsmiddelkategorier der VTEC utgjør en fare for folkehelsen: rått eller for lite kokt eller stekt storfekjøtt og muligens kjøtt fra andre drøvtyggere, kvernet kjøtt og fermentert storfekjøtt og produkter basert på fermentert storfekjøtt, rå melk og rå melkeprodukter, friske produkter, særlig spirer og upasteurisert frukt- og grønnsaksjuice.
15. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 26. og 27. mars 2003 en uttalelse om enterotoksiner framkalt av stafylokokker i melkeprodukter, særlig i ost. Komiteen anbefalte å revidere kriteriene for koagulasepositive stafylokokker i ost, rå melk beregnet på foredling, samt i melkepulver. Det bør videre fastsettes kriterier for enterotoksiner framkalt av stafylokokker i ost og melkepulver.
16. Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen avgav 14. og 15. april 2003 en uttalelse om salmonella i næringsmidler. I henhold til uttalelsen omfatter de næringsmiddelkategoriene som muligens utgjør en stor risiko for folkehelsen, rått kjøtt og enkelte produkter som skal spises rå, fjørfekjøttprodukter som er rå eller for lite kokt eller stekt, egg og produkter som inneholder rå egg, upasteurisert melk og enkelte produkter av upasteurisert melk. Spirer og upasteurisert fruktjuice kan også utgjøre en risiko. Komiteen anbefalte at vedtaket om behovet for mikrobiologiske kriterier gjøres på grunnlag av kriterienes evne til å verne forbrukerne, og om det er mulig å gjennomføre vedtaket.
17. Vitenskapsgruppen for biologiske farer under Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) avgav 9. september 2004 en uttalelse om mikrobiologiske farer i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Vitenskapsgruppen konkluderte med at Salmonella og Enterobacter sakazakii er de mikroorganismene som skaper flest problemer i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger til spesielle medisinske formål og tilskuddsblandinger. Forekomsten av disse sykdomsframkallende mikroorganismene utgjør en betydelig risiko dersom forholdene etter rekonstituering tillater formering. Enterobacteriaceae, som forekommer hyppigere, kan anvendes som en risikoindikator. EFSA har anbefalt overvåking og undersøkelse av enterobacteriaceae både i produksjonsmiljøet og i sluttproduktet. I tillegg til sykdomsframkallende arter omfatter imidlertid enterobacteriaceae-familien også arter som opptrer i miljøet, og disse opptrer ofte i næringsmidlenes produksjonsmiljø uten at de medfører noen helsefare. Enterobacteriaceae-familien kan derfor anvendes til rutineovervåking, og dersom enterobacteriaceae forekommer, kan det igangsettes undersøkelse av spesifikke sykdomsframkallende mikroorganismer.
18. For mange næringsmidler er det ennå ikke fastsatt internasjonale retningslinjer for mikrobiologiske kriterier. Kommisjonen har imidlertid fulgt Codex Alimentarius' retningslinjer «Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21 – 1997», samt rådene fra Vitenskapskomiteen for veterinære tiltak knyttet til folkehelsen og Vitenskapskomiteen for næringsmidler, for å fastsette mikrobiologiske kriterier. Det er tatt hensyn til eksisterende Codex-spesifikasjoner for tørkede melkeprodukter, barnemat, samt kriteriet for histamin som får anvendelse på visse fiskeprodukter og fiskerivarer. Handelen bør dra nytte av at det vedtas fellesskapskriterier, ettersom det blir fastsatt harmoniserte mikrobiologiske krav for næringsmidler som erstatter nasjonale kriterier.
19. De mikrobiologiske kriteriene som ble fastsatt for visse kategorier av næringsmidler av animalsk opprinnelse i direktiver som ble opphevet ved europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/41/EF av 21. april 2004 om oppheving av visse direktiver om næringsmiddelhygiene og hygieneregler for produksjon og omsetning av visse produkter av animalsk opprinnelse beregnet på konsum, og om endring av rådsdirektiv 89/662/EØF og 92/118/EØF samt rådsvedtak 95/408/EF,⁷ bør revideres, og det bør fastsettes enkelte nye kriterier på grunnlag av vitenskapelige råd.
20. De mikrobiologiske kriteriene fastsatt i kommisjonsvedtak 93/51/EØF av 15. desember 1992 om mikrobiologiske kriterier for produksjon av kokte krepsdyr og bløtdyr⁸ er innarbeidet i denne forordning. Nevnte vedtak bør derfor oppheves. Ettersom kommisjonsvedtak 2001/471/EF av 8. juni 2001 om fastsettelse av regler for den regelmessige kontrollen av den alminnelige hygienen, som skal foretas av den driftsansvarlige ved en bedrift i samsvar med direktiv 64/433/EØF om hygienekrav til produksjon og omsetning av ferskt kjøtt og direktiv 71/118/EØF om helseproblemer ved produksjon og markedsføring av ferskt fjørfekjøtt,⁹ er opphevet med virkning fra 1. januar 2006, bør mikrobiologiske kriterier for skrotter innarbeides i denne forordning.
21. Produsenten eller fabrikanten av et næringsmiddel må avgjøre om det kan spises slik det er, uten koking eller steking eller annen tilberedning for å sikre at det er trygt og at det oppfyller de mikrobiologiske kriteriene. I samsvar med artikkel 3 i europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/13/EF av 20. mars 2000 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om merking og presentasjon av samt reklamering for næringsmidler,¹⁰ er det nødvendig med en bruksanvisning på næringsmiddelets etikett dersom forsvarlig bruk av næringsmiddelet ellers ikke er mulig. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må ta hensyn til slike bruksanvisninger når de skal fastsette hensiktsmessig prøvetakingsfrekvens for undersøkelse på grunnlag av mikrobiologiske kriterier.
22. Prøvetaking fra produksjons- og foredlingsmiljøet kan være et nyttig redskap for å identifisere og forebygge forekomst av sykdomsframkallende mikroorganismer i næringsmidler.
23. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må selv avgjøre hvor ofte det er nødvendig å foreta prøvetaking og prøving innenfor rammen av sine framgangsmåter basert på HACCP-prinsipper og andre framgangsmåter for hygienekontroll. I enkelte tilfeller kan det imidlertid være nødvendig å fastsette harmoniserte prøvetakingsfrekvenser på fellesskapsplan, særlig for å sikre at kontrollnivået er likt i hele Fellesskapet.
24. Prøvingsresultatene avhenger av den analysemetoden som benyttes, og en gitt referansemetode bør derfor knyttes til hvert mikrobiologisk kriterium. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør imidlertid ha anledning til å bruke andre analysemetoder enn referansemetodene, særlig raskere metoder, så lenge bruken av disse alternative metodene gir likeverdige resultater. Det er dessuten nødvendig å fastsette en prøvetakingsplan for hvert kriterium for å sikre en harmonisert gjennomføring. Det er likevel nødvendig å tillate bruk av andre prøvetakings- og prøvingsordninger, herunder bruk av alternative indikatororganismer dersom disse ordningene kan garantere samme næringsmiddeltrygghet.
25. Utviklingstrekk i prøvingsresultatene skal analyseres, siden de kan avdekke uønsket utvikling i framstillingsprosessen og gi den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket anledning til å treffe korrigerende tiltak før prosessen kommer ut av kontroll.
26. De mikrobiologiske kriteriene fastsatt i denne forordning, bør kunne gjennomgås på nytt og eventuelt endres eller suppleres for å ta hensyn til utviklingen innen næringsmiddeltrygghet og næringsmiddelmikrobiologi. Dette omfatter vitenskapelige, teknologiske og metodologiske framskritt, endringer av prevalens- og forurensningsnivåer, endringer i gruppen av utsatte forbrukere, samt eventuelle resultater fra risikovurderinger.
27. Det bør særlig fastsettes kriterier for sykdomsframkallende virus i levende muslinger når analysemetodene er tilstrekkelig utviklet. Det er også behov for å utvikle pålitelige metoder for andre mikrobielle farer, for eksempel Vibrio parahaemolyticus.
28. Det er godtgjort at gjennomføring av kontrollprogrammer kan bidra betydelig til å redusere prevalensen av salmonella hos produksjonsdyr og produkter av disse. Formålet med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2160/2003 av 17. november 2003 om kontroll av salmonella og andre spesifiserte zoonotiske smittestoffer som overføres gjennom næringsmidler,¹¹ er å sikre at det treffes korrekte og virkningsfulle tiltak for å bekjempe salmonella på relevante nivåer i næringsmiddelkjeden. Kriterier for kjøtt og kjøttprodukter skal ta hensyn til forventet bedring i salmonellasituasjonen på primærproduksjonsnivå.
29. For enkelte av kriteriene for næringsmiddeltrygghet bør medlemsstatene gis et midlertidig unntak som gir dem anledning til å oppfylle mindre strenge kriterier, forutsatt at næringsmidlene bare omsettes på det nasjonale markedet. Medlemsstatene skal underrette Kommisjonen og andre medlemsstater når de benytter seg av dette midlertidige unntaket.
30. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er det fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak må oppfylle de allmenne hygienekravene for transport av næringsmidler fastsatt i kapittel IV i vedlegg II til nevnte forordning. I henhold til nr. 4 i nevnte kapittel skal bulktransport av næringsmidler i flytende form eller i form av granulat eller pulver foregå i beholdere og/eller containere/tanker som er forbeholdt transport av næringsmidler. Dette kravet er imidlertid ikke praktisk og påfører driftsansvarlige for næringsmiddelforetak en urimelig stor byrde dersom kravet også skal gjelde transport i sjøgående fartøy av flytende oljer og fettstoffer beregnet på, eller som sannsynligvis vil bli brukt til, konsum. Antall sjøgående fartøy forbeholdt transport av næringsmidler er heller ikke tilstrekkelig til å kunne opprettholde en avbrutt handel med slike oljer og fettstoffer.
2. Ved kommisjonsdirektiv 96/3/EF² tillates sjøtransport av flytende oljer og fettstoffer i bulk i tanker som tidligere er blitt brukt til transport av stoffene som er oppført i vedlegget til nevnte direktiv, forutsatt at visse vilkår som sikrer vern av menneskers helse og de berørt næringsmidlenes sikkerhet og sunnhet, er oppfylt.
3. På bakgrunn av drøftelsene i Codex Alimentarius som førte til vedtakelse av de kriterier som skal anvendes for å bestemme om tidligere laster i forbindelse med sjøtransport av flytende matoljer og matfett i bulk, er akseptable,³ og på Kommisjonens anmodning, vurderte Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) kriteriene for akseptable tidligere laster for matfett og matoljer, og vedtok en vitenskapelig uttalelse om gjennomgåelsen av kriteriene for akseptable tidligere laster for matfett og matoljer.⁴
4. På Kommisjonens anmodning foretok EFSA også en vurdering av listen over stoffer der det ble tatt hensyn til disse kriteriene. EFSA har vedtatt flere vitenskapelige uttalelser om vurderingen av stoffene med tanke på om de er akseptable som tidligere laster for matfett og matoljer.^{5 6 7 8}
5. Av hensyn til klarheten i Unionens regelverk og for å ta hensyn til resultatene av EFSAs vitenskapelige uttalelser bør direktiv 96/3/EF oppheves og erstattes av denne forordning.
6. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

1. Ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 er det fastsatt alminnelige regler for næringsmiddelhygiene som gjelder for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, blant annet for primærproduksjon og tilknyttede aktiviteter. Ved nevnte forordning er det fastsatt at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal sikre at virksomhetene godkjennes av den vedkommende myndighet etter minst ett besøk på stedet dersom godkjenning kreves i henhold til nasjonal lovgivning, europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 853/2004² eller en beslutning vedtatt i henhold til forordning (EF) nr. 852/2004.
2. Etter utbruddene av shigatoksinproduserende E. coli i mai 2011 i Unionen ble konsum av spirer identifisert som den mest sannsynlige kilden til utbruddene.
3. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) vedtok 20. oktober 2011 en vitenskapelig uttalelse om risikoen ved shigatoksinproduserende Escherichia coli (STEC) og andre sykdomsframkallende bakterier i frø og spirer.³ EFSA konkluderer i sin uttalelse med at den mest sannsynlige kilden til utbruddene som kan knyttes til spirer, er at tørre frø er blitt forurenset med sykdomsframkallende bakterier. Videre framgår det av uttalelsen at som følge av den høye fuktigheten og gunstige temperaturen under spiring, kan sykdomsframkallende bakterier på tørre frø formere seg under spiring og utgjøre en fare for folkehelsen.
4. Av hensyn til vernet av folkehelsen i Unionen og i lys av EFSAs uttalelse ble kommisjonsforordning (EU) nr. 209/2013⁴ om endring av forordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler,⁵ kommisjonsforordning (EU) nr. 211/2013⁶ og Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 208/2013⁷ vedtatt.
5. I tillegg til tiltakene fastsatt i nevnte rettsakter bør virksomheter som produserer spirer, være underlagt godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 852/2004. Slik godkjenning, som skal gis etter minst ett besøkt på stedet, vil sikre at slike virksomheter oppfyller relevante hygieneregler, og dermed sikre et høyt nivå for vern av folkehelsen. Godkjenning av slike virksomheter bør gis under forutsetning av at de oppfyller flere krav for å sikre at risikoen for forurensning i anlegget der spirene produseres, reduseres.
6. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –

◄M7

• tilfredsstillende dersom følgende krav er oppfylt:

  1. den målte gjennomsnittsverdien er ≤ m,
  2. antallet verdier mellom m og M er høyst c/n,
  3. ingen av de målte verdiene overstiger grenseverdien M,
• utilfredsstillende dersom den målte gjennomsnittsverdien overstiger m, dersom antallet verdier mellom m og M er større enn c/n, eller dersom én eller flere av de målte verdiene er > M.