Kapittel I. Innledende bestemmelser
§ 1Formål
Formålet med forskriften er å medvirke til at tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt er helsemessig sikre for mennesker og dyr.Forskriften skal også fremme forbrukerinteresser, redelighet, dyrevelferd, etikk, miljø, mattrygghet og kvalitet. § 2Virkeområde
Denne forskriften omfatter alle forhold i forbindelse med utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av tatoveringsprodukter og andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften gjelder i tillegg til bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen). EØS-baserte bestemmelser i REACH-forskriften jf. REACH-forordningen og annet EØS-basert norsk regelverk, går ved eventuell motstrid foran de særnorske bestemmelsene om tatoveringsprodukter i denne forskriften. Bestemmelsene om tatoveringsprodukter i REACH-forskriften § 1 jf. REACH-forordningen skal gjelde tilsvarende for tatoveringsprodukter til dyr etter denne forskriften, så langt bestemmelsene passer.Forskriften omfatter ikke produkter som omfattes av generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.Forskriften omfatter ikke stoffer, blandinger av stoffer, utstyr eller produkter som omfattes av lov om legemidler m.v. eller lov om medisinsk utstyr.Mattilsynet kan i tvilstilfeller avgjøre om et produkt omfattes av denne forskriften. Er det tvil om et produkt skal regnes som produkt som omfattes av denne forskriften eller annet produkt som nevnt i tredje ledd, avgjøres spørsmålet i samarbeid med kompetent myndighet på disse produktområder, jf. forskrift om legemidler § 2-3 (klassifisering av vare i tvilstilfeller).Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022). § 3Definisjoner
I denne forskriften forstås ved:- Produkt: tatoveringsprodukt eller annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt.
- Tatoveringsprodukt: Stoff eller blanding av stoff som er bestemt til å føres inn i huden på mennesker eller dyr for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, herunder tatoveringsvæske og permanent sminke.
- Annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt: Alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker eller dyr for å endre utseendet på andre måter enn de som er nevnt under punkt 2.
- Hud: Hud omfatter overhuden (epidermis inkludert hornhuden) og lærhuden (dermis eller corium).
- Bruk: Bruk av produkt som med rimelighet kan forutses. Bevisst misbruk omfattes ikke.
- Sterilitet: Fullstendig fravær av levende organismer inkludert virus.
- Omsetning: Besittelse med sikte på salg, frembud for salg, distribusjon, selve salget og enhver annen form for overdragelse, med eller uten vederlag, herunder bruk i salonger mv. samt i reklameøyemed.
- Virksomhet: Privat eller offentlig foretak eller privatpersoner, som utfører en aktivitet som er nevnt i § 2 første ledd, bortsett fra aktiviteter med privat og ikke-kommersielt formål.
- Ingrediens: Ethvert kjemisk stoff eller blanding av slike av syntetisk eller naturlig opprinnelse, som brukes i produkter.
- Konserveringsmiddel: Ingrediens som hovedsakelig tilsettes for å hindre vekst av mikroorganismer.
- INCI-navn: Felleseuropeisk ingrediensnavn utarbeidet av EU-kommisjonen. (INCI: International Nomenclature Cosmetic Ingredient.)
Kapittel II. Forbud
§ 4Forbud mot produkter som ikke er helsemessig sikre
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette produkter omfattet av denne forskriften, som ved bruk ikke er helsemessig sikre for mennesker eller dyr. § 6Forbud mot andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt som inneholder visse stoffer
Det er forbudt å utvikle, produsere, importere, distribuere, eksportere og omsette annet produkt til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, som inneholder eller avgir ett eller flere av følgende stoffer:- ingredienser eller kombinasjoner av ingredienser som er listet i vedlegg IIa, IIb og IIc til generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.
- kreftfremkallende, mutagene og reproduksjonstoksiske stoffer av kategori 1, 2 og 3 i henhold til vedlegg VI i forskrift 16. juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking mv. av farlige kjemikalier med senere endringer.
- stoffer som er klassifisert som legemiddelstoff etter bestemmelser gitt i medhold av legemiddelloven, under hensyntagen til de unntak som følger av forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter,
Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022). Kapittel III. Merking
§ 10Plassering og språk
Ved omsetning av et produkt skal både beholderen og emballasjen være påført opplysningene som nevnt i § 11–§ 16, dersom ikke annet er bestemt i denne forskriften. Disse opplysningene skal være lett synlige, lett leselige og vanskelige å fjerne.Opplysningene som nevnt i § 11–§ 15 skal gis på norsk eller et språk som i betydning og stavemåte likner norsk. Opplysningene i § 16, samt i en eventuell generell bruksanvisning, skal gis på et språk som er lett forståelig for vedkommende som skal anvende produktet.Første og annet ledd gjelder ikke for tatoveringsprodukter. For tatoveringsprodukter skal opplysningene i § 11, § 12, § 13 og § 14 annet ledd følge kravene til utforming, plassering og språk som framgår av bestemmelsene om tatoveringsprodukter i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) § 1 jf. forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH-forordningen).Endret ved forskrift 17 des 2021 nr. 3721 (i kraft 5 jan 2022). Kapittel IV. Markedsføring, varslings- og opplysningsplikt mv.
§ 17Villedende markedsføring
Merking og presentasjon av, reklame for, og annen markedsføring av produkter skal være korrekt, gi mottakeren tilstrekkelig informasjon og ikke være egnet til å villede.Ved omsetning av et produkt skal det ikke benyttes tekster, betegnelser, varemerker, bilder eller andre tegn som gir produktet egenskaper det ikke har. § 18Varslings- og opplysningsplikt
Virksomheten skal straks varsle Mattilsynet ved mistanke om at et produkt ikke er helsemessig sikkert for mennesker eller dyr.Virksomheten skal, når Mattilsynet krever det, vederlagsfritt gi eller sende inn nødvendige opplysninger, prøvemateriale og resultater av gjennomførte analyser. Mattilsynet kan bestemme hvordan opplysningene skal gis, for eksempel når det gjelder form, detaljeringsgrad mv.Med sikte på hurtig og korrekt legebehandling i akutte forgiftningstilfeller, kan opplysninger som nevnt i første ledd utleveres til Helsedirektoratets giftinformasjon, under forutsetning av at opplysningene kun brukes i denne sammenheng. Kapittel V. Administrative bestemmelser
§ 22Tilsyn og vedtak
Mattilsynet fører tilsyn og kan fatte nødvendige vedtak om å forby utvikling, produksjon, import, bearbeiding, distribusjon, eksport og omsetning av et produkt, og om beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.Mattilsynet kan pålegge den som er ansvarlig for virksomheten å dekke faktiske kostnader i forbindelse med beslaglegging, destruksjon og stenging av virksomheten.Dersom påleggene ikke blir fulgt, dersom det er ukjent hvem som er ansvarlig eller dersom det er nødvendig å få gjennomført tiltak raskt, kan Mattilsynet selv gjennomføre tiltak som nevnt i første ledd. Tiltak kan gjennomføres på den ansvarliges regning. Skyldige beløp er tvangsgrunnlag for utlegg. § 23Dispensasjon
Mattilsynet kan i særlige tilfeller dispensere fra bestemmelsene i denne forskriften, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen. § 24Straff
Forsettlig eller uaktsom overtredelse av denne forskriften, eller av vedtak fattet i medhold av denne, er straffbar etter kosmetikkloven § 21.