Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1Etablering av nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren)
Denne forskriften regulerer en nasjonal database for elektroniske resepter (Reseptformidleren). Forskriften gir regler for innsamling, behandling og utlevering av helseopplysninger i registeret. § 1-2Reseptformidlerens formål
Formålet med Reseptformidleren er å sørge for sikker og effektiv elektronisk formidling av resepter og reseptopplysninger mellom de aktører i helse- og omsorgstjenesten og helseforvaltningen, samt bandasjister, som har et legitimt og tjenstlig behov for slik informasjon, for å bidra til at pasienten gis helsehjelp på en forsvarlig og effektiv måte. Det er også et formål å overføre informasjon til den nasjonale kjernejournalen og til Legemiddelregisteret. Formidlingen skal ivareta hensynet til pasientens personvern og frie apotek- og bandasjistvalg.Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 31 mai 2013 nr. 563, 26 mars 2021 nr. 969 (i kraft 15 april 2021, jf. vedtak 8 april 2021 nr. 1110). § 1-3Definisjoner
I denne forskrift menes med:- – – –
- reseptopplysninger: opplysninger som fremgår av resepten og opplysninger som er nødvendige for å behandle resepter, herunder behandling av søknader om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse;
- Låst resept: resept beskyttet med et referansenummer som genereres av Reseptformidleren;
- Tilgjengelig resept: resept som kan utleveres ved at det oppgis fødselsnummer, eller navn og fødselsdato;
- rekvirent: fysisk person med rett til å rekvirere legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resept;
- bandasjist: salgssted for medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som har avtale med Helsedirektoratet eller det organ Helsedirektoratet bestemmer om direkte oppgjør for bandasjistforretninger.
- pasientens legemiddelliste: en samlet og oppdatert oversikt over relevante opplysninger om pasientens legemiddelbehandling.
Endret ved forskrifter 5 des 2008 nr. 1281 (i kraft 1 jan 2009), 27 sep 2013 nr. 1280, 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 19 nov 2019 nr. 1529 (i kraft 1 juli 2020). § 1-4Forbud mot bruk av registeret
Opplysningene i Reseptformidleren kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-2.Opplysninger om pasienten fra Reseptformidleren kan ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, av påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning selv om den registrerte samtykker. § 1-6Databehandler
Dataansvarlig kan inngå avtale med en databehandler om behandling av opplysningene på vegne av den dataansvarlige. Avtalen skal være skriftlig. Avtalen skal kunne omfatte innsamling, kvalitetssikring, behandling, drift, lagring, samt tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptformidleren.Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 18 juni 2021 nr. 2023 (i kraft 1 juli 2021). § 1-7Opplysninger i Reseptformidleren
Reseptformidleren kan, uten samtykke fra pasienten, inneholde følgende typer opplysninger knyttet til personer som har fått rekvirert legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler ved resept:- Opplysninger knyttet til resepten:
- Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 2. juni 2022 nr. 977 om rekvirering og utlevering av legemidler m.m.
- Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 28. juni 2007 nr. 814 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.
- Opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift 12. juni 2015 nr. 646 om helseforetaksfinansierte reseptlegemidler til bruk utenfor sykehus.
- Opplysninger som kreves i henhold til forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler § 2-5 for søknad til Direktoratet for medisinske produkter om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, og svar på slik søknad, samt notifiseringer etter samme bestemmelse;
- Opplysninger om apotek eller bandasjisters behandling av resepter, herunder hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert, opplysninger om betalt egenandel og pasientens byttereservasjon.
- Administrative opplysninger:
- Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som melder opplysninger til registeret.
- Andre relevante administrative opplysninger som er nødvendige for Reseptformidlerens behandling av resepten.
- Opplysninger som gjør det mulig å finne tilbake til identiteten til den som får utlevert opplysninger fra Reseptformidleren.
Reseptformidleren kan også inneholde pasientens legemiddelliste. Når det er relevant for videre legemiddelbehandling, kan pasientens legemiddelliste, i tillegg til opplysninger i første ledd, inneholde opplysninger om:- Legemidler ordinert internt på sykehus, sykehjem mv. og legemidler uten resept
- Kosttilskudd
- Legemiddelreaksjoner, interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang.
Endret ved forskrifter 18 des 2009 nr. 1839 (i kraft 12 jan 2010), 27 sep 2013 nr. 1280, 12 juni 2015 nr. 646 (i kraft 1 juli 2015), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019), 28 okt 2022 nr. 1809, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). Kapittel 2. Melding av opplysninger til Reseptformidleren
§ 2-1Rekvirentens meldeplikt til Reseptformidleren
Rekvirent skal ved rekvirering av legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler melde resepten til Reseptformidleren, jf. § 1-7 nr. 1 og 4.Rekvirent skal ved notifisering eller søknad om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse, melde opplysninger som nevnt i § 1-7 nr. 2 og 4 til Reseptformidleren.Melding etter denne bestemmelsen skjer uten hinder av taushetsplikt.Meldeplikten gjelder ikke dersom rekvirenten, ved rekvirering, ikke har tilgang til et datasystem som gir rekvirenten mulighet til å sende elektroniske resepterMeldeplikten gjelder heller ikke dersom pasienten ønsker å få utlevert legemidler i utlandet.[Når en lege gjør endring i en pasients legemiddelbehandling, skal endringen også registreres i pasientens legemiddelliste, med mindre pasienten har motsatt seg at pasientens legemiddelliste gjøres tilgjengelig for legen. Fjerde og femte ledd gjelder tilsvarende.]Endres ved forskrift 8 des 2017 nr. 1952 (i kraft når departementet bestemmer). § 2-2Apotekansattes og bandasjistansattes meldeplikt til Reseptformidleren
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i Reseptformidleren
§ 3-1Tilgjengeliggjøring av resept og reseptopplysninger for apotek og bandasjist
Resepter og reseptopplysninger kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for apotek innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.Resepter og reseptopplysninger om medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler kan utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig for bandasjist innenfor Reseptformidlerens formål, jf. § 1-2.Dersom pasienten har valgt tilgjengelig resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren utleveres eller på annen måte gjøres tilgjengelig ved at det oppgis fødselsnummer, eller fødselsdato og navn og andre opplysninger som eventuelt er nødvendige for å identifisere den registrerte.Dersom pasienten har valgt låst resept, kan opplysninger fra Reseptformidleren bare gjøres tilgjengelig ved at referansenummer oppgis.Pasientens legemiddelliste kan gjøres tilgjengelig for autorisert og autentisert helsepersonell i apotek.Endret ved forskrifter 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019). § 3-2Tilgjengeliggjøring av reseptopplysninger for Direktoratet for medisinske produkter
Kapittel 4. Taushetsplikt, informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-2Informasjonssikkerhet
Kapittel 5. Pasientens rettigheter
§ 5-1Pasientens rett til informasjon og innsyn
§ 5-2Frist for å svare på henvendelser om innsyn
§ 5-3Informasjon og innsyn for pårørende og mindreårige mv.
Kapittel 6. Lagring av opplysninger i registeret
§ 6-1Lagring av opplysninger
Opplysninger i Reseptformidleren skal slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid eller senest en måned etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten.Opplysningene kan likevel lagres til rekvirent og eventuelt pasientens fastlege og kjernejournal har mottatt opplysninger om hvilke legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler som er utlevert. Opplysningene kan ikke lagres lenger enn 60 dager etter utløp av gyldighetstiden.Opplysninger som inngår i pasientens legemiddelliste, kan, uten hinder av begrensningene i første og andre ledd, lagres i inntil 16 måneder etter at lege har meldt ny legemiddelliste til Reseptformidleren.Endret ved forskrifter 24 mars 2017 nr. 378 (i kraft 1 juli 2017), 8 des 2017 nr. 1952 som endret ved vedtak 23 nov 2018 nr. 1906 (i kraft 1 jan 2019). Kapittel 8. Avsluttende bestemmelser
§ 8-1Overgangsbestemmelse
Departementet kan i forbindelse med innføringen av elektroniske resepter fatte vedtak om unntak fra meldeplikten utover de unntakene som følger av § 2-1. Slike unntak kan ikke gjelde utover 2015.Endret ved forskrift 30 mars 2011 nr. 424 (i kraft 2 mai 2011). § 8-2Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft 1. april 2008. § 8-3Endring i andre forskrifter
Med virkning fra forskriftens ikrafttredelse gjøres følgende endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek: – – –