Forskrift om biobankmateriale til utlandet

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1Formål

Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer.

§ 2Definisjoner

I denne forskrift forstås med:

anonymt/anonymisert biobankmateriale:
Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson.
avidentifisert biobankmateriale:
Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
diagnostisk biobank og behandlingsbiobank:
En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.
forskningsbiobank:
En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.
humant biologisk materiale:
Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
human cellekultur:
Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3Anonymt eller avidentifisert materiale

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt:

biobanken er forankret i Norge,
overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og
det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.

§ 4Utveksling av forskningsdata

I forbindelse med pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse, kan data fremkommet ved analyser av biologiske prøver sendes til samarbeidspartner i utlandet uten godkjenning fra departementet.

Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet.

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid.

Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert.

Departementet kan gi en generell godkjenning for overføring av identifiserbart materiale som skal anonymiseres eller avidentifiseres hos mottager. I særskilte tilfeller kan det gis generell godkjenning for identifiserbart materiale som ikke vil bli anonymisert eller avidentifisert hos mottager.

I vurderingen av om generell godkjenning skal gis, skal departementet bl.a. legge vekt på overføringenes grad av likhet når det gjelder formål og type materiale, samarbeidsform med mottaker og det aktuelle omfanget av overføringene.

§ 8Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om:

formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til,
navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge,
omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå,
eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet,
beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale,
navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter,
samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden,
det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse,
uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12Avtale med mottaker

Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.

§ 13Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Til kapittel 1 Formål og definisjoner

Til § 1 Formål

Forskriften beskriver unntak fra hovedregelen i biobankloven § 10, som krever godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet.

Hjemmelen for å gjøre unntak fra godkjenningskravet gjelder utsendelse av hele eller deler av en biobank, når dette skjer i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Med «alminnelig internasjonalt samarbeid» menes prosjekter hvor den norske parten er en aktiv og reell samarbeidspartner i prosjektet. I tilfeller som gjelder forskningssamarbeid vil dette f.eks. bety at den norske parten gjøres kjent med forskningsresultater, konklusjoner mv. og til en viss grad deltar aktivt i utforming av problemstillinger, skriving av rapporter/publikasjoner el. Den norske parten må ikke bare være en passiv leverandør av biobankmateriale som skal benyttes i forskningsprosjekter hos aktører i andre land.

Forskriften har til formål å sikre at verdifullt og nødvendig samarbeid over landegrensene skal kunne gjennomføres uten krav om godkjenning fra departementet for hver enkelt overføring. Forskriften regulerer derfor enkelte former for overføring til utlandet hvor hensynene til offentlig kontroll og vern om norske ressurser og individets integritet ikke kommer i konflikt med samarbeidet med utenlandske aktører.

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1Formål

§ 2Definisjoner

I denne forskrift forstås med:

anonymt/anonymisert biobankmateriale:
Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson.
avidentifisert biobankmateriale:
Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.
diagnostisk biobank og behandlingsbiobank:
En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.
forskningsbiobank:
En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.
humant biologisk materiale:
Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.
human cellekultur:
Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3Anonymt eller avidentifisert materiale

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt:

biobanken er forankret i Norge,
overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og
det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.

§ 4Utveksling av forskningsdata

Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet.

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid.

Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert.

§ 8Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om:

formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til,
navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge,
omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå,
eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet,
beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale,
navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter,
samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden,
det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse,
uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12Avtale med mottaker

Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.

§ 13Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Til kapittel 1 Formål og definisjoner

Til § 1 Formål

Forskriften beskriver unntak fra hovedregelen i biobankloven § 10, som krever godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet.

Forskrift om biobankmateriale til utlandet

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1Formål

§ 2Definisjoner

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3Anonymt eller avidentifisert materiale

§ 4Utveksling av forskningsdata

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

§ 8Søknad om generell godkjenning

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12Avtale med mottaker

§ 13Ikrafttredelse

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Til kapittel 1 Formål og definisjoner

Til § 1 Formål

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1Formål

§ 2Definisjoner

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3Anonymt eller avidentifisert materiale

§ 4Utveksling av forskningsdata

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

§ 8Søknad om generell godkjenning

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12Avtale med mottaker

§ 13Ikrafttredelse

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

Til kapittel 1 Formål og definisjoner

Til § 1 Formål

§ 5Deltakelse på internasjonale kurs

§ 6Transformerte humane cellekulturer mv.

§ 9Rapporteringsplikt

§ 10Endrede forhold

§ 11Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Til § 2 Definisjoner

Til kapittel 2 Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

Til § 3 Anonymt eller avidentifisert materiale

Til § 4 Utveksling av forskningsdata

Til § 5 Deltakelse på internasjonale kurs

Til § 6 Transformerte humane cellekulturer mv.

Til kapittel 3 Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

Til § 7 Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Til § 8 Søknad om generell godkjenning

Til § 9 Rapporteringsplikt

Til § 10 Endrede forhold

Til § 11 Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Til kapittel 4 Generelle bestemmelser

Til § 12 Avtale med mottaker

Til § 13 Ikrafttredelse