Forskrift om medisinsk utstyr

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1Endringer i forordninger om medisinsk utstyr

Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger av

forordning (EU) 2020/561
forordning (EU) 2023/502
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2023/2197
forordning (EU) 2025/788
forordning (EU) 2025/1920.

Tilføyd ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418, opphevet ved forskrift 4 sep 2025 nr. 1783, tilføyd ved forskrift 2 des 2025 nr. 2410, endret ved forskrift 2 des 2025 nr. 2423 (i kraft 6 des 2025).

§ 1aElektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 11b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med de endringene som følger av forordning (EU) 2025/1234.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).

§ 1bMedisinsk utstyr framstilt av animalsk vev

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 5a (forordning (EU) nr. 722/2012) om særskilte krav til kriteriene fastsatt i rådsdirektivene 90/385/EØF og 93/42/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XXX, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1a).

§ 1cUtpeking og tilsyn med meldt organ

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 10 (forordning (EU) nr. 920/2013) om utpeking og kontroll med meldt organ i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr som endret ved forordning (EU) 2020/666 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 14 (forordning (EU) 2017/2185) om liste over koder og utstyr for utpeking av tekniske kontrollorgan etter Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) gjelder som forskrift.

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1b).

§ 1dEudamed

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX, nr. 11c (forordning (EU) 2021/2078) som fastsetter regler for anvendelse av Europaparlamentets og rådets forordning (EU) 2017/745 når det gjelder den europeiske databasen over medisinsk utstyr gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1c).

§ 1eFelles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX nr. 12a (forordning (EU) 2022/1107) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for visse medisinske utstyr for in vitro-diagnostisk klasse D i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1d).

§ 1fEU-referanselaboratorier

Forordning (EU) 2022/944 om oppgaver og kriterier for EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12b, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2022/945 om avgifter som pålegges av EU-referanselaboratorier på området in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12c, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Forordning (EU) 2023/2713 om utpeking av EU-referanselaboratorier på området for in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, som inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XXX nr. 12d, gjelder som forskrift. Forordningen gjelder med tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig, og med endringene som følger av forordning (EU) 2025/2526.

Tilføyd ved forskrift 12 mars 2023 nr. 352 (i kraft 18 mars 2023), endret ved forskrifter 12 aug 2024 nr. 1957, 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1e), 3 juli 2026 nr. 1579 (i kraft 11 juli 2026).

§ 1gFelles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11d (forordning (EU) 2022/2346 som endret ved forordning (EU) 2023/1194) om fastsettelse av felles spesifikasjoner for gruppene av produkter uten tiltenkt medisinsk formål oppført i vedlegg XVI til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX nr. 11e (forordning (EU) 2022/2347) om omklassifisering av grupper av aktivt utstyr uten et tiltenkt medisinsk formål gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Tilføyd ved forskrift 8 mai 2023 nr. 674, endret ved forskrifter 17 okt 2023 nr. 1676 (i kraft 28 okt 2023), 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1f).

§ 1hMetodevurdering av medisinsk utstyr

Legemiddelforskriften § 14-3a første, tredje, fjerde, sjette og syvende ledd gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

Tilføyd ved forskrift 17 jan 2025 nr. 61, endret ved forskrifter 29 aug 2025 nr. 1908 (i kraft 20 sep 2025), 23 mars 2026 nr. 471, 28 april 2026 nr. 736 (i kraft 1 mai 2026).

§ 1iUtvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

Legemiddelforskriften § 15-6 gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

Tilføyd ved forskrift 15 juni 2026 nr. 1169 (i kraft 1 juli 2026).

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2Kompetent myndighet

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om medisinsk utstyr § 11 første ledd kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR).

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 4), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 3Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr

I tvilstilfeller avgjør Direktoratet for medisinske produkter om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 5), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk

§ 6Merking og bruksanvisning

Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 11 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 10.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 8), 8 mai 2023 nr. 674.

§ 7Samsvarsvurdering

Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 1 til 7 og nummer 9 til 11, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 12.

Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 1 til 10, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 12.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 9).

Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser

§ 16Krav til øvrige kliniske utprøvinger

Kliniske utprøvinger skal oppfylle kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 62. Dette gjelder også for kliniske utprøvinger som ikke gjennomføres etter formålene angitt i forordningens artikkel 62 nr. 1.

Første ledd kommer ikke til anvendelse for kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 eller forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 (slik den lød før 26. mai 2021), med mindre vilkårene i forordningens artikkel 74 nr. 1 eller 2 er oppfylt.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 18).

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 17Tilsyn og vedtak

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 11 første ledd, jf. § 2 i denne forskriften.

Endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 19), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).

§ 18Dispensasjon

Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller gi dispensasjon fra bestemmelsene gitt i eller i medhold av lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr, forutsatt at det ikke vil stride mot Norges internasjonale forpliktelser, herunder EØS-avtalen.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022, tidligere § 21), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 20), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

§ 20Gjennomføring av overgangsordninger

Enhver henvisning til direktiv 90/385/EF (AIMDD) og direktiv 93/42/EF (MDD) i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 120, 122 og 123 skal forstås som en henvisning til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr (slik den lød før 26. mai 2021).

Enhver henvisning til direktiv 98/97/EF (IVDD) i forordning (EU) 2017/746 artikkel (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 110, 112 og 113 skal forstås som en henvisning til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr (slik den lød før 26. mai 2021).

Tilføyd ved forskrift 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), endret ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 22).

§ 21

Endringshistorikk

19 endringer siden 2001

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 24. juli 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0944
Ikrafttredelse:: 2026-07-11
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 23. juni 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0749
Ikrafttredelse:: 2026-07-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 6. mai 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0484
Ikrafttredelse:: 2026-05-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i legemiddelforskriften og forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 26. mars 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0331
Ikrafttredelse:: 2026-03-23
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 13. februar 2026
Kunngjøringsnummer:: 2026-0169
Ikrafttredelse:: 2026-02-07
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 8. desember 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-1499
Ikrafttredelse:: 2025-12-06
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 4. desember 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-1479
Ikrafttredelse:: 2025-12-02
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 24. september 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-1210
Ikrafttredelse:: 2025-09-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 5. september 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-1153
Ikrafttredelse:: 2025-09-04
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 24. januar 2025
Kunngjøringsnummer:: 2025-0056
Ikrafttredelse:: 2025-01-17
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om legemidler til dyr og forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 23. desember 2024
Kunngjøringsnummer:: 2024-1668
Ikrafttredelse:: 2024-12-20
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 14. august 2024
Kunngjøringsnummer:: 2024-0897
Ikrafttredelse:: 2024-08-12
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrifter på helseområdet (organisatoriske endringer i sentral helseforvaltning)

Kunngjort:: 28. desember 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1580
Ikrafttredelse:: 2024-01-01
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 23. oktober 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-1131
Ikrafttredelse:: 2023-10-28
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 9. mai 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0463
Ikrafttredelse:: 2023-05-08
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 20. mars 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0274
Ikrafttredelse:: 2023-03-18
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 9. mars 2023
Kunngjøringsnummer:: 2023-0238
Ikrafttredelse:: 2023-03-08
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 25. mai 2022
Kunngjøringsnummer:: 2022-0649
Ikrafttredelse:: 2022-05-26
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Endr. i forskrift om medisinsk utstyr

Kunngjort:: 2. juli 2021
Kunngjøringsnummer:: 2021-1330
Ikrafttredelse:: 2021-06-29
Ansvarlig departement:: Helse- og omsorgsdepartementet

Kilde: Norsk Lovtidend via Lovdata (api.lovdata.no)

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1Endringer i forordninger om medisinsk utstyr

Forordning om medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr § 1 første ledd, gjelder med endringene som følger av

forordning (EU) 2020/561
forordning (EU) 2023/502
forordning (EU) 2023/607
forordning (EU) 2023/2197
forordning (EU) 2025/788
forordning (EU) 2025/1920.

Tilføyd ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418, opphevet ved forskrift 4 sep 2025 nr. 1783, tilføyd ved forskrift 2 des 2025 nr. 2410, endret ved forskrift 2 des 2025 nr. 2423 (i kraft 6 des 2025).

§ 1aElektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).

§ 1bMedisinsk utstyr framstilt av animalsk vev

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1a).

§ 1cUtpeking og tilsyn med meldt organ

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1b).

§ 1dEudamed

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1c).

§ 1eFelles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D

Tilføyd ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309, endret ved forskrift 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1d).

§ 1fEU-referanselaboratorier

Tilføyd ved forskrift 12 mars 2023 nr. 352 (i kraft 18 mars 2023), endret ved forskrifter 12 aug 2024 nr. 1957, 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1e), 3 juli 2026 nr. 1579 (i kraft 11 juli 2026).

§ 1gFelles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål

Tilføyd ved forskrift 8 mai 2023 nr. 674, endret ved forskrifter 17 okt 2023 nr. 1676 (i kraft 28 okt 2023), 20 des 2024 nr. 3418 (tidligere § 1f).

§ 1hMetodevurdering av medisinsk utstyr

Legemiddelforskriften § 14-3a første, tredje, fjerde, sjette og syvende ledd gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

Tilføyd ved forskrift 17 jan 2025 nr. 61, endret ved forskrifter 29 aug 2025 nr. 1908 (i kraft 20 sep 2025), 23 mars 2026 nr. 471, 28 april 2026 nr. 736 (i kraft 1 mai 2026).

§ 1iUtvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

Legemiddelforskriften § 15-6 gjelder for medisinsk utstyr etter forskriften her.

Tilføyd ved forskrift 15 juni 2026 nr. 1169 (i kraft 1 juli 2026).

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2Kompetent myndighet

Direktoratet for medisinske produkter er etter lov om medisinsk utstyr § 11 første ledd kompetent myndighet, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR).

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 4), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

§ 3Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr

I tvilstilfeller avgjør Direktoratet for medisinske produkter om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 5), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk

§ 6Merking og bruksanvisning

Opplysninger på etiketten og i bruksanvisningen til utstyr skal gis på norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 10 nr. 11 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 10 nr. 10.

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 8), 8 mai 2023 nr. 674.

§ 7Samsvarsvurdering

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 9).

Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser

§ 16Krav til øvrige kliniske utprøvinger

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 18).

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 17Tilsyn og vedtak

Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr § 11 første ledd, jf. § 2 i denne forskriften.

Endret ved forskrifter 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 19), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 21 jan 2026 nr. 198 (i kraft 7 feb 2026).

§ 18Dispensasjon

Endret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022, tidligere § 21), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 20), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

§ 20Gjennomføring av overgangsordninger

Tilføyd ved forskrift 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), endret ved forskrift 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 22).

Forskrift om medisinsk utstyr

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1Endringer i forordninger om medisinsk utstyr

§ 1aElektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

§ 1bMedisinsk utstyr framstilt av animalsk vev

§ 1cUtpeking og tilsyn med meldt organ

§ 1dEudamed

§ 1eFelles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D

§ 1fEU-referanselaboratorier

§ 1gFelles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål

§ 1hMetodevurdering av medisinsk utstyr

§ 1iUtvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2Kompetent myndighet

§ 3Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk

§ 6Merking og bruksanvisning

§ 7Samsvarsvurdering

Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser

§ 16Krav til øvrige kliniske utprøvinger

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 17Tilsyn og vedtak

§ 18Dispensasjon

Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

§ 20Gjennomføring av overgangsordninger

§ 21

Endringshistorikk

Kapittel I. Gjennomføring av forordninger

§ 1Endringer i forordninger om medisinsk utstyr

§ 1aElektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

§ 1bMedisinsk utstyr framstilt av animalsk vev

§ 1cUtpeking og tilsyn med meldt organ

§ 1dEudamed

§ 1eFelles spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D

§ 1fEU-referanselaboratorier

§ 1gFelles spesifikasjoner og omklassifisering av produkter uten tiltenkt medisinsk formål

§ 1hMetodevurdering av medisinsk utstyr

§ 1iUtvidet mandat til Det europeiske legemiddelbyrået

Kapittel II. Utfyllende nasjonale bestemmelser om myndigheter

§ 2Kompetent myndighet

§ 3Myndighet til å avgjøre om et produkt er medisinsk utstyr

Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk

§ 6Merking og bruksanvisning

§ 7Samsvarsvurdering

Kapittel IV. Øvrige utfyllende nasjonale bestemmelser

§ 16Krav til øvrige kliniske utprøvinger

Kapittel V. Administrative bestemmelser

§ 17Tilsyn og vedtak

§ 18Dispensasjon

Kapittel VI. Overgangsbestemmelser og ikrafttredelse

§ 20Gjennomføring av overgangsordninger

§ 21

§ 4Ansvarlig myndighet for meldt organ

§ 5Søknad om utpeking av ekspertlaboratorier og EU-referanselaboratorier

§ 8Samsvarserklæring

§ 9Sertifikat

§ 10Dokumentasjon fra produsent og autorisert representant

§ 11Søknad om utpeking av og tilsyn med meldt organ

§ 12Sikkerhetsmelding til brukere av utstyr

§ 13Informasjon til pasienter med implanterbart utstyr

§ 14Sammendrag for klinisk utprøving

§ 15Unntak

§ 19Straff

§ 19aOvertredelsesgebyr

§ 19bUtmåling av overtredelsesgebyr

§ 22Plikt til å melde uhell

§ 23Overgangsregler for prosedyrer for utstyr til klinisk utprøving av øvrig medisinsk utstyr frem til Eudamed er fullt ut funksjonell

§ 24Registrering i offentlig utstyrsregister

§ 25Sertifikatmeldinger

§ 26Ikrafttredelse

Endringshistorikk