1.2.Produksjon3.Kvalitetssystem3.13.23.33.43.54.Tilsyn under det meldte organs ansvar4.14.24.34.45.Samsvarsmerking og samsvarserklæring5.15.26.7.8.RepresentantTypesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen er den del av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at det berørte skipsutstyret er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de gjeldende krav i internasjonale dokumenter.
Produsenten skal anvende et godkjent kvalitetssystem for produksjon, inspeksjon av ferdige produkter og prøving av de berørte produkter som beskrevet i nr. 3. Produsenten skal være underlagt tilsynet nevnt i nr. 4.
Produsenten skal inngi søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for det berørte skipsutstyret til et meldt organ etter eget valg.
Søknaden skal inneholde følgende:- produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden inngis av representanten,
- en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er inngitt til et annet meldt organ,
- alle opplysninger som er relevante for den planlagte kategorien av skipsutstyr,
- dokumentasjonen for kvalitetssystemet,
- den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet.
Kvalitetssystemet skal sikre at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i internasjonale dokumenter.
Alle elementer, krav og bestemmelser som produsenten har fulgt, skal dokumenteres på en systematisk og ordnet måte i form av skriftlige retningslinjer, framgangsmåter og bruksanvisninger. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal sikre en felles forståelse av kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøker og -registre.
Den skal særlig inneholde en tilstrekkelig beskrivelse av- kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet,
- de tilsvarende metoder, prosesser og systematiske tiltak som vil bli brukt i forbindelse med produksjon, kvalitetskontroll og kvalitetssikring,
- undersøkelsene og prøvingene som skal utføres før, under og etter produksjonen, og hyppigheten av dem,
- kvalitetsregistre, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personellets kvalifikasjoner osv., og
- metoder for å overvåke at den nødvendige produktkvaliteten er oppnådd, og at kvalitetssystemet virker effektivt.
Det meldte organ skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.
I tillegg til å ha erfaring fra kvalitetsstyringssystemer skal minst ett av revisjonsgruppens medlemmer ha erfaring i å vurdere det aktuelle skipsutstyrsområdet og den berørte skipsutstyrsteknologi og ha kunnskap om gjeldende krav i internasjonale dokumenter. Revisjonen skal omfatte et vurderingsbesøk i produsentens lokaler. Revisjonsgruppen skal gjennomgå den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 femte strekpunkt for å kontrollere produsentens evne til å identifisere relevante krav i internasjonale dokumenter og til å gjennomføre de nødvendige undersøkelser med sikte på å sikre at produktet er i samsvar med nevnte krav.
Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av revisjonen og en begrunnelse for beslutningen.
Produsenten skal påta seg å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å opprettholde det, slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
Produsenten skal holde det meldte organ som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.
Det meldte organ skal vurdere alle foreslåtte endringer og avgjøre om det endrede kvalitetssystemet fortsatt kommer til å oppfylle kravene nevnt i nr. 3.2, eller om det kreves en ny vurdering.
Produsenten skal underrettes om beslutningen. Underretningen skal inneholde konklusjonene av undersøkelsen og en begrunnelse for beslutningen.
Formålet med tilsynet er å sikre at produsenten på en korrekt måte oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
Produsenten skal for vurderingsformål gi det meldte organ adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig- dokumentasjonen for kvalitetssystemet,
- kvalitetsregistre, for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personellets kvalifikasjoner osv.,
Det meldte organ skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport.
Det meldte organ kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten, unntatt når det i henhold til nasjonal lovgivning samt av forsvars- eller sikkerhetsgrunner gjelder visse begrensninger for slike besøk. Ved slike besøk kan det meldte organ om nødvendig utføre eller få utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det meldte organ skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det har utført prøvinger.
Produsenten skal påføre rattmerket nevnt i artikkel 9, og under ansvar av det meldte organ nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt produkt som er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i de internasjonale dokumenter.
Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for hver produktmodell og kunne stille den til rådighet for nasjonale myndigheter i minst ti år etter at rattmerket er påført det siste produserte produktet, og under ingen omstendigheter kortere enn det berørte skipsutstyrets forventede levetid. Samsvarserklæringen skal angi hvilken skipsutstyrsmodell den er utarbeidet for.
En kopi av samsvarserklæringen skal på anmodning gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter.
Produsenten skal kunne stille følgende til rådighet for vedkommende myndigheter i minst ti år etter at rattmerket er påført det siste produserte produktet, og under ingen omstendigheter kortere enn det berørte skipsutstyrets forventede levetid:- dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
- endringen nevnt i nr. 3.5, som godkjent,
- beslutningene og rapportene fra det meldte organ nevnt i nr. 3.5, 4.3 og 4.4.
Hvert meldt organ skal underrette sine meldermyndigheter om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning gjøre tilgjengelig for meldermyndighetene fortegnelser over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
Hvert meldt organ skal underrette de andre meldte organer om godkjenninger av kvalitetssystemer det har avslått, midlertidig opphevet, trukket tilbake eller på andre måter begrenset, og på anmodning underrette om godkjenninger av kvalitetssystemer det har utstedt.
Produsentens forpliktelser angitt i nr. 3.1, 3.5, 5 og 6 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.
