§ 1Formål
Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. § 2Saklig virkeområde
Forskriften gjelder for:- håndtering av medisinsk utstyr
- sammenstilt medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr og tilbehør blir heretter betegnet som medisinsk utstyrEndret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022). § 3Personelt virkeområde
Forskriften gjelder:- helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr,
- enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr,
- dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr, og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål,
- enhver virksomhet som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner,
- for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og
- uten hensyn til hvordan det medisinske utstyret er skaffet til veie.
Endret ved forskrift 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023). § 4Definisjoner
I forskriften menes med:- medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) artikkel 2 nr. 1.
- elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som er avhengig av en elektrisk energikilde for å fungere.
- in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) artikkel 2 nr. 2.
- tilbehør: gjenstand som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 2 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 2 nr. 4.
- egentilvirket medisinsk utstyr: ethvert utstyr som oppfyller definisjonen i forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5.
- sammenstilt medisinsk utstyr:
- enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr,
- medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller
- medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.
Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022). § 6Utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten
For elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål gjelder § 7 til § 17. § 8Opplæring av brukere
Virksomheten skal sørge for at brukere av medisinsk utstyr får opplæring slik at de til enhver tid har de nødvendige ferdigheter og kunnskaper om korrekt og sikker bruk, herunder informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler.Slik opplæring skal blant annet gjennomføres ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Opplæringen skal være systematisk og dokumentert. § 9Plassering og tilkobling
Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare.Elektromedisinsk utstyr som brukes med bevegelig nettledning og plugg, skal tilkobles fast montert stikkontakt når det brukes ved operasjoner, undersøkelser, behandlinger, overvåking eller lignende. § 10Bruk
Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger.Bruk av elektromedisinsk utstyr i dyrehelsetjenesten kan fravike fra utstyrets vedlagte anvisninger dersom dette er nødvendig. § 11Vedlikehold, endringer og reparasjoner
Vedlikehold av medisinsk utstyr skal være planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare.Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres. § 12Oppbevaring og lagring
Medisinsk utstyr skal oppbevares og lagres i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. § 13Krav til sammenstilling av medisinsk utstyr
Sammenstilling av medisinsk utstyr skal oppfylle de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nummer 2 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nummer 2.Sammenstillingen skal underlegges egnede interne kontroll- og inspeksjonsmetoder.Sammenstilt medisinsk utstyr skal ikke påføres CE-merke.Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022). § 14Dokumentasjon om sammenstilt medisinsk utstyr
Virksomhet som sammenstiller medisinsk utstyr skal fremlegge for tilsynsmyndigheten en oversikt over slikt utstyr, herunder teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 5 nr. 2 og forordning (EU) 2017/746 (MDR) artikkel 5 nr. 2 er oppfylt.Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022). § 15Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr og sammenstilt medisinsk utstyr
Håndtering av egentilvirket in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr og medisinsk utstyr som produseres og brukes innenfor samme helseinstitusjon, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 5 nr. 5 skal oppfylle kravene i § 8 til § 12 og § 16 og § 17. Tilsvarende krav gjelder for sammenstilt medisinsk utstyr.Endret ved forskrifter 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022). § 16Meldeplikt
Virksomheten plikter uten unødig opphold å gi melding til Direktoratet for medisinske produkter om hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr og som har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand.Melding gis etter fastsatt retningslinje fra Direktoratet for medisinske produkter.Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores.Endret ved forskrifter 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 17Tilgang og kassasjon
Virksomheten skal sørge for at medisinsk utstyr som kan være til fare, er sikret mot uberettiget bruk.Kassert medisinsk utstyr skal ufarliggjøres. § 18Tilsynsmyndigheter
Statens helsetilsyn og Statsforvalteren fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens håndtering av alt medisinsk utstyr ved ytelse av helse- og omsorgstjenester, etter lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven), lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven), lov 24. juni 2011 nr. 30 om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) og lov 3. juni 1983 nr. 54 om tannhelsetjenesten (tannhelsetjenesteloven).Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap, eller den direktoratet bemyndiger, fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor enhver offentlig og privat virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr til bruk i dyrehelsetjenesten etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven).Direktoratet for medisinske produkter fører tilsyn med og kan fatte vedtak overfor helse- og omsorgstjenestens sammenstilling av medisinsk utstyr etter § 13 og § 14 i denne forskrift, jf. lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr.Endret ved forskrifter 4 mars 2014 nr. 251, 23 nov 2017 nr. 1827 (i kraft 1 jan 2018), 8 mai 2019 nr. 586, 9 mai 2021 nr. 1502 (i kraft 26 mai 2021), 24 sep 2021 nr. 2846, 23 mai 2022 nr. 896 (i kraft 26 mai 2022), 16 juni 2023 nr. 932 (i kraft 1 juli 2023), 20 des 2023 nr. 2165 (i kraft 1 jan 2024). § 22Endringer i andre forskrifter