§ 1Formål
Formålet med forskriften er å medvirke til at produkter som omfattes av lov 21. desember 2005 nr. 126 om kosmetikk og kroppspleieprodukt m.m., er helsemessig sikre. § 2Saklig virkeområde
Forskriften omfatter bivirkninger ved bruk av:- Kosmetikk og kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å rense eller parfymere disse delene av kroppen, endre utseendet deres, påvirke kroppslukter, beskytte dem eller holde dem i god stand. Vedlegg 1 inneholder eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i henhold til denne definisjonen.
- Legemiddelnære kroppspleieprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å komme i kontakt med kroppsoverflaten til mennesker, tennene eller slimhinnene i munn- eller nesehulen for bare eller i hovedsak å forebygge, lindre eller behandle helseplager som ikke skyldes sykdom.
- Tatoveringsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å oppnå permanente eller langvarige mønstre, tegninger, streker, felter eller farger på huden, medregnet tatoveringsveske og permanent sminke.
- Injeksjonsprodukter, som er alle stoff eller blandinger av stoff som er bestemt til å bli ført inn i huden til mennesker for å endre hudens utseende på andre måter enn de som er beskrevet under litra c).
Mattilsynet avgjør i tvilstilfeller om et produkt omfattes av denne forskrift.Forskriften omfatter ikke bivirkninger ved bruk av kosmetikk og kroppsleieprodukter til dyr. § 3Definisjoner
I denne forskriften forstås med:- Produkt: Kosmetikk- og kroppspleieprodukter, legemiddelnære kroppspleieprodukter, tatoveringsprodukter og injeksjonsprodukter.
- Bivirkning: Helsemessig uønsket virkning av et produkt. Vedlegg 2 angir eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger.
- Helsepersonell: Leger, tannleger, farmasøyter og helsesykepleiere.
- Ansvarlig myndighet: Mattilsynet.
Endret ved forskrift 25 mars 2019 nr. 325. § 4Helsepersonells plikt til å rapportere om bivirkninger
Helsepersonell som i pasientrettet virksomhet fatter mistanke om at et produkt har ført til bivirkning, skal spørre pasienten om denne samtykker til at helsepersonellet informerer ansvarlig myndighet om mistanken. Dersom pasienten samtykker, skal helsepersonellet gi ansvarlig myndighet melding om mistanken. § 5Prosedyre for rapportering av bivirkninger
§ 6Ikrafttredelse mv.
Forskriften trer i kraft straks. Vedlegg 1: Eksempler på produkter som anses som kosmetikk og kroppspleieprodukter i denne forskriften, jf. § 2 a)
krem, emulsjon, lotion, gel og olje til huden (hender, ansikt, føtter mv.),
ansiktsmaskeprodukter,
Vedlegg 2: Eksempler på reaksjoner som regnes som bivirkninger, jf. § 3 b):
Endret ved forskrift 18 jan 2019 nr. 31.Kløe, rødhet, brennende følelse i huden
Eksem/utslett (allergisk-, toksisk/irritativ-, fotoallergisk-, fototoksisk-kontaktdermatitt)
Elveblest (urtikaria)
Pigmentendringer (hypo- og hyperpigmentering inkl. pigmenttap (leukoderma), misfarging av vev (okronose))
Akne, follikulitt
Knuter av betennelsesvev (granulomer)
Vedlegg 3: Informasjon om og bekreftelse på samtykke fra forbruker/pasient (avkryssingsboks)
Vedlegg 4: Skjema for melding om bivirkninger ved bruk av kosmetiske produkter