I Generell informasjon
II Opplysninger om den genmodifiserte organismenA. Donor-, mottaker- eller (hvis relevant) foreldreorganismen(e)s egenskaper:
B. Vektorens egenskaper
C. Den modifiserte organismens egenskaper
III Opplysninger om utsettingsforhold og mottakermiljøA. Opplysninger om utsettingen
B. Opplysninger om miljøet (både om selve stedet og om miljøet omkring)
IV Opplysninger om vekselvirkninger mellom de genmodifiserte organismene og miljøetA. Egenskaper som påvirker overlevelse, formering og spredning
B. Vekselvirkninger med miljøet
V Opplysninger om planer for overvåking, kontroll og avfallsbehandling, samt om beredskapsplanerA. Overvåkingsteknikker
B. Kontroll av utsettingen
C. Avfallsbehandling
D. Beredskapsplaner
Søkerens navn og adresse (selskap eller institusjon)
Den eller de ansvarlige forskeres navn, kvalifikasjoner og erfaring
Prosjektets tittel
Vitenskapelig navn.
Taksonomi.
Andre navn (vanlig navn, sortnavn, osv.).
Fenotypiske og genetiske markører.
Grad av slektskap mellom donor- og mottakerorganismene eller mellom foreldreorganismene.
Beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker.
Påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet.
Beskrivelse av organismens geografiske utbredelse og naturlige habitat, herunder opplysninger om naturlige predatorer, byttedyr, parasitter, konkurrenter, symbionter og verter.
Organismer som man vet kan overføre genmateriale under naturlige betingelser.
Verifikasjon av organismenes genetiske stabilitet og faktorer som påvirker denne.
Patologiske, økologiske og fysiologiske egenskaper:- Fareklassifisering i henhold til gjeldende fellesskapsregler om vern av menneskers helse og/eller miljøet,
- generasjonstid i naturlige økosystemer, kjønnet og ukjønnet formeringssyklus,
- opplysninger om overlevelse, herunder årstidsrytme og evne til å danne overlevelsesstrukturer,
- sykdomsfremkallende evne: Smittsomhet, giftighet, virulens, allergiframkallende evne, bærere (vektorer) for patogener, mulige vektorer, vertsområde, herunder ikke-målorganismer; mulig aktivering av latente virus (provirus); evne til å kolonisere andre organismer,
- antibiotikaresistens og mulig bruk av disse antibiotika hos mennesker og domestiserte organismer for forebyggende og terapeutiske formål,
- medvirkning i miljøprosesser: Primærproduksjon, omsetning av næringsstoffer, nedbrytning av organiske stoffer, respirasjon osv.
Naturlig forekommende vektorers egenskaper:- Sekvens,
- mobiliseringsfrekvens,
- spesifisitet,
- forekomst av gener som gir resistens.
Beskrivelse av tidligere genmodifikasjoner.
Vektorens art og opprinnelse,
sekvens av transposoner, vektorer og andre ikke-kodende genetiske segmenter som brukes til å bygge opp den genmodifiserte organismen og til å få de innførte vektorer og geninsertet til å fungere i dem,
den innførte vektors mobiliseringshyppighet og/eller genetiske overføringsevne samt bestemmelsesmetoder og
opplysninger om i hvilken utstrekning vektoren er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen.
Opplysninger om genmodifiseringen:- Metoder som anvendes ved modifikasjonen,
- metoder som anvendes ved oppbygging av geninsertene og innføring av dem i mottakeren eller til å fjerne en sekvens,
- beskrivelse av geninsertets og/eller vektorens oppbygning,
- geninsertets renhet med hensyn til enhver ukjent sekvens samt opplysninger om i hvilken utstrekning den innførte sekvensen er begrenset til det DNA som kreves for å utføre den planlagte funksjonen,
- utvelgelsesmetoder og -kriterier,
- sekvens, funksjonell identitet og plassering av det eller de aktuelle endrede/innførte/fjernede nukleinsyresegmenter, særlig opplysninger om enhver kjent skadelig sekvens.
Opplysninger om den endelige genmodifiserte organismen:- Beskrivelse av genetisk(e) egenskap(er) eller fenotypiske egenskaper, særlig av nye egenskaper og egenskaper som kan være uttrykt eller ikke lenger være uttrykt,
- struktur i og mengde av enhver vektor- og/eller donornukleinsyre som er igjen i den endelige oppbygningen av den modifiserte organismen,
- organismens stabilitet når det gjelder genetiske egenskaper,
- uttrykksrate og -nivå for det nye genmaterialet. Målemetoder og deres følsomhet,
- de uttrykte proteinenes aktivitet,
- beskrivelse av identifiserings- og påvisningsteknikker, herunder identifiserings- og påvisningsteknikker for den innsatte sekvensen og vektoren,
- påvisnings- og identifiseringsteknikkenes følsomhet, pålitelighet (kvantitativt) og spesifisitet,
- beskrivelse av tidligere utsetting eller bruk av den genmodifiserte organismen,
- vurderinger med hensyn til menneskers og dyrs helse såvel som plantehelse:
- giftige eller allergiframkallende virkninger av de genmodifiserte organismene og/eller deres stoffskifteprodukter,
- sammenligning av den modifiserte organismens og donor-, mottaker- eller (eventuelt) foreldreorganismens sykdomsfremkallende evne,
- koloniseringsevne,
- organismens sykdomsfremkallende evne hos mennesker som ikke lider av svekket immunforsvar:
- fremkalte sykdommer og sykdomsfremkallende mekanismer, herunder spredningsmåte og virulens,
- overføringsevne,
- smittsom dose,
- vertsområde, mulighet for endring,
- mulighet for overlevelse utenfor menneskelig vert,
- forekomst av vektorer eller spredningsmidler,
- biologisk stabilitet,
- mønstre for antibiotikaresistens,
- allergiframkallende evne,
- tilgang til egnet sykdomsbehandling.
- andre farer forbundet med produktene.
Beskrivelse av den planlagte utsettingen, herunder formålet eller formålene samt planlagte produkter.
Planlagte tidspunkter for utsettingen, fremdriftsplan for forsøket, herunder utsettingenes hyppighet og varighet.
Forberedelse av stedet før utsettingen.
Stedets størrelse.
Planlagt(e) utsettingsmetode(r).
Mengder genmodifiserte organismer som skal settes ut.
Forstyrrelser på stedet (dyrkingstype og -metode, gruvedrift, vanning eller annen virksomhet).
Vernetiltak for arbeidstakere under utsettingen.
Behandling av stedet etter utsettingen.
Planlagte teknikker for disponering eller inaktivering av de genmodifiserte organismene når forsøket er avsluttet.
Opplysninger om og resultater av tidligere utsetting av de genmodifiserte organismene, særlig i ulikt omfang og i forskjellige økosystemer.
Stedets eller stedenes geografiske beliggenhet samt nærmere opplysninger om denne (ved søknad om utsetting i form av omsetning iht. § 9 annet ledd bokstav f og § 10 i genteknologiloven vil utsettingsstedet eller -stedene være produktets planlagte bruksområder). Fysisk eller biologisk nærhet til mennesker eller andre viktige biota.
Nærhet til viktige biotoper, verneområder eller drikkevannsforsyninger.
Klimatiske egenskaper ved den eller de regioner som kan bli berørt.
Geografiske, geologiske og pedologiske egenskaper.
Plante- og dyreliv, herunder avlinger, husdyr og trekkende arter.
Beskrivelse av måløkosystemer og ikke-måløkosystemer som kan bli berørt.
Sammenligning av mottakerorganismens naturlige habitat og planlagt(e) utsettingssted(er).
All planlagt utvikling av eller endring i arealbruken i området som kan ha innflytelse på utsettingens innvirkninger på miljøet.
Biologiske egenskaper som har innvirkning på overlevelse, formering og spredning.
Kjente eller antatte miljøforhold som kan ha innflytelse på overlevelse, formering og spredning (vind, vann, jord, temperatur, pH osv.).
Følsomhet overfor særskilte agenser.
De genmodifiserte organismenes antatte habitat.
Undersøkelser av de genmodifiserte organismenes atferd og egenskaper samt deres økologiske betydning utført i simulert naturlige miljøer som mikrokosmos, vekstkamre eller drivhus.
Genetisk overføringsevne:- Overføring, etter utsetting, av genmateriale fra de genmodifiserte organismene til organismer i de berørte økosystemer,
- overføring, etter utsetting, av genmateriale fra naturlig forekommende organismer til de genmodifiserte organismene.
Sannsynlighet for at seleksjon etter utsetting kan føre til uttrykk av uventede eller uønskede egenskaper i den modifiserte organismen.
Tiltak som benyttes til å sikre og verifisere genetisk stabilitet. Beskrivelse av genetiske egenskaper som kan forhindre eller redusere til et minimum spredning av genmateriale. Metoder for verifisering av genetisk stabilitet.
Biologiske spredningsveier, kjente eller mulige former for vekselvirkning med den spredende agensen, herunder innånding, inntak, overflatekontakt, nedgraving osv.
Beskrivelse av økosystemer der de genmodifiserte organismene vil kunne spre seg.
Potensial for uforholdsmessig stor bestandsøkning i miljøet.
De genmodifiserte organismenes konkurransefortrinn i forhold til ikke-modifiserte mottaker- eller foreldreorganismer.
Identifisering og beskrivelse av målorganismene (om relevant).
Antatt mekanisme for og resultat av vekselvirkning mellom de utsatte genmodifiserte organismene og målorganismene (om relevant).
Identifisering og beskrivelse av ikke-målorganismer som kan bli påført skadevirkninger ved utsetting av den genmodifiserte organismen, og de antatte mekanismene ved alle kjente skadelige vekselvirkninger.
Sannsynlighet for endring i biologiske vekselvirkninger eller i vertsområdet etter utsettingen.
Kjente eller antatte virkninger på ikke-målorganismer i miljøet, herunder på konkurrerende organismer, byttedyr, verter, symbionter, predatorer, parasitter og patogener.
Kjent eller antatt medvirkning i bio-geokjemiske prosesser.
Andre potensielt betydningsfulle vekselvirkninger med miljøet.
Metoder for sporing av de genmodifiserte organismene og overvåking av virkningene.
Overvåkingsteknikkenes spesifisitet (for å identifisere de genmodifiserte organismene og for å skjelne dem fra donor-, mottaker- og eventuelt foreldreorganismene), følsomhet og pålitelighet.
Teknikker for å påvise overføring av det innførte genmaterialet til andre organismer.
Overvåkingens varighet og hyppighet.
Metoder og rutiner for å unngå og/eller redusere til et minimum spredningen av de genmodifiserte organismene utover utsettingsstedet eller det planlagte bruksområdet.
Metoder og rutiner for å verne stedet mot uvedkommende personers inntrenging.
Metoder og rutiner for å forhindre andre organismer i å trenge inn på stedet.
Type produsert avfall.
Antatt mengde avfall.
Beskrivelse av den planlagte behandlingen.
Metoder og rutiner for kontroll av de genmodifiserte organismene ved uventet spredning.
Metoder for dekontaminering av de berørte områder, f.eks. utryddelse av de genmodifiserte organismene.
Metoder for disponering eller rengjøring av planter, dyr, jord osv. som er blitt eksponert under eller etter spredningen.
Metoder for isolering av stedet som berøres av spredningen.
Planer for vern av menneskers helse og miljøet ved uønskede virkninger.