Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1(Etablering av NORM og RAVN)
Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for resistens mot legemidler brukt til behandling av infeksjoner med bakterier (antibiotika) og sopp (antimykotika) (NORM).Forskriften etablerer videre en landsomfattende Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) for overvåking av resistens mot legemidler brukt til behandling av virusinfeksjoner (antiviralia) hos mennesker.Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemene.Innsamling og behandling av helseopplysninger i NORM og RAVN kan skje manuelt og ved hjelp av elektroniske hjelpemidler.Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 1-2(Innholdet i NORM og RAVN)
NORM inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte bakterie- og sopparter, opplysninger om disse mikroorganismene og om deres resistens mot antibiotika og antimykotika. RAVN inneholder avidentifiserte helseopplysninger om personer som har avgitt prøve med nærmere bestemte virus, opplysninger om disse virus og om deres resistens mot antiviralia.Den databehandlingsansvarlige bestemmer i samråd med fagmiljøene hvilke bakterie- og sopparter og antibiotika og antimykotika og hvilke virus og antiviralia, jf. første ledd, som skal inkluderes i NORM og RAVN. Ved valg av bakterie- og sopparter i NORM skal det blant annet tas hensyn til:- klinisk viktige bakterie- og sopparter, for eksempel bakterier og sopp som ofte fører til sykdom, som gir særlig alvorlig sykdom eller som man har få antibiotika eller antimykotika mot,
- bakterie- og sopparter som man frykter vil bli resistente i nær fremtid, eller som har utviklet resistens i andre land,
- bakterie- og sopparter som kan forekomme i næringsmidler eller som ofte er importert,
- bakterie- og sopparter som lett erverver resistens og dermed tidlig signaliserer at det foreligger et uheldig seleksjonspress, men som ikke nødvendigvis er sykdomsfremkallende (indikatormikrober).
Ved valg av antibiotika og antimykotika i NORM, skal det blant annet tas hensyn til:- klinisk viktige antibiotika og antimykotika, dvs. antibiotika og antimykotika som vanligvis benyttes i empirisk behandling av infeksjoner med de aktuelle bakterier og sopper, og som er representative for de aktuelle gruppene av antibiotika og antimykotika, og
- antibiotika og antimykotika som det ofte utvikles resistens mot tidlig, eller som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer (indikatorantibiotika, indikatorantimykotika).
Ved valg av virus i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:- klinisk viktige virus som har folkehelsemessig betydning og som det finnes antiviralia mot,
- virus som man frykter vil bli resistente i fremtiden, eller som har utviklet resistens i andre land,
- virus som kan skape helseproblemer i dyreoppdrett og ha humanmedisinsk betydning.
Ved valg av antiviralia i RAVN skal det blant annet tas hensyn til:- klinisk viktige antiviralia, spesielt de som benyttes i empirisk behandling av virusinfeksjoner,
- antiviralia som det ofte utvikles resistens mot tidlig i behandlingsforløpet,
- resistens som indikerer prinsipielt viktige resistensmekanismer for eksempel mot grupper av antiviralia.
Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 1-2a(Avidentifiserte opplysninger)
Med avidentifiserte opplysninger forstås i denne forskriften helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.Tilføyd ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-3(Formålet med NORM og RAVN)
Formålet med NORM er å:- innsamle og behandle data om bakterie- og soppisolaters resistens mot antibiotika og antimykotika for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot slike midler og belyse endringer over tid,
- drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til bakteriers og sopps utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av bakterier og sopp,
- bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antibiotika og antimykotika,
- gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
Formålet med RAVN er å:- innsamle og behandle data om virusresistens mot antiviralia for å kartlegge forekomst og utbredelse av resistens mot antiviralia og belyse endringer over tid,
- drive, fremme og gi grunnlag for forskning for å utvikle ny viten om årsaker til virus utvikling av resistens mot antiviralia, med den hensikt å fremme og utvikle kvaliteten på forebyggende tiltak mot antiviral resistens og helsehjelp som tilbys og ytes mot infeksjonssykdommer forårsaket av virus,
- bidra til å skaffe grunnlag for å gi befolkningen og lokal, regional og sentral helseforvaltning og helsetjeneste råd og informasjon om tiltak som kan forebygge utvikling av resistens mot antiviralia,
- gi norske myndigheter grunnlag for å bidra til internasjonal statistikk på nærmere avgrensede områder.
Endret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 1-6(Databehandler)
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er databehandler for NORM.Folkehelseinstituttet skal inngå skriftlig avtale med databehandler om innsamling og behandling av opplysninger i NORM og RAVN, herunder om overvåking og forskning, jf. forskriften § 1-3, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data til brukere.Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-7(Opplysninger i NORM og RAVN)
NORM og RAVN kan inneholde følgende opplysninger om personer som har avgitt prøve med bakterier, sopp eller virus, som er bestemt inkludert i NORM eller RAVN, jf. § 1-2 annet ledd:- avidentifiserte personopplysninger:
- mikrobiologiske laboratoriums løpenummer til bakterie- eller soppisolatet eller viruset,
- pasientens bostedskommune,
- pasientens alder og kjønn,
- administrative opplysninger:
- virksomhet som har innsendt opplysningene om prøven som inneholdt bakterie- eller soppisolatet eller viruset,
- mikrobiologisk laboratorium som har påvist bakterie- eller soppisolatet eller viruset og undersøkt det med hensyn til resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia, samt tidspunkt for slik isolasjon eller påvisning og undersøkelse,
- om bakterie- eller soppisolatet eller viruset:
- hvilken type bakterie, sopp eller virus som er isolert eller påvist,
- smittested dersom dette er relevant for den påviste bakterie, sopp eller virus,
- hvilken type prøvemateriale bakterie, sopp eller virus er isolert eller påvist fra,
- hvilke egenskaper bakterie- eller soppisolatet eller viruset har ved undersøkelse av resistens mot antibiotika, antimykotika eller antiviralia og opplysninger om hvilken metode som er brukt ved denne undersøkelsen.
Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 1-8(Koding og klassifisering av opplysningene i NORM og RAVN, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll)
Folkehelseinstituttet skal sørge for at opplysninger som behandles i NORM og RAVN er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-3. Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i NORM og RAVN kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet og hvilke mikrobiologiske metoder som er brukt for å frembringe de registrerte opplysningene, jf. § 2-3 annet ledd.Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.Endret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 2. Melding av opplysninger til NORM og RAVN mv.
Overskrift endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).§ 2-1(Virksomhetenes deltakelse i NORM og RAVN)
NORM og RAVN er basert på frivillig deltakelse fra medisinsk mikrobiologiske laboratorier eller annen virksomhet.Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 2-2(Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til NORM og RAVN)
Helsepersonell ved deltakende virksomheter som isolerer og undersøker bakterier, sopp eller virus, jf. forskriften § 1-2 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til NORM eller RAVN.Endret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014). § 2-3(Metoder, meldingsskjema, formkrav)
Kapittel 3. Behandling av opplysninger i NORM og RAVN, tilgjengeliggjøring for forskning mv.
Kapittel 4. Informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1(Informasjonssikkerhet)
§ 4-2(Plikt til internkontroll)
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven, jf. helseregisteloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.Databehandler som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 5. Bevaring av helseopplysninger i NORM og RAVN
Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser
§ 7-1(Ikraftsetting)
Forskriften trer i kraft 1. januar 2004. Merknader til de enkelte kapitler og paragrafer
Merknadene er en veiledning som utdyper innholdet i de enkelte bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke bindende. Forskriften og veiledningen må ses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.
Til § 1-1 Etablering av NORM og RAVN
Bestemmelsen gir hjemmel for etablering av Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM) og Resistensovervåking av virus i Norge (RAVN) fra mennesker. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registrene. Hjemmelsgrunnlaget er helseregisterloven § 8 fjerde ledd, jf. annet ledd. I løpet av de siste årene har forbruket av antivirale legemidler økt betydelig, og et økende antall antivirale legemidler har blitt registrert i Norge. Utviklingen med økt bruk av antivirale legemidler medfører samtidig større risiko for resistensutvikling. Utviklingen skaper behov for å etablere et system for å overvåke situasjonen på dette området. Data om virusresistens er nødvendig for forskning og kunnskapsutvikling, som grunnlag for å iverksette forebyggende tiltak mot antiviraliaresistens og for riktig valg av behandling. Utvikling av resistens mot anitviralia har klare likhetstrekk med resistens mot antibiotika, og systemet bygges derfor opp som en parallell til overvåkningssystemet for antibiotikaresistens (NORM).
Landbruks- og matdepartementet har opprettet Norsk overvåkingssystem for resistens hos bakterier, sopp og virus – veterinærmedisin (NORM-VET), som omhandler antibiotikaresistens hos bakterier, sopp og virus fra dyr, mat og fôr. I tillegg driver Nasjonalt folkehelseinstitutt overvåking av forbruket av antibiotika, antimykotika og antiviralia hos mennesker og dyr og Mattilsynet (tidligere Landbrukstilsynet) overvåking av antibiotikaforbruk i fôrtilsetninger. Ettersom resistente bakterier, sopp og virus og deres genetiske materiale kan utveksles mellom dyr og mennesker, er det etablert et samarbeid mellom disse overvåkingssystemene. Nasjonalt folkehelseinstitutt overvåker også infeksjoner forårsaket av visse resistente bakterier, sopp og virus i MSIS og Tuberkuloseregisteret. Også med disse overvåkingssystemene er det hensiktsmessig med samarbeid.