Kapittel 1 Innledende bestemmelser
§ 1-1Formål
Forskriften skal sikre at innsamling og annen behandlingen av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.Forskriften skal legge til rette for at medisinske kvalitetsregistre gjennom statistikker, analyser og forskning danner grunnlag for kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten.Helseopplysninger som er samlet inn kan også brukes til planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgstjenesten og i helse- og omsorgsforvaltningen. § 1-2Saklig virkeområde
Forskriften gjelder innsamling og annen behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre.Et medisinsk kvalitetsregister er et helseregister hvor det løpende dokumenteres resultater fra helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp.Forskriften gjelder ikke behandling av helseopplysninger etter pasientjournalloven § 6 andre ledd eller medisinske kvalitetsregistre etter helseregisterloven § 11. § 1-3Forbud mot kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av de registrerte og helseopplysninger som sådan er forbudt. § 1-4Personvernforordningen, personopplysningsloven og helseregisterloven
Personopplysningsloven, personvernforordningen (jf. personopplysningsloven § 1) og helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i medisinske kvalitetsregistre. Behandlingsgrunnlaget for de medisinske kvalitetsregistrene som forskriften omfatter er personvernforordningen artikkel 6 nr. 1 bokstav e og denne forskriften. Kapittel 2 Opplysninger i medisinske kvalitetsregistre
§ 2-1Opplysningstyper som kan registreres
Når det er nødvendig for kvalitetsregisterets formål, kan følgende opplysninger registreres:- direkte personidentifiserende kjennetegn
- fødselsnummer eller annen personidentifikator
- demografiske og sosioøkonomiske opplysninger
- fødselsdato
- kjønn
- fødekommune/fødeland
- dødsdato
- bosted
- sivilstand
- andre relevante demografiske og sosioøkonomiske opplysninger
- administrative opplysninger om tjenestene
- tjenesteyter/organisasjon
- tidsangivelse for varighet og kontakt med tjenesten
- samhandling innad i tjenesten
- om utskriving og oppfølgning innad og mellom tjenestenivå
- helse- og omsorgsfaglige opplysninger
- helsetilstand
- diagnoser
- utredning
- behandlingsprosedyrer og behandlingstiltak, eksempelvis
- operasjon som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet
- bruk av utstyr
- legemiddelbruk
- rehabiliteringstiltak mv.
- risikofaktorer for sykdom og funksjonssvikt
- helseopplysninger framkommet ved analyser av humant biologisk materiale tilknyttet registeret
- behandlingsresultater og eventuelle bivirkninger, seneffekter og komplikasjoner
- pasient- og pårørenderapporterte opplysninger
- dødsårsak, hendelsessted og situasjoner.
Kapittel 3 Samtykke, informasjon, dokumentasjon mv.
§ 3-1Samtykke
Det kreves samtykke fra den registrerte for å behandle opplysninger i medisinske kvalitetsregistre, hvis ikke opplysningene kan behandles uten samtykke etter § 3-2. For at samtykket skal være gyldig, må deltakeren ha fått informasjon i samsvar med personvernforordningen artikkel 13 og 14 og denne forskriften § 3-5.Hvem som har samtykkekompetanse følger av helseregisterloven § 15. § 3-2Vilkår for å behandle opplysninger uten den registrertes samtykke
Helseopplysninger kan samles inn og behandles uten den registrertes samtykke dersom følgende vilkår er oppfylt:- krav om samtykke medfører at pasientgruppen og helsehjelpen ikke blir godt nok representert til at kvalitetsregisteret kan oppnå sitt formål,
- den registrerte har rett til å motsette seg at opplysningene behandles,
- den dataansvarlige har rådført seg med personvernombudet, og
- den dataansvarlige for kvalitetsregisteret er et regionalt helseforetak, helseforetak, kommune, fylkeskommune eller privat ideell virksomhet med driftsavtale med et regionalt helseforetak.
Den dataansvarlige skal dokumentere at vilkårene i første ledd er oppfylte og på hvilken måte den registrerte sin rett til informasjon skal oppfylles, jf. § 3-5. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig.Hvem som har kompetanse til å motsette seg behandling av helseopplysninger følger av hvem som har samtykkekompetanse etter helseregisterloven § 15. Kapittel 4 Utlevering og annen behandling av helseopplysninger i registeret
§ 4-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
§ 4-2Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk
Den dataansvarlige skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 4-1.Utarbeidet statistikk skal være anonym.Endret ved forskrift 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021). Kapittel 5 Informasjonssikkerhet
§ 5-1Informasjonssikkerhet
Den dataansvarlige og databehandlere som den dataansvarlige har inngått avtale med, skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å oppnå et sikkerhetsnivå som er egnet med hensyn til risikoen, jf. personvernforordningen artikkel 32 og helseregisterloven § 21. § 5-2Kryptering og tilgang til opplysninger
Fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn skal separeres og lagres kryptert og adskilt fra andre registeropplysninger.Bare autorisert personell som utfører tjenester eller arbeid mot registeret og arbeider under den dataansvarlige eller databehandlers instruksjonsmyndighet, kan gis tilgang til identifiserende opplysninger i registeret. Tilgangen kan ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for vedkommende sitt arbeid.Bare spesielt autoriserte personer som har behov for det i arbeidet, skal ha tilgang til ukrypterte helseopplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn (fødselsnumre eller annen personidentifikasjon). Kapittel 6 Ikrafttreden
§ 6-1Ikrafttredelse
Forskriften gjelder fra den tid departementet bestemmer. Departementet kan sette i kraft ulike deler av forskriften til ulike tider.