Kapittel 1. Innledende bestemmelser
§ 1-1Formål
Forskriften skal legge til rette for befolkningsbaserte helseundersøkelser som skal bidra til kunnskap om befolkningens helse.Forskriften skal sikre at behandlingen av helseopplysninger og humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste. § 1-2Virkeområde
Forskriften regulerer innsamling og annen behandling av helseopplysninger og humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser. Forskriften gjelder befolkningsbaserte helseundersøkelser som oppfyller følgende vilkår:- Helseopplysninger og eventuelt humant biologisk materiale behandles etter samtykke fra hver enkelt deltaker.
- Helseopplysninger fra undersøkelsen skal benyttes til analyser og forskning som kan gi kunnskap om befolkningens helse. Dette omfatter også faktorer som har sammenheng med helse og sosiale ulikheter i helse, og forutsetninger for diagnostikk, behandling av sykdom, å bli frisk fra sykdom, å mestre sykdom eller å forbli frisk.
- En hel befolkning, en befolkningsgruppe eller et representativt utvalg blir invitert til å delta.
- Folkehelseinstituttet, et universitet eller en høyskole med medisinsk eller helsefaglig utdanning eller et helseforetak med universitetsfunksjon er dataansvarlig for behandlingen av helseopplysningene og ansvarlig for eventuell behandling av humant biologisk materiale i undersøkelsen.
Undersøkelser som ikke oppfyller vilkårene i første ledd, kan likevel etableres dersom det er adgang til å behandle helseopplysninger etter EUs personvernforordning artikkel 6 og 9 og til å behandle humant biologisk materiale etter helseforskningsloven § 25 følgende. § 1-3Tilbakemelding av resultater til deltakere
Dersom det gis individuell tilbakemelding til deltakere om resultater av analyser av helseopplysninger og humant biologisk materiale som er samlet inn i undersøkelsen, skal deltakerne om nødvendig oppfordres til å søke videre oppfølging fra helse- og omsorgstjenesten eller tilbys helsehjelp. § 1-4Forbud mot kommersiell utnyttelse
Kommersiell utnyttelse av deltakere, helseopplysninger og humant biologisk materiale som sådan er forbudt. § 1-5EUs personvernforordning, personopplysningsloven og helseregisterloven
Personopplysningsloven, EUs personvernforordning (jf. personopplysningsloven § 1) og helseregisterloven gjelder for behandling av helseopplysninger i befolkningsbaserte helseundersøkelser. Kapittel 2. Etablering av undersøkelsen
§ 2-1Vilkår for etablering av helseregistre
Helseregistre i befolkningsbaserte helseundersøkelser kan etableres når vilkårene i denne bestemmelsen og i de alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger i EUs personvernforordning artikkel 5 er oppfylt.Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene.Den dataansvarlige skal- fastsette formålene for undersøkelsen
- fastsette kriteriene for hvem som skal inviteres til å delta i undersøkelsen
- fastsette hva slags opplysninger som vil bli samlet inn og lagret
- gi informasjon til deltakerne og innhente samtykke
- vurdere personvernkonsekvenser av undersøkelsen og rådføre seg med Datatilsynet dersom behandlingen av opplysninger vil føre til høy risiko for fysiske personers rettigheter og friheter, jf. EUs personvernforordning artikkel 35 og 36
- fastsette prosedyrer for tilgjengeliggjøring av opplysninger fra undersøkelsen.
Vilkårene i denne bestemmelsen gjelder tilsvarende ved etterfølgende utvidelser eller endringer i undersøkelsen.Den dataansvarlige skal utarbeide dokumentasjon på at vilkårene er oppfylt. Dokumentasjonen skal være offentlig tilgjengelig. Kapittel 3. Kvalitetskontroll av helseopplysninger
§ 3-1Kvalitetskontroll i registeret
Den dataansvarlige skal kvalitetskontrollere helseopplysningene som behandles i registeret. Kapittel 4. Tilgjengeliggjøring og annen behandling av innsamlede helseopplysninger
§ 4-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
§ 4-2Plikt til å utarbeide og offentliggjøre statistikk
Den dataansvarlige skal utarbeide og løpende offentliggjøre relevant statistikk basert på opplysninger som er behandlet i samsvar med § 4-1.Utarbeidet statistikk skal være anonym.Endret ved forskrift 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021). Kapittel 5. Utlevering og annen behandling av innsamlet humant biologisk materiale
§ 5-1Kravene til behandling av humant biologisk materiale
Den dataansvarlige skal behandle humant biologisk materiale i befolkningsbaserte helseundersøkelser forsvarlig i samsvar med helseforskningsloven § 26 til § 31, og innenfor rammene av deltakernes samtykke og undersøkelsens formål.Dersom andre får utlevert humant biologisk materiale, kan den dataansvarlige stille vilkår om at analyseresultater fra materialet skal tilbakeføres til undersøkelsen. § 5-2Internkontroll for behandling av humant biologisk materiale
Den dataansvarlige skal gjennom planlagte, systematiske og dokumenterte tiltak sørge for at materialet i forskningsbiobanken oppbevares og behandles i samsvar med kravene i § 5-1. Blant annet skal den dataansvarlige sørge for- å ha oversikt over kravene som gjelder for forskningsbiobanken
- at det utarbeides og dokumenteres rutiner som setter ledere, medarbeiderne og annet personell i stand til å overholde kravene
- at det utarbeides og dokumenteres rutiner for å motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes
- systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i behandlingen av humant biologisk materiale i undersøkelsen.
Kapittel 6. Avsluttende bestemmelser
§ 6-1Undersøkelser etablert før forskriften trer i kraft
Befolkningsbaserte helseundersøkelser som har konsesjon fra Datatilsynet og eventuelt forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning når forskriften trer i kraft, kan videreføres etter reglene i denne forskriften.For disse undersøkelsene gjelder reglene om etablering i § 2-1 til § 2-5 bare dersom det innhentes nye opplysninger eller nytt humant biologisk materiale. Deltakerne skal uansett få informasjon etter § 2-5 tredje og fjerde ledd. Kravet i § 4-5 femte ledd om elektronisk logg gjelder ikke ved videreføring, utvidelse eller endring av etablerte undersøkelser som ikke allerede har dette.Dersom undersøkelsen omfatter behandling av humant biologisk materiale, skal den dataansvarlige sende en melding om undersøkelsen til Biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet. Meldingen må sendes innen utløpet av perioden som forhåndsgodkjenningen gjelder for.Opplysninger og humant biologisk materiale som er innhentet før forskriften trer i kraft og som er basert på samtykke som ikke oppfyller de gjeldende kravene til samtykke, kan fortsatt behandles. Opplysningene og materialet kan likevel bare behandles dersom samtykket ble gitt i samsvar med dagjeldende regler og behandlingen er innenfor deltakerens samtykke og undersøkelsens formål. § 6-2Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft når departementet bestemmer.