Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper

1. I kommisjonsdirektiv 96/8/EF,² er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til bruk i kalorifattige dietter med sikte på vekttap, og direktivets virkeområde omfatter produkter som i forordning (EU) nr. 609/2013 er definert som totale kosterstatninger for vektkontroll.
2. Forordning (EU) nr. 609/2013 opphever direktiv 96/8/EF og fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige næringsmiddelkategorier, herunder produkter definert som totale kosterstatninger for vektkontroll. For at Kommisjonen skal kunne overholde plikten til å vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll, er det hensiktsmessig å bygge på bestemmelsene i direktiv 96/8/EF, ettersom disse bestemmelsene på en tilfredsstillende måte har sikret fritt varebytte for næringsmidler som presenteres som totale kosterstatninger for vektkontroll, og samtidig har sikret et høyt nivå for vern av folkehelsen.
3. En total kosterstatning for vektkontroll er et sammensatt produkt som er spesielt utformet for voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon. Grunnsammensetningen av en total kosterstatning for vektkontroll må oppfylle det daglige ernæringsbehovet hos friske voksne med overvekt eller fedme, innenfor rammen av kalorifattige dietter med sikte på vekttap, som fastsatt ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige data.
4. For å sikre at kosterstatninger for vektkontroll er trygge og egnet for formålet, bør det fastsettes detaljerte krav til deres sammensetning, herunder krav med hensyn til energiinnhold og innhold av makro- og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de seneste vitenskapelige rådene fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»).³
5. For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være tillatt på frivillig grunnlag å tilsette ingredienser som ikke omfattes av særlige krav i denne forordning, i totale kosterstatninger for vektkontroll, med særlig vekt på kostfiber. Alle ingredienser som brukes ved framstilling av totale kosterstatninger for
   vektkontroll, bør være egnet for friske voksne med overvekt eller fedme, og egnetheten bør om nødvendig være dokumentert gjennom relevante studier. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har ansvar for å dokumentere at en ingrediens er egnet, og vedkommende nasjonale myndigheter har ansvaret for i hvert enkelt tilfelle å vurdere om dette stemmer.
6. Totale kosterstatninger for vektkontroll må være i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.⁴ For å ta hensyn til de særlige egenskapene ved totale kosterstatninger for vektkontroll bør det fastsettes tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene dersom det er relevant.
7. Det er avgjørende at totale kosterstatninger for vektkontroll er forsynt med næringsdeklarasjon, for å garantere at de brukes korrekt av både friske voksne med overvekt eller fedme som konsumerer disse næringsmidlene, og av helsepersonell som kan gi råd om deres egnethet i visse tilfeller. For å gi mer fullstendig informasjon bør næringsdeklarasjonen derfor inneholde flere opplysninger enn dem som kreves i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011. Dessuten bør det være obligatorisk å forsyne alle totale kosterstatninger for vektkontroll med næringsdeklarasjon, uavhengig av emballasjens eller beholderens størrelse, og unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ikke gjelde.
8. For å gi egnede opplysninger og gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angis per porsjon og/eller per forbruksenhet samt per hel dagsrasjon. Dessuten bør disse opplysningene vise til det bruksklare produktet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger.
9. I artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 er det oppført et begrenset antall næringsstoffer som på frivillig grunnlag kan angis i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. I vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013 er det oppført en rekke stoffer som kan tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll, hvorav noen ikke omfattes av artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av karbohydrater og fett i visse tilfeller være nyttig for forbrukere og helsepersonell. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag.
10. Friske voksne med overvekt eller fedme kan ha andre ernæringsbehov enn den allmenne befolkningen. Dessuten er totale kosterstatninger for vektkontroll næringsmidler som helt erstatter den daglige kosten. På denne bakgrunn vil det være villedende for forbrukerne at energiinnhold og mengde næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll angis som en prosentandel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011, og slik angivelse bør derfor ikke være tillatt.
11. Opplysninger om «svært lavt» eller «lavt» kaloriinnhold i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttige for forbrukerne. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slike frivillige opplysninger.
12. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.⁵ Med tanke på den særlige rollen som totale kosterstatninger for vektkontroll har i kostholdet til mennesker som konsumerer dem, bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for slike produkter. Tatt i betraktning at informasjon om innhold av kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttig for forbrukerne, bør ernæringspåstander om tilsatt kostfiber være tillatt på visse vilkår.
13. I henhold til direktiv 96/8/EF var det påkrevd å tilsette kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll. På grunn av mangel på vitenskapelig dokumentasjon kunne Myndigheten ikke fastsette et minsteinnhold av kostfiber i sin seneste uttalelse. Derfor er det hensiktsmessig å beholde det minsteinnholdet av kostfiber som kreves i henhold til direktiv 96/8/EF, dersom det tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll.
14. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002⁶ skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak oppfyller kravene i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon. I den forbindelse, for å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med totale kosterstatninger for vektkontroll, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer slike produkter i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes, samt all relevant informasjon som vedkommende myndigheter finner nødvendig for å verifisere samsvar med denne forordning, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem.
15. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene, som kan innebære teknisk tilpasning av produksjonsprosessen for de aktuelle produktene, bør denne forordning få anvendelse fem år etter ikrafttredelsen.

• på bulgarsk: «Xрани за кърмачeта» og «Прexoдни xрани»,
• på spansk: «Preparado para lactantes» og «Preparado de continuación»,
• på tsjekkisk: «Počáteční kojenecká výživa» og «Pokračovací kojenecká výživa»,
• på dansk: «Modermælkserstatning» og «Tilskudsblanding»,
• på tysk: «Säuglingsanfangsnahrung» og «Folgenahrung»,
• på estisk: «Imiku piimasegu» og «Jätkupiimasegu»,
• på gresk: «Φαρασκεύασμα για βρέφη» og «Φαρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
• på engelsk: «Infant formula» og «Follow-on formula»,
• på fransk: «Préparation pour nourrissons» og «Préparation de suite»,
• på kroatisk: «Početna hrana za dojenčad» og «Prijelazna hrana za dojenčad»,
• på italiensk: «Formula per lattanti» og «Formula di proseguimento»,
• på latvisk: «Maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,
• på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu mišiniai»,
• på ungarsk: «Anyatej-helyettesítő tápszer» og «Anyatej-kiegészítő tápszer»,
• på maltesisk: «Formula tat-trabi» og «Formula tal-prosegwiment»,
• på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding» og «Opvolgzuigelingenvoeding»,
• på polsk: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» og «Preparat do dalszego żywienia niemowląt»,
• på portugisisk: «Fórmula para lactentes» og «Fórmula de transição»,
• på rumensk: «Formulă de început» og «Formulă de continuare»,
• på slovakisk: «Počiatočná dojčenská výživa» og «Následná dojčenská výživa».
• på slovensk: «Začetna formula za dojenčke» og «Nadaljevalna formula»,
• på finsk: «Äidinmaidonkorvike» og «Vieroitusvalmiste»,
• på svensk: «Modersmjölksersättning» og «Tillskottsnäring».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnablanda» og «Stoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning» og «Tilskuddsblanding»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

• på bulgarsk: «Mлeка за кърмачeта» og «Прexoдни млeка»,
• på spansk: «Leche para lactantes» og «Leche de continuación»,
• på tsjekkisk: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» og «Pokračovací mléčná kojenecká výživa»,
• på dansk: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» og «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,
• på tysk: «Säuglingsmilchnahrung» og «Folgemilch»,
• på estisk: «Piimal põhinev imiku piimasegu» og «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,
• på gresk: «Γάλα για βρέφη» og «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,
• på engelsk: «Infant milk» og «Follow-on milk»,
• på fransk: «Lait pour nourrissons» og «Lait de suite»,
• på kroatisk: «Početna mliječna hrana za dojenčad» og «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad»,
• på italiensk: «Latte per lattanti» og «Latte di proseguimento»,
• på latvisk: «Piena maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,
• på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai»,
• på ungarsk: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» og «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,
• på maltesisk: «Ħalib tat-trabi» og «Ħalib tal-prosegwiment»,
• på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» eller «Zuigelingenmelk» og «Opvolgmelk»,
• på polsk: «Mleko początkowe» og «Mleko następne»,
• på portugisisk: «Leite para lactentes» og «Leite de transição»,
• på rumensk: «Lapte de început» og «Lapte de continuare»,
• på slovakisk: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» og «Následná dojčenská mliečna výživa»,
• på slovensk: «Začetno mleko za dojenčke» og «Nadaljevalno mleko»,
• på finsk: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» og «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,
• på svensk: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» og «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».

►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b

på islandsk: «Ungbarnamjólk» og «Mjólkurstoðblanda»

på norsk: «Morsmelkerstatning basert på melk» og «Tilskuddsblanding basert på melk»

◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b