Forskrift om godkjenning av enzymer mm. i næringsmidler

1. å tilføye et stoff til fellesskapslisten,
2. å slette et stoff fra fellesskapslisten,
3. å tilføye, slette eller endre vilkår, spesifikasjoner eller begrensninger knyttet til forekomsten av et stoff på fellesskapslisten.

1. sende skriftlig bekreftelse til søkeren på at søknaden er mottatt innen 14 virkedager etter at den er mottatt,
2. eventuelt og i så fall så snart som mulig underrette myndigheten om søkeren og anmode om myndighetens uttalelse i samsvar med artikkel 3 nr. 2.

◄M1

1. innhold, utarbeiding og framleggelse av søknaden omhandlet i artikkel 4 nr. 1,
2. nærmere bestemmelser om kontroll av søknadenes gyldighet,
3. hvilke typer opplysninger som skal være med i myndighetens uttalelse omhandlet i artikkel 5.

1. Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av materialene eller produktene som søkeren har til hensikt å bruke stoffet som er gjenstand for godkjenningen i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
2. Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier av det stoffet som er gjenstand for godkjenningen, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.

1. et brev,
2. teknisk dokumentasjon,
3. et detaljert sammendrag og et offentlig sammendrag av dokumentasjonen.

◄M2

1. de administrative opplysningene nevnt i artikkel 4,
2. de opplysningene som kreves for risikovurdering i henhold til artikkel 5, 6, 8 og 10, samt opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, og
3. de opplysningene som kreves for risikohåndtering i henhold til artikkel 7, 9 og 11, samt opplysninger om meldingen om undersøkelser i samsvar med artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

◄M2

1. opplysningene kan begrenses til begrunnelsen for søknaden og endringene i spesifikasjonen,
2. søkeren skal framlegge en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende risikovurderingen.

1. artikkel 6 i forordning (EF) nr. 1332/2008 eller
2. artikkel 6, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller
3. artikkel 4 i forordning (EF) nr. 1334/2008.

1. tilsetningsstoffets identitet og karakteristikk, herunder foreslåtte spesifikasjoner og analysedata,
2. partikkelstørrelse, fordeling av partikkelstørrelse og andre fysisk-kjemiske kjennetegn, dersom det er relevant,
3. framstillingsprosessen,
4. forekomst av urenheter,
5. stabilitet, reaksjon og nedbrytning i næringsmidler der stoffet tilsettes,
6. eksisterende godkjenninger og risikovurderinger, dersom det er relevant,
7. foreslåtte normale og høyeste tillatte grenseverdi for bruk for næringsmiddelkategoriene nevnt på unionslisten eller i en nylig foreslått næringsmiddelkategori eller i et mer spesifikt næringsmiddel som tilhører en av disse kategorier;
8. vurdering av eksponering gjennom kosten,
9. biologiske og toksikologiske opplysninger.

1. toksikenetikk,
2. subkronisk giftighet,
3. genotoksisitet,
4. kronisk giftighet/kreftframkallende virkninger,
5. reproduksjons- og utviklingstoksisitet.

1. tilsetningsstoffets identitet, herunder henvisning til eksisterende spesifikasjoner,
2. funksjon og teknologisk behov for nivået som foreslås for næringsmiddelkategoriene eller produktene som søknaden om godkjenning gjelder for, og en begrunnelse for hvorfor dette ikke kan oppnås på andre økonomiske og teknologiske gjennomførbare måter,
3. undersøkelser for å se om tilsetningsstoffet har tilsiktet virkning ved det foreslåtte bruksnivået,
4. fordeler for forbrukeren. Søkeren skal ta hensyn til kravene fastsatt i artikkel 6 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1333/2008,
5. hvorfor bruken ikke villeder forbrukeren,
6. foreslåtte normale og høyeste tillatte grenseverdi for bruk for næringsmiddelkategoriene nevnt på unionslisten eller i en nylig foreslått næringsmiddelkategori eller i et mer spesifikt næringsmiddel som tilhører en av disse kategorier,
7. eksponeringsvurderingen, basert på normale eller maksimale grensenivåer for bruk for hver berørte kategori eller produkt,
8. mengden tilsetningsstoff i det endelige næringsmiddelet slik det inntas av forbruker,
9. analysemetoder som muliggjør identifisering og kvantifisering av tilsetningsstoffet og dets restmengder i næringsmidler,
10. overholdelse av de særlige vilkårene for søtstoffer og fargestoffer fastsatt i artikkel 7 og 8 i forordning (EF) nr. 1333/2008, dersom det er relevant.

1. navn, synonymer, forkortelser og klassifisering(er),
2. enzymkommisjonens nummer,
3. foreslåtte spesifikasjoner, herunder opprinnelse,
4. egenskaper,
5. henvisning til eventuelle lignende næringsmiddelenzymer.
6. kildematerialet,
7. framstillingsprosessen,
8. stabilitet, reaksjon og nedbrytning i næringsmidler der enzymet brukes,
9. eksisterende godkjenninger og vurderinger, dersom det er relevant,
10. foreslått bruk i næringsmidler og, dersom det er relevant, foreslåtte normale eller høyeste tillatte grenseverdi for bruk,
11. vurdering av eksponering gjennom kosten,
12. biologiske og toksikologiske opplysninger.

1. subkronisk giftighet,
2. genotoksisitet.

► M1

1. spiselige deler av planter eller dyr som er bestemt til, eller med rimelighet kan forventes, å inntas av mennesker,
2. mikroorganismer med QPS-status.

1. spiselige deler av planter eller dyr som er bestemt til, eller med rimelighet kan forventes, å inntas av mennesker,
2. mikroorganismer med QPS-status, eller
3. mikroorganismer som er brukt i framstillingen av næringsmiddelenzymer som er vurdert og godkjent av vedkommende myndigheter i enten Frankrike eller Danmark i henhold til SCFs retningslinjer fra 1992.

◄ M1

1. næringsmiddelenzymets identitet, herunder henvisning til eksisterende spesifikasjoner,
2. funksjonen og det tekniske behovet, herunder en beskrivelse av den eller de prosesser der næringsmiddelenzymet kan brukes,
3. næringsmiddelenzymets innvirkning på det ferdige næringsmiddelet,
4. hvorfor bruken ikke villeder forbrukeren,
5. foreslåtte og høyeste tillatte grenseverdi for bruk, dersom det er aktuelt,
6. vurdering av eksponering gjennom kosten, som beskrevet i Myndighetens retningslinjer for næringsmiddelenzymer.¹

1. framstillingsprosessen,
2. spesifikasjoner,
3. opplysninger om partikkelstørrelse, fordeling av partikkelstørrelse og andre fysisk-kjemiske kjennetegn, dersom det er relevant,
4. eksisterende godkjenninger og vurderinger, dersom det er relevant,
5. foreslått bruk i næringsmidler og foreslåtte normale eller høyeste tillatte grenseverdi for bruk i kategoriene i henhold til unionslisten eller i en mer spesifikk produkttype som tilhører en av disse kategorier,
6. opplysninger om kilder i kostholdet,
7. vurdering av eksponering gjennom kosten,
8. biologiske og toksikologiske opplysninger.

1. undersøkelse av strukturelle/metaboliske likheter med aromastoffer i en eksisterende evaluering av aromastoffer,
2. genotoksisitet,
3. subkronisk giftighet, dersom det er relevant,
4. utviklingstoksisitet, dersom det er relevant,
5. opplysninger om kronisk giftighet og kreftframkallende virkning, dersom det er relevant.

1. den ikke faller innenfor virkeområdet for den relevante sektorforordningen om næringsmidler,
2. den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til kapittel II,
3. den ikke oppfyller kravene i artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002, eller
4. myndigheten anser at opplysningene for risikovurdering ikke er egnet.

1. identitet for og karakterisering av tilsetningsstoffer, enzymer eller aromaer i næringsmidler,
2. vurderingen av biologiske og toksikologiske opplysninger,
3. en vurdering av den europeiske befolknings eksponering gjennom kosten med hensyn til andre mulige kilder til eksponering gjennom kosten,
4. en samlet risikovurdering som fastsetter en veiledende helsebasert verdi dersom det er mulig og relevant, og som gjør oppmerksom på usikkerhet og begrensninger dersom det er relevant,
5. når eksponeringen gjennom kosten overstiger de veiledende helsebaserte verdiene fastsatt i den samlede risikovurderingen, skal eksponeringsvurderingen av stoffet være detaljert og, dersom det er mulig, angi bidraget til den samlede eksponeringen for hver næringsmiddelkategori eller næringsmiddel for hvilke anvendelsen er eller søkes godkjent,
6. konklusjoner,
   ►M2
7. resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002.
   ◄M2