Kapittel 1. Generelle bestemmelser
§ 1-1Etablering av Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten
Denne forskriften etablerer et landsomfattende Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i overvåkingssystemet.Innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret skjer etter nærmere bestemmelser fra Helsedirektoratet.Endret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012). § 1-2Registerets formål
Registeret skal bidra til overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner hos pasienter i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem gjennom systematisk fortløpende eller periodisk innsamling av data. Rapportering, tolkning og analyse av data fra disse virksomhetene jf. § 1-3 annet ledd, skal legge grunnlaget for å- overvåke antibiotikabruk og forekomsten av helsetjenesteassosierte infeksjoner i virksomhetene over tid,
- oppdage og bidra til oppklaring av utbrudd av helsetjenesteassosierte infeksjoner,
- evaluere tiltak for rasjonell antibiotikabruk og virkninger av smitteverntiltak i virksomhetene,
- gi råd til helsepersonell, virksomheter og forvaltning om antibiotikabruk og smitteverntiltak,
- gi grunnlag for forskning om antibiotikabruk og forskning om helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem,
- bidra med data til europeisk overvåking av antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner.
Opplysninger i registeret kan foruten de formål som nevnt ovenfor, behandles til styring, planlegging og kvalitetssikring av helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen, samt til utarbeiding av statistikk og til forskning.Endret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 17 jan 2013 nr. 61. § 1-3Innholdet i registeret
Registeret kan inneholde avidentifiserte helseopplysninger om hvorvidt personer som følges opp under og etter et opphold i sykehus, dagkirurgiske klinikker og sykehjem- har mottatt antibiotika for forebygging eller behandling
- har blitt påført en helsetjenesteassosiert infeksjon.
Helsedirektoratet gir nærmere bestemmelser om antibiotikabruk som skal rapporteres, hvilke infeksjoner som skal rapporteres, hvilke sykehus, dagkirurgiske klinikker, sykehjem og pasientgrupper, jf. første ledd som skal inkluderes i registeret og hvilke som skal delta i prevalens- eller insidensundersøkelser.Endret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012). § 1-3aAvidentifiserte opplysninger
Med avidentifiserte opplysninger i denne forskriften forstås helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.Tilføyd ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-6Databehandler
Folkehelseinstituttet kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret, herunder om overvåking og forskning, jf. § 1-2, drift og kvalitetssikring av registeret, samt tilgjengeliggjøring av data.Endret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 1-7Opplysninger i registeret
Registeret kan inneholde følgende opplysninger om personer som tilhører de pasientgrupper som er bestemt inkludert i registeret, jf. § 1-3 annet ledd.- avidentifiserte personopplysninger:
- virksomhetens løpenummer for pasienten,
- pasientens kjønn,
- pasientens fødselsår.
- administrative opplysninger:
- innleggelsesdato, utskrivingsdato og oppfølgingsdatoer,
- virksomhet der pasienten var innlagt og avdelingstype,
- om operasjonen, som operasjonskode, -type, -dato, -klokkeslett og -varighet,
- bruk av pasientnært utstyr; type og varighet.
- medisinske opplysninger:
- om forebyggende antibiotikabruk og antibiotikabruk som ikke relaterer seg til helsetjenesteassosierte infeksjoner, herunder indikasjon, virkestoff(er), dose, varighet og administrasjonsmåte.
- om antatt disponerende faktorer for helsetjenesteassosierte infeksjoner,
- om type infeksjon og innsykningsdato,
- om smittestoffet inkludert antibiotikaresistens,
- om antibiotikabehandling, varighet og eventuelle følgetilstander,
- status ved utskrivelse og i oppfølgingsperioden.
Endret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012). § 1-8Koding og klassifisering av opplysningene i registeret, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll
Folkehelseinstituttet skal sørge for at helseopplysninger som behandles i registeret, er korrekte, relevante og nødvendige for de formål de innsamles for, jf. § 1-2. Folkehelseinstituttet skal ved enhver registrering i registeret kunne dokumentere hvilke klassifikasjoner eller kodeverk som er benyttet.Departementet kan gi nærmere bestemmelser om hvilke nasjonale eller internasjonale kodeverk og klassifikasjoner som skal benyttes ved registrering av opplysninger i registeret.Dersom meldingsskjema er mangelfullt utfylt, skal avsenderen av opplysningene varsles, jf. helseregisterloven § 13 andre ledd andre punktum.Endret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 2. Melding av helseopplysninger til registeret mv.
§ 2-1Virksomhetenes deltaking i overvåkingssystemet
Virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal delta i overvåkingssystemet for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner i sykehjem og spesialisthelsetjenesten dersom ikke dataansvarlig har fritatt dem for deltakelse.Endret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). § 2-2Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til registeret
Helsepersonell ved virksomheter som behandler pasienter i pasientgrupper, jf. forskriften § 1-3 annet ledd, skal melde opplysninger som nevnt i § 1-7 til registeret.Endret ved forskrift 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012). § 2-3Meldingsskjema, formkrav
Kapittel 3. Behandling av helseopplysninger i registeret
§ 3-1Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
§ 3-2Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper
For å fremme bruk av data fra registeret og for å bygge opp informasjon og kunnskap, jf. forskriften § 1-3, skal Folkehelseinstituttet ha en aktiv informasjonsstrategi og -plan rettet mot så vel helse- og omsorgsforvaltningen, helse- og omsorgstjenesten og øvrig forvaltning, som mot forskere innen medisinsk forskning, helse- og omsorgstjenesteforskning og samfunnsforskning.Endret ved forskrifter 27 april 2012 nr. 497 (i kraft 1 juli 2012), 17 jan 2013 nr. 61, 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 3-3). Kapittel 4. Informasjonssikkerhet og internkontroll
§ 4-1Informasjonssikkerhet
§ 4-2Plikt til internkontroll
Folkehelseinstituttet skal gjennomføre tekniske og organisatoriske tiltak for å sikre og påvise at behandling av opplysninger utføres i samsvar med personvernforordningen, personopplysingsloven og helseregisterloven, jf. helseregisterloven § 22. Tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve reglene om behandling av helseopplysninger, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 21.Databehandleren som behandler helseopplysninger på vegne av Folkehelseinstituttet, skal behandle opplysninger i samsvar med rutiner Folkehelseinstituttet har oppstilt.Endret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 5. Bevaring av helseopplysninger i registeret
§ 5-1Bevaring av helseopplysninger
Opplysninger i registeret kan i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret, bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven § 25.Endret ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018). Kapittel 6. Avsluttende bestemmelser
§ 6-2Ikrafttredelse
Forskriften trer i kraft 1. juli 2005. Merknader til de enkelte paragrafer i forskriften
Merknadene er en veiledning som utdyper innholdet i de enkelte bestemmelsene i forskriften. Merknadene er i seg selv ikke bindende. Forskriften og merknadene bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.
Til kapittel 1. Generelle bestemmelser
Til § 1-1 Etablering av Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten
Bestemmelsen gir hjemmel for etablering av Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (NOIS). Med infeksjoner i sykehustjenesten menes infeksjoner som oppstår som følge av opphold i private eller offentlige sykehus eller dagkirurgiske klinikker. Sykehustjenesten er en del av spesialisthelsetjenesten. Forskriften gir regler for innsamling og behandling av helseopplysninger i registeret.
Til § 1-2 Innholdet i registeret
Bestemmelsen angir innholdet i registeret. Registeret kan inneholde avidentifiserte helseopplysninger om personer i Norge som følges opp under og etter et opphold i nærmere bestemte sykehus eller dagkirurgiske klinikker, for å avgjøre om de under oppholdet har fått en infeksjon. NOIS skal ikke være et fullstendig register over alle sykehusinfeksjoner.