EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR –under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37 og 152 nr. 4 bokstav b),under henvisning til forslag fra Kommisjonen,under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité,etter samråd med Regionkomiteen,etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251 ogut fra følgende betraktninger:
VEDTATT DENNE FORORDNING:Husdyrhold utgjør en svært viktig del av landbruket i Fellesskapet. Tilfredsstillende resultater avhenger i stor grad av at det brukes fôrvarer som er sikre og av god kvalitet.
Det frie varebyttet av sikre og sunne næringsmidler og fôrvarer er en vesentlig del av det indre marked og bidrar i betydelig grad til borgernes helse og velferd, og til deres sosiale og økonomiske interesser.
Det er viktig å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers liv og helse ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk.
For å beskytte menneskers og dyrs helse samt miljøet, bør tilsetningsstoffer i fôrvarer gjennomgå en sikkerhetsvurdering gjennom en fellesskapsframgangsmåte før de bringes i omsetning, brukes eller foredles i Fellesskapet. Siden fôr til kjæledyr ikke inngår i næringsmiddelkjeden og ikke har noen miljøvirkninger på dyrkbar mark, er det hensiktsmessig med særlige bestemmelser for tilsetningsstoffer i fôr til kjæledyr.
Det er et prinsipp i Fellesskapets næringsmiddelregelverk nedfelt i artikkel 11 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet, at næringsmidler og fôr som importeres for omsetning i Fellesskapet, må oppfylle de relevante kravene i Fellesskapets regelverk eller de vilkårene som Fellesskapet har anerkjent som minst tilsvarende. Import fra tredjestater av tilsetningsstoffer i fôrvarer må derfor underlegges krav som er likeverdige med dem som gjelder for tilsetningsstoffer framstilt i Fellesskapet. Fellesskapets innsats når det gjelder menneskers og dyrs helse samt miljøet, bør bygge på føre-var-prinsippet.
I samsvar med traktatens artikkel 153 skal Fellesskapet bidra til å fremme forbrukernes rett til informasjon.
Erfaringene fra anvendelsen av rådsdirektiv 70/524/EØF av 23. november 1970 om tilsetningsstoffer i fôrvarer har vist at det er nødvendig å gjennomgå alle regler for tilsetningsstoffer for å ta hensyn til behovet for å styrke beskyttelsen av dyrs og menneskers helse og av miljøet. Det er også nødvendig å ta hensyn til det faktum at teknologiske framskritt og vitenskapelig utvikling har gitt opphav til nye typer tilsetningsstoffer, for eksempel tilsetningsstoffer som brukes til ensilasje eller i vann. Denne forordning bør også omfatte blandinger av tilsetningsstoffer som selges til sluttbrukere, og omsetning og bruk av disse blandingene bør oppfylle de vilkårene som er fastsatt i godkjenningen av hvert enkelt tilsetningsstoff.
Premikser bør ikke betraktes som preparater som omfattes av definisjonen av tilsetningsstoffer.
Det grunnleggende prinsippet på dette området bør være at bare de tilsetningsstoffene som er godkjent i henhold til framgangsmåten fastsatt i denne forordning, kan omsettes, brukes og foredles til fôr på de vilkårene som er fastsatt i godkjenningen.
Det bør fastsettes kategorier av tilsetningsstoffer i fôrvarer for å lette framgangsmåten for vurdering med henblikk på godkjenning. Aminosyrer, deres salter og analoger, og urea og dets derivater, som hittil har vært omfattet av rådsdirektiv 82/471/EØF av 30. juni 1982 om visse produkter som brukes i fôrvarer, bør tas med som en kategori av tilsetningsstoffer i fôrvarer, og derfor overføres fra nevnte direktivs virkeområde til denne forordning. I gjennomføringsreglene for søknad om godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer bør det også tas hensyn til forskjellige dokumentasjonskrav for dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon og for andre dyr.
For å sikre en harmonisk vitenskapelig vurdering av tilsetningsstoffer i fôrvarer, bør slike vurderinger utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, som er opprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002. Søknader bør suppleres med undersøkelser av restmengder for å vurdere fastsettelsen av grenseverdier for restmengder (MRL). Kommisjonen bør fastsette retningslinjer for godkjenning av tilsetningsstoffer i fôrvarer i samarbeid med Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Ved fastsettelsen av disse retningslinjene bør man være oppmerksom på muligheten for å ekstrapolere resultatene fra undersøkelsene som er utført på større arter, til mindre utbredte arter.
Det er også nødvendig å fastsette en forenklet framgangsmåte for å godkjenne de tilsetningsstoffene som allerede er godkjent etter framgangsmåten for bruk i næringsmidler fastsatt i rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum. Det er anerkjent at vitenskapelig risikovurdering i visse tilfeller alene ikke kan gi alle de opplysningene som en avgjørelse om risikohåndtering bør bygges på, og at det også kan være grunn til å ta hensyn til andre forhold som er relevante for det aktuelle spørsmålet, herunder samfunnsmessige, økonomiske eller miljømessige forhold, kontrollmuligheter og fordelene for dyrene eller for forbrukeren av animalske produkter. Derfor bør det være Kommisjonen som godkjenner et tilsetningsstoff.
For å sikre det nødvendige beskyttelsesnivået for dyrs velferd og forbrukernes sikkerhet, bør søkerne oppfordres til å be om forlengelse av godkjenningen for mindre utbredte arter, ved at de får ett års ekstra datasikring i tillegg til de ti års datasikring for alle arter som tilsetningsstoffet er godkjent for.
Ifølge en framgangsmåte som sikrer et nært samarbeid mellom medlemsstatene og Kommisjonen innenfor rammen av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen, bør Kommisjonen få fullmakt til å godkjenne tilsetningsstoffer i fôrvarer og fastsette vilkår for bruken av dem, og til å føre og offentliggjøre et register over godkjente tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Der det er hensiktsmessig, er det nødvendig å innføre en forpliktelse for innehaveren av godkjenningen til å iverksette en plan for overvåking etter omsetningen, for å spore og identifisere alle direkte eller indirekte, umiddelbare, forsinkede eller uforutsette virkninger som er en følge av bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer, på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet, ved å bruke en ramme for produktsporing i likhet med den som allerede finnes i andre sektorer, og i samsvar med kravene om sporbarhet som er fastsatt i næringsmiddelregelverket.
For å kunne ta hensyn til teknologiske framskritt og vitenskapelig utvikling, er det nødvendig å gjennomgå godkjenningene av tilsetningsstoffer i fôrvarer regelmessig. Tidsbegrensning av godkjenningene bør gjøre det mulig med en slik gjennomgåelse.
Det bør opprettes et register over godkjente tilsetningsstoffer i fôrvarer, som omfatter produktspesifikke opplysninger og påvisningsmetoder. Opplysninger som ikke er fortrolige, bør gjøres offentlig tilgjengelige.
Det er nødvendig å fastsette overgangsregler for å ta hensyn til tilsetningsstoffer som allerede finnes på markedet, og som er godkjent i henhold til direktiv 70/524/EØF, og aminosyrer, deres salter og analoger, urea og dets derivater, som hittil har vært godkjent i henhold til direktiv 82/471/EØF, og tilsetningsstoffer til ensilasje samt tilsetningsstoffer som det er satt i gang en framgangsmåte for godkjenning for. Det er særlig hensiktsmessig å fastsette at slike produkter bare kan forbli på markedet såframt det er sendt underretning til Kommisjonen med henblikk på vurdering av dem, innen ett år etter ikrafttredelsen av denne forordning. En rekke tilsetningsstoffer til ensilasje omsettes og brukes for tiden i Fellesskapet uten godkjenning gitt i henhold til direktiv 70/524/EØF. Selv om det er absolutt nødvendig å anvende bestemmelsene i denne forordning på slike stoffer med henblikk på deres art og bruk, er det hensiktsmessig å bruke de samme overgangstiltakene. På denne måten vil det være mulig å skaffe opplysninger om alle stoffer som for tiden brukes, og opprette en liste over dem, slik at det eventuelt kan treffes beskyttelsestiltak for de stoffene som ikke oppfyller vilkårene for godkjenning nevnt i artikkel 5 i denne forordning. I sin uttalelse av 28. mai 1999 fastslo Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål, at med hensyn til bruken av antimikrobielle stoffer som vekstfremmende stoff, bør bruken av stoffer fra kategorier som blir brukt eller kan brukes i legemidler for mennesker eller i veterinærpreparater (dvs. når det er risiko for utvikling av kryssresistens overfor legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), fases ut så snart som mulig og deretter opphøre helt. Den andre uttalelsen om antimikrobiell resistens, som Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål vedtok 10. og 11. mai 2001, bekreftet behovet for en tilstrekkelig frist for å erstatte disse antimikrobielle stoffene med alternative produkter. Det heter i uttalelsen at utfasingen må planlegges og samkjøres idet forhastede tiltak kan få følger for dyrehelsen.
Det er derfor nødvendig å fastsette en dato, og etter denne datoen vil det være forbudt å bruke de antibiotikaene som fortsatt er godkjent som vekstfremmende stoff, samtidig som det gis en tilstrekkelig frist for å utvikle alternative produkter som kan erstatte disse antibiotikaene. Det bør også fastsettes bestemmelser som forbyr godkjenning av ytterligere antibiotika som tilsetningsstoffer i fôrvarer. Innenfor rammen av utfasingen av antibiotika som brukes som vekstfremmende stoffer, og for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for dyrs helse, vil Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet før 2005 bli oppfordret til å undersøke hvilke framskritt som er gjort i utviklingen av alternative stoffer og alternative metoder for forvaltning, fôring, hygiene o.l.
Enkelte stoffer med koksidiostatiske og histomonostatiske virkninger bør i henhold til denne forordning anses som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Det bør kreves detaljert merking av produktet siden det setter sluttbrukeren i stand til å gjøre et velbegrunnet valg, det skaper færre handelshindringer og fremmer rettferdig handel. I denne sammenheng er det generelt hensiktsmessig at de kravene som gjelder for tilsetningsstoffer i fôrvarer, avspeiler de kravene som gjelder for tilsetningsstoffer i næringsmidler. Det bør derfor fastsettes forenklede merkingskrav for aromastoffer som svarer til dem som gjelder for aromastoffer i næringsmidler, og dette bør imidlertid ikke være til skade for muligheten til å fastsette særlige merkingskrav ved godkjenningen av de enkelte tilsetningsstoffer.
Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer inneholder en framgangsmåte for å godkjenne omsetning av genmodifiserte næringsmidler og fôrvarer, herunder tilsetningsstoffer i fôrvarer som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer. Ettersom målene for nevnte forordning skiller seg fra målene for denne forordning, bør tilsetningsstoffer i fôrvarer gjennomgå en framgangsmåte for godkjenning i tillegg til den framgangsmåten for godkjenning som er fastsatt i nevnte forordning, før de omsettes. Ved artikkel 53 og 54 i forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt framgangsmåter for nødtiltak for fôrvarer med opprinnelse i Fellesskapet, eller som er importert fra en tredjestat. De gjør det mulig å vedta slike tiltak i situasjoner der fôr kan antas å utgjøre en alvorlig risiko for menneskers og dyrs helse eller for miljøet, og der slike risikoer ikke kan styres på tilfredsstillende vis gjennom tiltak truffet av den eller de berørte medlemsstatene. De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen. Medlemsstatene bør fastsette regler for sanksjoner for overtredelser av denne forordning og sikre at de gjennomføres. Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende.
Direktiv 70/524/EØF bør oppheves. Imidlertid bør bestemmelsene om merking av fôrblandinger som inneholder tilsetningsstoffer, opprettholdes inntil rådsdirektiv 79/373/EØF av 2. april 1979 om markedsføring av fôrblandinger, er revidert. Rådsdirektiv 87/153/EØF av 16. februar 1987 om fastsettelse av retningslinjer for vurdering av tilsetningsstoffer i fôrvarer inneholder retningslinjer for hvordan medlemsstatene skal framlegge en søknad. Kontrollen av at dokumentasjonen oppfyller kravene, er pålagt Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet. Direktiv 87/153/EØF bør derfor oppheves. Imidlertid vil vedlegget fortsatt gjelde inntil det er vedtatt gjennomføringsregler. Det er nødvendig med en overgangsperiode for å unngå forstyrrelser i bruken av tilsetningsstoffer i fôrvarer. Før bestemmelsene i denne forordning får anvendelse, bør det derfor tillates at de stoffene som allerede er godkjente, fortsatt kan omsettes og brukes i samsvar med gjeldende lovgivning –
KAPITTEL I VIRKEOMRÅDE OG DEFINISJONER
Artikkel 1Virkeområde
1. Formålet med denne forordning er å opprette en fellesskapsframgangsmåte for godkjenning av omsetning og bruk av tilsetningsstoffer i fôrvarer, og å fastsette regler for overvåking og merking av tilsetningsstoffer i fôrvarer og premikser slik at et høyt beskyttelsesnivå skal kunne garanteres for menneskers helse og dyrs helse og velferd, for miljøet og brukernes og forbrukernes interesser når det gjelder tilsetningsstoffer i fôrvarer, samtidig som det sikres at det indre marked fungerer tilfredsstillende.2. Denne forordning får ikke anvendelse på:- tekniske hjelpestoffer,
- veterinærpreparater som definert i direktiv 2001/82/EF, med unntak av koksidiostatika og histomonostatika som brukes som tilsetningsstoffer i fôrvarer.
Kapittel II GODKJENNING, BRUK, OVERVÅKING OG OVERGANGSTILTAK FOR TILSETNINGSSTOFFER I FÔRVARER
Artikkel 3Omsetning, foredling og bruk
1. Ingen personer skal bringe i omsetning, foredle eller bruke et tilsetningsstoff i fôrvarer med mindre:- tilsetningsstoffet er omfattet av en godkjenning som er gitt i samsvar med denne forordning,
- det oppfyller de vilkårene for bruk som er fastsatt i denne forordning, herunder de generelle vilkårene fastsatt i vedlegg IV, med mindre annet er angitt i godkjenningen samt i godkjenningen av stoffet, og
- det oppfyller vilkårene for merking fastsatt i denne forordning.
2. Medlemsstatene kan tillate at det ved vitenskapelig forskning som tilsetningsstoffer brukes stoffer som ikke er godkjent på fellesskapsplan, med unntak av antibiotika, forutsatt at forskningen utføres i samsvar med prinsippene og vilkårene fastsatt i direktiv 87/153/EØF, direktiv 83/228/EØF eller retningslinjene fastsatt i artikkel 7 nr. 4 i denne forordning, og forutsatt at det skjer under tilstrekkelig offentlig kontroll. De berørte dyrene kan brukes i næringsmiddelproduksjon bare dersom myndighetene fastslår at dette ikke vil ha noen skadevirkning på dyrs og menneskers helse eller på miljøet.3. Når det gjelder tilsetningsstoffer som tilhører kategoriene d) og e) i artikkel 6 nr. 1, og de tilsetningsstoffene som omfattes av virkeområdet til Fellesskapets regelverk for omsetning av produkter som består av, inneholder eller er framstilt av genmodifiserte organismer (GMO-er), skal ingen andre personer enn innehaveren av godkjenningen omhandlet i godkjenningsforordningen nevnt i artikkel 9, dennes rettsetterfølger(e) eller en person som har fått dennes skriftlige fullmakt til dette, bringe produktene i omsetning for første gang.4. Med mindre annet er angitt, skal blandinger av tilsetningsstoffer som er beregnet på å selges direkte til sluttbrukeren, tillates, dersom vilkårene for bruk fastsatt i godkjenningen for hvert enkelt tilsetningsstoff, overholdes. Dermed skal ikke blandinger av godkjente tilsetningsstoffer omfattes av noen andre særlige godkjenninger enn de kravene som er fastsatt i direktiv 95/69/EF.5. Når det er nødvendig som følge av teknologiske framskritt eller vitenskapelig utvikling, skal de generelle vilkårene fastsatt i vedlegg IV, tilpasses etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 2. KAPITTEL III MERKING OG EMBALLERING
Artikkel 16Merking og emballering av tilsetningsstoffer i fôrvarer og premikser
1. Ingen tilsetningsstoffer i fôrvarer eller premikser av tilsetningsstoffer skal omsettes med mindre emballasjen eller beholderen er merket under ansvar av en produsent, emballeringsbedrift, importør, selger eller distributør med virksomhet i Fellesskapet, og inneholder følgende opplysninger som skal være tydelige, lett leselige og ikke skal kunne slettes, og skal for hvert tilsetningsstoff som produktet inneholder, foreligge på minst det eller de nasjonale språkene i den medlemsstaten der det omsettes:- navnet på den funksjonelle gruppen nevnt i godkjenningen, etterfulgt av det bestemte navnet som tilsetningsstoffet fikk ved godkjenningen,
- navnet eller firmaet og adressen eller forretningskontoret til den som har ansvaret for opplysningene nevnt i denne artikkel,
- nettovekten, eller når det gjelder flytende tilsetningsstoffer og premikser, nettovolumet eller nettovekten,
- når det er relevant, det godkjenningsnummeret som virksomheten eller mellommannen har fått tildelt i henhold til artikkel 5 i direktiv 95/69/EF, eller det registreringsnummeret som virksomheten eller mellommannen har fått tildelt i henhold til artikkel 10 i nevnte direktiv,
- bruksanvisning og eventuelle sikkerhetstilrådinger for bruk, og når det er relevant, særlige krav som er nevnt i godkjenningen, herunder dyrearter og -kategorier som tilsetningsstoffet eller premiksen av tilsetningsstoffer er beregnet på,
- identifikasjonsnummeret,
- referansenummer for partiet og produksjonsdato.
2. Når det gjelder aromastoffer, kan listen over tilsetningsstoffer erstattes med ordene «blanding av aromastoffer». Dette gjelder ikke for aromastoffer som omfattes av en kvantitativ begrensning når det brukes i fôr og drikkevann.3. I tillegg til opplysningene angitt i nr. 1, skal emballasjen eller beholderen for et tilsetningsstoff som tilhører en funksjonell gruppe angitt i vedlegg III, være forsynt med opplysningene angitt i vedlegg III, og disse skal være tydelige, lett leselige og skal ikke kunne slettes.4. Når det gjelder premikser, skal dessuten ordet «PREMIKS» (med store bokstaver) være tydelig angitt på merkingen, og bærestoffet skal angis.5. Tilsetningsstoffer og premikser skal bare omsettes i lukkede emballasjer eller beholdere, hvor lukkemekanismen ødelegges ved åpning og ikke kan brukes om igjen.6. Endringer i vedlegg III for å ta hensyn til teknologiske framskritt og vitenskapelig utvikling, kan vedtas etter framgangsmåten fastsatt i artikkel 22 nr. 2. Kapittel IV ALMINNELIGE BESTEMMELSER OG SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 17Fellesskapsregister over tilsetningsstoffer i fôrvarer
1. Kommisjonen skal opprette og ajourføre et fellesskapsregister over tilsetningsstoffer i fôrvarer.2. Registeret skal være tilgjengelig for offentligheten.►M6 Artikkel 18Innsyn og fortrolighet
1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.2. I samsvar med vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i denne artikkelen kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves. Myndigheten skal vurdere anmodningen om fortrolighet framsatt av søkeren.3. I tillegg til opplysningene nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002 og i henhold til artikkel 39 nr. 3 i samme forordning kan myndigheten også behandle følgende opplysninger fortrolig, dersom søkeren dokumenterer at offentliggjøring av slike opplysninger vil kunne skade vedkommendes interesser i vesentlig grad:- Planen for undersøkelser som dokumenterer et fôrtilsetningsstoffs virkning sett i forhold til den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til denne forordningen.
- Spesifikasjoner for urenheter i det aktive stoffet og relevante analysemetoder som er utviklet internt av søkeren, unntatt urenheter som kan ha skadevirkninger på dyrs helse, menneskers helse eller miljøet.
4. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.◄M6 VEDLEGG I GRUPPER AV TILSETNINGSSTOFFER
Kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» omfatter følgende funksjonelle grupper:- konserveringsmidler: stoffer, eller når det er relevant, mikroorganismer, som beskytter fôrvarer mot forringelse som skyldes mikroorganismer eller deres metabolitter,
- antioksidanter: stoffer som forlenger holdbarhetstiden til fôrvarer og fôrmidler ved å beskytte dem mot forringelse som skyldes oksidasjon,
- emulgatorer: stoffer som gjør det mulig å danne eller bevare en homogen blanding av to eller flere ublandelige faser i fôrvarer,
- stabilisatorer: stoffer som gjør det mulig å bevare fôrvarers fysisk-kjemiske tilstand,
- fortykningsmidler: stoffer som øker fôrvarers viskositet,
- geleringsmidler: stoffer som gir en fôrvare konsistens ved at det dannes en gelé,
- bindemidler: stoffer som øker fôrvarepartiklenes tendens til å henge sammen,
- stoffer for kontroll av kontaminering av radionukleider: stoffer som hemmer opptaket av radionukleider eller fremmer utskillelsen av dem,
- antiklumpemidler: stoffer som reduserer fôrvarepartiklenes tendens til å henge sammen,
- surhetsregulerende midler: stoffer som justerer pH-verdien i fôrvarer,
- tilsetningsstoffer til ensilasje: stoffer, herunder enzymer eller mikroorganismer, som er beregnet på iblanding i fôrvarer for å forbedre produksjonen av ensilasje,
- denatureringsmidler: stoffer som når de brukes til framstilling av foredlede fôrvarer, gjør det mulig å identifisere bestemte fôrvarers eller fôrmidlers opprinnelse.
► M3- Stoffer som minsker mykotoksinkontamineringen av fôr: stoffer som kan hindre eller hemme opptak av mykotoksiner, fremme utskillelsen av mykotoksiner eller endre deres virkemåte.
◄ M3
► M4- fôrhygienefremmere: stoffer eller, dersom det er relevant, mikroorganismer som positivt påvirker den hygieniske kvaliteten til fôrvarer ved å redusere en spesifikk mikrobiologisk forurensning.
◄ M4
► M5- Andre teknologiske tilsetningsstoffer: stoffer eller, dersom det er relevant, mikroorganismer som tilsettes fôr med et teknologisk formål, og som har en positiv virkning på fôrets egenskaper.
◄ M5 VEDLEGG II OPPGAVER OG PLIKTER FOR FELLESSKAPETS REFERANSELABORATORIUM
► M2◄ M2
1. Fellesskapets referanselaboratorium nevnt i artikkel 21, er Det felles forskningssenter (FFS).
2. I forbindelse med pliktene og oppgavene fastsatt i dette vedlegg kan Fellesskapets referanselaboratorium bistås av en gruppe av nasjonale referanselaboratorier.Fellesskapets referanselaboratorium skal ha ansvaret for:- å motta, oppbevare og vedlikeholde prøver av tilsetningsstoffer i fôrvarer som sendes inn av søkeren i samsvar med artikkel 7 nr. 3 bokstav f),
- å vurdere metoden som brukes for å analysere tilsetningsstoffet og andre relevante metoder for å analysere dette stoffet, på grunnlag av opplysningene i søknaden om godkjenning av tilsetningsstoffet med hensyn til dets egnethet for offentlig kontroll i samsvar med kravene i gjennomføringsreglene nevnt i artikkel 7 nr. 4 og 5 og myndighetens retningslinjer nevnt i artikkel 7 nr. 6,
- å framlegge en fullstendig vurderingsrapport for myndigheten om resultatene av de plikter og oppgaver som er nevnt i dette vedlegg,
- prøving av analysemetoden(e), dersom dette er nødvendig.
Vedlegg III
► M11. SÆRLIGE KRAV TIL MERKING AV VISSE TILSETNINGSSTOFFER I FÔRVARER OG PREMIKSER
Avlstekniske tilsetningsstoffer, koksidiostatika og histomonostatika:- garantiens utløpsdato eller holdbarhetstiden regnet fra produksjonsdatoen,
- bruksanvisningen og
- konsentrasjonen.
VEDLEGG IV GENERELLE BRUKSVILKÅR
Mengden av tilsetningsstoffer som også forekommer i naturlig tilstand i visse fôrmidler, skal beregnes slik at det samlede innhold av tilsatt og naturlig stoff ikke overstiger det høyeste tillatte innhold som er fastsatt i forordningen om godkjenning.
Blanding av tilsetningsstoffer skal være tillatt i premikser og fôrvarer bare når bestanddelene i blandingen er fysisk-kjemisk og biologisk forenlige med de ønskede virkningene.
Tilskuddsfôr, fortynnet som angitt, kan ikke inneholde høyere nivåer av tilsetningsstoffer enn det som er fastsatt for fullfôr.
Når det gjelder premikser som inneholder tilsetningsstoffer for ensilasje, skal ordene «av tilsetningsstoffer for ensilasje» være tydelig påført på etiketten etter «PREMIKS».
► M1
Teknologiske tilsetningsstoffer eller andre stoffer eller produkter som inngår i tilsetningsstoffer som består av preparater, skal bare endre de fysiokjemiske egenskapene til det aktive stoffet i preparatet og skal brukes i samsvar deres godkjenningsvilkår dersom det finnes slike bestemmelser.