Kap. 1. Formål, virkeområde, definisjoner
§ 1-1Formål
Forskriften har som formål at gjennomføring m.m. av undersøkelser av tilgjengelig biologisk materiale med henblikk på en smittsom sykdom skal skje forsvarlig slik at faglige og personvernmessige hensyn blir ivaretatt.Forskriften har også til formål at resultatene av kartleggingsundersøkelser og metodeutprøving skal brukes til nytte for smittevernarbeidet. § 1-2Virkeområde
Denne forskriften gjelder for alle laboratorier eller institusjoner som utfører undersøkelser med henblikk på en smittsom sykdom i prøvemateriale fra mennesker. § 1-3Definisjoner
Med biologisk materiale menes her prøver av blod, serum, vevsprøver, sekreter, urin, avføring, puss m.m. fra syke eller friske mennesker. Mikrobiologiske isolater omfattes ikke.Med tilgjengelig menes at materiale, som er avgitt/innsamlet i et bestemt øyemed, er oppbevart og kan stilles til disposisjon for annet formål.Med ikke-diagnostisk formål menes at biologisk materiale nyttes til analyser som utføres i annen hensikt enn diagnosestilling, valg av behandling eller kontroll av den som har avgitt materialet.Med kartleggingsundersøkelse forstås en systematisk undersøkelse av et antall prøver av en bestemt art med henblikk på en bestemt smittsom sykdom ved påvisning av smittestoffet direkte, eller av karakteristiske markører eller antistoffer. Seroepidemiologiske undersøkelser som brukes som betegnelse når prøvematerialet er serum, omfattes her av betegnelsen kartleggingsundersøkelser.Med metodeutprøving forstås en systematisk bruk av tilgjengelig biologisk materiale for å fastslå om en analysemetode egner seg for et gitt formål.Med avidentifisert forstås at opplysningene ikke er personidentifiserbare uten gjennom en kodenøkkel. Kap. 2. Gjennomføring m.v.
§ 2-1Faglige krav
Kartleggingsundersøkelser og metodeutprøvinger skal utføres i henhold til vanlig god faglig praksis. Dette innebærer at det skal foreligge en begrunnelse, at utførelsen har god kvalitet og at resultatene vurderes korrekt. Det skal blant annet vurderes hvilke individuelle resultater som kan foranledige videre tiltak i smittevernøyemed, se § 2-4. § 2-2Personvern
Prøvemateriale som nyttes til en undersøkelse som omfattes av denne forskriften, skal være avidentifisert. Kun laboratorieleder skal ha tilgang til opplysninger/kodenøkkel som forbinder opplysninger fra prøvematerialet med den person materialet stammer fra. § 2-3Rapportering
Det laboratorium eller den institusjon som har ansvaret for gjennomføringen av en kartleggingsundersøkelse skal avgi rapport til Helsedirektoratet når undersøkelsen er avsluttet med tilråding om eventuelle tiltak.Rapporteringsplikten kan oppfylles ved å publisere resultatene av undersøkelsen i fagtidsskrift. Resultater av metodeutprøvinger skal gjøres kjent for relevante laboratorier.Endret ved forskrifter 19 des 2001 nr. 1541 (i kraft 1 jan 2002), 17 jan 2013 nr. 61. Kap. 3. Andre bestemmelser
§ 3-1Økonomiske forhold
Et laboratorium eller en institusjon som har fått pålegg av Helsedirektoratet om å utføre en undersøkelse der tilgjengelig biologisk materiale nyttes, har krav på å få sine utgifter refundert av Helsedirektoratet. Undersøkelsen skal ikke settes i verk før et utgiftsbudsjett er satt opp og tilsagn om dekning av utgiftene er gitt.Endret ved forskrifter 19 des 2001 nr. 1541 (i kraft 1 jan 2002), 17 jan 2013 nr. 61. § 3-2Ikrafttredelse
Denne forskrift trer i kraft 1. januar 1999.