Instruks for tilsyn etter forvareregelverket

Kap. 1. Tilsyn med fôrvarer

§ 1Generelle bestemmelser

1. Tilsyn

Landbrukstilsynet skal etter fôrvareloven og forskrift om fôrvarer føre tilsyn med tilvirking, innførsel og omsetning av fôrvarer. Tilsynet skal foregå i henhold til denne instruksen.

Landbrukstilsynet skal sørge for at omsetningen av fôrvarer ikke pålegges andre restriksjoner enn dem som er fastsatt i forskrift om fôrvarer.

2. Definisjoner

I denne instruks menes med:

Dokumentkontroll: kontroll av dokumentene som følger med et produkt, eller av andre opplysninger gitt om produktet.

Identitetskontroll: visuell kontroll av samsvar mellom dokumenter, merking og produkt.

Fysisk kontroll: kontroll av selve produktet, herunder eventuell prøvetaking og laboratorieundersøkelse.

Produkt: enhver fôrvare og ethvert stoff som brukes som fôr.

Kompetent myndighet: Landbrukstilsynet.

Markedsføring: oppbevaring av varer med sikte på salg, herunder tilbud eller enhver annen form for overdragelse til tredjemann, mot vederlag eller vederlagsfritt, samt selve salget og andre former for overdragelse. Begrepet «omsetning» brukes synonymt med markedsføring.

Produsent: enhver enhet som produserer eller framstiller tilsetningsstoffer, premikser framstilt av tilsetningsstoffer, fôrblandinger eller produkter nevnt i direktiv 82/471/EØF og nevnt i kapittel I.1 bokstav a) i vedlegget til direktiv 95/69/EF.

Forhandler: enhver person, bortsett fra produsenter eller personer som utelukkende produserer fôrblandinger til bruk på egen driftsenhet, som på et mellomliggende nivå mellom produksjon og bruk oppbevarer tilsetningsstoffer, premikser framstilt av tilsetningsstoffer eller ett av produktene nevnt i direktiv 82/471/EØF og nevnt i kapittel I.1 bokstav a) i direktiv 95/69/EF.

Betegnelsen «virksomhet» brukes som en samlebetegnelse for de to definerte begrepene «produsent» og «forhandler».

3. Kontroll

Generelt skal kontroll av fôrvarer foretas:

regelmessig,
ved mistanke om brudd på regelverket (manglende samsvar),
i et omfang som står i forhold til formålet (den fastsatte målsetting), særlig med henblikk på farene og på erfaringene som gjøres.

Kontrollene skal omfatte alle produksjons- og framstillingstrinn, mellomtrinn før omsetning og selve omsetningen, herunder innførsel og bruk av produktene. Landbrukstilsynet skal velge ut det eller de trinn som er best egnet til den påtenkte kontrollen.

Kontrollen skal som hovedregel foretas uten forhåndsvarsel. Kontrollen skal også omfatte ulovlig bruk av fôrvarer. Landbrukstilsynet skal ikke frita et produkt fra egnet kontroll fordi det er beregnet på eksport.

Dersom Landbrukstilsynet stadfester at bruk av en fôrvare medfører risiko for dyrs eller menneskers helse eller miljøet, skal ESA snarest informeres om dette, med begrunnelse for varselet. Vedtak i henhold til fôrvareforskriftens § 38 skal meldes ESA og de andre EØS-landene med begrunnelse for vedtaket.

Landbrukstilsynet skal sørge for at kontrollene utføres på en måte som sikrer at leveringen av produktene forsinkes minst mulig og kontrollen ikke fører til urimelige hindringer for omsetningen av produktene.

4. Analyser

Dersom det tas prøver av produktene med henblikk på analyse, skal Landbrukstilsynet treffe nødvendige tiltak for å sikre at

de som kontrolleres, har rett til å få utført en ny vurdering,
offentlig forseglede referanseprøver blir oppbevart.

Landbrukstilsynet skal utarbeide en liste over laboratorier som har ansvar for å utføre analysene. Laboratoriene skal være utpekt på grunnlag av sine kvalifikasjoner.

Landbrukstilsynet skal påse at prøvetakingen og analysene utføres i samsvar med reglene i EØS.

Dersom det i EØS-reglene ikke finnes bestemmelser om prøvetakings- og analysemetoder, skal Landbrukstilsynet treffe nødvendige tiltak for å sikre at kontrollen foretas:

i samsvar med standarder godkjent av internasjonale organisasjoner,
i samsvar med vitenskapelig anerkjente nasjonale regler som oppfyller EØS-avtalens generelle prinsipper, dersom nevnte standarder ikke finnes.

5. Programmer

Landbrukstilsynet skal utarbeide programmer som fastsetter de nasjonale tiltak som skal iverksettes for å nå målsettingen i direktiv 95/53/EF.

Programmene skal ta hensyn til norske forhold og spesifisere arten og hyppigheten av kontrollene, som skal foretas regelmessig.

Innen 1. april hvert år skal Landbrukstilsynet oversende ESA alle relevante opplysninger om gjennomføringen av programmene i løpet av det foregående år, og særlig presisere

kriteriene som er brukt ved utarbeidingen av programmene,
antallet og arten av kontroller som er foretatt,
resultatene av kontrollene, særlig antallet og arten av overtredelser som er fastslått,
tiltakene som er truffet i de tilfeller der overtredelser er fastslått.

§ 2Innførsel fra tredjeland

1. Dokument- og identitetskontroll

Landbrukstilsynet skal i samarbeid med tollmyndighetene sørge for at det blir foretatt dokumentkontroll av hvert parti og identitetskontroll ved stikkprøver av produkter som innføres til EØS sitt tollområde, for å fastslå produktenes

art,
opprinnelse,
geografiske bestemmelsessted,

for å avgjøre hvilken tollprosedyre som skal anvendes på dem.

2. Kontrolldokument

Ved innførsel av fôrvarer fra tredjeland via et annet land i EØS-området, skal et kontrolldokument utstedes, jf. § 27 grensekontroll i forskrift om fôrvarer. Kontrolldokumentet skal inneholde opplysninger om hvilke kontroller fôrvarepartiet har gjennomgått. Kontrolldokumentet skal følge varepartiet videre dersom den frie omsetningen av produktene skal skje i et annet land enn Norge, eller at produktene skal frigis i et annet medlemsland enn der frisonen, frilageret eller tollageret ligger. Se vedlegg til kap. 1; Kontrolldokument, og Veileder til utfylling av kontrolldokumentet.

Når det innføres fôrvarer fra tredjeland til Norge via et annet land i EØS-området, skal kontrolldokumentene oppbevares i minst 18 måneder. Norge sørger for at tollmyndighetene ikke frigir produktene uten at både skjemaet og opplysninger om at kontroller i samsvar med artikkel 5 og 7 i direktiv 95/53/EF er tilfredsstillende utført.

3. Stikkprøvekontroll

Landbrukstilsynet kan ved fysisk stikkprøvekontroll undersøke om produktene er i samsvar med forskriften, før de frigis til fri omsetning.

Dersom kontrollen viser at produktene ikke er i samsvar med lov- og forskriftskrav, skal Landbrukstilsynet forby at de innføres eller frigis til fri omsetning, og påby at de sendes ut igjen av EØS-området. Landbrukstilsynet skal straks underrette ESA og EØS-landene om at Norge har avvist produktene, og angi hvilke overtredelser som er fastslått.

Som unntak kan Landbrukstilsynet på vilkår gi tillatelse til at produktene enten

bringes i samsvar med kravene innen en fastsatt frist,
dekontamineres dersom det er hensiktsmessig,
behandles på annen passende måte,
brukes til andre formål eller
destrueres.

Landbrukstilsynet skal påse at nevnte tiltak ikke fører til negative virkninger på folkehelsen, dyrehelsen eller miljøet. Kostnadene i forbindelse med tiltakene skal dekkes av den som har fått tillatelsen til ovennevnte tiltak, eller dennes representant.

ESA skal informeres dersom Landbrukstilsynet har gitt unntak fra merkebestemmelsene ved innførsel av fôrmidler i henhold til fôrvareforskriftens vedlegg 7C pkt. 5.0.

§ 3Handel innenfor EØS

1. Tiltak

Landbrukstilsynet skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at produkter som skal sendes til et annet EØS-land, kontrolleres med samme omtanke som produkter beregnet for omsetning i Norge.

2. Kontroll på opprinnelsesstedet (varer produsert i Norge)

Landbrukstilsynet skal foreta kontroll av virksomhetene for å fastslå at de oppfyller lov- og forskriftskrav, og at produkter beregnet på omsetning er i samsvar med regelverket.

Dersom det er grunn til mistanke om at kravene ikke oppfylles, skal Landbrukstilsynet foreta den nødvendige kontroll, og dersom mistanken bekreftes, skal det treffes egnede tiltak.

3. Kontroll på bestemmelsesstedet (varer innført til Norge)

Landbrukstilsynet kan uten å forskjellsbehandle foreta stikkprøvekontroll på bestemmelsesstedet for å kontrollere om produktene som kommer fra et annet EØS-land er i samsvar med lov og forskrift om fôrvarer.

Dersom den vedkommende myndigheten i transittlandet innen EØS eller Landbrukstilsynet har opplysninger som gir grunn til å anta at det foreligger en overtredelse, kan det dessuten foretas kontroll under transporten av produktene.

Dersom Landbrukstilsynet ved kontroll i henhold til § 28 i fôrvareforskriften fastslår at produktene ikke er i samsvar med forskriften, skal det treffes egnede tiltak og på vilkår, formelt oppfordre avsenderen, mottakeren eller annen bemyndiget person til å sørge for at produktene enten:

bringes i samsvar med kravene innen en fastsatt frist,
dekontamineres dersom det er hensiktsmessig,
behandles på annen passende måte,
brukes til andre formål,
tilbakesendes til opprinnelseslandet etter at vedkommende myndighet i landet der opprinnelsesvirksomheten ligger, er blitt underrettet, eller
destrueres.

Kostnadene i forbindelse med nevnte tiltak skal dekkes av avsenderen eller annen berettiget person, herunder eventuelt mottakeren.

4. Samarbeid i tilfeller der overtredelser fastslås

Dersom produktene destrueres, brukes til andre formål, sendes tilbake til opprinnelseslandet eller dekontamineres, skal Landbrukstilsynet omgående ta kontakt med det EØS-landet som er avsender. I de øvrige tilfellene kan Landbrukstilsynet ta kontakt med det EØS-landet som er avsender. Avsenderlandet skal treffe nødvendige tiltak og underrette Landbrukstilsynet om hvilken type kontroll som er foretatt, resultatene av denne, hvilke vedtak som er gjort, og begrunnelsen for vedtakene.

Dersom Landbrukstilsynet frykter for at disse tiltakene ikke er tilstrekkelige, skal en sammen søke å rette opp situasjonen, og kan i den forbindelse eventuelt avlegge felles besøk på stedet.

Dersom kontrollene avslører gjentatte uregelmessigheter, skal Landbrukstilsynet underrette ESA og de andre EØS-landene.

Hvis Landbrukstilsynet informerer ESA om at det er nødvendig å sette i verk tiltak ovenfor innførte fôrvarer fra tredjeland i en situasjonen der et problem kan medføre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs helse eller miljøet, og ESA ikke allerede har satt i verk tiltak, kan Landbrukstilsynet sette i verk beskyttelsestiltak. Tiltakene kan bestå i å forby innførsel, eller sette bestemte krav. På anmodning fra mottakslandet i EØS eller på eget initiativ kan ESA alt etter arten av overtredelser som er fastslått,

sende representanter til den berørte virksomhet i samarbeid med vedkommende medlemsland,
oppfordre avsenderlandet i EØS til å skjerpe kontrollen av produktene fra den berørte virksomhet.

I påvente av ESAs konklusjoner skal avsenderlandet i EØS på anmodning fra mottakslandet i EØS skjerpe kontrollen av produktene fra den berørte virksomhet.

Mottakslandet i EØS kan for sitt vedkommende skjerpe kontrollen av produktene fra samme virksomhet.

Kap. 2. Tilsyn vedrørende tilsetningsstoffer

§ 4Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer

1. Generelle krav

Godkjenning av antibiotika, koksidiostatika og vekstfremmende stoffer skal knyttes til den som er ansvarlig for omsetning. Tilsetningsstoffer i de andre gruppene skal ikke knyttes til ansvarsholder. Med ansvarlig for omsetning menes den fysiske eller juridiske person som har ansvaret for at tilsetningsstoffet som har fått godkjenning, samsvarer med kravene, og for omsetningen for det.

2. Forpliktelser som rapportør

Hvis Landbrukstilsynet opptrer som rapportør, skal det kontrolleres at

saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv 87/153/EØF,
stoffet eller preparatet ifølge de framlagte opplysninger synes å oppfylle godkjenningsvilkårene (fastsatt i artikkel 3a, i direktiv 70/524/EØF).

Landbrukstilsynet skal som rapportør, på anmodning fra ESA, sørge for at hele eller en del av saksmappen med dokumentasjon oversendes offisielt til medlemmene av Vitenskapskomiteen for fôrvarer (SCAN).

Landbrukstilsynet skal sørge for at opplysninger som kan krenke den industrielle og kommersielle eiendomsrett behandles fortrolig.

Følgende skal ikke behandles fortrolig:

tilsetningsstoffets betegnelse og sammensetning,
tilsetningsstoffets fysisk-kjemiske og biologiske egenskaper,
tolkning av farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske data om tilsetningsstoffet,
analysemetodene for kontroll av selve tilsetningsstoffet og tilsetningsstoffet i premikser, i fôrblandinger og i fôrvarer,
metodene for kontroll av restmengder av tilsetningsstoffet eller metabolitter av det i animalske produkter (dette strekpunktet gjelder bare for tilsetningsstoffer).

3. Søknad om godkjenning

Den som søker om godkjenning skal via Landbrukstilsynet, oversende ESA en søknad vedlagt saksmappen (med dokumentasjon) med kopi til de andre medlemslandene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig. Denne oversendelsen skal skje senest ett år etter den dato da søkeren innleverte saksmappen til Landbrukstilsynet, med mindre søknaden avslås eller utsettes.

Landbrukstilsynet skal underrette søkeren, de andre EØS-landene og ESA om årsakene til avslaget eller utsettelsen.

EØS-landene skal ha en frist på 60 dager fra datoen da saksmappen ble oversendt dem, til å undersøke om saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv 87/153/EØF og eventuelt oversende ESA og de andre medlemslandene sine skriftlige merknader.

4. Genmodifiserte organismer

Når et tilsetningsstoff inneholder eller består av genmodifiserte organismer som definert i artikkel 2 nr. 1 og 2 i direktiv 90/220/EØF av 23. april 1990 om utsetting i miljøet av genetisk modifiserte organismer (sist endret ved direktiv 94/15/EF), skal det foretas en særskilt vurdering av miljørisikoen som fastsatt i nevnte direktiv; følgende dokumenter skal med henblikk på dette inngå i saksmappen som skal framlegges i samsvar med artikkel 4 i direktiv 70/524/EØF for å sikre at prinsippene fastsatt i artikkel 3a overholdes:

en kopi av ethvert skriftlig samtykke fra kompetente myndigheter til å sette ut i miljøet genmodifiserte organismer til forsknings- og utviklingsformål i henhold til artikkel 6 nr. 4 i direktiv 90/220/EØF, samt resultatene av utsettingen idet det tas hensyn til en eventuell fare for menneskers og dyrs helse og miljøet,
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II og III til direktiv 90/220/EØF, og en vurdering av miljørisikoen på grunnlag av disse opplysningene; resultatene av samtlige undersøkelser som er foretatt til forsknings- eller utviklingsformål.

Artikkel 11-18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse for tilsetningsstoffer som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.

5. Fornyelse av godkjenningen etter ti år

EØS-godkjenningen for tilsetningsstoffene i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» som er knyttet til ansvarlig for omsetning, er gyldig i ti år regnet fra den dato da den endelige godkjenningen trer i kraft, og kan fornyes for tiårsperioder.

Dersom den fornyes, skal innehaveren av godkjenningen, sende ESA en søknad vedlagt en saksmappe som er i samsvar med bestemmelsene om fornyelse av godkjenning for tilsetningsstoffer i direktiv 87/153/EØF. Søknaden og saksmappen skal senest ett år før godkjenningen utløper, sendes til ESA, som skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.

En kopi av søknaden om fornyelse, vedlagt saksmappen, skal av innehaveren av godkjenningen sendes offisielt gjennom Landbrukstilsynet som rapportør, til de andre EØS-landene. Disse skal bekrefte å ha mottatt den så snart som mulig.

Artikkel 3, 3a, 4, 7 og 7a i direktiv 70/524/EØF får tilsvarende anvendelse for søknader om fornyelse.

Dersom det av grunner som ligger utenfor godkjenningsinnehaverens kontroll, ikke kan treffes beslutning om søknaden om fornyelse før den dato da godkjenningen utløper, skal godkjenningsperioden for tilsetningsstoffet automatisk forlenges inntil ESA treffer en beslutning.

6. Distribusjon og bruk av tilsetningsstoffer

Landbrukstilsynet skal påse at det på fôrvareområdet bare omsettes tilsetningsstoffer som er godkjent i samsvar med fôrvareforskriften, og at de bare kan brukes når de er innblandet i fôrvarer på de vilkår som er fastsatt i forskriften.

Likevel kan tilsetningsstoffer som tilhører andre grupper enn «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», brukes dersom de gis på annen måte enn innblandet i fôrvarer, forutsatt at denne måten er fastsatt i forskriften. Landbrukstilsynet skal særlig forsikre seg om at tilsetningsstoffene ikke tilsettes fôrmidler og ublandede fôrvarer, med mindre slik bruk er uttrykkelig fastsatt i forskriften.

7. Registrering

Når godkjenning blir gitt for tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», skal den som er ansvarlig for markedsføringen, tildeles et godkjenningsnummer, og tilsetningsstoffet skal tildeles et EF-registreringsnummer.

Andre godkjente tilsetningsstoffer skal tildeles et EF-registreringsnummer.

8. Monografier og identifikasjonskort

Landbrukstilsynet skal sørge for at søkeren innleverer en monografi for tilsetningsstoffene som skal knyttes til ansvarlig for omsetning (jf. direktiv 87/153/EØF). Monografien skal brukes til å avgjøre om tilsetningsstoffet som det er søkt godkjenning til omsetning for, er en nyskapning eller en etterlikning, samt undersøke om tilsetningsstoffet som skal omsettes faktisk er det samme som var beskrevet i søknaden som lå til grunn for godkjenningen i EU.

Landbrukstilsynet skal påse at søkeren framlegger et identifikasjonskort med oversikt over tilsetningsstoffets kjennetegn og egenskaper (jf. direktiv 87/153/EØF).

9. Opplysninger om produsenter av tilsetningsstoffer

Landbrukstilsynet skal sørge for at den som er ansvarlig for omsetning av tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer» snarest mulig oppgir til ESA navn (eller firmanavn) og adresse (eller forretningskontor) på produsenten de har gitt rett til å framstille tilsetningsstoffet, ev. også dennes representant i EØS dersom produsenten er etablert i et tredjeland.

10. Sikkerhet og tiltak

Dersom Landbrukstilsynet får ny informasjon eller ved vurdering av eksisterende informasjon, finner ut at et tilsetningsstoff utgjør en trussel for dyrs eller menneskers helse, kan Landbrukstilsynet midlertidig suspendere eller begrense stoffet. Landbrukstilsynet skal umiddelbart underrette de øvrige EØS-landene og ESA om dette, og begrunne aksjonen.

11. Kontroll av uønsket samspill (uønskede vekselvirkninger)

Dersom det oppdages uforutsette, uønskede samspillseffekter mellom tilsetningsstoffer i gruppene «antibiotika», «koksidiostatika» og «vekstfremmende stoffer», og andre tilsetningsstoffer eller veterinærmedisinske preparater, skal Landbrukstilsynet kreve at den som er ansvarlig for omsetning (eller dennes representant i EØS når tilsetningsstoffet kommer fra et tredjeland), innhenter alle relevante opplysninger og videresender disse til Landbrukstilsynet.

Kap. 3. Tilsyn vedrørende godkjenning og registrering av virksomheter

§ 5Godkjenning

1. Godkjenning av produsenter og forhandlere

Godkjenning gis for hvert aktivitetsområde i henhold til forskriftens § 4. Landbrukstilsynet kan nekte å godkjenne en virksomhet som håndterer fôrmidler med et for høyt innhold av uønskede stoffer eller produkter.

2. Søknadsprosedyre for produsenter og forhandlere

Landbrukstilsynet skal behandle godkjenningssøknader fra nye produsenter og forhandlere innen seks måneder etter at søknadene er innsendt.

3. Register over godkjente produsenter og forhandlere

Når det er fastslått at virksomheten tilfredsstiller kravene for godkjenning tildeles den et individuelt godkjenningsnummer som identifiserer og knytter virksomheten til det aktuelle aktivitetsområdet. For hvert aktivitetsområde skal Landbrukstilsynet føre et register over godkjente virksomheter i henhold til vedlegg til kap. 3 mal for register og liste over virksomhetene I.1. Forhandlere som ikke tar direkte fysisk hånd om produktene, kan unntas kontroll på stedet når de avlegger erklæring om sin aktivitet. Landbrukstilsynet plikter å oppdatere registrene iht. bestemte retningslinjer.

4. Publisering og distribuering av registeret over godkjente produsenter og forhandlere

Landbrukstilsynet skal publisere listen over godkjente produsenter og forhandlere første gang i november år 2001, og deretter, senest 30. november hvert år, en liste over endringer. Hvert femte år, første gang 2006, skal en oppdatert liste publiseres.

Hvert år, innen 31. desember, skal listen over godkjente produsenter og forhandlere sendes ESA.

Hvert år, innen 31. desember, skal Landbrukstilsynet sende EØS-landene en liste over godkjente produsenter og forhandlere i henhold til forskriftens § 4 pkt. 1 og 2. Listen skal også inneholde opplysninger om eventuelle søknader som ikke er ferdigbehandlet. Ved forespørsel skal Landbrukstilsynet oversende en liste over godkjente virksomheter på de andre aktivitetsområdene.

Kap. 4. Innkreving av gebyr

§ 8Beregning av gebyr

1. Gebyrets omfang

Landbrukstilsynet skal sørge for at det innkreves et gebyr til dekning av kostnadene som Landbrukstilsynet måtte ha ved å opptre som rapportør for tilsetningsstoffer som skal ha godkjenning knyttet til den som er ansvarlig for omsetningen, dvs. antibiotika, koksidiostatika, vekstfremmende stoffer (BSA(Brand Specific Approval)-stoffer). Jf. instruksens § 4.2, og § 41 i fôrvareforskriften.

Landbrukstilsynet skal sørge for at det innkreves et gebyr til dekning av kostnadene i forbindelse med godkjenning av virksomheter. Jf. instruksens § 5.1, og § 41 i fôrvareforskriften.

Ved beregningen av gebyrene for å opptre som rapportør, eller for godkjenning, skal bare kostnadene nevnt i vedlegg til kap. 4 om innkreving av gebyrer, tas i betraktning.

2. Refusjon

Direkte eller indirekte tilbakebetaling fra medlemsstatene av gebyrene som fastlagt her, er forbudt.

En medlemsstat kan imidlertid bruke faste satser ved vurderingen av enkelttilfeller uten at det skal anses som indirekte tilbakebetaling.

3. Rapportering

Landbrukstilsynet skal utarbeide rapporter om gjennomføringen av gebyrinnkrevingen med opplysning om:

størrelsen på gebyrene eller de faste satsene som innkreves i hvert tilfelle, iht. for å opptre som rapportør, eller for godkjenning;
beregningsmetoden for gebyrene i forhold til faktorene oppført på listen i vedlegg til kap. 4 om innkreving av gebyrer.

Vedlegg til kap. 3

Mal for register og liste over virksomhetene (Kapittel I)

I.1 Register over godkjente virksomheter

(artikkel 5 nr. 1 i direktiv 95/69/EF)

1	2	3	4	5	6
Godkjenningsnummer	Virksomhetskode¹	Navn eller forretningsnavn²	Adresse³	Merknader til artikkel 13 i direktiv 70/524/EØF⁴	Merknader

I.2 Liste over registrerte virksomheter

(artikkel 10 nr. 1 i direktiv 95/69/EF)

1	2	3	4	5	6
Registreringsnummer	Virksomhetskode⁵	Navn eller forretningsnavn⁶	Adresse⁷	Merknader til artikkel 13 i direktiv 70/524/EØF⁸	Merknader

Forklaring til godkjennings- og registreringsnummer (Kapittel II)

Vedlegg til kap. 4

Personalkostnader

Administrasjonskostnader

Tekniske kostnader

Fullstendig liste over kostnadene som skal tas i betraktning ved beregningen av gebyrene for å opptre som rapportør, eller for godkjenning, innebærer:

lønninger, herunder eventuelle tillegg, pensjonskostnader, kostnader til forsikring av personalet.

kostnader til lokaler, herunder leie, oppvarming, lys og vann, møbler, vedlikehold, forsikring, renter, nedbetaling av lån,

felleskostnader, herunder kontorutstyr, skrivesaker, porto, trykking, telekommunikasjon, opplæring, tidsskriftabonnementer,

reisekostnader og andre kostnader i den forbindelse.

tekniske kostnader (f.eks. kostnader til laboratorietjenester, prøvetaking),

kostnader til konsulenttjenester.

Kap. 1. Tilsyn med fôrvarer

§ 1Generelle bestemmelser

1. Tilsyn

Landbrukstilsynet skal etter fôrvareloven og forskrift om fôrvarer føre tilsyn med tilvirking, innførsel og omsetning av fôrvarer. Tilsynet skal foregå i henhold til denne instruksen.

Landbrukstilsynet skal sørge for at omsetningen av fôrvarer ikke pålegges andre restriksjoner enn dem som er fastsatt i forskrift om fôrvarer.

2. Definisjoner

I denne instruks menes med:

Dokumentkontroll: kontroll av dokumentene som følger med et produkt, eller av andre opplysninger gitt om produktet.

Identitetskontroll: visuell kontroll av samsvar mellom dokumenter, merking og produkt.

Fysisk kontroll: kontroll av selve produktet, herunder eventuell prøvetaking og laboratorieundersøkelse.

Produkt: enhver fôrvare og ethvert stoff som brukes som fôr.

Kompetent myndighet: Landbrukstilsynet.

Betegnelsen «virksomhet» brukes som en samlebetegnelse for de to definerte begrepene «produsent» og «forhandler».

3. Kontroll

Generelt skal kontroll av fôrvarer foretas:

regelmessig,
ved mistanke om brudd på regelverket (manglende samsvar),
i et omfang som står i forhold til formålet (den fastsatte målsetting), særlig med henblikk på farene og på erfaringene som gjøres.

4. Analyser

Dersom det tas prøver av produktene med henblikk på analyse, skal Landbrukstilsynet treffe nødvendige tiltak for å sikre at

de som kontrolleres, har rett til å få utført en ny vurdering,
offentlig forseglede referanseprøver blir oppbevart.

Landbrukstilsynet skal utarbeide en liste over laboratorier som har ansvar for å utføre analysene. Laboratoriene skal være utpekt på grunnlag av sine kvalifikasjoner.

Landbrukstilsynet skal påse at prøvetakingen og analysene utføres i samsvar med reglene i EØS.

Dersom det i EØS-reglene ikke finnes bestemmelser om prøvetakings- og analysemetoder, skal Landbrukstilsynet treffe nødvendige tiltak for å sikre at kontrollen foretas:

i samsvar med standarder godkjent av internasjonale organisasjoner,
i samsvar med vitenskapelig anerkjente nasjonale regler som oppfyller EØS-avtalens generelle prinsipper, dersom nevnte standarder ikke finnes.

5. Programmer

Landbrukstilsynet skal utarbeide programmer som fastsetter de nasjonale tiltak som skal iverksettes for å nå målsettingen i direktiv 95/53/EF.

Programmene skal ta hensyn til norske forhold og spesifisere arten og hyppigheten av kontrollene, som skal foretas regelmessig.

Innen 1. april hvert år skal Landbrukstilsynet oversende ESA alle relevante opplysninger om gjennomføringen av programmene i løpet av det foregående år, og særlig presisere

kriteriene som er brukt ved utarbeidingen av programmene,
antallet og arten av kontroller som er foretatt,
resultatene av kontrollene, særlig antallet og arten av overtredelser som er fastslått,
tiltakene som er truffet i de tilfeller der overtredelser er fastslått.

§ 2Innførsel fra tredjeland

1. Dokument- og identitetskontroll

art,
opprinnelse,
geografiske bestemmelsessted,

for å avgjøre hvilken tollprosedyre som skal anvendes på dem.

2. Kontrolldokument

3. Stikkprøvekontroll

Landbrukstilsynet kan ved fysisk stikkprøvekontroll undersøke om produktene er i samsvar med forskriften, før de frigis til fri omsetning.

Som unntak kan Landbrukstilsynet på vilkår gi tillatelse til at produktene enten

bringes i samsvar med kravene innen en fastsatt frist,
dekontamineres dersom det er hensiktsmessig,
behandles på annen passende måte,
brukes til andre formål eller
destrueres.

ESA skal informeres dersom Landbrukstilsynet har gitt unntak fra merkebestemmelsene ved innførsel av fôrmidler i henhold til fôrvareforskriftens vedlegg 7C pkt. 5.0.

§ 3Handel innenfor EØS

1. Tiltak

Landbrukstilsynet skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at produkter som skal sendes til et annet EØS-land, kontrolleres med samme omtanke som produkter beregnet for omsetning i Norge.

2. Kontroll på opprinnelsesstedet (varer produsert i Norge)

Landbrukstilsynet skal foreta kontroll av virksomhetene for å fastslå at de oppfyller lov- og forskriftskrav, og at produkter beregnet på omsetning er i samsvar med regelverket.

Dersom det er grunn til mistanke om at kravene ikke oppfylles, skal Landbrukstilsynet foreta den nødvendige kontroll, og dersom mistanken bekreftes, skal det treffes egnede tiltak.

3. Kontroll på bestemmelsesstedet (varer innført til Norge)

bringes i samsvar med kravene innen en fastsatt frist,
dekontamineres dersom det er hensiktsmessig,
behandles på annen passende måte,
brukes til andre formål,
tilbakesendes til opprinnelseslandet etter at vedkommende myndighet i landet der opprinnelsesvirksomheten ligger, er blitt underrettet, eller
destrueres.

Kostnadene i forbindelse med nevnte tiltak skal dekkes av avsenderen eller annen berettiget person, herunder eventuelt mottakeren.

4. Samarbeid i tilfeller der overtredelser fastslås

Dersom Landbrukstilsynet frykter for at disse tiltakene ikke er tilstrekkelige, skal en sammen søke å rette opp situasjonen, og kan i den forbindelse eventuelt avlegge felles besøk på stedet.

Dersom kontrollene avslører gjentatte uregelmessigheter, skal Landbrukstilsynet underrette ESA og de andre EØS-landene.

sende representanter til den berørte virksomhet i samarbeid med vedkommende medlemsland,
oppfordre avsenderlandet i EØS til å skjerpe kontrollen av produktene fra den berørte virksomhet.

I påvente av ESAs konklusjoner skal avsenderlandet i EØS på anmodning fra mottakslandet i EØS skjerpe kontrollen av produktene fra den berørte virksomhet.

Mottakslandet i EØS kan for sitt vedkommende skjerpe kontrollen av produktene fra samme virksomhet.

Kap. 2. Tilsyn vedrørende tilsetningsstoffer

§ 4Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer

1. Generelle krav

2. Forpliktelser som rapportør

Hvis Landbrukstilsynet opptrer som rapportør, skal det kontrolleres at

saksmappen er utarbeidet i samsvar med direktiv 87/153/EØF,
stoffet eller preparatet ifølge de framlagte opplysninger synes å oppfylle godkjenningsvilkårene (fastsatt i artikkel 3a, i direktiv 70/524/EØF).

Landbrukstilsynet skal sørge for at opplysninger som kan krenke den industrielle og kommersielle eiendomsrett behandles fortrolig.

Følgende skal ikke behandles fortrolig:

tilsetningsstoffets betegnelse og sammensetning,
tilsetningsstoffets fysisk-kjemiske og biologiske egenskaper,
tolkning av farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske data om tilsetningsstoffet,
analysemetodene for kontroll av selve tilsetningsstoffet og tilsetningsstoffet i premikser, i fôrblandinger og i fôrvarer,
metodene for kontroll av restmengder av tilsetningsstoffet eller metabolitter av det i animalske produkter (dette strekpunktet gjelder bare for tilsetningsstoffer).

3. Søknad om godkjenning

Landbrukstilsynet skal underrette søkeren, de andre EØS-landene og ESA om årsakene til avslaget eller utsettelsen.

4. Genmodifiserte organismer

en kopi av ethvert skriftlig samtykke fra kompetente myndigheter til å sette ut i miljøet genmodifiserte organismer til forsknings- og utviklingsformål i henhold til artikkel 6 nr. 4 i direktiv 90/220/EØF, samt resultatene av utsettingen idet det tas hensyn til en eventuell fare for menneskers og dyrs helse og miljøet,
fullstendig teknisk dokumentasjon med de opplysningene som kreves i henhold til vedlegg II og III til direktiv 90/220/EØF, og en vurdering av miljørisikoen på grunnlag av disse opplysningene; resultatene av samtlige undersøkelser som er foretatt til forsknings- eller utviklingsformål.

Artikkel 11-18 i direktiv 90/220/EØF får ikke anvendelse for tilsetningsstoffer som består av eller inneholder genmodifiserte organismer.

5. Fornyelse av godkjenningen etter ti år

Artikkel 3, 3a, 4, 7 og 7a i direktiv 70/524/EØF får tilsvarende anvendelse for søknader om fornyelse.

6. Distribusjon og bruk av tilsetningsstoffer

7. Registrering

Andre godkjente tilsetningsstoffer skal tildeles et EF-registreringsnummer.

8. Monografier og identifikasjonskort

Landbrukstilsynet skal påse at søkeren framlegger et identifikasjonskort med oversikt over tilsetningsstoffets kjennetegn og egenskaper (jf. direktiv 87/153/EØF).

9. Opplysninger om produsenter av tilsetningsstoffer

10. Sikkerhet og tiltak

11. Kontroll av uønsket samspill (uønskede vekselvirkninger)

Kap. 3. Tilsyn vedrørende godkjenning og registrering av virksomheter

§ 5Godkjenning

1. Godkjenning av produsenter og forhandlere

2. Søknadsprosedyre for produsenter og forhandlere

Landbrukstilsynet skal behandle godkjenningssøknader fra nye produsenter og forhandlere innen seks måneder etter at søknadene er innsendt.

3. Register over godkjente produsenter og forhandlere

4. Publisering og distribuering av registeret over godkjente produsenter og forhandlere

Hvert år, innen 31. desember, skal listen over godkjente produsenter og forhandlere sendes ESA.

Kap. 4. Innkreving av gebyr

§ 8Beregning av gebyr

1. Gebyrets omfang

Landbrukstilsynet skal sørge for at det innkreves et gebyr til dekning av kostnadene i forbindelse med godkjenning av virksomheter. Jf. instruksens § 5.1, og § 41 i fôrvareforskriften.

Ved beregningen av gebyrene for å opptre som rapportør, eller for godkjenning, skal bare kostnadene nevnt i vedlegg til kap. 4 om innkreving av gebyrer, tas i betraktning.

2. Refusjon

Direkte eller indirekte tilbakebetaling fra medlemsstatene av gebyrene som fastlagt her, er forbudt.

En medlemsstat kan imidlertid bruke faste satser ved vurderingen av enkelttilfeller uten at det skal anses som indirekte tilbakebetaling.

3. Rapportering

Landbrukstilsynet skal utarbeide rapporter om gjennomføringen av gebyrinnkrevingen med opplysning om:

størrelsen på gebyrene eller de faste satsene som innkreves i hvert tilfelle, iht. for å opptre som rapportør, eller for godkjenning;
beregningsmetoden for gebyrene i forhold til faktorene oppført på listen i vedlegg til kap. 4 om innkreving av gebyrer.

Vedlegg til kap. 3

Mal for register og liste over virksomhetene (Kapittel I)

I.1 Register over godkjente virksomheter

(artikkel 5 nr. 1 i direktiv 95/69/EF)

1	2	3	4	5	6
Godkjenningsnummer	Virksomhetskode¹	Navn eller forretningsnavn²	Adresse³	Merknader til artikkel 13 i direktiv 70/524/EØF⁴	Merknader

I.2 Liste over registrerte virksomheter

(artikkel 10 nr. 1 i direktiv 95/69/EF)

1	2	3	4	5	6
Registreringsnummer	Virksomhetskode⁵	Navn eller forretningsnavn⁶	Adresse⁷	Merknader til artikkel 13 i direktiv 70/524/EØF⁸	Merknader

Forklaring til godkjennings- og registreringsnummer (Kapittel II)

Vedlegg til kap. 4

Personalkostnader

Administrasjonskostnader

Tekniske kostnader

Fullstendig liste over kostnadene som skal tas i betraktning ved beregningen av gebyrene for å opptre som rapportør, eller for godkjenning, innebærer:

lønninger, herunder eventuelle tillegg, pensjonskostnader, kostnader til forsikring av personalet.

kostnader til lokaler, herunder leie, oppvarming, lys og vann, møbler, vedlikehold, forsikring, renter, nedbetaling av lån,

felleskostnader, herunder kontorutstyr, skrivesaker, porto, trykking, telekommunikasjon, opplæring, tidsskriftabonnementer,

reisekostnader og andre kostnader i den forbindelse.

tekniske kostnader (f.eks. kostnader til laboratorietjenester, prøvetaking),

kostnader til konsulenttjenester.

Instruks for tilsyn etter forvareregelverket

Kap. 1. Tilsyn med fôrvarer

§ 1Generelle bestemmelser

§ 2Innførsel fra tredjeland

§ 3Handel innenfor EØS

Kap. 2. Tilsyn vedrørende tilsetningsstoffer

§ 4Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer

Kap. 3. Tilsyn vedrørende godkjenning og registrering av virksomheter

§ 5Godkjenning

Kap. 4. Innkreving av gebyr

§ 8Beregning av gebyr

Vedlegg til kap. 3

Vedlegg til kap. 4

Kap. 1. Tilsyn med fôrvarer

§ 1Generelle bestemmelser

§ 2Innførsel fra tredjeland

§ 3Handel innenfor EØS

Kap. 2. Tilsyn vedrørende tilsetningsstoffer

§ 4Prosedyre for godkjenning av tilsetningsstoffer

Kap. 3. Tilsyn vedrørende godkjenning og registrering av virksomheter

§ 5Godkjenning

Kap. 4. Innkreving av gebyr

§ 8Beregning av gebyr

Vedlegg til kap. 3

Vedlegg til kap. 4

§ 6Registrering

§ 7Forenklet prosedyre

§ 9Ikrafttredelse